Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TREXIMA és RELPAX gyomorszcintigráfia migrénen belül és kívül

2017. augusztus 2. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a TREXIMA és a RELPAX felszívódási és tranzitjellemzőinek értékelésére akut migrénes rohamon belüli és kívüli betegeknél.

A tabletta szétesésének és felszívódásának, valamint a szumatriptán és a naproxén-nátrium gyomorban történő áthaladásának értékelése TREXIMA tablettából és eletriptán RELPAX 40 mg-os tablettából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő fogamzásgátlást alkalmazó, beleegyező férfiak és nem terhes nők, 18 és 55 év között, legalább havi 1-6 migrénnel az elmúlt 6 hónapban. Az alanyokat kizárják igazolt vagy gyanított ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás miatt a szűréskor; epilepszia vagy strukturális agyi elváltozások, amelyek csökkentették a görcsös küszöböt; igazolt vagy gyanított kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris, perifériás érrendszeri, veleszületett szívbetegség vagy ischaemiás bélbetegség; károsodott máj- vagy vesefunkció; basilaris vagy hemiplegiás migrén. További kizárási kritériumok közé tartozott a monoamin-oxidáz inhibitor alkalmazása a szűrés előtti 2 héten belül; ergot profilaktikus kezelés az elmúlt 3 hónapban; antikoagulánsok; napi 10 cigarettánál többet szív, alkohollal vagy szerekkel való visszaélés bizonyítéka; GI vérzési rendellenességek, gyulladásos bélbetegség; vagy bármely egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatásossági vagy biztonságossági információk értelmezését, vagy amely egyébként ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar
nyílt elnevezésű aktív gyógyszer
Drog: Kombinált termék (szumatriptán-szukcinát / naproxén-nátrium)
szumatriptán/naproxén-nátrium
Egyéb: 2. kar
nyílt elnevezésű aktív gyógyszer
Drog: RELPAX (eletriptán) 40 mg tabletta
eletriptán tabletták
Más nevek:
  • Kombinált termék (szumatriptán-szukcinát / naproxén-nátrium)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szumatriptánt, naproxent és eletriptánt képviselő radioaktív markerek 10%, 50%, 90% és teljes gyomorürülési ideje
Időkeret: Minden kezelés 1. napja (30 napig)
A szcintigráfiás képeket időzített formátumban elemeztük, és megrajzoltuk az érdeklődésre számot tartó területeket, beleértve a gyomrot és a vékonybelet. A képeket fekvő helyzetben rögzítettük, és 3-60 egymást követő elülső szcintigráfiai képből álló sorozatot rögzítettünk, mindegyik 1 perces időtartammal klinikai minőségű gamma-kamerával. Ezt a kezdeti folyamatos képalkotó szekvenciát követően további képeket rögzítettünk, hogy egybeesjenek a farmakokinetikai (PK) vérmintavételi időkkel, ami szükséges a tabletta szétesésének és a belekben való áthaladásának ellenőrzéséhez. A radioaktívan jelölt adagolási formák bevétele előtt két külső markert (2-3 mikrocury indium-111 vagy technécium-99m) helyeztek minden résztvevőre, hogy megkönnyítsék a következetes elhelyezést a gamma-kamera alatt. Az első markert a résztvevő mellkasának jobb oldalára (körülbelül az ötödik bordaközi bordára), a második markert pedig a csípőcsontra (körülbelül a bal elülső felső csípőcsont gerincére) helyezték.
Minden kezelés 1. napja (30 napig)
Átlagos terület a gyógyszerkoncentrációs időgörbe alatt (AUC) az adagolástól az adagolás utáni 2 óráig [AUC (0-2)], 24 óráig [AUC (0-24)] és az AUC az adagolás időpontjától a végtelenségig extrapolálva [AUC (0-inf)] a szumatriptán és a naproxen esetében
Időkeret: Az adagolás előtt, majd 5 perces időközönként 60 percen át, 75 percenként, 30 percenként 90 perctől 6 óráig, és 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél.
A TREXIMA beadását követően 6 ml vérmintát vettünk az adagolás előtt, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 és 75 perccel. Ezután 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 órával és 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél. Az összes rendelkezésre álló plazma felülúszót eltávolítottuk a kicsapott vérfrakcióból.
Az adagolás előtt, majd 5 perces időközönként 60 percen át, 75 percenként, 30 percenként 90 perctől 6 óráig, és 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél.
Az Eletriptan átlagos AUC (0-inf) és AUC (0-2) értéke
Időkeret: Az adagolás előtt, majd 5 perces időközönként 60 percen át, 75 percenként, 30 percenként 90 perctől 6 óráig, és 8, 10, 12 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél.
A Relpax beadását követően 8 ml vérmintát vettünk az adagolás előtt, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 és 75 perccel. Ezután 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 órával és 8, 10, 12 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél. Az összes rendelkezésre álló plazma felülúszót eltávolítottuk a kicsapott vérfrakcióból.
Az adagolás előtt, majd 5 perces időközönként 60 percen át, 75 percenként, 30 percenként 90 perctől 6 óráig, és 8, 10, 12 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél.
A szumatriptán és a naproxen maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt, majd 5 perces időközönként 60 percen át, 75 percenként, 30 percenként 90 perctől 6 óráig, és 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél.
A TREXIMA beadását követően 6 ml vérmintát vettünk az adagolás előtt, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 és 75 perccel. Ezután 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 órával és 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél. Az összes rendelkezésre álló plazma felülúszót eltávolítottuk a kicsapott vérfrakcióból.
Az adagolás előtt, majd 5 perces időközönként 60 percen át, 75 percenként, 30 percenként 90 perctől 6 óráig, és 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél.
Cmax az Eletriptan esetében
Időkeret: Az adagolás előtt, majd 5 perces időközönként 60 percen át, 75 percenként, 30 percenként 90 perctől 6 óráig, és 8, 10, 12 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél.
A Relpax beadását követően 8 ml vérmintát vettünk az adagolás előtt, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 és 75 perccel. Ezután 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 órával és 8, 10, 12 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél. Az összes rendelkezésre álló plazma felülúszót eltávolítottuk a kicsapott vérfrakcióból.
Az adagolás előtt, majd 5 perces időközönként 60 percen át, 75 percenként, 30 percenként 90 perctől 6 óráig, és 8, 10, 12 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél.
A maximális gyógyszerkoncentráció (Tmax) ideje a szumatriptán és a naproxen esetében
Időkeret: Az adagolás előtt, majd 5 perces időközönként 60 percen át, 75 percenként, 30 percenként 90 perctől 6 óráig, és 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél.
A TREXIMA beadását követően 6 ml vérmintát vettünk az adagolás előtt, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 és 75 perccel. Ezután 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 órával és 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél. Az összes rendelkezésre álló plazma felülúszót eltávolítottuk a kicsapott vérfrakcióból.
Az adagolás előtt, majd 5 perces időközönként 60 percen át, 75 percenként, 30 percenként 90 perctől 6 óráig, és 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél.
Tmax az Eletriptan esetében
Időkeret: Az adagolás előtt, majd 5 perces időközönként 60 percen át, 75 percenként, 30 percenként 90 perctől 6 óráig, és 8, 10, 12 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél.
A Relpax beadását követően 8 ml vérmintát vettünk az adagolás előtt, majd 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 és 75 perccel. Ezután 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 órával és 8, 10, 12 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél. Az összes rendelkezésre álló plazma felülúszót eltávolítottuk a kicsapott vérfrakcióból.
Az adagolás előtt, majd 5 perces időközönként 60 percen át, 75 percenként, 30 percenként 90 perctől 6 óráig, és 8, 10, 12 órával az adagolás után minden egyes beadott kezelésnél.
Ideje a TREXIMA tabletta és a Relpax tabletta szumatriptán és naproxen részeinek teljes diszperziójának
Időkeret: Minden beadott kezelés 1. napja (30 napig)
A szcintigráfiás képeket időzített formátumban elemezték, és megrajzolták a vizsgálandó régiókat, beleértve a gyomrot és a vékonybelet. A képeket fekvő helyzetben rögzítettük, és 3-60 egymást követő elülső szcintigráfiai képből álló sorozatot rögzítettünk, mindegyik 1 perces időtartammal klinikai minőségű gamma-kamerával. Ezt a kezdeti folyamatos képalkotó szekvenciát követően további képeket rögzítettünk, hogy egybeesjenek a PK vérmintavételi időkkel, ha szükséges a tabletta szétesésének és a belekben való áthaladásának ellenőrzéséhez. A radioaktívan jelölt adagolási formák bevétele előtt két külső markert (2-3 mikrocury indium-111 vagy technécium-99m) helyeztek minden résztvevőre, hogy megkönnyítsék a következetes elhelyezést a gamma-kamera alatt. Az első markert a résztvevő mellkasának jobb oldalára (körülbelül az ötödik bordaközi bordára), a második markert pedig a csípőcsontra (körülbelül a bal elülső felső csípőcsont gerincére) helyezték.
Minden beadott kezelés 1. napja (30 napig)
A szumatriptán, naproxen és eletriptán első megjelenésének ideje a vékonybélben
Időkeret: Minden beadott kezelés 1. napja (30 napig)
A szcintigráfiás képeket időzített formátumban elemezték, és megrajzolták a vizsgálandó régiókat, beleértve a gyomrot és a vékonybelet. A képeket fekvő helyzetben rögzítettük, és 3-60 egymást követő elülső szcintigráfiai képből álló sorozatot rögzítettünk, mindegyik 1 perces időtartammal klinikai minőségű gamma-kamerával. Ezt a kezdeti folyamatos képalkotó szekvenciát követően további képeket rögzítettünk, hogy egybeesjenek a PK vérmintavételi időkkel, ha szükséges a tabletta szétesésének és a belekben való áthaladásának ellenőrzéséhez. A radioaktívan jelölt adagolási formák bevétele előtt két külső markert (2-3 mikrocury indium-111 vagy technécium-99m) helyeztek minden résztvevőre, hogy megkönnyítsék a következetes elhelyezést a gamma-kamera alatt. Az első markert a résztvevő mellkasának jobb oldalára (körülbelül az ötödik bordaközi bordára), a második markert pedig a csípőcsontra (körülbelül a bal elülső felső csípőcsont gerincére) helyezték.
Minden beadott kezelés 1. napja (30 napig)
A szumatriptánt, naproxent és eletriptánt képviselő radioaktív markerek vékonybélben való áthaladása és tartózkodási ideje (50%-ig a bélen keresztül)
Időkeret: Minden beadott kezelés 1. napja (30 napig)
A szcintigráfiás képeket időzített formátumban elemezték, és megrajzolták a vizsgálandó régiókat, beleértve a gyomrot és a vékonybelet. A képeket fekvő helyzetben rögzítettük, és 3-60 egymást követő elülső szcintigráfiai képből álló sorozatot rögzítettünk, mindegyik 1 perces időtartammal klinikai minőségű gamma-kamerával. Ezt a kezdeti folyamatos képalkotó szekvenciát követően további képeket rögzítettünk, hogy egybeesjenek a PK vérmintavételi időkkel, ha szükséges a tabletta szétesésének és a belekben való áthaladásának ellenőrzéséhez. A radioaktívan jelölt adagolási formák bevétele előtt két külső markert (2-3 mikrocury indium-111 vagy technécium-99m) helyeztek minden résztvevőre, hogy megkönnyítsék a következetes elhelyezést a gamma-kamera alatt. Az első markert a résztvevő mellkasának jobb oldalára (körülbelül az ötödik bordaközi bordára), a második markert pedig a csípőcsontra (körülbelül a bal elülső felső csípőcsont gerincére) helyezték.
Minden beadott kezelés 1. napja (30 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma
Időkeret: 30. napig
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot, rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármilyen más helyzetet eredményez az orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Kori S, Byrd S, Doll W, Page R, and Sandefer E. Gastric Emptying and Absorption of a Sumatriptan with RT Technology 85mg and Naproxen Sodium 500mg Tablet. Cephalalgia 2007; Vol 27; 649.
  • Kori S, Byrd S, Doll W, Page R, and Sandefer E. Gastroscintigraphic Evaluation of Gastric Emptying and Absorption of Another Conventionally Formulated Triptan. Cephalalgia 2007; Vol 27; 730.
  • Kori S, Byrd SC, Doll WJ, Page RC, and Sandefer EP. Gastric Transit and Absorption of Sumatriptan and Naproxen from a Fixed Single-Tablet Sumatriptan RT Technology 85mg and Naproxen Sodium 500mg in Migraineurs both During and Outside a Migraine Attack: Evaluation by Gastric Scintigraphy. Headache 2007; 47(5):751.
  • Kori S, Doll WJ, Page RC, Byrd SC, Sandefer EP. Gastric Transit and Absorption of Eletriptan, another Conventionally Formulated Triptan, in Migraineurs both During and Outside a Migraine Attack: Evaluation by Gastric Scintigraphy. Headache 2007; 47(5):752.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRX105848

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: TRX105848
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: TRX105848
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: TRX105848
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: TRX105848
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: TRX105848
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: TRX105848
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: TRX105848
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel