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TREXIMA und RELPAX Magenszintigraphie innerhalb und außerhalb einer Migräne

2. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Absorptions- und Transiteigenschaften von TREXIMA und RELPAX bei Patienten innerhalb und außerhalb einer akuten Migräneattacke.

Eine Bewertung des Tablettenzerfalls und der Resorption und des Magentransit von Sumatriptan und Naproxen-Natrium aus einer TREXIMA-Tablette und Eletriptan aus einer RELPAX 40-mg-Tablette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingewilligte Männer und nicht schwangere Frauen, die eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, mit mindestens 1-6 Migräne pro Monat in den letzten 6 Monaten. Probanden werden wegen bestätigter oder vermuteter ischämischer Herzkrankheit, unkontrollierter Hypertonie beim Screening ausgeschlossen; eine Vorgeschichte von Epilepsie oder strukturellen Hirnläsionen, die die Krampfschwelle senkten; bestätigte oder vermutete kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, periphere Gefäßerkrankung, angeborene Herzerkrankung oder ischämische Darmerkrankung; eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion; Basiläre oder hemiplegische Migräne. Weitere Ausschlusskriterien waren die Anwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; Mutterkornprophylaxe in den letzten 3 Monaten; Antikoagulanzien; Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag, Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch; gastrointestinale Blutungsstörungen, entzündliche Darmerkrankung; oder ein gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsinformationen beeinflussen könnte oder der anderweitig eine Teilnahme an der Studie kontraindizierte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Open-Label-Wirkstoff
Arzneimittel: Kombinationsprodukt (Sumatriptansuccinat / Naproxen-Natrium)
Sumatriptan/Naproxen-Natrium
Sonstiges: Arm 2
Open-Label-Wirkstoff
Arzneimittel: RELPAX (Eletriptan) 40 mg Tablette
Eletriptan Tabletten
Andere Namen:
  • Kombinationsprodukt (Sumatriptansuccinat / Naproxen-Natrium)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis 10 %, 50 %, 90 % und vollständiger Magenentleerung der radioaktiven Marker, die Sumatriptan, Naproxen und Eletriptan darstellen
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsverabreichung (für 30 Tage)
Szintigraphische Bilder wurden in einem Zeitrafferformat analysiert und interessierende Bereiche wurden gezeichnet, um den Magen und den Dünndarm einzuschließen. Bilder wurden in Rückenlage aufgenommen und eine Reihe von 3 bis 60 aufeinanderfolgenden anterioren szintigraphischen Bildern, jeweils 1 Minute lang, wurden unter Verwendung einer klinischen Gammakamera aufgenommen. Nach dieser anfänglichen kontinuierlichen Bildgebungssequenz wurden zusätzliche Bilder aufgezeichnet, um mit den pharmakokinetischen (PK) Blutentnahmezeiten zusammenzufallen, falls erforderlich, um den Zerfall der Tablette und die Transitzeit durch den Darm zu überwachen. Vor der Einnahme der radioaktiv markierten Dosierungsformen wurden zwei externe Markierungen (2–3 Mikrocurie Indium-111 oder Technetium-99m) auf jedem Teilnehmer angebracht, um eine konsistente Positionierung unter der Gammakamera zu erleichtern. Der erste Marker wurde auf der rechten Seite der Brust des Teilnehmers platziert (ungefähr an der fünften Interkostalrippe) und ein zweiter Marker wurde auf dem Hüftknochen platziert (ungefähr an der linken vorderen oberen Darmbeinstachel).
Tag 1 jeder Behandlungsverabreichung (für 30 Tage)
Mittlere Fläche unter der Medikamentenkonzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis 2 Stunden nach der Dosierung [AUC (0-2)], bis 24 Stunden [AUC (0-24)] und AUC vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert auf unendlich [AUC (0-inf)] für Sumatriptan und Naproxen
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und dann in 5-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten, bei 75 Minuten, alle 30 Minuten von 90 Minuten bis 6 Stunden und 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe für jede verabreichte Behandlung.
Nach der TREXIMA-Verabreichung wurden vor der Verabreichung und dann nach 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 und 75 Minuten 6 ml Blut entnommen. Dann 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 Stunden und 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis für jede verabreichte Behandlung. Der gesamte verfügbare Plasmaüberstand wurde aus der präzipitierten Blutfraktion entnommen.
Vor der Dosisgabe und dann in 5-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten, bei 75 Minuten, alle 30 Minuten von 90 Minuten bis 6 Stunden und 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe für jede verabreichte Behandlung.
Mittlere AUC (0-inf) und AUC (0-2) für Eletriptan
Zeitfenster: Vor der Dosis und dann in 5-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten, bei 75 Minuten, alle 30 Minuten von 90 Minuten bis 6 Stunden und 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis für jede verabreichte Behandlung.
Nach der Verabreichung von Relpax wurden 8 ml Blutprobe vor der Verabreichung und dann nach 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 und 75 Minuten entnommen. Dann 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 Stunden und 8, 10, 12 Stunden nach der Dosisgabe für jede verabreichte Behandlung. Der gesamte verfügbare Plasmaüberstand wurde aus der präzipitierten Blutfraktion entnommen.
Vor der Dosis und dann in 5-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten, bei 75 Minuten, alle 30 Minuten von 90 Minuten bis 6 Stunden und 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis für jede verabreichte Behandlung.
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) für Sumatriptan und Naproxen
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und dann in 5-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten, bei 75 Minuten, alle 30 Minuten von 90 Minuten bis 6 Stunden und 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe für jede verabreichte Behandlung.
Nach der TREXIMA-Verabreichung wurden vor der Verabreichung und dann nach 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 und 75 Minuten 6 ml Blut entnommen. Dann 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 Stunden und 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis für jede verabreichte Behandlung. Der gesamte verfügbare Plasmaüberstand wurde aus der präzipitierten Blutfraktion entnommen.
Vor der Dosisgabe und dann in 5-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten, bei 75 Minuten, alle 30 Minuten von 90 Minuten bis 6 Stunden und 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe für jede verabreichte Behandlung.
Cmax für Eletriptan
Zeitfenster: Vor der Dosis und dann in 5-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten, bei 75 Minuten, alle 30 Minuten von 90 Minuten bis 6 Stunden und 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis für jede verabreichte Behandlung.
Nach der Verabreichung von Relpax wurden 8 ml Blutprobe vor der Verabreichung und dann nach 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 und 75 Minuten entnommen. Dann 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 Stunden und 8, 10, 12 Stunden nach der Dosisgabe für jede verabreichte Behandlung. Der gesamte verfügbare Plasmaüberstand wurde aus der präzipitierten Blutfraktion entnommen.
Vor der Dosis und dann in 5-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten, bei 75 Minuten, alle 30 Minuten von 90 Minuten bis 6 Stunden und 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis für jede verabreichte Behandlung.
Zeit der maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax) für Sumatriptan und Naproxen
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und dann in 5-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten, bei 75 Minuten, alle 30 Minuten von 90 Minuten bis 6 Stunden und 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe für jede verabreichte Behandlung.
Nach der TREXIMA-Verabreichung wurden vor der Verabreichung und dann nach 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 und 75 Minuten 6 ml Blut entnommen. Dann 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 Stunden und 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis für jede verabreichte Behandlung. Der gesamte verfügbare Plasmaüberstand wurde aus der präzipitierten Blutfraktion entnommen.
Vor der Dosisgabe und dann in 5-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten, bei 75 Minuten, alle 30 Minuten von 90 Minuten bis 6 Stunden und 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe für jede verabreichte Behandlung.
Tmax für Eletriptan
Zeitfenster: Vor der Dosis und dann in 5-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten, bei 75 Minuten, alle 30 Minuten von 90 Minuten bis 6 Stunden und 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis für jede verabreichte Behandlung.
Nach der Verabreichung von Relpax wurden 8 ml Blutprobe vor der Verabreichung und dann nach 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 und 75 Minuten entnommen. Dann 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 Stunden und 8, 10, 12 Stunden nach der Dosisgabe für jede verabreichte Behandlung. Der gesamte verfügbare Plasmaüberstand wurde aus der präzipitierten Blutfraktion entnommen.
Vor der Dosis und dann in 5-Minuten-Intervallen bis 60 Minuten, bei 75 Minuten, alle 30 Minuten von 90 Minuten bis 6 Stunden und 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis für jede verabreichte Behandlung.
Zeit bis zur vollständigen Dispersion der Sumatriptan- und Naproxen-Portionen der TREXIMA-Tablette und der Relpax-Tablette
Zeitfenster: Tag 1 jeder verabreichten Behandlung (für 30 Tage)
Szintigraphische Bilder wurden in einem Zeitrafferformat analysiert und interessierende Bereiche sollten gezeichnet werden, um den Magen und den Dünndarm einzuschließen. Bilder wurden in Rückenlage aufgenommen und eine Reihe von 3 bis 60 aufeinanderfolgenden anterioren szintigraphischen Bildern, jeweils 1 Minute lang, wurden unter Verwendung einer klinischen Gammakamera aufgenommen. Nach dieser anfänglichen kontinuierlichen Bildgebungssequenz wurden zusätzliche Bilder aufgezeichnet, um mit den PK-Blutentnahmezeiten zusammenzufallen, wie es erforderlich ist, um den Zerfall der Tablette und die Transitzeit durch den Darm zu überwachen. Vor der Einnahme der radioaktiv markierten Dosierungsformen wurden zwei externe Markierungen (2–3 Mikrocurie Indium-111 oder Technetium-99m) auf jedem Teilnehmer angebracht, um eine konsistente Positionierung unter der Gammakamera zu erleichtern. Der erste Marker wurde auf der rechten Seite der Brust des Teilnehmers platziert (ungefähr an der fünften Interkostalrippe) und ein zweiter Marker wurde auf dem Hüftknochen platziert (ungefähr an der linken vorderen oberen Darmbeinstachel).
Tag 1 jeder verabreichten Behandlung (für 30 Tage)
Zeit bis zum ersten Auftreten von Sumatriptan, Naproxen und Eletriptan im proximalen Dünndarm
Zeitfenster: Tag 1 jeder verabreichten Behandlung (für 30 Tage)
Szintigraphische Bilder wurden in einem Zeitrafferformat analysiert und interessierende Bereiche sollten gezeichnet werden, um den Magen und den Dünndarm einzuschließen. Bilder wurden in Rückenlage aufgenommen und eine Reihe von 3 bis 60 aufeinanderfolgenden anterioren szintigraphischen Bildern, jeweils 1 Minute lang, wurden unter Verwendung einer klinischen Gammakamera aufgenommen. Nach dieser anfänglichen kontinuierlichen Bildgebungssequenz wurden zusätzliche Bilder aufgezeichnet, um mit den PK-Blutentnahmezeiten zusammenzufallen, wie es erforderlich ist, um den Zerfall der Tablette und die Transitzeit durch den Darm zu überwachen. Vor der Einnahme der radioaktiv markierten Dosierungsformen wurden zwei externe Markierungen (2–3 Mikrocurie Indium-111 oder Technetium-99m) auf jedem Teilnehmer angebracht, um eine konsistente Positionierung unter der Gammakamera zu erleichtern. Der erste Marker wurde auf der rechten Seite der Brust des Teilnehmers platziert (ungefähr an der fünften Interkostalrippe) und ein zweiter Marker wurde auf dem Hüftknochen platziert (ungefähr an der linken vorderen oberen Darmbeinstachel).
Tag 1 jeder verabreichten Behandlung (für 30 Tage)
Dünndarmpassage und Verweildauer (Zeit bis zu 50 % durch den Darm) der radioaktiven Marker, die Sumatriptan, Naproxen und Eletriptan darstellen
Zeitfenster: Tag 1 jeder verabreichten Behandlung (für 30 Tage)
Szintigraphische Bilder wurden in einem Zeitrafferformat analysiert und interessierende Bereiche sollten gezeichnet werden, um den Magen und den Dünndarm einzuschließen. Bilder wurden in Rückenlage aufgenommen und eine Reihe von 3 bis 60 aufeinanderfolgenden anterioren szintigraphischen Bildern, jeweils 1 Minute lang, wurden unter Verwendung einer klinischen Gammakamera aufgenommen. Nach dieser anfänglichen kontinuierlichen Bildgebungssequenz wurden zusätzliche Bilder aufgezeichnet, um mit den PK-Blutentnahmezeiten zusammenzufallen, wie es erforderlich ist, um den Zerfall der Tablette und die Transitzeit durch den Darm zu überwachen. Vor der Einnahme der radioaktiv markierten Dosierungsformen wurden zwei externe Markierungen (2–3 Mikrocurie Indium-111 oder Technetium-99m) auf jedem Teilnehmer angebracht, um eine konsistente Positionierung unter der Gammakamera zu erleichtern. Der erste Marker wurde auf der rechten Seite der Brust des Teilnehmers platziert (ungefähr an der fünften Interkostalrippe) und ein zweiter Marker wurde auf dem Hüftknochen platziert (ungefähr an der linken vorderen oberen Darmbeinstachel).
Tag 1 jeder verabreichten Behandlung (für 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 30
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung führt.
Bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kori S, Byrd S, Doll W, Page R, and Sandefer E. Gastric Emptying and Absorption of a Sumatriptan with RT Technology 85mg and Naproxen Sodium 500mg Tablet. Cephalalgia 2007; Vol 27; 649.
  • Kori S, Byrd S, Doll W, Page R, and Sandefer E. Gastroscintigraphic Evaluation of Gastric Emptying and Absorption of Another Conventionally Formulated Triptan. Cephalalgia 2007; Vol 27; 730.
  • Kori S, Byrd SC, Doll WJ, Page RC, and Sandefer EP. Gastric Transit and Absorption of Sumatriptan and Naproxen from a Fixed Single-Tablet Sumatriptan RT Technology 85mg and Naproxen Sodium 500mg in Migraineurs both During and Outside a Migraine Attack: Evaluation by Gastric Scintigraphy. Headache 2007; 47(5):751.
  • Kori S, Doll WJ, Page RC, Byrd SC, Sandefer EP. Gastric Transit and Absorption of Eletriptan, another Conventionally Formulated Triptan, in Migraineurs both During and Outside a Migraine Attack: Evaluation by Gastric Scintigraphy. Headache 2007; 47(5):752.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRX105848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: TRX105848
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: TRX105848
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: TRX105848
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: TRX105848
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: TRX105848
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: TRX105848
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: TRX105848
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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