Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TREXIMA i RELPAX Scyntygrafia żołądka wewnątrz i na zewnątrz migreny

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką w celu oceny charakterystyki wchłaniania i tranzytu preparatów TREXIMA i RELPAX u pacjentów z ostrym napadem migreny i poza nim.

Ocena rozpadu i wchłaniania tabletek oraz pasażu sodowego sumatryptanu i naproksenu sodowego z tabletki TREXIMA oraz eletryptanu z tabletki RELPAX 40 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodni mężczyźni i nieciężarne kobiety stosujące odpowiednią antykoncepcję, w wieku od 18 do 55 lat, z co najmniej 1-6 migrenami miesięcznie przez ostatnie 6 miesięcy. Pacjenci zostaną wykluczeni z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej choroby niedokrwiennej serca, niekontrolowanego nadciśnienia podczas badania przesiewowego; historia padaczki lub strukturalnych uszkodzeń mózgu, które obniżyły próg drgawkowy; potwierdzoną lub podejrzewaną chorobę sercowo-naczyniową, mózgowo-naczyniową, naczyń obwodowych, wrodzoną chorobę serca lub chorobę niedokrwienną jelit; upośledzona czynność wątroby lub nerek; migrena podstawna lub hemiplegiczna. Inne kryteria wykluczenia obejmowały zastosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; profilaktyka sporyszu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; antykoagulanty; palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, objawy nadużywania alkoholu lub substancji odurzających; Zaburzenia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba zapalna jelit; lub jakikolwiek współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na interpretację informacji dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa lub który w inny sposób stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
aktywny lek w otwartej etykiecie
Lek: Produkt złożony (bursztynian sumatryptanu / sól sodowa naproksenu)
sumatryptan/naproksen sodowy
Inny: Ramię 2
aktywny lek w otwartej etykiecie
Lek: RELPAX (eletryptan) 40 mg tabletka
tabletki eletryptanu
Inne nazwy:
  • Produkt złożony (bursztynian sumatryptanu / sól sodowa naproksenu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 10%, 50%, 90% i całkowitego opróżnienia żołądka z radioaktywnych markerów reprezentujących sumatryptan, naproksen i eletryptan
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego podania leku (przez 30 dni)
Obrazy scyntygraficzne analizowano w formacie poklatkowym i wytyczono obszary zainteresowania obejmujące żołądek i jelito cienkie. Obrazy rejestrowano w pozycji leżącej i rejestrowano serie od 3 do 60 kolejnych przednich obrazów scyntygraficznych, z których każdy trwał 1 minutę, za pomocą kamery gamma klasy klinicznej. Po tej początkowej ciągłej sekwencji obrazowania rejestrowano dodatkowe obrazy, aby zbiegły się z czasem pobierania próbek krwi pod kątem parametrów farmakokinetycznych (PK), koniecznym do monitorowania rozpadu tabletki i czasu przejścia przez jelita. Przed przyjęciem znakowanych radioaktywnie postaci dawkowania, każdemu uczestnikowi umieszczono dwa zewnętrzne znaczniki (2-3 mikrokiury indu-111 lub technetu-99m), aby ułatwić spójne ustawienie pod kamerą gamma. Pierwszy znacznik umieszczono po prawej stronie klatki piersiowej uczestnika (w przybliżeniu przy piątym żebrze międzyżebrowym), a drugi na kości biodrowej (w przybliżeniu lewy przedni górny odcinek jelita krętego).
Dzień 1 każdego podania leku (przez 30 dni)
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC) od czasu podania do 2 godzin po podaniu [AUC (0-2)], do 24 godzin [AUC (0-24)] i AUC od czasu do podania ekstrapolowanej do nieskończoności [AUC (0-inf)] dla sumatryptanu i naproksenu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, a następnie w odstępach 5-minutowych przez 60 minut, po 75 minutach, co 30 minut od 90 minut do 6 godzin oraz po 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu każdej dawki.
Po podaniu produktu leczniczego TREXIMA pobrano 6 ml próbki krwi przed podaniem dawki, a następnie po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 i 75 minutach. Następnie po 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 godzinie i po 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzinach po podaniu dawki dla każdego podanego leczenia. Cały dostępny supernatant osocza pobrano z wytrąconej frakcji krwi.
Przed podaniem dawki, a następnie w odstępach 5-minutowych przez 60 minut, po 75 minutach, co 30 minut od 90 minut do 6 godzin oraz po 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu każdej dawki.
Średnie AUC (0-inf) i AUC (0-2) dla eletryptanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, a następnie w odstępach 5-minutowych przez 60 minut, po 75 minutach, co 30 minut od 90 minut do 6 godzin oraz 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki dla każdego podanego leczenia.
Po podaniu preparatu Relpax pobrano 8 ml próbki krwi przed podaniem dawki, a następnie po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 i 75 minutach. Następnie po 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 godzinie i 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki dla każdego podanego leczenia. Cały dostępny supernatant osocza pobrano z wytrąconej frakcji krwi.
Przed podaniem dawki, a następnie w odstępach 5-minutowych przez 60 minut, po 75 minutach, co 30 minut od 90 minut do 6 godzin oraz 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki dla każdego podanego leczenia.
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) dla sumatryptanu i naproksenu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, a następnie w odstępach 5-minutowych przez 60 minut, po 75 minutach, co 30 minut od 90 minut do 6 godzin oraz po 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu każdej dawki.
Po podaniu produktu leczniczego TREXIMA pobrano 6 ml próbki krwi przed podaniem dawki, a następnie po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 i 75 minutach. Następnie po 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 godzinie i po 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzinach po podaniu dawki dla każdego podanego leczenia. Cały dostępny supernatant osocza pobrano z wytrąconej frakcji krwi.
Przed podaniem dawki, a następnie w odstępach 5-minutowych przez 60 minut, po 75 minutach, co 30 minut od 90 minut do 6 godzin oraz po 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu każdej dawki.
Cmax dla eletryptanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, a następnie w odstępach 5-minutowych przez 60 minut, po 75 minutach, co 30 minut od 90 minut do 6 godzin oraz 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki dla każdego podanego leczenia.
Po podaniu preparatu Relpax pobrano 8 ml próbki krwi przed podaniem dawki, a następnie po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 i 75 minutach. Następnie po 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 godzinie i 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki dla każdego podanego leczenia. Cały dostępny supernatant osocza pobrano z wytrąconej frakcji krwi.
Przed podaniem dawki, a następnie w odstępach 5-minutowych przez 60 minut, po 75 minutach, co 30 minut od 90 minut do 6 godzin oraz 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki dla każdego podanego leczenia.
Czas maksymalnego stężenia leku (Tmax) dla sumatryptanu i naproksenu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, a następnie w odstępach 5-minutowych przez 60 minut, po 75 minutach, co 30 minut od 90 minut do 6 godzin oraz po 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu każdej dawki.
Po podaniu produktu leczniczego TREXIMA pobrano 6 ml próbki krwi przed podaniem dawki, a następnie po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 i 75 minutach. Następnie po 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 godzinie i po 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzinach po podaniu dawki dla każdego podanego leczenia. Cały dostępny supernatant osocza pobrano z wytrąconej frakcji krwi.
Przed podaniem dawki, a następnie w odstępach 5-minutowych przez 60 minut, po 75 minutach, co 30 minut od 90 minut do 6 godzin oraz po 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu każdej dawki.
Tmax dla eletryptanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, a następnie w odstępach 5-minutowych przez 60 minut, po 75 minutach, co 30 minut od 90 minut do 6 godzin oraz 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki dla każdego podanego leczenia.
Po podaniu preparatu Relpax pobrano 8 ml próbki krwi przed podaniem dawki, a następnie po 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 i 75 minutach. Następnie po 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 godzinie i 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki dla każdego podanego leczenia. Cały dostępny supernatant osocza pobrano z wytrąconej frakcji krwi.
Przed podaniem dawki, a następnie w odstępach 5-minutowych przez 60 minut, po 75 minutach, co 30 minut od 90 minut do 6 godzin oraz 8, 10, 12 godzin po podaniu dawki dla każdego podanego leczenia.
Czas do całkowitego rozproszenia sumatryptanu i naproksenu w tabletkach TREXIMA i tabletkach Relpax
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego zastosowanego leczenia (przez 30 dni)
Obrazy scyntygraficzne analizowano w formacie poklatkowym, a obszary zainteresowania miały obejmować żołądek i jelito cienkie. Obrazy rejestrowano w pozycji leżącej i rejestrowano serie od 3 do 60 kolejnych przednich obrazów scyntygraficznych, z których każdy trwał 1 minutę, za pomocą kamery gamma klasy klinicznej. Po tej początkowej ciągłej sekwencji obrazowania rejestrowano dodatkowe obrazy, aby zbiegły się z czasami pobierania krwi PK, niezbędnymi do monitorowania rozpadu tabletki i czasu przejścia przez jelita. Przed przyjęciem znakowanych radioaktywnie postaci dawkowania, każdemu uczestnikowi umieszczono dwa zewnętrzne znaczniki (2-3 mikrokiury indu-111 lub technetu-99m), aby ułatwić spójne ustawienie pod kamerą gamma. Pierwszy znacznik umieszczono po prawej stronie klatki piersiowej uczestnika (w przybliżeniu przy piątym żebrze międzyżebrowym), a drugi na kości biodrowej (w przybliżeniu lewy przedni górny odcinek jelita krętego).
Dzień 1 każdego zastosowanego leczenia (przez 30 dni)
Czas do pierwszego pojawienia się sumatryptanu, naproksenu i eletryptanu w bliższej części jelita cienkiego
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego zastosowanego leczenia (przez 30 dni)
Obrazy scyntygraficzne analizowano w formacie poklatkowym, a obszary zainteresowania miały obejmować żołądek i jelito cienkie. Obrazy rejestrowano w pozycji leżącej i rejestrowano serie od 3 do 60 kolejnych przednich obrazów scyntygraficznych, z których każdy trwał 1 minutę, za pomocą kamery gamma klasy klinicznej. Po tej początkowej ciągłej sekwencji obrazowania rejestrowano dodatkowe obrazy, aby zbiegły się z czasami pobierania krwi PK, niezbędnymi do monitorowania rozpadu tabletki i czasu przejścia przez jelita. Przed przyjęciem znakowanych radioaktywnie postaci dawkowania, każdemu uczestnikowi umieszczono dwa zewnętrzne znaczniki (2-3 mikrokiury indu-111 lub technetu-99m), aby ułatwić spójne ustawienie pod kamerą gamma. Pierwszy znacznik umieszczono po prawej stronie klatki piersiowej uczestnika (w przybliżeniu przy piątym żebrze międzyżebrowym), a drugi na kości biodrowej (w przybliżeniu lewy przedni górny odcinek jelita krętego).
Dzień 1 każdego zastosowanego leczenia (przez 30 dni)
Tranzyt i pobyt w jelicie cienkim (czas do 50% przejścia przez jelito) radioaktywnych markerów reprezentujących sumatryptan, naproksen i eletryptan
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego zastosowanego leczenia (przez 30 dni)
Obrazy scyntygraficzne analizowano w formacie poklatkowym, a obszary zainteresowania miały obejmować żołądek i jelito cienkie. Obrazy rejestrowano w pozycji leżącej i rejestrowano serie od 3 do 60 kolejnych przednich obrazów scyntygraficznych, z których każdy trwał 1 minutę, za pomocą kamery gamma klasy klinicznej. Po tej początkowej ciągłej sekwencji obrazowania rejestrowano dodatkowe obrazy, aby zbiegły się z czasami pobierania krwi PK, niezbędnymi do monitorowania rozpadu tabletki i czasu przejścia przez jelita. Przed przyjęciem znakowanych radioaktywnie postaci dawkowania, każdemu uczestnikowi umieszczono dwa zewnętrzne znaczniki (2-3 mikrokiury indu-111 lub technetu-99m), aby ułatwić spójne ustawienie pod kamerą gamma. Pierwszy znacznik umieszczono po prawej stronie klatki piersiowej uczestnika (w przybliżeniu przy piątym żebrze międzyżebrowym), a drugi na kości biodrowej (w przybliżeniu lewy przedni górny odcinek jelita krętego).
Dzień 1 każdego zastosowanego leczenia (przez 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 30
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kori S, Byrd S, Doll W, Page R, and Sandefer E. Gastric Emptying and Absorption of a Sumatriptan with RT Technology 85mg and Naproxen Sodium 500mg Tablet. Cephalalgia 2007; Vol 27; 649.
  • Kori S, Byrd S, Doll W, Page R, and Sandefer E. Gastroscintigraphic Evaluation of Gastric Emptying and Absorption of Another Conventionally Formulated Triptan. Cephalalgia 2007; Vol 27; 730.
  • Kori S, Byrd SC, Doll WJ, Page RC, and Sandefer EP. Gastric Transit and Absorption of Sumatriptan and Naproxen from a Fixed Single-Tablet Sumatriptan RT Technology 85mg and Naproxen Sodium 500mg in Migraineurs both During and Outside a Migraine Attack: Evaluation by Gastric Scintigraphy. Headache 2007; 47(5):751.
  • Kori S, Doll WJ, Page RC, Byrd SC, Sandefer EP. Gastric Transit and Absorption of Eletriptan, another Conventionally Formulated Triptan, in Migraineurs both During and Outside a Migraine Attack: Evaluation by Gastric Scintigraphy. Headache 2007; 47(5):752.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRX105848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: TRX105848
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: TRX105848
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: TRX105848
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: TRX105848
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: TRX105848
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: TRX105848
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: TRX105848
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj