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Tacrolimus e metotrexato con o senza Sirolimus nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite in giovani pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per leucemia linfoblastica acuta in remissione completa

24 luglio 2019 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato sulla profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite basata su Sirolimus dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche nella leucemia linfoblastica acuta recidivante

Questo studio randomizzato di fase III sta studiando tacrolimus, metotrexato e sirolimus per vedere quanto funzionano bene rispetto a tacrolimus e metotrexato nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite in giovani pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore a rischio intermedio o ad alto rischio leucemia linfoblastica acuta in seconda remissione completa e leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio in prima remissione. Dare chemioterapia, come tiotepa e ciclofosfamide, e irradiazione totale del corpo prima di un trapianto di cellule staminali da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Aiuta anche a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate possono sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti (effetto trapianto contro tumore). A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di tacrolimus, metotrexato e sirolimus dopo il trapianto può impedire che ciò accada. Non è ancora noto se tacrolimus e metotrexato siano più efficaci con o senza sirolimus nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni post-trapianto di pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a rischio intermedio o ad alto rischio in seconda remissione completa o con LLA ad alto rischio in prima remissione sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche trattati con profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) comprendente tacrolimus e metotrexato con o senza sirolimus.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i tassi di recidiva, mortalità correlata al trapianto e GVHD acuta e cronica in questi pazienti.

II. Valutare il contributo relativo della resistenza di TUTTI i blasti alla terapia citolitica (ad es. chemioterapia/irradiazione) come causa di recidiva post-trapianto correlando la resistenza ai blasti in vivo di TUTTI con il sirolimus in vivo, i livelli di inibizione della via mTOR nei pazienti trattati con sirolimus e percorsi di resistenza alterati in TUTTI i blasti misurati mediante analisi di microarray.

III. Valutare il contributo relativo della resistenza dei blasti ALL alla risposta immunitaria del donatore come causa di recidiva post-trapianto correlando lo sviluppo della risposta delle cellule T anti-ALL del donatore, lo sviluppo della GVHD acuta e/o cronica e il rilevamento di alterata l'immunogenicità dell'esplosione dopo il trapianto con aumento della malattia residua minima, chimerismo persistente del ricevente e recidiva.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a specifiche combinazioni di rischio (CR2 intermedio vs CR2 alto vs CR1 alto), tipo di donatore (fratello compatibile vs non imparentato o altro imparentato) e fonte di cellule staminali (midollo osseo innescato con filgrastim [G-CSF] vs midollo osseo non innescato midollo vs midollo osseo vs sangue periferico vs sangue del cordone ombelicale).

REGIME PREPARATIVO: I pazienti vengono sottoposti a irradiazione total body due volte al giorno nei giorni da -8 a -6 e ricevono thiotepa IV nei giorni -5 e -4 e ciclofosfamide IV nei giorni -3 e -2.

TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE ALLOGENEICHE: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche il giorno 0.

PROFILASSI DELLA MALATTIA DEL TRATTAMENTO VERSO L'OSPITE (GVHD): i pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: (sperimentale) I pazienti ricevono tacrolimus EV in modo continuo o per via orale (se possibile) tutti i giorni a partire dal giorno -2 seguito da una riduzione graduale a partire dal giorno 42 e continuando fino al giorno 98 (per i pazienti sottoposti a trapianto da donatore di pari livello) OPPURE tacrolimus EV in modo continuo o per via orale ogni giorno a partire dal giorno -2 seguito da una riduzione graduale a partire dal giorno 100 e continuando fino al giorno 180 (per i pazienti sottoposti a trapianto di donatore di sangue del cordone ombelicale) in assenza di GVHD. I pazienti ricevono anche metotrexato IV nei giorni 1, 3 e 6 (per i pazienti con fratelli e donatori di sangue del cordone ombelicale compatibili) OPPURE nei giorni 1, 3, 6 e 11 (per i pazienti con donatori di midollo osseo e di cellule staminali del sangue periferico non imparentati) e sirolimus orale ogni giorno a partire dal giorno 0 seguito da una riduzione graduale a partire dal giorno 180 e continuando fino al giorno 207.

BRACCIO II: (controllo) I pazienti ricevono tacrolimus e metotrexato come nel braccio I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per circa 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta (LLA) confermata istologicamente o citologicamente in seconda remissione completa (CR2) (midollo osseo M1, <5% blasti per morfologia) che soddisfa i seguenti criteri:

    • LLA con recidiva a rischio intermedio in CR2 (può ricevere solo trapianto di fratelli compatibili) che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • LLA di linea B in CR2 dopo una prima recidiva tardiva del midollo osseo (BM) (≥ 36 mesi dopo l'inizio della chemioterapia primaria) con o senza malattia extramidollare associata
      • LLA di linea B in CR2 dopo una recidiva extramidollare isolata molto precoce (<18 mesi dall'inizio della chemioterapia primaria)

    • LLA recidivata ad alto rischio in CR2 (può ricevere un altro donatore correlato, un donatore non correlato o un trapianto di fratello compatibile) che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • In CR2 dopo una prima recidiva BM precoce (< 36 mesi dall'inizio della chemioterapia primaria)
      • LLA di linea T in CR2 dopo una prima recidiva del midollo osseo che si verifica in qualsiasi momento dopo l'inizio della chemioterapia primaria
      • LLA positiva al cromosoma Philadelphia in CR2 dopo una prima recidiva del midollo osseo che si verifica in qualsiasi momento dopo l'inizio della chemioterapia primaria
      • LLA di linea T in CR2 dopo una recidiva extramidollare isolata molto precoce (<18 mesi dall'inizio della chemioterapia primaria)

    • LLA de novo ad alto rischio in CR1 (può ricevere un fratello compatibile, altro BM/PBSC correlato/non correlato o trapianto di SCO non correlato) che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • Pazienti con presenza di traslocazione t(9;22) (Ph+) rilevata mediante analisi citogenetica o PCR alla diagnosi iniziale. Per i pazienti in AALL0622, i criteri per il trapianto sono 1) qualsiasi paziente con LLA Ph+ con un fratello donatore compatibile disponibile o 2) qualsiasi paziente con LLA Ph+ definito ad alto rischio (MRD > 1% al giorno 29 o MRD > 0,01% alla fine -Blocco di consolidamento 2) con qualsiasi donatore disponibile, correlato o non correlato. I pazienti arruolati su AALL0622 sono idonei solo se seguono questo algoritmo.
      • Pazienti con presenza di estrema ipodiploidia (<44 cromosomi o indice del DNA di <0,81) rilevata dall'analisi citogenetica/ploidia alla diagnosi iniziale.
      • Pazienti con presenza di riarrangiamenti 11q23 (MLL) rilevati mediante analisi citogenetica o PCR alla diagnosi iniziale che sono lenti a risposta precoce (M2/M3 al giorno 14 o MRD > 0,1% al giorno 29).

  • - Arruolato in un appropriato studio clinico COG con recidiva ALL dopo aver completato la terapia di studio richiesta (ovvero, minimo 1 ciclo di reinduzione (4-6 settimane) e 1 ciclo di chemioterapia intensiva di consolidamento (3-6 settimane). I pazienti con LLA ad alto rischio in CR1 sono eleggibili non appena hanno raggiunto una CR.

    • I pazienti che non partecipano a uno studio clinico sulla LLA con recidiva COG sono idonei a condizione che abbiano ricevuto ≥ 1 ciclo di re-induzione della durata di 4-6 settimane e 1 ciclo di chemioterapia intensiva di consolidamento della durata di 3-6 settimane
  • Nessuna morfologia di ALL L3 a cellule B con evidenza di traslocazione di myc mediante tecnica molecolare o citogenetica
  • Nessuna sindrome di Down
  • Nessuna evidenza di CNS attivo o altra malattia extramidollare (cioè, nessun CNS2)
  • Karnofsky performance status (PS) 60-100% (per pazienti > 16 anni di età) OPPURE Lansky PS 60-100% (per pazienti ≤ 16 anni di età)
  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma OPPURE frazione di eiezione ≥ 50% mediante angiogramma con radionuclidi
  • ALT o AST <5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina < 2,5 mg/dL (a meno che un aumento non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert)
  • Clearance della creatinina OPPURE velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min
  • FEV_1 ≥ 60% dai test di funzionalità polmonare (PFT)
  • FVC ≥ 60% da PFT
  • DLCO ≥ 60% per PFT

  • Per i bambini che non sono in grado di collaborare per i PFT devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
    • Nessuna intolleranza all'esercizio
    • Nessun requisito per l'ossigenoterapia supplementare
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessun HIV o infezione fungina, batterica o virale incontrollata

    • Infezione fungina acquisita durante la terapia di induzione consentita a condizione che vi sia una risposta significativa alla terapia antimicotica con minima o nessuna evidenza di malattia alla TAC
  • Sono consentiti altri immunosoppressori concomitanti
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
  • Nessun voriconazolo precedente o concomitante a meno che la precedente terapia con voriconazolo non sia stata completata o un agente diverso sia sostituito al voriconazolo prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun succo di pompelmo concomitante durante la somministrazione di sirolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di profilassi GVHD con Tacro-MTX/Sirolimus
Regime preparatorio di irradiazione corporea totale (TBI) 200 cGy BID giorni -8, -7 e -6, Thiotepa IV (dose 5 mg/kg/giorno nei giorni -5 e -4) e ciclofosfamide IV (dose 60 mg/kg /giorno nei giorni -3 e -2). Tacrolimus EV (dose 0,02 mg/kg/die) in modo continuo o per via orale giornaliera il giorno -2 con una riduzione graduale a partire dal giorno 42 - giorno 98 (pazienti sottoposti a trapianto da donatore di fratelli compatibili) OPPURE tacrolimus EV (dose 0,02 mg/kg/die) in modo continuo o per via orale tutti i giorni a partire dal giorno -2 seguito da una riduzione graduale dal giorno 100 al giorno 180 (pazienti sottoposti a trapianto da altro donatore di sangue correlato, non correlato o del cordone ombelicale) in assenza di GVHD. I pazienti ricevono anche metotrexato EV (5 mg/m2/dose) nei giorni 1, 3 e 6 (pazienti con fratelli compatibili e donatori di sangue del cordone ombelicale) OPPURE nei giorni 1, 3, 6 e 11 (pazienti con altri donatori di midollo osseo correlati/non correlati) e donatori di cellule staminali del sangue periferico) e sirolimus orale (dose 2,5 mg/m2/giorno - dose iniziale massima di 4 mg) giornalmente a partire dal giorno 0 seguito da una riduzione graduale a partire dal giorno 180 fino al giorno 207.
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Droga: tacrolim
Dato IV o per via orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK 506
Droga: sirolmus
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Rapamune
  • AA 22989
  • rapamicina
  • SLM
Radiazione: irradiazione corporea totale
Parte del regime preparatorio del trapianto
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Comparatore attivo: Tacro-MTX GVHD Profilassi
Regime preparatorio di irradiazione corporea totale (TBI) 200 cGy BID giorni -8, -7 e -6, Thiotepa IV (dose 5 mg/kg/giorno nei giorni -5 e -4) e ciclofosfamide IV (dose 60 mg/kg /giorno nei giorni -3 e -2). Tacrolimus EV (dose 0,02 mg/kg/die) in modo continuo o per via orale (se possibile) ogni giorno il giorno -2 con una riduzione graduale a partire dal giorno 42 - giorno 98 (pazienti sottoposti a trapianto da donatore di fratelli compatibili) OPPURE tacrolimus EV (dose 0,02 mg/kg /giorno) continuativamente o per via orale tutti i giorni a partire dal giorno -2 seguito da una riduzione graduale dal giorno 100 al giorno 180 (pazienti sottoposti a trapianto da altro donatore di sangue correlato, non correlato o del cordone ombelicale) in assenza di GVHD. I pazienti ricevono anche metotrexato EV (5 mg/m2/dose) nei giorni 1, 3 e 6 (pazienti con fratelli compatibili e donatori di sangue del cordone ombelicale) OPPURE nei giorni 1, 3, 6 e 11 (pazienti con altri donatori di midollo osseo correlati/non correlati) e donatori di cellule staminali del sangue periferico).
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Droga: tacrolim
Dato IV o per via orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK 506
Radiazione: irradiazione corporea totale
Parte del regime preparatorio del trapianto
Altri nomi:
  • Trauma cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale stimata di partecipanti con sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: a 2 anni
Un evento è definito come recidiva o mortalità correlata al trapianto. La recidiva è definita nella sezione 3.3 del protocollo dello studio.
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidive
Lasso di tempo: A 2 anni
Un evento è definito come ricaduta.
A 2 anni
Percentuale stimata di mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni
La morte in un paziente che non ha avuto recidive dopo il trapianto è definita come evento di mortalità correlato al trapianto.
100 giorni
Tasso stimato di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: A 200 giorni
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite di qualsiasi grado (definita nel protocollo dello studio APPENDICE II).
A 200 giorni
Tasso stimato di malattia cronica complessiva del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: A 2 anni
La malattia cronica del trapianto contro l'ospite è definita nell'APPENDICE III del protocollo di studio.
A 2 anni
Contributo relativo della resistenza dei blasti della leucemia linfoblastica acuta (ALL) alla terapia citolitica (ad es. chemioterapia/irradiazione) come causa di recidiva post-trapianto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un evento è definito come recidiva o mortalità correlata al trapianto.
Fino a 1 anno
Contributo relativo di TUTTI i blasti alla risposta immunitaria del donatore come causa di recidiva post-trapianto (sviluppo correlato di aGVHD con recidiva)
Lasso di tempo: A 1 anno
Un evento è definito come ricaduta; probabilità stimata di recidiva.
A 1 anno
Contributo relativo di TUTTI i blasti alla risposta immunitaria del donatore come causa di recidiva pre-trapianto (MRD)
Lasso di tempo: A 2 mesi
Un evento è definito come ricaduta; viene riportato il rischio di recidiva. Non può essere eseguito dato il basso numero di campioni di esplosione disponibili.
A 2 mesi
Chimerismo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare il contributo relativo della resistenza di TUTTI i blasti alla risposta immunitaria del donatore come causa di recidiva post trapianto.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Pulsipher, MD, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCT0431
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01068 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000500131 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-PBMTC-ONCO51 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • COG-ASCT0431 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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