Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Takrolimusz és metotrexát szirolimusszal vagy anélkül a graft-versus-host betegség megelőzésében fiatal betegeknél, akik donor őssejt transzplantáción esnek át akut limfoblasztos leukémia miatt teljes remisszióban

2019. július 24. frissítette: Children's Oncology Group

A szirolimusz alapú graft versus host betegség profilaxis véletlenszerű vizsgálata hematopoietikus őssejt-transzplantáció után kiújult akut limfoblasztos leukémiában

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a takrolimuszt, a metotrexátot és a szirolimuszt vizsgálja annak megállapítására, hogy a takrolimuszhoz és a metotrexáthoz képest mennyire működnek jól a graft versus-host betegség megelőzésében olyan fiatal betegeknél, akiknél közepes vagy magas kockázatú donor őssejt-transzplantáción esnek át. akut limfoblasztos leukémia a második teljes remisszióban és magas kockázatú akut limfoblaszt leukémia az első remisszióban. A kemoterápia, például a tiotepa és a ciklofoszfamid, valamint a teljes test besugárzása a donor őssejt-transzplantáció előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Segít abban is, hogy a páciens immunrendszere ne utasítsa el a donor őssejtjeit. Az adományozott őssejtek helyettesíthetik a páciens immunsejtjeit, és segíthetnek a megmaradt rákos sejtek elpusztításában (graft-versus-tumor hatás). Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt is kiválthatnak a szervezet normál sejtjei ellen. A takrolimusz, metotrexát és szirolimusz transzplantáció után történő alkalmazása megakadályozhatja ezt. Még nem ismert, hogy a takrolimusz és a metotrexát hatékonyabb-e szirolimusszal vagy anélkül a graft versus-host betegség megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a második teljes remisszióban szenvedő közepes vagy magas kockázatú akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő, allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett, második teljes remisszióban vagy magas kockázatú ALL-ben szenvedő gyermekek transzplantáció utáni 2 éves eseménymentes túlélését. graft-versus-host betegség (GVHD) profilaxis, amely takrolimuszból és metotrexátból áll szirolimusszal vagy anélkül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a relapszusok, a transzplantációval összefüggő mortalitás, valamint az akut és krónikus GVHD arányát ezeknél a betegeknél.

II. Értékelje az ALL blasztok rezisztenciájának relatív hozzájárulását a citolitikus terápiához (pl. kemoterápia/besugárzás), mint a transzplantáció utáni relapszus oka, az ALL in vivo blasztrezisztencia és az in vivo szirolimusz, az mTOR-útvonal gátlási szintjének korrelációjával a szirolimusszal kezelt betegekben , és megváltozott rezisztenciaútvonalak MINDEN blasztban microarray elemzéssel mérve.

III. Értékelje az ALL blasztok rezisztenciájának relatív hozzájárulását a donor immunválaszához, mint a transzplantáció utáni relapszusok okához azáltal, hogy korrelálja a donor anti-ALL T-sejtes válasz kialakulását, az akut és/vagy krónikus GVHD kialakulását, valamint a fertőzés kimutatását. megváltoztatta az ALL blast immunogenitást a transzplantáció után, megnövekedett minimális reziduális betegséggel, tartós recipiens kimérizmussal és visszaeséssel.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a kockázat (közepes CR2 vs magas CR2 vs magas CR1), donortípus (egyező testvér vs. nem rokon vagy egyéb rokonság) és őssejtforrás (filgrasztim [G-CSF]-vel előállított csontvelő vs. nem előkészített csont) specifikus kombinációja szerint csoportosítják. velő vs csontvelő vs perifériás vér vs köldökzsinórvér).

ELŐKÉSZÍTÉS: A betegek a -8. és -6. napon naponta kétszer teljes test besugárzást kapnak, és a -5. és -4. napon tiotepa IV-et, a -3. és -2. napon pedig ciklofoszfamidot IV.

ALLOGÉN HEMATOPOIETIKUS Őssejt-transzplantáció: A betegek a 0. napon allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át.

GRAFT-VERSUS-HOST BETEGSÉG (GVHD) MEGELŐZÉSE: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM I: (kísérleti) A betegek folyamatosan vagy orálisan (ha lehet) kapnak takrolimusz IV-et (ha lehet) naponta, a -2. naptól kezdve, majd a 42. napon kezdődő és a 98. napig folytatólagos fokozatos kezelést (a megfelelő testvérdonor-transzplantáción átesett betegek esetében) VAGY folyamatosan, ill. szájon át naponta, a -2. napon kezdődően, majd a 100. napon kezdődő és a 180. napig tartó szűkítéssel (a rokon, nem rokon vagy köldökzsinórvér-donor-transzplantáción átesett betegek esetében) GVHD hiányában. A betegek IV. metotrexátot is kapnak az 1., 3. és 6. napon (azon betegeknek, akiknek megfelelő testvér- és köldökzsinórvér-adójuk van), VAGY az 1., 3., 6. és 11. napon (ha nem rokon csontvelő- és perifériás vér-őssejt-donorok esetén) és orális szirolimusz naponta a 0. napon kezdődően, majd a 180. napon kezdődő és a 207. napig tartó csökkentés követi.

ARM II: (kontroll) A betegek takrolimuszt és metotrexátot kapnak, mint az I. karon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként megfigyelik körülbelül 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt akut limfoblasztos leukémia (ALL) második teljes remisszióban (CR2) (M1 csontvelő, morfológiailag <5% blaszt), amely megfelel a következő kritériumoknak:

    • Közepes kockázatú relapszusos ALL a CR2-ben (csak megfelelő testvér-transzplantációban részesülhet), amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

      • B-vonalú ALL a CR2-ben késői első csontvelő (BM) relapszus után (≥ 36 hónappal az elsődleges kemoterápia megkezdése után) társuló extramedulláris betegséggel vagy anélkül
      • B-vonalú ALL CR2-ben egy nagyon korai izolált extramedulláris relapszus után (<18 hónappal az elsődleges kemoterápia megkezdése után)

    • Nagy kockázatú kiújult ALL a CR2-ben (más rokon donort, nem rokon donort vagy megfelelő testvér-transzplantációt kaphat), amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

      • CR2-ben korai első BM-relapszus után (<36 hónappal az elsődleges kemoterápia megkezdése után)
      • T-vonalú ALL a CR2-ben az első BM-relapszus után, amely bármikor előfordulhat az elsődleges kemoterápia megkezdése után
      • Philadelphia kromoszóma-pozitív ALL a CR2-ben az első BM-relapszus után, amely bármikor előfordulhat az elsődleges kemoterápia megkezdése után
      • T-vonalú ALL CR2-ben egy nagyon korai izolált extramedulláris relapszus után (<18 hónappal az elsődleges kemoterápia megkezdése után)

    • Magas kockázatú de novo ALL a CR1-ben (egyező testvért, más kapcsolódó/nem rokon BM/PBSC-t vagy nem rokon CB-transzplantációt kaphat), amely megfelel az alábbi kritériumok közül 1-nek:

      • Azok a betegek, akiknél a kezdeti diagnóziskor t(9;22) transzlokáció (Ph+) kimutatható citogenetikai vagy PCR analízissel. Az AALL0622-ben szenvedő betegek esetében a transzplantáció kritériumai: 1) bármely Ph+ ALL-ben szenvedő beteg, akinek megfelelő testvérdonora van, vagy 2) Ph+ ALL-ben szenvedő beteg, aki magas kockázatúnak minősül (MRD > 1% 29. nap vagy MRD > 0,01% vége -Konszolidációs blokk 2) bármely elérhető adományozóval, legyen az rokon vagy független. Az AALL0622-re regisztrált betegek csak akkor jogosultak, ha követik ezt az algoritmust.
      • Azok a betegek, akiknél a kezdeti diagnóziskor citogenetikai/ploidiai elemzéssel kimutatott szélsőséges hipodiploiditás (< 44 kromoszóma vagy DNS index < 0,81).
      • Azok a betegek, akiknél a kezdeti diagnóziskor citogenetikai vagy PCR-analízissel kimutatott 11q23 (MLL) átrendeződések jelen vannak, és akik lassan reagálnak korai (M2/M3 a 14. napon vagy MRD > 0,1% a 29. napon).

  • A megfelelő COG-ban részt vett ALL klinikai vizsgálatban a szükséges vizsgálati terápia (vagyis legalább 1 újraindukciós kúra (4-6 hét) és 1 intenzív konszolidációs kemoterápia (3-6 hét) befejezése után visszaesett. A CR1-ben magas kockázatú ALL-ben szenvedő betegek jogosultak, amint elérik a CR-t.

    • Azok a betegek, akik nem vesznek részt COG-relapszusos ALL klinikai vizsgálatban, akkor jogosultak arra, hogy részesüljenek ≥ 1 körben 4-6 hétig tartó reindukcióban és 1 intenzív konszolidációs kemoterápiában, amely 3-6 hétig tart.
  • Nincs B-sejt ALL L3 morfológia, a myc transzlokáció bizonyítéka molekuláris vagy citogenetikai technikával
  • Nincs Down-szindróma
  • Nincs bizonyíték aktív központi idegrendszerre vagy egyéb extramedulláris betegségre (azaz nincs CNS2)
  • Karnofsky teljesítmény státusz (PS) 60-100% (16 év feletti betegeknél) VAGY Lansky PS 60-100% (16 évesnél fiatalabb betegeknél)
  • Rövidítő frakció ≥ 27% echocardiogram alapján VAGY ejekciós frakció ≥ 50% radionuklid angiogram alapján
  • ALT vagy AST a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Bilirubin < 2,5 mg/dl (kivéve, ha a növekedés a Gilbert-szindrómának tulajdonítható)
  • Kreatinin clearance VAGY radioizotóp glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc
  • FEV_1 ≥ 60% tüdőfunkciós tesztekkel (PFT)
  • FVC ≥ 60% PFT-k által
  • DLCO ≥ 60% PFT-k által

  • Azon gyermekek esetében, akik nem tudnak együttműködni a PFT-ben, az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell:

    • Nyugalmi nehézlégzésre nincs bizonyíték
    • Nincs testmozgás intolerancia
    • Nincs szükség kiegészítő oxigénterápiára
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  • Nincs HIV vagy ellenőrizetlen gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés

    • Az indukciós terápia során szerzett gombás fertőzés megengedett, feltéve, hogy a gombaellenes terápia szignifikáns válaszreakciót ad, és a CT-vizsgálat minimális vagy semmilyen bizonyítékot nem mutat a betegségre
  • Egyéb immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása megengedett
  • Nincs előzetes allogén vagy autológ őssejt-transzplantáció
  • Nincs korábbi vagy egyidejű vorikonazol, kivéve, ha a korábbi vorikonazol-terápia befejeződött, vagy a vorikonazolt más szerrel helyettesítették a vizsgálatba való belépés előtt
  • A szirolimusz beadása során nem szabad egyidejűleg grapefruitlevet fogyasztani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tacro-MTX/Sirolimus GVHD profilaktikus kezelési rend
A teljes test besugárzásának előkészítő sémája (TBI) 200 cGy BID nap -8, -7 és -6, Thiotepa IV (dózis 5 mg/kg/nap a -5. és -4. napon) és ciklofoszfamid IV (dózis 60 mg/kg /nap a -3. és -2. napon). Takrolimusz IV (dózis 0,02 mg/ttkg/nap) folyamatosan vagy szájon át naponta a -2. napon, fokozatosan csökkentve a 42. naptól a 98. napig (a megfelelő testvérdonor-transzplantáción átesett betegek) VAGY a takrolimusz IV (adag 0,02 mg/ttkg/nap) folyamatosan vagy szájon át naponta, a -2. naptól kezdve, majd a 100. naptól a 180. napig csökkenteni kell (egyéb rokon, nem rokon vagy köldökzsinórvér-donor-transzplantáción átesett betegek) GVHD hiányában. A betegek IV metotrexátot (5 mg/m2/dózis) is kapnak az 1., 3. és 6. napon (hasonló testvérek és köldökzsinórvér donorok), VAGY 1., 3., 6. és 11. napon (egyéb rokon/nem rokon csontvelőben szenvedő betegek) és perifériás vér őssejt-donorok) és orális szirolimusz (dózis 2,5 mg/m2/nap – 4 mg maximális kezdődózis) naponta a 0. naptól kezdve, majd a 180. naptól a 207. napig fokozatosan csökkentik.
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Drog: metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Drog: tiotepa
Adott IV
Más nevek:
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Drog: takrolimusz
IV vagy szájon át adják
Más nevek:
  • Prograf
  • FK 506
Drog: szirolimusz
Szájon át adva
Más nevek:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • rapamicin
  • SLM
Sugárzás: teljes test besugárzása
A transzplantációs előkészítő séma része
Más nevek:
  • TBI
Aktív összehasonlító: Tacro-MTX GVHD profilaxis
A teljes test besugárzásának előkészítő sémája (TBI) 200 cGy BID nap -8, -7 és -6, Thiotepa IV (dózis 5 mg/kg/nap a -5. és -4. napon) és ciklofoszfamid IV (dózis 60 mg/kg /nap a -3. és -2. napon). Takrolimusz IV (dózis 0,02 mg/ttkg/nap) folyamatosan vagy orálisan (ha lehetséges) naponta a -2. napon, csökkentéssel a 42. naptól a 98. napig (a betegek, akiknek megfelelő testvér-donor-transzplantáció történik) VAGY takrolimusz IV (dózis 0,02 mg/kg /nap) folyamatosan vagy szájon át naponta, a -2. naptól kezdődően, majd a 100. és a 180. napon közötti csökkentés követi (egyéb rokon, nem rokon vagy köldökzsinórvér donor transzplantáción átesett betegek) GVHD hiányában. A betegek IV metotrexátot (5 mg/m2/dózis) is kapnak az 1., 3. és 6. napon (hasonló testvérek és köldökzsinórvér donorok), VAGY 1., 3., 6. és 11. napon (egyéb rokon/nem rokon csontvelőben szenvedő betegek) és perifériás vér őssejt-donorai).
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Drog: metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Drog: tiotepa
Adott IV
Más nevek:
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Drog: takrolimusz
IV vagy szájon át adják
Más nevek:
  • Prograf
  • FK 506
Sugárzás: teljes test besugárzása
A transzplantációs előkészítő séma része
Más nevek:
  • TBI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eseménymentesen túlélő résztvevők becsült százaléka
Időkeret: 2 évesen
Egy esemény relapszusként vagy transzplantációval összefüggő mortalitásként definiálható. A relapszus meghatározása a 3.3 vizsgálati protokollban található.
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesések aránya
Időkeret: 2 évesen
Egy eseményt relapszusnak nevezünk.
2 évesen
A transzplantációval kapcsolatos halálozás becsült százaléka
Időkeret: 100 nap
A transzplantáció után nem relapszusban szenvedő beteg halálát a transzplantációval összefüggő halálozási eseménynek tekintik.
100 nap
Az akut graft VS gazdabetegség (GVHD) becsült aránya
Időkeret: 200 napon
Bármilyen fokozatú akut graft vs host betegség (a II. FÜGGELÉK vizsgálati protokolljában meghatározott).
200 napon
A teljes krónikus graft VS gazdabetegség becsült aránya
Időkeret: 2 évesen
A krónikus graft vs host betegség meghatározása a vizsgálati protokoll III.
2 évesen
Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) robbantások által okozott rezisztencia relatív hozzájárulása a citolitikus terápiához (pl. kemoterápia/besugárzás), mint a transzplantáció utáni visszaesés oka
Időkeret: Akár 1 év
Egy esemény relapszusként vagy transzplantációval összefüggő mortalitásként definiálható.
Akár 1 év
Az ÖSSZES blast relatív hozzájárulása a donor immunválaszához, mint a transzplantáció utáni relapszus oka (az aGVHD és a visszaesés összefüggése)
Időkeret: 1 évesen
Egy eseményt relapszusnak nevezünk; a visszaesés becsült valószínűsége.
1 évesen
Az ÖSSZES robbantás relatív hozzájárulása a donor immunválaszához a transzplantáció előtti visszaesés (MRD) okaként
Időkeret: 2 hónaposan
Egy eseményt relapszusnak nevezünk; visszaesés kockázatát jelentették. A rendelkezésre álló robbantási minták alacsony száma miatt nem hajtható végre.
2 hónaposan
Kimérizmus
Időkeret: Akár 12 hónapig
Értékelje az ÖSSZES blaszt rezisztenciájának relatív hozzájárulását a donor immunválaszához, mint a transzplantáció utáni relapszus okához.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Pulsipher, MD, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASCT0431
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-01068 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000500131 (Egyéb azonosító: Clinical Trials.gov)
  • COG-PBMTC-ONCO51 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)
  • COG-ASCT0431 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel