Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentek z zaawansowanym/nawracającym rakiem endometrium

13 listopada 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena fazy II pemetreksedu w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka endometrium

Celem tego protokołu jest badanie przesiewowe nowego czynnika pod kątem aktywności u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności pemetreksedu disodowego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracającego lub przetrwałego gruczolakoraka endometrium, który jest oporny na terapię leczniczą lub ustalone metody leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej jeden schemat chemioterapii w leczeniu raka endometrium.
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pemetreksedu.
  • Pacjenci muszą odstawić niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) 2-5 dni przed i 1-2 dni po przyjęciu pemetreksedu, w zależności od okresu półtrwania leczenia NLPZ.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na ten schemat w połączeniu z każdą dawką pemetreksedu.
  • Pacjenci muszą otrzymywać 350-1000 mikrogramów kwasu foliowego (np. jedną witaminę prenatalną) rozpoczynając 7 dni przed pierwszym podaniem pemetreksedu.
  • Pacjenci muszą być w stanie przyjąć 350-1000 mcg kwasu foliowego na dobę przez 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki pemetreksedu.
  • Pacjenci muszą otrzymywać doustnie 4 mg deksametazonu dwa razy na dobę, 1 dzień przed podaniem dawki, dzień i dzień po każdej dawce pemetreksedu.
  • Pacjenci muszą otrzymać 1000 mikrogramów witaminy B12 we wstrzyknięciu na 7 dni przed pierwszym podaniem pemetreksedu.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na otrzymywanie 1000 mikrogramów witaminy B12 we wstrzyknięciach co 9 tygodni do 3 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pemetreksedu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni pemetreksedem
  • Pacjenci, u których napromieniano ponad 25% obszarów zawierających szpik kostny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed
Lek: pemetreksed
900 mg/m2, dożylnie (IV), co 21 dni, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), które określają, kiedy uczestnicy poprawiają się („odpowiedź”), pozostają na tym samym poziomie („stabilność”) lub pogarszają się („postęp” ) w trakcie leczenia. Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź częściowa (PR) = 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba postępująca (PD) = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD) = niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według stopnia (miara toksyczności)
Ramy czasowe: co 21-dniowy cykl (do 24 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0) w celu zdefiniowania i oceny określonych zdarzeń niepożądanych. Dla każdego terminu zdarzenia niepożądanego podana jest skala stopniowania (dotkliwości). Stopnie wahają się od 0 (brak) do 5 (śmierć). Zgłaszane jest zdarzenie najgorszej oceny na cykl.
co 21-dniowy cykl (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8368
  • H3E-US-JMGT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj