Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus og methotrexat med eller uden sirolimus til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom hos unge patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation for akut lymfatisk leukæmi i fuldstændig remission

24. juli 2019 opdateret af: Children's Oncology Group

Et randomiseret forsøg med sirolimus-baseret graft versus værtssygdomsprofylakse efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation i recidiverende akut lymfoblastisk leukæmi

Dette randomiserede fase III-forsøg studerer tacrolimus, methotrexat og sirolimus for at se, hvor godt de virker sammenlignet med tacrolimus og methotrexat til at forebygge graft-versus-host-sygdom hos unge patienter, som gennemgår donorstamcelletransplantation for mellemrisiko eller højrisiko. akut lymfatisk leukæmi i anden fuldstændig remission og højrisiko akut lymfatisk leukæmi i første remission. At give kemoterapi, såsom thiotepa og cyclophosphamid, og bestråling af hele kroppen før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller (graft-versus-tumor-effekt). Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af tacrolimus, methotrexat og sirolimus efter transplantationen kan forhindre dette i at ske. Det vides endnu ikke, om tacrolimus og methotrexat er mere effektive med eller uden sirolimus til at forebygge graft-versus-host-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign 2-års hændelsesfri overlevelse efter transplantation af pædiatriske patienter med mellemrisiko eller højrisiko akut lymfatisk leukæmi (ALL) i anden fuldstændig remission eller højrisiko ALL i første remission, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation behandlet med graft-versus-host disease (GVHD) profylakse omfattende tacrolimus og methotrexat med eller uden sirolimus.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign rater af tilbagefald, transplantationsrelateret dødelighed og akut og kronisk GVHD hos disse patienter.

II. Evaluer det relative bidrag af resistens fra ALL-blaster til cytolytisk terapi (f.eks. kemoterapi/bestråling) som årsag til tilbagefald efter transplantation ved at korrelere ALL in vivo-blastresistens med in vivo sirolimus, hæmningsniveauer af mTOR-vejen hos patienter behandlet med sirolimus , og ændrede modstandsveje i ALLE blaster målt ved mikroarray-analyse.

III. Evaluer det relative bidrag af resistens fra ALL blaster til donorens immunrespons som årsag til tilbagefald efter transplantation ved at korrelere udviklingen af ​​donor anti-ALL T-celle respons, udviklingen af ​​akut og/eller kronisk GVHD og påvisning af ændret ALL blast immunogenicitet efter transplantation med øget minimal resterende sygdom, vedvarende recipientkimerisme og tilbagefald.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter specifikke kombinationer af risiko (mellem CR2 vs høj CR2 vs høj CR1), donortype (matchede søskende vs ikke-beslægtet eller andet relateret) og stamcellekilde (filgrastim [G-CSF]-primet knoglemarv vs uprimet knogle marv vs knoglemarv vs perifert blod vs navlestrengsblod).

PREPARATIV REGIMEN: Patienter gennemgår bestråling af hele kroppen to gange dagligt på dag -8 til -6 og modtager thiotepa IV på dag -5 og -4 og cyclophosphamid IV på dag -3 og -2.

ALLOGEN HEMATOPOIETISK STAMCELLETRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0.

PROFYLAKSIS FOR GRAFT-VERSUS-VÆRTSSYGDOM (GVHD): Patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: (eksperimentel) Patienter får tacrolimus IV kontinuerligt eller oralt (når det er muligt) dagligt begyndende på dag -2 efterfulgt af en nedtrapning, der begynder på dag 42 og fortsætter indtil dag 98 (for patienter, der gennemgår matchet søskendedonortransplantation) ELLER tacrolimus IV kontinuerligt eller oralt dagligt begyndende på dag -2 efterfulgt af en nedtrapning, der begynder på dag 100 og fortsætter indtil dag 180 (for patienter, der gennemgår relateret, ubeslægtet eller navlestrengsbloddonortransplantation) i fravær af GVHD. Patienterne får også methotrexat IV på dag 1, 3 og 6 (for patienter med matchede søskende- og navlestrengsbloddonorer) ELLER dag 1, 3, 6 og 11 (for patienter med ikke-relaterede knoglemarvs- og perifere blodstamcelledonorer) og oral sirolimus dagligt begyndende på dag 0 efterfulgt af en nedtrapning, der begynder på dag 180 og fortsætter indtil dag 207.

ARM II: (kontrol) Patienterne får tacrolimus og methotrexat som i arm I.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i ca. 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet akut lymfatisk leukæmi (ALL) i anden fuldstændig remission (CR2) (M1 knoglemarv, < 5 % blaster ved morfologi), der opfylder følgende kriterier:

    • Mellemrisiko tilbagefald ALL i CR2 (kan kun modtage matchet søskendetransplantation), der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • B-afstamning ALL i CR2 efter et sent første knoglemarvs (BM) tilbagefald (≥ 36 måneder efter initiering af primær kemoterapi) med eller uden associeret ekstramedullær sygdom
      • B-linje ALL i CR2 efter et meget tidligt isoleret ekstramedullært tilbagefald (<18 måneder fra påbegyndelse af primær kemoterapi)

    • Højrisiko-tilbagefaldende ALL i CR2 (kan modtage anden relateret donor, ikke-relateret donor eller matchet søskendetransplantation), der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • I CR2 efter et tidligt første BM-tilbagefald (< 36 måneder fra påbegyndelse af primær kemoterapi)
      • T-afstamning ALL i CR2 efter et første BM-tilbagefald, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af primær kemoterapi
      • Philadelphia kromosom-positiv ALL i CR2 efter et første BM-tilbagefald, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af primær kemoterapi
      • T-linje ALL i CR2 efter et meget tidligt isoleret ekstramedullært tilbagefald (<18 måneder fra påbegyndelse af primær kemoterapi)

    • Højrisiko de novo ALL i CR1 (kan modtage matchede søskende, anden relateret/urelateret BM/PBSC eller ikke-relateret CB-transplantation), der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • Patienter med tilstedeværelse af t(9;22) translokation (Ph+) påvist ved cytogenetisk eller PCR-analyse ved initial diagnose. For patienter på AALL0622 er kriterierne for transplantation 1) enhver patient med Ph+ ALL med en tilgængelig matchet søskendedonor eller 2) enhver patient med Ph+ ALL, der er defineret som højrisiko (MRD > 1 % dag 29 eller MRD > 0,01 % slut -Konsolideringsblok 2) med enhver tilgængelig donor, relateret eller ikke-relateret. Patienter, der er tilmeldt AALL0622, er kun kvalificerede, hvis de følger denne algoritme.
      • Patienter med tilstedeværelse af ekstrem hypodiploidi (< 44 kromosomer eller DNA-indeks på < 0,81) påvist ved cytogenetisk/ploidi-analyse ved indledende diagnose.
      • Patienter med tilstedeværelsen af ​​11q23 (MLL)-omlejringer påvist ved cytogenetisk eller PCR-analyse ved indledende diagnose, som reagerer langsomt tidligt (M2/M3 på dag 14 eller MRD > 0,1 % på dag 29).

  • Tilmeldt et passende COG-tilbagefaldende ALL klinisk forsøg efter at have afsluttet den påkrævede undersøgelsesterapi (dvs. minimum 1 re-induktionskursus (4-6 uger) og 1 runde med intensiv konsolideringskemoterapi (3-6 uger). Patienter med høj risiko ALL i CR1 er kvalificerede, så snart de har opnået en CR.

    • Patienter, der ikke er i et klinisk studie med tilbagefald af ALL med COG, er kvalificerede, forudsat at de har modtaget ≥ 1 runde re-induktion af 4-6 ugers varighed og 1 runde med intensiv konsolideringskemoterapi, der varer 3-6 uger
  • Ingen B-celle ALL L3-morfologi med tegn på myc-translokation ved molekylær eller cytogenetisk teknik
  • Intet Downs syndrom
  • Ingen tegn på aktiv CNS eller anden ekstramedullær sygdom (dvs. ingen CNS2)
  • Karnofsky præstationsstatus (PS) 60-100 % (for patienter > 16 år) ELLER Lansky PS 60-100 % (for patienter ≤ 16 år)
  • Afkortningsfraktion ≥ 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejektionsfraktion ≥ 50 % ved radionuklidangiogram
  • ALAT eller AST < 5 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin < 2,5 mg/dL (medmindre en stigning kan tilskrives Gilberts syndrom)
  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min.
  • FEV_1 ≥ 60 % ved lungefunktionstest (PFT'er)
  • FVC ≥ 60 % ved PFT'er
  • DLCO ≥ 60 % ved PFT'er

  • For børn, der ikke er i stand til at samarbejde om PFT'er, skal alle følgende kriterier være opfyldt:

    • Ingen tegn på dyspnø i hvile
    • Ingen træningsintolerance
    • Intet krav om supplerende iltbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen HIV eller ukontrolleret svampe-, bakterie- eller virusinfektion

    • Svampeinfektion erhvervet under induktionsterapi tilladt, forudsat at der er et signifikant respons på antifungal behandling med minimal eller ingen tegn på sygdom ved CT-scanning
  • Andre samtidige immunsuppressiva tilladt
  • Ingen forudgående allogen eller autolog stamcelletransplantation
  • Ingen tidligere eller samtidig voriconazol, medmindre forudgående voriconazolbehandling er afsluttet, eller et andet middel erstattes af voriconazol før studiestart
  • Ingen samtidig grapefrugtjuice under administration af sirolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacro-MTX/Sirolimus GVHD profylakse regime
Præparativt regime med total kropsbestråling (TBI) 200 cGy BID dage -8,-7, & -6, Thiotepa IV (dosis 5 mg/kg/dag på dag -5 & -4) & cyclophosphamid IV (dosis 60 mg/kg /dag på dag -3 og -2). Tacrolimus IV (dosis 0,02 mg/kg/dag) kontinuerligt eller oralt dagligt på dag -2 med en nedtrapning startende på dag 42 - dag 98 (patienter, der gennemgår matchet søskendedonortransplantation) ELLER tacrolimus IV (dosis 0,02 mg/kg/dag) kontinuerligt eller oralt dagligt begyndende på dag -2 efterfulgt af en nedtrapning på dag 100 til og med dag 180 (patienter, der gennemgår anden relateret, ubeslægtet eller navlestrengsbloddonortransplantation) i fravær af GVHD. Patienterne får også methotrexat IV (5 mg/m2/dosis) på dag 1,3 og 6 (patienter med matchede søskende- og navlestrengsbloddonorer) ELLER dag 1,3 6 og 11 (patienter med anden relateret/urelateret knoglemarv) og perifere blodstamcelledonorer) og oral sirolimus (dosis 2,5 mg/m2/dag - 4 mg maks. startdosis) dagligt startende på dag 0 efterfulgt af en nedtrapning fra dag 180 til dag 207.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Medicin: thiotepa
Givet IV
Andre navne:
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Medicin: tacrolimus
Gives IV eller oralt
Andre navne:
  • Prograf
  • FK 506
Medicin: sirolimus
Gives oralt
Andre navne:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • rapamycin
  • SLM
Stråling: total kropsbestråling
En del af det forberedende transplantationsregime
Andre navne:
  • TBI
Aktiv komparator: Tacro-MTX GVHD profylakse
Præparativt regime med total kropsbestråling (TBI) 200 cGy BID dage -8,-7, & -6, Thiotepa IV (dosis 5 mg/kg/dag på dag -5 & -4) & cyclophosphamid IV (dosis 60 mg/kg /dag på dag -3 og -2). Tacrolimus IV (dosis 0,02 mg/kg/dag) kontinuerligt eller oralt (når det er muligt) dagligt på dag -2 med en nedtrapning startende på dag 42 - dag 98 (patienter, der gennemgår matchet søskendedonortransplantation) ELLER tacrolimus IV (dosis 0,02 mg/kg) /dag) kontinuerligt eller oralt dagligt begyndende på dag -2 efterfulgt af en nedtrapning på dag 100 til og med dag 180 (patienter, der gennemgår anden relateret, ubeslægtet eller navlestrengsbloddonortransplantation) i fravær af GVHD. Patienterne får også methotrexat IV (5 mg/m2/dosis) på dag 1,3 og 6 (patienter med matchede søskende- og navlestrengsbloddonorer) ELLER dag 1,3 6 og 11 (patienter med anden relateret/urelateret knoglemarv) og perifere blodstamcelledonorer).
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Medicin: thiotepa
Givet IV
Andre navne:
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Medicin: tacrolimus
Gives IV eller oralt
Andre navne:
  • Prograf
  • FK 506
Stråling: total kropsbestråling
En del af det forberedende transplantationsregime
Andre navne:
  • TBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret procentdel af deltagere med eventfri overlevelse
Tidsramme: på 2 år
En hændelse defineres som tilbagefald eller transplantationsrelateret dødelighed. Tilbagefald er defineret i afsnit 3.3 undersøgelsesprotokol.
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af tilbagefald
Tidsramme: På 2 år
En hændelse defineres som tilbagefald.
På 2 år
Estimeret transplantationsrelateret dødelighedsprocent
Tidsramme: 100 dage
Død hos en patient, der ikke havde fået tilbagefald efter transplantation, defineres som transplantationsrelateret dødelighed.
100 dage
Estimeret forekomst af akut graft vs værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Efter 200 dage
Enhver grad af akut graft vs host-sygdom (defineret i APPENDIKS II undersøgelsesprotokol).
Efter 200 dage
Estimeret forekomst af samlet kronisk graft vs værtssygdom
Tidsramme: På 2 år
Kronisk graft vs værtssygdom er defineret i APPENDIKS III i undersøgelsesprotokol.
På 2 år
Relativt bidrag af resistens fra akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) blaster til cytolytisk terapi (f.eks. kemoterapi/bestråling) som årsag til tilbagefald efter transplantation
Tidsramme: Op til 1 år
En hændelse defineres som tilbagefald eller transplantationsrelateret dødelighed.
Op til 1 år
Relativt bidrag af ALLE blaster til donorens immunrespons som en årsag til tilbagefald efter transplantation (korrelerer udvikling af aGVHD med tilbagefald)
Tidsramme: Ved 1 år
En hændelse defineres som tilbagefald; estimeret sandsynlighed for tilbagefald.
Ved 1 år
Relativt bidrag af ALLE blaster til donorens immunrespons som en årsag til tilbagefald før transplantation (MRD)
Tidsramme: Ved 2 måneder
En hændelse defineres som tilbagefald; tilbagefaldsrisiko er rapporteret. Kan ikke udføres på grund af det lave antal tilgængelige eksplosionsprøver.
Ved 2 måneder
Kimærisme
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluer det relative bidrag af resistens fra ALLE blaster til donorens immunrespons som årsag til tilbagefald efter transplantation.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Pulsipher, MD, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2006

Først opslået (Skøn)

28. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCT0431
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-01068 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000500131 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-PBMTC-ONCO51 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • COG-ASCT0431 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner