Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Такролимус и метотрексат с сиролимусом или без него в профилактике реакции «трансплантат против хозяина» у молодых пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток по поводу острого лимфобластного лейкоза в стадии полной ремиссии

24 июля 2019 г. обновлено: Children's Oncology Group

Рандомизированное исследование трансплантата на основе сиролимуса в сравнении с профилактикой заболеваний хозяина после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при рецидиве острого лимфобластного лейкоза

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются такролимус, метотрексат и сиролимус, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с такролимусом и метотрексатом в предотвращении реакции «трансплантат против хозяина» у молодых пациентов, которым делают трансплантацию донорских стволовых клеток в группе среднего или высокого риска. острый лимфобластный лейкоз во второй полной ремиссии и острый лимфобластный лейкоз высокого риска в первую ремиссию. Предоставление химиотерапии, такой как тиотепа и циклофосфамид, и облучение всего тела перед трансплантацией донорских стволовых клеток помогает остановить рост раковых клеток. Это также помогает предотвратить отторжение иммунной системой пациента донорских стволовых клеток. Пожертвованные стволовые клетки могут заменить иммунные клетки пациента и помочь уничтожить любые оставшиеся раковые клетки (эффект трансплантата против опухоли). Иногда трансплантированные клетки от донора также могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Назначение такролимуса, метотрексата и сиролимуса после трансплантации может предотвратить это. Пока неизвестно, являются ли такролимус и метотрексат более эффективными с сиролимусом или без него в предотвращении реакции «трансплантат против хозяина».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните 2-летнюю бессобытийную выживаемость после трансплантации у детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) промежуточного или высокого риска во второй полной ремиссии или ОЛЛ высокого риска в первой ремиссии, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, получавших лечение профилактика реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), включающая такролимус и метотрексат с сиролимусом или без него.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните частоту рецидивов, связанную с трансплантацией смертность, острую и хроническую РТПХ у этих пациентов.

II. Оценить относительный вклад резистентности ВСЕХ бластов к цитолитической терапии (например, химиотерапии/облучению) как причину рецидива после трансплантации путем корреляции резистентности ВСЕХ бластов in vivo к сиролимусу in vivo, уровней ингибирования пути mTOR у пациентов, получавших сиролимус , и измененные пути резистентности во ВСЕХ бластах, измеренные с помощью анализа микрочипов.

III. Оценить относительный вклад резистентности ALL бластов в донорский иммунный ответ как причину рецидива после трансплантации путем корреляции развития донорского анти-ALL Т-клеточного ответа, развития острой и/или хронической РТПХ и обнаружения изменена иммуногенность ALL бластов после трансплантации с увеличением минимальной остаточной болезни, стойким реципиентным химеризмом и рецидивами.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с определенными комбинациями риска (промежуточный CR2 против высокого CR2 против высокого CR1), типа донора (совместимый родной брат или неродственный или другой родственный) и источника стволовых клеток (филграстим [G-CSF]-примированный костный мозг против непримированного костного мозга). костный мозг против костного мозга против периферической крови против пуповинной крови).

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ: Пациенты подвергаются тотальному облучению тела два раза в день в дни с -8 по -6 и получают тиотепу в/в в дни -5 и -4 и циклофосфамид в/в в дни -3 и -2.

АЛЛОГЕННАЯ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК: Пациентам проводят аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в день 0.

ПРОФИЛАКТИКА БОЛЕЗНИ ТРАНСПЛАНТАНТ ПРОТИВ ХОЗЯИНА (РТПХ): Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ГРУППА I: (экспериментальная) Пациенты получают такролимус внутривенно постоянно или перорально (при возможности) ежедневно, начиная со 2-го дня, с последующим снижением дозы, начиная с 42-го дня и продолжая до 98-го дня (для пациентов, перенесших трансплантацию совместимого родственного донора) ИЛИ такролимус внутривенно непрерывно или перорально ежедневно, начиная со 2-го дня с последующим снижением дозы, начиная со 100-го дня и продолжая до 180-го дня (для пациентов, перенесших родственную, неродственную трансплантацию или трансплантацию пуповинной крови) при отсутствии РТПХ. Пациенты также получают метотрексат внутривенно в 1, 3 и 6 дни (для пациентов с совместимыми родственными братьями и донорами пуповинной крови) ИЛИ в 1, 3, 6 и 11 дни (для пациентов с неродственными донорами костного мозга и периферической крови) и пероральный сиролимус ежедневно, начиная с 0-го дня, с последующим снижением дозы, начиная со 180-го дня и продолжая до 207-го дня.

ГРУППА II: (контрольная) пациенты получают такролимус и метотрексат, как и в группе I.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение примерно 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) во второй полной ремиссии (CR2) (костный мозг M1, < 5% бластов по морфологии), соответствующий следующим критериям:

    • Промежуточный риск рецидива ОЛЛ в CR2 (возможна только трансплантация от родственного брата и сестры), отвечающий 1 из следующих критериев:

      • ALL B-линии в CR2 после позднего первого рецидива костного мозга (BM) (≥ 36 месяцев после начала первичной химиотерапии) с или без ассоциированного экстрамедуллярного заболевания
      • ALL В-линии в CR2 после очень раннего изолированного экстрамедуллярного рецидива (<18 месяцев от начала первичной химиотерапии)

    • Рецидив ALL с высоким риском в CR2 (может быть получена трансплантация от другого родственного донора, неродственного донора или трансплантации от совместимого брата и сестры), отвечающая 1 из следующих критериев:

      • В CR2 после раннего первого рецидива BM (<36 месяцев от начала первичной химиотерапии)
      • ALL T-линии в CR2 после первого рецидива BM, возникающего в любое время после начала первичной химиотерапии
      • Филадельфийский хромосомно-положительный ОЛЛ в CR2 после первого рецидива костного мозга, возникающего в любое время после начала первичной химиотерапии
      • ALL Т-линии в CR2 после очень раннего изолированного экстрамедуллярного рецидива (<18 месяцев от начала первичной химиотерапии)

    • Высокий риск ОЛЛ de novo в CR1 (может быть получена трансплантация совместимого родственного брата или сестры, другого родственного/неродственного BM/PBSC или неродственного CB), отвечающего 1 из следующих критериев:

      • Пациенты с наличием транслокации t(9;22) (Ph+), выявляемой с помощью цитогенетического или ПЦР-анализа при первоначальном диагнозе. Для пациентов с AALL0622 критериями трансплантации являются: 1) любой пациент с Ph+ ОЛЛ с доступным совместимым родственным донором или 2) любой пациент с Ph+ ОЛЛ, который определяется как высокий риск (МОБ > 1% на 29-й день или МОБ > 0,01% в конце -Блок консолидации 2) с любым доступным донором, родственным или неродственным. Пациенты, зарегистрированные в AALL0622, имеют право на участие, только если они следуют этому алгоритму.
      • Пациенты с наличием крайней гиподиплоидии (< 44 хромосом или индекс ДНК < 0,81), выявленной с помощью цитогенетического/плоидного анализа при первоначальном диагнозе.
      • Пациенты с наличием перестроек 11q23 (MLL), обнаруженных с помощью цитогенетического или ПЦР-анализа при первоначальном диагнозе, которые медленно реагируют на ранний ответ (M2/M3 на 14-й день или МОБ > 0,1% на 29-й день).

  • Включены в соответствующее клиническое исследование COG с рецидивом ALL после завершения необходимой исследуемой терапии (т. е. как минимум 1 курс повторной индукции (4–6 недель) и 1 раунд интенсивной консолидирующей химиотерапии (3–6 недель). Пациенты с ОЛЛ высокого риска в CR1 имеют право на участие, как только они достигли CR.

    • Пациенты, не участвующие в клиническом исследовании COG с рецидивом ALL, имеют право на участие при условии, что они получили ≥ 1 раунда реиндукции продолжительностью 4–6 недель и 1 раунд интенсивной консолидирующей химиотерапии продолжительностью 3–6 недель.
  • Нет морфологии B-клеток ALL L3 с признаками транслокации myc с помощью молекулярного или цитогенетического метода
  • Нет синдрома Дауна
  • Нет признаков активной ЦНС или другого экстрамедуллярного заболевания (т.е. нет ЦНС2)
  • Функциональный статус Карновски (PS) 60–100 % (для пациентов > 16 лет) ИЛИ Lansky PS 60–100 % (для пациентов ≤ 16 лет)
  • Фракция укорочения ≥ 27% по эхокардиограмме ИЛИ фракция выброса ≥ 50% по радионуклидной ангиограмме
  • АЛТ или АСТ <5 раз выше верхней границы нормы
  • Билирубин < 2,5 мг/дл (если повышение не связано с синдромом Жильбера)
  • Клиренс креатинина ИЛИ скорость клубочковой фильтрации радиоизотопов ≥ 70 мл/мин
  • ОФВ_1 ≥ 60 % по результатам легочных функциональных проб (ФВД)
  • ФЖЕЛ ≥ 60% по PFT
  • DLCO ≥ 60% по PFT

  • Для детей, которые не могут сотрудничать для PFT, должны быть соблюдены все следующие критерии:

    • Отсутствие признаков одышки в покое
    • Нет непереносимости физических упражнений
    • Нет необходимости в дополнительной кислородной терапии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

  • Отсутствие ВИЧ или неконтролируемой грибковой, бактериальной или вирусной инфекции

    • Грибковая инфекция, приобретенная во время индукционной терапии, допускается при наличии значительного ответа на противогрибковую терапию с минимальными или отсутствующими признаками заболевания по данным КТ.
  • Разрешены другие одновременные иммунодепрессанты
  • Отсутствие предшествующей аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток
  • Никакого предшествующего или одновременного приема вориконазола, за исключением случаев, когда предыдущая терапия вориконазолом завершена или другой агент заменен вориконазолом до включения в исследование.
  • Не допускается одновременный прием грейпфрутового сока во время приема сиролимуса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такро-МТХ/Сиролимус Схема профилактики РТПХ
Подготовительный режим тотального облучения тела (ЧМТ) 200 сГр два раза в сутки -8, -7 и -6 дни, тиотепа в/в (доза 5 мг/кг/сут в дни -5 и -4) и циклофосфамид в/в (доза 60 мг/кг) /день в дни -3 и -2). Такролимус в/в (доза 0,02 мг/кг/день) непрерывно или перорально ежедневно в день -2 с постепенным снижением дозы, начиная с 42-го дня по 98-й день (пациенты, перенесшие трансплантацию родственного донора) ИЛИ такролимус в/в (доза 0,02 мг/кг/день) непрерывно или перорально ежедневно, начиная со 2-го дня с последующим снижением дозы со 100-го по 180-й день (пациенты, перенесшие трансплантацию родственной, неродственной или пуповинной крови) при отсутствии РТПХ. Пациенты также получают метотрексат внутривенно (5 мг/м2/доза) в дни 1, 3 и 6 (пациенты с совместимыми донорами родственной и пуповинной крови) ИЛИ в дни 1, 3, 6 и 11 (пациенты с другими родственными/неродственными донорами костного мозга). и доноры стволовых клеток периферической крови) и пероральный сиролимус (доза 2,5 мг/м2/день — максимальная начальная доза 4 мг) ежедневно, начиная с 0-го дня, с последующим снижением дозы, начиная со 180-го по 207-й день.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Цена за тысячу показов
  • СТХ
  • Эндоксана
Лекарство: метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • аметоптерин
  • Фолекс
  • метиламиноптерин
  • Мексат
  • МТХ
Лекарство: тиотепа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онкотиотепа
  • СТЕПА
  • ТЕСПА
  • Теспамин
  • ТСПА
Лекарство: такролимус
Вводится внутривенно или перорально
Другие имена:
  • Программа
  • ФК 506
Лекарство: сиролимус
Дается устно
Другие имена:
  • Рапамун
  • 22989 г.г.
  • рапамицин
  • УУЗР
Радиация: общее облучение тела
Часть режима подготовки к трансплантации
Другие имена:
  • ЧМТ
Активный компаратор: Tacro-MTX Профилактика РТПХ
Подготовительный режим тотального облучения тела (ЧМТ) 200 сГр два раза в сутки -8, -7 и -6 дни, тиотепа в/в (доза 5 мг/кг/сут в дни -5 и -4) и циклофосфамид в/в (доза 60 мг/кг) /день в дни -3 и -2). Такролимус в/в (доза 0,02 мг/кг/день) непрерывно или перорально (при возможности) ежедневно в день -2 с постепенным снижением дозы, начиная с 42-го дня - 98-го дня (пациенты, перенесшие трансплантацию от родственного донора) ИЛИ такролимус в/в (доза 0,02 мг/кг) / день) непрерывно или перорально ежедневно, начиная со 2-го дня, с последующим снижением дозы со 100-го по 180-й день (пациенты, перенесшие трансплантацию родственной, неродственной или пуповинной крови донора) при отсутствии РТПХ. Пациенты также получают метотрексат внутривенно (5 мг/м2/доза) в дни 1, 3 и 6 (пациенты с совместимыми донорами родственной и пуповинной крови) ИЛИ в дни 1, 3, 6 и 11 (пациенты с другими родственными/неродственными донорами костного мозга). и доноры стволовых клеток периферической крови).
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Цена за тысячу показов
  • СТХ
  • Эндоксана
Лекарство: метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • аметоптерин
  • Фолекс
  • метиламиноптерин
  • Мексат
  • МТХ
Лекарство: тиотепа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онкотиотепа
  • СТЕПА
  • ТЕСПА
  • Теспамин
  • ТСПА
Лекарство: такролимус
Вводится внутривенно или перорально
Другие имена:
  • Программа
  • ФК 506
Радиация: общее облучение тела
Часть режима подготовки к трансплантации
Другие имена:
  • ЧМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемый процент участников с выживанием без событий
Временное ограничение: в 2 года
Событие определяется как рецидив или смертность, связанная с трансплантацией. Рецидив определяется в разделе 3.3 протокола исследования.
в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: В 2 года
Событие определяется как рецидив.
В 2 года
Расчетный процент смертности, связанной с трансплантацией
Временное ограничение: 100 дней
Смерть пациента, у которого не было рецидива после трансплантации, определяется как событие смертности, связанное с трансплантацией.
100 дней
Расчетная частота острых заболеваний трансплантата и хозяина (РТПХ)
Временное ограничение: В 200 дней
Острая реакция «трансплантат против хозяина» любой степени (определена в протоколе исследования ПРИЛОЖЕНИЕ II).
В 200 дней
Расчетная частота общего хронического заболевания трансплантата по сравнению с заболеванием хозяина
Временное ограничение: В 2 года
Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» определена в ПРИЛОЖЕНИИ III к протоколу исследования.
В 2 года
Относительный вклад резистентности бластов острого лимфобластного лейкоза (ALL) к цитолитической терапии (например, химиотерапии/облучению) как причины рецидива после трансплантации
Временное ограничение: До 1 года
Событие определяется как рецидив или смертность, связанная с трансплантацией.
До 1 года
Относительный вклад ВСЕХ бластов в иммунный ответ донора как причина рецидива после трансплантации (сопоставление развития оРТПХ с рецидивом)
Временное ограничение: В 1 год
Событие определяется как рецидив; расчетная вероятность рецидива.
В 1 год
Относительный вклад ВСЕХ бластов в иммунный ответ донора как причина рецидива перед трансплантацией (MRD)
Временное ограничение: В 2 месяца
Событие определяется как рецидив; сообщается о риске рецидива. Невозможно выполнить из-за небольшого количества доступных образцов взрывчатых веществ.
В 2 месяца
Химеризм
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценить относительный вклад резистентности ВСЕХ бластов в донорский иммунный ответ как причину рецидива после трансплантации.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Pulsipher, MD, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASCT0431
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-01068 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000500131 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
  • COG-PBMTC-ONCO51 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • COG-ASCT0431 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться