Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning för patienter med avancerad/återkommande endometriecancer

13 november 2009 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas II-utvärdering av pemetrexed vid behandling av återkommande eller persistent endometriekarcinom

Avsikten med detta protokoll är att screena ett nytt medel för aktivitet hos patienter med avancerad eller återkommande endometriekarcinom. Denna fas II-studie studerar hur väl pemetrexeddinatrium fungerar vid behandling av patienter med avancerad eller återkommande endometriekarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha återkommande eller ihållande endometrieadenokarcinom, vilket är motståndskraftigt mot botande terapi eller etablerade behandlingar.
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom.
  • Patienterna måste ha haft en tidigare kemoterapeutisk regim för behandling av endometriekarcinom.
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke.
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestarten och utöva en effektiv form av preventivmedel under studien och i minst 3 månader efter den sista dosen av Pemetrexed.
  • Patienter måste avbryta behandlingen med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) 2-5 dagar före och i 1-2 dagar efter att de fått Pemetrexed, beroende på halveringstiden för NSAID-behandlingen.
  • Patienterna måste godkänna detta schema i samband med varje dos av Pemetrexed.
  • Patienterna måste få 350-1000 mcg folsyra (t.ex. ett prenatalt vitamin) med början 7 dagar före den första behandlingen med Pemetrexed.
  • Patienterna måste kunna få i sig 350-1000 mcg folsyra dagligen fram till 3 veckor efter den sista dosen av Pemetrexed.
  • Patienterna måste få 4 mg dexametason genom munnen två gånger dagligen, 1 dag före dosen, dagen för och dagen efter varje dos av Pemetrexed.
  • Patienter måste få en 1000 mikrogram vitamin B12-injektion 7 dagar innan de får den första behandlingen med Pemetrexed.
  • Patienterna måste gå med på att få 1000 mcg vitamin B12-injektion var 9:e vecka fram till 3 veckor efter den sista dosen av Pemetrexed.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har behandlats med Pemetrexed
  • Patienter som har fått strålning till mer än 25 % av märgbärande områden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pemetrexed
Läkemedel: pemetrexed
900 mg/m2, intravenöst (IV), var 21:e dag, tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 24 månader)
Bästa svar registrerat från början av behandlingen tills sjukdomsprogression/återfall med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier som definierar när deltagarna förbättras ("svarar"), förblir desamma ("stabila") eller förvärras ("progression" ) under behandlingen. Fullständig respons (CR) = försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) = 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Progressiv sjukdom (PD) = 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD) = små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier.
baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar per grad (mått på toxicitet)
Tidsram: varje 21-dagarscykel (upp till 24 månader)
Biverkningar graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) för att definiera och gradera specifika biverkningar. En graderingsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje biverkningsterm. Betygen sträcker sig från 0 (ingen) till 5 (död). Den sämsta betygshändelsen per cykel rapporteras.
varje 21-dagarscykel (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Gynecologic Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2006

Första postat (Uppskatta)

18 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8368
  • H3E-US-JMGT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera