Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TREXIMA a RELPAX Scintigrafie žaludku uvnitř a vně migrény

2. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení absorpčních a tranzitních charakteristik TREXIMA a RELPAX u pacientů uvnitř a vně akutního záchvatu migrény.

Vyhodnocení rozpadu a absorpce tablety a žaludečního průchodu sumatriptanu a naproxenu sodného z tablety TREXIMA a eletriptanu z tablety RELPAX 40 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasili muži a netěhotné ženy s použitím adekvátní antikoncepce ve věku 18 až 55 let s alespoň 1-6 migrénami za měsíc po dobu posledních 6 měsíců. Subjekty budou vyloučeny pro potvrzenou nebo suspektní ischemickou chorobu srdeční, nekontrolovanou hypertenzi při screeningu; anamnéza epilepsie nebo strukturálních lézí mozku, které snižovaly křečový práh; potvrzené nebo suspektní kardiovaskulární, cerebrovaskulární, periferní vaskulární, vrozené srdeční onemocnění nebo ischemické onemocnění střev; zhoršená funkce jater nebo ledvin; bazilární nebo hemiplegická migréna. Další vylučovací kritéria zahrnovala použití inhibitoru monoaminooxidázy během 2 týdnů před screeningem; profylaktika námelu v posledních 3 měsících; antikoagulancia; kouření více než 10 cigaret denně, důkaz o zneužívání alkoholu nebo návykových látek; poruchy GI krvácení, zánětlivé onemocnění střev; nebo jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit interpretaci informací o účinnosti nebo bezpečnosti nebo který jinak kontraindikoval účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
otevřený aktivní lék
Lék: Kombinovaný produkt (sukcinát sumatriptanu / sodná sůl naproxenu)
sumatriptan/naproxen sodný
Jiný: Rameno 2
otevřený aktivní lék
Lék: RELPAX (eletriptan) 40 mg tableta
tablety eletriptanu
Ostatní jména:
  • Kombinovaný produkt (sukcinát sumatriptanu / sodná sůl naproxenu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k 10 %, 50 %, 90 % a úplnému vyprázdnění radioaktivních markerů představujících sumatriptan, naproxen a eletriptan ze žaludku
Časové okno: 1. den každého podání léčby (po dobu 30 dnů)
Scintigrafické obrazy byly analyzovány v časosběrném formátu a byly nakresleny oblasti zájmu, které zahrnovaly žaludek a tenké střevo. Snímky byly zaznamenávány v poloze na zádech a série 3 až 60 po sobě jdoucích předních scintigrafických zobrazení, každá v trvání 1 minuty, byla zaznamenána pomocí gama kamery klinického stupně. Po této počáteční kontinuální zobrazovací sekvenci byly zaznamenány další snímky, aby se shodovaly s farmakokinetickými (PK) dobami odběru krve, jak je nezbytné pro monitorování rozpadu tablety a doby průchodu střevy. Před požitím radioaktivně značených lékových forem byly na každého účastníka umístěny dva externí markery (2-3 mikrocurie india-111 nebo technecia-99m), aby se usnadnilo konzistentní umístění pod gama kamerou. První marker byl umístěn na pravou stranu hrudníku účastníka (přibližně u pátého mezižeberního žebra) a druhý marker byl umístěn na kyčelní kost (přibližně levá přední horní kyčelní páteř).
1. den každého podání léčby (po dobu 30 dnů)
Střední plocha pod časovou křivkou koncentrace léku (AUC) od času dávkování přes 2 hodiny po dávce [AUC (0-2)], přes 24 hodin [AUC (0-24)] a AUC od času dávkování extrapolováno do nekonečna [AUC (0-inf)] pro sumatriptan a naproxen
Časové okno: Před podáním dávky a poté v 5minutových intervalech po dobu 60 minut, v 75 minutách, každých 30 minut od 90 minut do 6 hodin a 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce pro každou podanou léčbu.
Po podání TREXIMA bylo odebráno 6 ml vzorku krve před podáním dávky a poté po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 a 75 minutách. Potom 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 hodin a 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce pro každé podané ošetření. Z vysrážené krevní frakce byl odebrán veškerý dostupný supernatant plazmy.
Před podáním dávky a poté v 5minutových intervalech po dobu 60 minut, v 75 minutách, každých 30 minut od 90 minut do 6 hodin a 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce pro každou podanou léčbu.
Střední AUC (0-inf) a AUC (0-2) pro eletriptan
Časové okno: Před podáním dávky a poté v 5minutových intervalech po dobu 60 minut, v 75 minutách, každých 30 minut od 90 minut do 6 hodin a 8, 10, 12 hodin po dávce pro každé podané ošetření.
Po podání Relpaxu bylo odebráno 8 ml vzorku krve před podáním dávky a poté po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 a 75 minutách. Potom 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 hodin a 8, 10, 12 hodin po dávce pro každé podané ošetření. Z vysrážené krevní frakce byl odebrán veškerý dostupný supernatant plazmy.
Před podáním dávky a poté v 5minutových intervalech po dobu 60 minut, v 75 minutách, každých 30 minut od 90 minut do 6 hodin a 8, 10, 12 hodin po dávce pro každé podané ošetření.
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) pro sumatriptan a naproxen
Časové okno: Před podáním dávky a poté v 5minutových intervalech po dobu 60 minut, v 75 minutách, každých 30 minut od 90 minut do 6 hodin a 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce pro každou podanou léčbu.
Po podání TREXIMA bylo odebráno 6 ml vzorku krve před podáním dávky a poté po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 a 75 minutách. Potom 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 hodin a 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce pro každé podané ošetření. Z vysrážené krevní frakce byl odebrán veškerý dostupný supernatant plazmy.
Před podáním dávky a poté v 5minutových intervalech po dobu 60 minut, v 75 minutách, každých 30 minut od 90 minut do 6 hodin a 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce pro každou podanou léčbu.
Cmax pro eletriptan
Časové okno: Před podáním dávky a poté v 5minutových intervalech po dobu 60 minut, v 75 minutách, každých 30 minut od 90 minut do 6 hodin a 8, 10, 12 hodin po dávce pro každé podané ošetření.
Po podání Relpaxu bylo odebráno 8 ml vzorku krve před podáním dávky a poté po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 a 75 minutách. Potom 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 hodin a 8, 10, 12 hodin po dávce pro každé podané ošetření. Z vysrážené krevní frakce byl odebrán veškerý dostupný supernatant plazmy.
Před podáním dávky a poté v 5minutových intervalech po dobu 60 minut, v 75 minutách, každých 30 minut od 90 minut do 6 hodin a 8, 10, 12 hodin po dávce pro každé podané ošetření.
Doba maximální koncentrace léčiva (Tmax) pro sumatriptan a naproxen
Časové okno: Před podáním dávky a poté v 5minutových intervalech po dobu 60 minut, v 75 minutách, každých 30 minut od 90 minut do 6 hodin a 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce pro každou podanou léčbu.
Po podání TREXIMA bylo odebráno 6 ml vzorku krve před podáním dávky a poté po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 a 75 minutách. Potom 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 hodin a 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce pro každé podané ošetření. Z vysrážené krevní frakce byl odebrán veškerý dostupný supernatant plazmy.
Před podáním dávky a poté v 5minutových intervalech po dobu 60 minut, v 75 minutách, každých 30 minut od 90 minut do 6 hodin a 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce pro každou podanou léčbu.
Tmax pro Eletriptan
Časové okno: Před podáním dávky a poté v 5minutových intervalech po dobu 60 minut, v 75 minutách, každých 30 minut od 90 minut do 6 hodin a 8, 10, 12 hodin po dávce pro každé podané ošetření.
Po podání Relpaxu bylo odebráno 8 ml vzorku krve před podáním dávky a poté po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 a 75 minutách. Potom 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 hodin a 8, 10, 12 hodin po dávce pro každé podané ošetření. Z vysrážené krevní frakce byl odebrán veškerý dostupný supernatant plazmy.
Před podáním dávky a poté v 5minutových intervalech po dobu 60 minut, v 75 minutách, každých 30 minut od 90 minut do 6 hodin a 8, 10, 12 hodin po dávce pro každé podané ošetření.
Čas k dokončení disperze sumatriptanových a naproxenových částí tablety TREXIMA a tablety Relpax
Časové okno: 1. den každé podané léčby (po dobu 30 dnů)
Scintigrafické obrazy byly analyzovány v časosběrném formátu a oblasti zájmu měly být nakresleny tak, aby zahrnovaly žaludek a tenké střevo. Snímky byly zaznamenávány v poloze na zádech a série 3 až 60 po sobě jdoucích předních scintigrafických zobrazení, každá v trvání 1 minuty, byla zaznamenána pomocí gama kamery klinického stupně. Po této počáteční kontinuální zobrazovací sekvenci byly zaznamenány další snímky, aby se shodovaly s dobami odběru krve PK, jak to bylo nutné pro monitorování rozpadu tablety a doby průchodu střevy. Před požitím radioaktivně značených lékových forem byly na každého účastníka umístěny dva externí markery (2-3 mikrocurie india-111 nebo technecia-99m), aby se usnadnilo konzistentní umístění pod gama kamerou. První marker byl umístěn na pravou stranu hrudníku účastníka (přibližně u pátého mezižeberního žebra) a druhý marker byl umístěn na kyčelní kost (přibližně levá přední horní kyčelní páteř).
1. den každé podané léčby (po dobu 30 dnů)
Čas do prvního výskytu sumatriptanu, naproxenu a eletriptanu v proximálním tenkém střevě
Časové okno: 1. den každé podané léčby (po dobu 30 dnů)
Scintigrafické obrazy byly analyzovány v časosběrném formátu a oblasti zájmu měly být nakresleny tak, aby zahrnovaly žaludek a tenké střevo. Snímky byly zaznamenávány v poloze na zádech a série 3 až 60 po sobě jdoucích předních scintigrafických zobrazení, každá v trvání 1 minuty, byla zaznamenána pomocí gama kamery klinického stupně. Po této počáteční kontinuální zobrazovací sekvenci byly zaznamenány další snímky, aby se shodovaly s dobami odběru krve PK, jak to bylo nutné pro monitorování rozpadu tablety a doby průchodu střevy. Před požitím radioaktivně značených lékových forem byly na každého účastníka umístěny dva externí markery (2-3 mikrocurie india-111 nebo technecia-99m), aby se usnadnilo konzistentní umístění pod gama kamerou. První marker byl umístěn na pravou stranu hrudníku účastníka (přibližně u pátého mezižeberního žebra) a druhý marker byl umístěn na kyčelní kost (přibližně levá přední horní kyčelní páteř).
1. den každé podané léčby (po dobu 30 dnů)
Průchod a pobyt tenkým střevem (doba do 50 % průchodem střevem) radioaktivních markerů představujících sumatriptan, naproxen a eletriptan
Časové okno: 1. den každé podané léčby (po dobu 30 dnů)
Scintigrafické obrazy byly analyzovány v časosběrném formátu a oblasti zájmu měly být nakresleny tak, aby zahrnovaly žaludek a tenké střevo. Snímky byly zaznamenávány v poloze na zádech a série 3 až 60 po sobě jdoucích předních scintigrafických zobrazení, každá v trvání 1 minuty, byla zaznamenána pomocí gama kamery klinického stupně. Po této počáteční kontinuální zobrazovací sekvenci byly zaznamenány další snímky, aby se shodovaly s dobami odběru krve PK, jak to bylo nutné pro monitorování rozpadu tablety a doby průchodu střevy. Před požitím radioaktivně značených lékových forem byly na každého účastníka umístěny dva externí markery (2-3 mikrocurie india-111 nebo technecia-99m), aby se usnadnilo konzistentní umístění pod gama kamerou. První marker byl umístěn na pravou stranu hrudníku účastníka (přibližně u pátého mezižeberního žebra) a druhý marker byl umístěn na kyčelní kost (přibližně levá přední horní kyčelní páteř).
1. den každé podané léčby (po dobu 30 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 30
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá událost vedoucí ke smrti, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
Až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kori S, Byrd S, Doll W, Page R, and Sandefer E. Gastric Emptying and Absorption of a Sumatriptan with RT Technology 85mg and Naproxen Sodium 500mg Tablet. Cephalalgia 2007; Vol 27; 649.
  • Kori S, Byrd S, Doll W, Page R, and Sandefer E. Gastroscintigraphic Evaluation of Gastric Emptying and Absorption of Another Conventionally Formulated Triptan. Cephalalgia 2007; Vol 27; 730.
  • Kori S, Byrd SC, Doll WJ, Page RC, and Sandefer EP. Gastric Transit and Absorption of Sumatriptan and Naproxen from a Fixed Single-Tablet Sumatriptan RT Technology 85mg and Naproxen Sodium 500mg in Migraineurs both During and Outside a Migraine Attack: Evaluation by Gastric Scintigraphy. Headache 2007; 47(5):751.
  • Kori S, Doll WJ, Page RC, Byrd SC, Sandefer EP. Gastric Transit and Absorption of Eletriptan, another Conventionally Formulated Triptan, in Migraineurs both During and Outside a Migraine Attack: Evaluation by Gastric Scintigraphy. Headache 2007; 47(5):752.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRX105848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: TRX105848
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: TRX105848
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: TRX105848
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: TRX105848
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: TRX105848
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: TRX105848
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: TRX105848
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit