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Una prova per pazienti con carcinoma endometriale avanzato/ricorrente

13 novembre 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Una valutazione di fase II del pemetrexed nel trattamento del carcinoma endometriale ricorrente o persistente

L'intento di questo protocollo è quello di vagliare un nuovo agente per l'attività in pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma endometriale ricorrente o persistente, refrattario alla terapia curativa o ai trattamenti consolidati.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • I pazienti devono aver avuto un precedente regime chemioterapico per la gestione del carcinoma dell'endometrio.
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato.
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di Pemetrexed.
  • I pazienti devono interrompere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 2-5 giorni prima e per 1-2 giorni dopo aver ricevuto Pemetrexed, a seconda dell'emivita del trattamento con FANS.
  • I pazienti devono accettare questo programma in combinazione con ogni dose di Pemetrexed.
  • I pazienti devono ricevere 350-1000 mcg di acido folico (ad es. una vitamina prenatale) a partire da 7 giorni prima del primo trattamento con Pemetrexed.
  • I pazienti devono essere in grado di ingerire 350-1000 mcg di acido folico al giorno fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di Pemetrexed.
  • I pazienti devono ricevere 4 mg di desametasone per via orale due volte al giorno, 1 giorno prima della dose, il giorno e il giorno dopo ogni dose di Pemetrexed.
  • I pazienti devono ricevere un'iniezione di 1000 mcg di vitamina B12 7 giorni prima di ricevere il primo trattamento con Pemetrexed.
  • I pazienti devono accettare di ricevere un'iniezione di 1000 mcg di vitamina B12 ogni 9 settimane fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di Pemetrexed.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con Pemetrexed
  • Pazienti che hanno ricevuto radiazioni su più del 25% delle aree portanti del midollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemetrexed
Droga: pemetrexed
900 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 24 mesi)
Migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) che definiscono quando i partecipanti migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabili") o peggiorano ("progressione" ) durante il trattamento. Risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) = diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD) = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD) = piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi per grado (misure di tossicità)
Lasso di tempo: ogni ciclo di 21 giorni (fino a 24 mesi)
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v3.0) per definire e classificare specifici eventi avversi. Per ogni termine di evento avverso viene fornita una scala di classificazione (gravità). I gradi vanno da 0 (nessuno) a 5 (morte). Viene riportato l'evento di grado peggiore per ciclo.
ogni ciclo di 21 giorni (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8368
  • H3E-US-JMGT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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