Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus a methotrexát se sirolimem nebo bez něj v prevenci reakce štěpu proti hostiteli u mladých pacientů podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk pro akutní lymfoblastickou leukémii v kompletní remisi

24. července 2019 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná studie profylaxe štěpu na bázi sirolimu proti onemocnění hostitele po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u recidivující akutní lymfoblastické leukémie

Tato randomizovaná studie fáze III studuje takrolimus, methotrexát a sirolimus, aby zjistila, jak dobře účinkují ve srovnání s takrolimem a methotrexátem při prevenci reakce štěpu proti hostiteli u mladých pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk pro středně rizikové nebo vysoce rizikové akutní lymfoblastická leukémie v druhé kompletní remisi a vysoce riziková akutní lymfoblastická leukémie v první remisi. Podávání chemoterapie, jako je thiotepa a cyklofosfamid, a ozáření celého těla před transplantací dárcovských kmenových buněk pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Pomáhá také zastavit imunitní systém pacienta, aby odmítl kmenové buňky dárce. Darované kmenové buňky mohou nahradit imunitní buňky pacienta a pomoci zničit zbývající rakovinné buňky (efekt štěpu proti nádoru). Někdy mohou transplantované buňky od dárce také vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání takrolimu, methotrexátu a sirolimu po transplantaci může tomu zabránit. Dosud není známo, zda jsou takrolimus a methotrexát účinnější se sirolimem nebo bez něj v prevenci reakce štěpu proti hostiteli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte potransplantační 2leté přežití bez příhody pediatrických pacientů se středně rizikovou nebo vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) ve druhé kompletní remisi nebo vysoce rizikovou ALL v první remisi podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných buněk léčených profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) zahrnující takrolimus a methotrexát s nebo bez sirolimu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte četnost relapsů, úmrtnost související s transplantací a akutní a chronickou GVHD u těchto pacientů.

II. Vyhodnoťte relativní příspěvek rezistence ALL blastů k cytolytické terapii (např. chemoterapie/ozařování) jako příčinu relapsu po transplantaci korelací ALL in vivo rezistence blastů s in vivo sirolimem, úrovněmi inhibice mTOR dráhy u pacientů léčených sirolimem a změněné dráhy rezistence u ALL blastů měřené mikročipovou analýzou.

III. Vyhodnoťte relativní příspěvek rezistence ALL blastů k imunitní odpovědi dárce jako příčinu relapsu po transplantaci korelací vývoje anti-ALL T-buněčné odpovědi dárce, rozvoje akutní a/nebo chronické GVHD a detekce změněná imunogenicita ALL blastů po transplantaci se zvýšenou minimální reziduální chorobou, přetrvávajícím chimérismem příjemce a relapsem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle specifických kombinací rizika (střední CR2 vs. vysoké CR2 vs. vysoké CR1), typu dárce (shodný sourozenec vs. nepříbuzný nebo jiný související) a zdroje kmenových buněk (kostní dřeň aktivovaná filgrastimem [G-CSF] vs. dřeň vs kostní dřeň vs periferní krev vs pupečníková krev).

PREPARATIVNÍ REŽIM: Pacienti podstupují celotělové ozařování dvakrát denně ve dnech -8 až -6 a dostávají thiotepu IV ve dnech -5 a -4 a cyklofosfamid IV ve dnech -3 a -2.

ALLOGENICKÁ TRANSPLANTACE HEMATOPOETICKÝCH KMENOVÝCH BUNĚK: Pacienti podstupují alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk v den 0.

PROFYLAXE GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE (GVHD): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: (experimentální) Pacienti dostávají takrolimus IV kontinuálně nebo perorálně (pokud je to možné) denně počínaje dnem -2, po kterém následuje postupné snižování počínaje dnem 42 a pokračuje až do dne 98 (u pacientů podstupujících transplantaci shodného sourozeneckého dárce) NEBO takrolimus IV nepřetržitě nebo perorálně denně počínaje dnem -2 s následným snižováním začínajícím dnem 100 a pokračujícím do dne 180 (u pacientů podstupujících příbuznou, nepříbuznou transplantaci nebo transplantaci dárců pupečníkové krve) v nepřítomnosti GVHD. Pacienti také dostávají methotrexát IV ve dnech 1, 3 a 6 (pro pacienty s odpovídajícími sourozenci a dárci pupečníkové krve) NEBO dny 1, 3, 6 a 11 (pro pacienty s nepříbuznými dárci kostní dřeně a periferních kmenových buněk) a perorální sirolimus denně počínaje dnem 0, po kterém následuje postupné snižování počínající dnem 180 a pokračující do dne 207.

ARM II: (kontrola) Pacienti dostávají takrolimus a methotrexát jako v rameni I.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu přibližně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená akutní lymfoblastická leukémie (ALL) ve druhé kompletní remisi (CR2) (kostní dřeň M1, < 5 % blastů podle morfologie) splňující následující kritéria:

    • Recidivující ALL se středním rizikem v CR2 (může podstoupit pouze transplantaci shodného sourozence) splňující 1 z následujících kritérií:

      • ALL linie B u CR2 po pozdním relapsu první kostní dřeně (KK) (≥ 36 měsíců po zahájení primární chemoterapie) s přidruženým extramedulárním onemocněním nebo bez něj
      • ALL linie B u CR2 po velmi časném izolovaném extramedulárním relapsu (<18 měsíců od zahájení primární chemoterapie)

    • Vysoce riziková recidivující ALL v CR2 (může dostat transplantaci jiného příbuzného dárce, nepříbuzného dárce nebo shodného sourozence) splňující 1 z následujících kritérií:

      • U CR2 po časném prvním relapsu BM (< 36 měsíců od zahájení primární chemoterapie)
      • ALL linie T v CR2 po prvním relapsu BM, ke kterému došlo kdykoli po zahájení primární chemoterapie
      • ALL pozitivní na Philadelphia chromozom v CR2 po prvním relapsu BM, ke kterému došlo kdykoli po zahájení primární chemoterapie
      • ALL T-linií u CR2 po velmi časném izolovaném extramedulárním relapsu (<18 měsíců od zahájení primární chemoterapie)

    • Vysoce riziková de novo ALL v CR1 (může obdržet odpovídající sourozence, jinou příbuznou/nepříbuznou BM/PBSC nebo nepříbuznou transplantaci CB) splňující 1 z následujících kritérií:

      • Pacienti s přítomností t(9;22) translokace (Ph+) detekované cytogenetickou nebo PCR analýzou při vstupní diagnóze. Pro pacienty na AALL0622 jsou kritéria pro transplantaci 1) jakýkoli pacient s Ph+ ALL s dostupným shodným sourozeneckým dárcem nebo 2) jakýkoli pacient s Ph+ ALL, který je definován jako vysoce rizikový (MRD > 1 % 29. den nebo MRD > 0,01 % konec -Konsolidační blok 2) s jakýmkoli dostupným dárcem, souvisejícím nebo nespřízněným. Pacienti zapsaní na AALL0622 jsou způsobilí, pouze pokud dodržují tento algoritmus.
      • Pacienti s přítomností extrémní hypodiploidie (< 44 chromozomů nebo DNA index < 0,81) detekované cytogenetickou/ploidní analýzou při vstupní diagnóze.
      • Pacienti s přítomností 11q23 (MLL) přeuspořádání detekovaných cytogenetickou nebo PCR analýzou při počáteční diagnóze, kteří jsou pomalí časně reagující (M2/M3 v den 14 nebo MRD > 0,1 % v den 29).

  • Po dokončení požadované studijní terapie (tj. minimálně 1 reindukční kúry (4–6 týdnů) a 1 kolo intenzivní konsolidační chemoterapie (3–6 týdnů) zařazen do příslušné klinické studie COG s relapsem ALL. Pacienti s vysokým rizikem ALL v CR1 jsou způsobilí, jakmile dosáhli CR.

    • Pacienti, kteří nejsou zařazeni do klinické studie ALL s relapsem COG, jsou způsobilí za předpokladu, že dostali ≥ 1 kolo opětovné indukce trvající 4-6 týdnů a 1 kolo intenzivní konsolidační chemoterapie trvající 3-6 týdnů
  • Žádná morfologie B-buněk ALL L3 s průkazem translokace myc molekulární nebo cytogenetickou technikou
  • Žádný Downův syndrom
  • Žádné známky aktivního CNS nebo jiného extramedulárního onemocnění (tj. žádný CNS2)
  • Karnofského výkonnostní stav (PS) 60-100 % (pro pacienty > 16 let) NEBO Lansky PS 60-100 % (pro pacienty ≤ 16 let)
  • Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu NEBO ejekční frakce ≥ 50 % podle radionuklidového angiogramu
  • ALT nebo AST < 5násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin < 2,5 mg/dl (pokud zvýšení nelze připsat Gilbertově syndromu)
  • Clearance kreatininu NEBO rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min
  • FEV_1 ≥ 60 % podle testů funkce plic (PFT)
  • FVC ≥ 60 % podle PFT
  • DLCO ≥ 60 % podle PFT

  • U dětí, které nejsou schopny spolupracovat na PFT, musí být splněna všechna následující kritéria:

    • Žádné známky dušnosti v klidu
    • Žádná nesnášenlivost cvičení
    • Bez potřeby doplňkové oxygenoterapie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádný HIV nebo nekontrolovaná plísňová, bakteriální nebo virová infekce

    • Plísňová infekce získaná během indukční terapie je povolena za předpokladu, že existuje významná odpověď na antimykotiku s minimálními nebo žádnými známkami onemocnění pomocí CT vyšetření
  • Jiná souběžná imunosupresiva povolena
  • Žádná předchozí alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
  • Žádný předchozí nebo souběžný vorikonazol, pokud není dokončena předchozí léčba vorikonazolem nebo není vorikonazol před vstupem do studie nahrazen jinou látkou
  • Bez současného podávání grapefruitové šťávy během podávání sirolimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim profylaxe Tacro-MTX/Sirolimus GVHD
Preparativní režim celkového ozáření těla (TBI) 200 cGy BID dny -8, -7 a -6, Thiotepa IV (dávka 5 mg/kg/den ve dnech -5 a -4) & cyklofosfamid IV (dávka 60 mg/kg /den ve dnech -3 a -2). Takrolimus IV (dávka 0,02 mg/kg/den) kontinuálně nebo perorálně denně v den -2 s postupným snižováním počínaje dnem 42 - dnem 98 (pacienti podstupující transplantaci dárce shodného sourozence) NEBO takrolimus IV (dávka 0,02 mg/kg/den) nepřetržitě nebo perorálně denně počínaje dnem -2 s následným snižováním v den 100 až 180 (pacienti podstupující jinou příbuznou, nepříbuznou transplantaci nebo transplantaci dárce pupečníkové krve) v nepřítomnosti GVHD. Pacienti také dostávají methotrexát IV (5 mg/m2/dávka) ve dnech 1, 3 a 6 (pacienti s odpovídajícími sourozenci a dárci pupečníkové krve) NEBO dny 1, 3, 6 a 11 (pacienti s jinou příbuznou/nepříbuznou kostní dření a dárci kmenových buněk z periferní krve) a perorálně podávaný sirolimus (dávka 2,5 mg/m2/den – 4 mg maximální počáteční dávka) denně počínaje dnem 0, po kterém následuje postupné snižování počínaje dnem 180 až dnem 207.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Lék: thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Lék: takrolimus
Podáno IV nebo ústně
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK 506
Lék: sirolimus
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • rapamycin
  • SLM
Záření: celkové ozáření těla
Součást režimu přípravy na transplantaci
Ostatní jména:
  • TBI
Aktivní komparátor: Profylaxe Tacro-MTX GVHD
Preparativní režim celkového ozáření těla (TBI) 200 cGy BID dny -8, -7 a -6, Thiotepa IV (dávka 5 mg/kg/den ve dnech -5 a -4) & cyklofosfamid IV (dávka 60 mg/kg /den ve dnech -3 a -2). Takrolimus IV (dávka 0,02 mg/kg/den) kontinuálně nebo perorálně (pokud je to možné) denně v den -2 s postupným snižováním počínaje dnem 42 - dnem 98 (pacienti podstupující transplantaci dárce shodného sourozence) NEBO takrolimus IV (dávka 0,02 mg/kg /den) kontinuálně nebo perorálně denně počínaje dnem -2 s následným snižováním v den 100 až 180 (pacienti podstupující jinou příbuznou, nepříbuznou transplantaci nebo transplantaci dárce pupečníkové krve) v nepřítomnosti GVHD. Pacienti také dostávají methotrexát IV (5 mg/m2/dávka) ve dnech 1, 3 a 6 (pacienti s odpovídajícími sourozenci a dárci pupečníkové krve) NEBO dny 1, 3, 6 a 11 (pacienti s jinou příbuznou/nepříbuznou kostní dření a dárci kmenových buněk periferní krve).
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Lék: thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Lék: takrolimus
Podáno IV nebo ústně
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK 506
Záření: celkové ozáření těla
Součást režimu přípravy na transplantaci
Ostatní jména:
  • TBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované procento účastníků s přežitím bez události
Časové okno: ve 2 letech
Událost je definována jako relaps nebo úmrtnost související s transplantací. Relaps je definován v části 3.3 protokolu studie.
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: Ve 2 letech
Událost je definována jako relaps.
Ve 2 letech
Odhadovaná procento úmrtnosti související s transplantací
Časové okno: 100 dní
Smrt u pacienta, u kterého po transplantaci nedošlo k relapsu, je definována jako mortalita související s transplantací.
100 dní
Odhadovaná četnost akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Po 200 dnech
Jakýkoli stupeň akutní reakce štěpu proti hostiteli (definovaný v protokolu studie DODATEK II).
Po 200 dnech
Odhadovaná četnost celkového chronického onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: Ve 2 letech
Chronická reakce štěpu proti hostiteli je definována v PŘÍLOZE III protokolu studie.
Ve 2 letech
Relativní příspěvek rezistence výbuchů akutní lymfoblastické leukémie (ALL) k cytolytické terapii (např. chemoterapie/ozařování) jako příčina relapsu po transplantaci
Časové okno: Do 1 roku
Událost je definována jako relaps nebo úmrtnost související s transplantací.
Do 1 roku
Relativní příspěvek VŠECH výbuchů k imunitní odpovědi dárce jako příčina relapsu po transplantaci (korelující vývoj aGVHD s relapsem)
Časové okno: V 1 roce
Událost je definována jako relaps; odhadovaná pravděpodobnost relapsu.
V 1 roce
Relativní příspěvek VŠECH výbuchů k imunitní odpovědi dárce jako příčina relapsu před transplantací (MRD)
Časové okno: Ve 2 měsících
Událost je definována jako relaps; je hlášeno riziko relapsu. Nelze provést vzhledem k nízkému počtu dostupných vzorků výbuchu.
Ve 2 měsících
Chimérismus
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyhodnoťte relativní příspěvek rezistence ALL blastů k imunitní odpovědi dárce jako příčinu relapsu po transplantaci.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pulsipher, MD, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASCT0431
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-01068 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000500131 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • COG-PBMTC-ONCO51 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • COG-ASCT0431 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit