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Tacrolimus und Methotrexat mit oder ohne Sirolimus zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit bei jungen Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation wegen akuter lymphoblastischer Leukämie in vollständiger Remission unterziehen

24. Juli 2019 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte Studie zur Sirolimus-basierten Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Tacrolimus, Methotrexat und Sirolimus, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Tacrolimus und Methotrexat bei der Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit bei jungen Patienten wirken, die sich einer Spender-Stammzelltransplantation mit mittlerem oder hohem Risiko unterziehen akute lymphoblastische Leukämie in zweiter vollständiger Remission und akute lymphoblastische Hochrisiko-Leukämie in erster Remission. Chemotherapie, wie Thiotepa und Cyclophosphamid, und Ganzkörperbestrahlung vor einer Spender-Stammzellentransplantation helfen, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es hilft auch, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Die gespendeten Stammzellen können die Immunzellen des Patienten ersetzen und helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören (Graft-versus-Tumor-Effekt). Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Die Gabe von Tacrolimus, Methotrexat und Sirolimus nach der Transplantation kann dies verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Tacrolimus und Methotrexat mit oder ohne Sirolimus bei der Vorbeugung der Graft-versus-Host-Erkrankung wirksamer sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie das ereignisfreie 2-Jahres-Überleben nach der Transplantation von pädiatrischen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) mit mittlerem oder hohem Risiko in zweiter vollständiger Remission oder Hochrisiko-ALL in erster Remission, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen und mit behandelt wurden Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe bestehend aus Tacrolimus und Methotrexat mit oder ohne Sirolimus.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Raten von Rückfällen, transplantationsbedingter Mortalität und akuter und chronischer GVHD bei diesen Patienten.

II. Bewerten Sie den relativen Beitrag der Resistenz von ALL-Blasten zur zytolytischen Therapie (z. B. Chemotherapie/Bestrahlung) als Ursache für einen Rückfall nach der Transplantation, indem Sie die ALL-In-vivo-Blastenresistenz mit In-vivo-Sirolimus und den Hemmgraden des mTOR-Signalwegs bei mit Sirolimus behandelten Patienten korrelieren und veränderte Resistenzwege in ALLEN Blasten, gemessen durch Microarray-Analyse.

III. Bewerten Sie den relativen Beitrag der Resistenz von ALL-Blasten zur Immunantwort des Spenders als Ursache für einen Rückfall nach der Transplantation, indem Sie die Entwicklung der Anti-ALL-T-Zell-Antwort des Spenders, die Entwicklung einer akuten und/oder chronischen GVHD und den Nachweis von korrelieren veränderte ALL-Blasten-Immunogenität nach Transplantation mit erhöhter minimaler Resterkrankung, anhaltendem Empfänger-Chimärismus und Rückfall.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach spezifischen Risikokombinationen (mittleres CR2 vs. hohes CR2 vs. hohes CR1), Spendertyp (gleiche Geschwister vs. nicht verwandt oder anderweitig verwandt) und Stammzellquelle (mit Filgrastim [G-CSF] geprimtes Knochenmark vs. nicht geprimter Knochen) stratifiziert Knochenmark vs. Knochenmark vs. peripheres Blut vs. Nabelschnurblut).

VORBEREITENDE REGIME: Die Patienten werden zweimal täglich an den Tagen -8 bis -6 einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen und erhalten Thiotepa IV an den Tagen -5 und -4 und Cyclophosphamid IV an den Tagen -3 und -2.

ALLOGENE HÄMATOPOIETISCHE STAMMZELLTRANSPLANTATION: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

PROPHYLAXE DER GRAFT-VERSUS-HOST-KRANKHEIT (GVHD): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: (experimentell) Die Patienten erhalten Tacrolimus IV kontinuierlich oder oral (wenn möglich) täglich, beginnend am Tag -2, gefolgt von einem Ausschleichen, beginnend am Tag 42 und fortgesetzt bis zum Tag 98 (für Patienten, die sich einer Transplantation eines passenden Geschwisterspenders unterziehen) ODER Tacrolimus IV kontinuierlich oder oral täglich, beginnend am Tag -2, gefolgt von einem Ausschleichen, beginnend am Tag 100 und fortgesetzt bis zum Tag 180 (für Patienten, die sich einer Transplantation von verwandtem, nicht verwandtem oder Nabelschnurblutspender unterziehen), wenn keine GVHD vorliegt. Die Patienten erhalten auch Methotrexat IV an den Tagen 1, 3 und 6 (für Patienten mit übereinstimmenden Geschwistern und Nabelschnurblutspendern) ODER an den Tagen 1, 3, 6 und 11 (für Patienten mit nicht verwandten Spendern von Knochenmark und peripheren Blutstammzellen) und täglich orales Sirolimus, beginnend an Tag 0, gefolgt von einer schrittweisen Reduzierung, beginnend an Tag 180 und fortgesetzt bis Tag 207.

ARM II: (Kontrolle) Die Patienten erhalten Tacrolimus und Methotrexat wie in Arm I.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten etwa 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in zweiter vollständiger Remission (CR2) (M1-Knochenmark, < 5 % Blasten nach Morphologie), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Rezidivierende ALL mit mittlerem Risiko in CR2 (kann nur eine Transplantation passender Geschwister erhalten), die 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

      • ALL der B-Linie in CR2 nach einem späten ersten Rückfall des Knochenmarks (BM) (≥ 36 Monate nach Beginn der primären Chemotherapie) mit oder ohne assoziierte extramedulläre Erkrankung
      • ALL der B-Linie bei CR2 nach einem sehr frühen isolierten extramedullären Rezidiv (< 18 Monate nach Beginn der primären Chemotherapie)

    • Rezidivierende ALL mit hohem Risiko in CR2 (kann Transplantation eines anderen verwandten Spenders, eines nicht verwandten Spenders oder eines passenden Geschwisters erhalten), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • In CR2 nach einem frühen ersten BM-Rezidiv (< 36 Monate nach Beginn der primären Chemotherapie)
      • T-Linien-ALL in CR2 nach einem ersten BM-Rückfall, der zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der primären Chemotherapie auftritt
      • Philadelphia-Chromosom-positive ALL in CR2 nach einem ersten BM-Rückfall, der zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der primären Chemotherapie auftritt
      • T-Linien-ALL bei CR2 nach einem sehr frühen isolierten extramedullären Rezidiv (< 18 Monate nach Beginn der primären Chemotherapie)

    • De-novo-ALL mit hohem Risiko in CR1 (kann übereinstimmende Geschwister, andere verwandte/nicht verwandte BM/PBSC oder nicht verwandte CB-Transplantation erhalten), die 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Patienten mit t(9;22)-Translokation (Ph+), nachgewiesen durch zytogenetische oder PCR-Analyse bei Erstdiagnose. Für Patienten unter AALL0622 sind die Kriterien für eine Transplantation 1) jeder Patient mit Ph+ ALL mit einem verfügbaren passenden Geschwisterspender oder 2) jeder Patient mit Ph+ ALL, der als Hochrisiko definiert ist (MRD > 1 % Tag 29 oder MRD > 0,01 % am Ende). -Konsolidierungsblock 2) mit jedem verfügbaren Spender, verwandt oder nicht verwandt. Patienten, die in AALL0622 eingeschrieben sind, sind nur berechtigt, wenn sie diesem Algorithmus folgen.
      • Patienten mit extremer Hypodiploidie (< 44 Chromosomen oder DNA-Index von < 0,81), die bei der Erstdiagnose durch zytogenetische/Ploidie-Analyse festgestellt wurde.
      • Patienten mit 11q23 (MLL)-Umlagerungen, die durch zytogenetische oder PCR-Analyse bei der Erstdiagnose festgestellt wurden und langsame Frühansprecher sind (M2/M3 an Tag 14 oder MRD > 0,1 % an Tag 29).

  • Nach Abschluss der erforderlichen Studientherapie (d. h. mindestens 1 Reinduktionskurs (4-6 Wochen) und 1 Runde intensiver Konsolidierungschemotherapie (3-6 Wochen) in eine geeignete klinische COG-Studie mit rezidivierendem ALL aufgenommen. Patienten mit Hochrisiko-ALL in CR1 sind förderfähig, sobald sie eine CR erreicht haben.

    • Patienten, die nicht an einer klinischen COG-Rezidiv-ALL-Studie teilnehmen, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie haben ≥ 1 Runde einer Reinduktion über 4–6 Wochen und 1 Runde einer intensiven Konsolidierungschemotherapie über 3–6 Wochen erhalten
  • Keine B-Zell-ALL-L3-Morphologie mit Hinweis auf myc-Translokation durch molekulare oder zytogenetische Technik
  • Kein Down-Syndrom
  • Kein Hinweis auf ein aktives ZNS oder eine andere extramedulläre Erkrankung (d. h. kein ZNS2)
  • Karnofsky Performance Status (PS) 60-100 % (für Patienten > 16 Jahre) ODER Lansky PS 60-100 % (für Patienten ≤ 16 Jahre)
  • Verkürzungsfraktion ≥ 27 % laut Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion ≥ 50 % laut Radionuklidangiogramm
  • ALT oder AST < 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin < 2,5 mg/dL (es sei denn, ein Anstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen)
  • Kreatinin-Clearance ODER glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min
  • FEV_1 ≥ 60 % durch Lungenfunktionstests (PFTs)
  • FVC ≥ 60 % durch PFTs
  • DLCO ≥ 60 % durch PFTs

  • Für Kinder, die für PFTs nicht kooperieren können, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Kein Hinweis auf Ruhedyspnoe
    • Keine Sportunverträglichkeit
    • Keine Notwendigkeit für eine zusätzliche Sauerstofftherapie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine HIV- oder unkontrollierte Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion

    • Eine während der Induktionstherapie erworbene Pilzinfektion ist zulässig, vorausgesetzt, es gibt ein signifikantes Ansprechen auf die antimykotische Therapie mit minimalen oder keinen Anzeichen einer Krankheit im CT-Scan
  • Andere gleichzeitige Immunsuppressiva erlaubt
  • Keine vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation
  • Kein vorheriges oder gleichzeitiges Voriconazol, es sei denn, eine vorherige Voriconazol-Therapie wird abgeschlossen oder Voriconazol wird vor Studieneintritt durch ein anderes Mittel ersetzt
  • Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft während der Sirolimus-Gabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacro-MTX/Sirolimus GVHD-Prophylaxeschema
Präparatives Schema einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) 200 cGy BID Tage -8, -7 und -6, Thiotepa IV (Dosis 5 mg/kg/Tag an den Tagen -5 und -4) & Cyclophosphamid IV (Dosis 60 mg/kg /Tag an den Tagen -3 & -2). Tacrolimus IV (Dosis 0,02 mg/kg/Tag) kontinuierlich oder oral täglich an Tag -2 mit einem Ausschleichen beginnend an Tag 42 - Tag 98 (Patienten, die sich einer Transplantation eines passenden Geschwisterspenders unterziehen) ODER Tacrolimus IV (Dosis 0,02 mg/kg/Tag) kontinuierlich oder täglich oral, beginnend am Tag -2, gefolgt von einem Ausschleichen am Tag 100 bis Tag 180 (Patienten, die sich einer anderen verwandten, nicht verwandten oder Nabelschnurblutspender-Transplantation unterziehen), wenn keine GVHD vorliegt. Die Patienten erhalten auch Methotrexat IV (5 mg/m2/Dosis) an den Tagen 1, 3 und 6 (Patienten mit übereinstimmenden Geschwister- und Nabelschnurblutspendern) ODER an den Tagen 1, 3, 6 und 11 (Patienten mit anderem verwandten/nicht verwandten Knochenmark). und Spender von peripheren Blutstammzellen) und oralem Sirolimus (Dosis 2,5 mg/m2/Tag – 4 mg maximale Anfangsdosis) täglich ab Tag 0, gefolgt von einem Ausschleichen ab Tag 180 bis Tag 207.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Arzneimittel: Thiotepa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncotiotepa
  • SCHRITT
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Arzneimittel: Tacrolimus
Gabe IV oder oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: Sirolimus
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Rapamune
  • AY22989
  • Rapamycin
  • SLM
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Teil des Transplantationsvorbereitungsschemas
Andere Namen:
  • TBI
Aktiver Komparator: Tacro-MTX GVHD-Prophylaxe
Präparatives Schema einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) 200 cGy BID Tage -8, -7 und -6, Thiotepa IV (Dosis 5 mg/kg/Tag an den Tagen -5 und -4) & Cyclophosphamid IV (Dosis 60 mg/kg /Tag an den Tagen -3 & -2). Tacrolimus IV (Dosis 0,02 mg/kg/Tag) kontinuierlich oder oral (wenn möglich) täglich an Tag -2 mit einem Ausschleichen beginnend an Tag 42 - Tag 98 (Patienten, die sich einer Transplantation eines passenden Geschwisterspenders unterziehen) ODER Tacrolimus IV (Dosis 0,02 mg/kg /Tag) kontinuierlich oder täglich oral, beginnend am Tag -2, gefolgt von einem Ausschleichen an Tag 100 bis Tag 180 (Patienten, die sich einer anderen verwandten, nicht verwandten oder Nabelschnurblutspender-Transplantation unterziehen), wenn keine GVHD vorliegt. Die Patienten erhalten auch Methotrexat IV (5 mg/m2/Dosis) an den Tagen 1, 3 und 6 (Patienten mit übereinstimmenden Geschwister- und Nabelschnurblutspendern) ODER an den Tagen 1, 3, 6 und 11 (Patienten mit anderem verwandten/nicht verwandten Knochenmark). und Spender peripherer Blutstammzellen).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Arzneimittel: Thiotepa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncotiotepa
  • SCHRITT
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Arzneimittel: Tacrolimus
Gabe IV oder oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Teil des Transplantationsvorbereitungsschemas
Andere Namen:
  • TBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben
Zeitfenster: bei 2 jahren
Ein Ereignis ist definiert als Rückfall oder transplantationsbedingte Mortalität. Rückfall ist in Abschnitt 3.3 des Studienprotokolls definiert.
bei 2 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Rückfälle
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Ein Ereignis wird als Rückfall definiert.
Mit 2 Jahren
Geschätzter Prozentsatz der transplantatbedingten Sterblichkeit
Zeitfenster: 100 Tage
Der Tod eines Patienten, der nach der Transplantation keinen Rückfall erlitten hat, wird als transplantationsbedingtes Mortalitätsereignis definiert.
100 Tage
Geschätzte Rate der akuten Transplantat-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Bei 200 Tagen
Akute Graft-versus-Host-Erkrankung jeden Grades (definiert im Studienprotokoll ANHANG II).
Bei 200 Tagen
Geschätzte Gesamtrate der chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Die chronische Graft-versus-Host-Erkrankung ist in ANHANG III des Studienprotokolls definiert.
Mit 2 Jahren
Relativer Beitrag der Resistenz von Blasten der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) gegenüber einer zytolytischen Therapie (z. B. Chemotherapie/Bestrahlung) als Ursache für einen Rückfall nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein Ereignis ist definiert als Rückfall oder transplantationsbedingte Mortalität.
Bis zu 1 Jahr
Relativer Beitrag ALL-Blasten zur Spender-Immunantwort als Rezidivursache nach Transplantation (korrelierende Entwicklung einer aGvHD mit Rezidiv)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Ein Ereignis wird als Rückfall definiert; geschätzte Rückfallwahrscheinlichkeit.
Mit 1 Jahr
Relativer Beitrag von ALL-Blasten zur Spender-Immunantwort als Ursache eines Rezidivs vor der Transplantation (MRD)
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Ein Ereignis wird als Rückfall definiert; Rückfallrisiko wird gemeldet. Aufgrund der geringen Anzahl verfügbarer Explosionsproben nicht durchführbar.
Mit 2 Monaten
Chimärismus
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewerten Sie den relativen Beitrag der Resistenz von ALL-Blasten zur Immunantwort des Spenders als Ursache für einen Rückfall nach der Transplantation.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Pulsipher, MD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCT0431
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-01068 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000500131 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-PBMTC-ONCO51 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • COG-ASCT0431 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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