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Scintigrafia gastrica TREXIMA e RELPAX dentro e fuori l'emicrania

2 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, monodose, a gruppi paralleli per valutare le caratteristiche di assorbimento e transito di TREXIMA e RELPAX in pazienti all'interno e all'esterno di un attacco acuto di emicrania.

Una valutazione della disintegrazione e dell'assorbimento della compressa e del transito gastrico di sumatriptan e naprossene sodico da una compressa di TREXIMA ed eletriptan da una compressa di RELPAX 40 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi consentiti e femmine non gravide che usano una contraccezione adeguata, di età compresa tra 18 e 55 anni, con almeno 1-6 emicranie al mese negli ultimi 6 mesi. I soggetti saranno esclusi per cardiopatia ischemica confermata o sospetta, ipertensione incontrollata allo screening; una storia di epilessia o lesioni cerebrali strutturali che hanno abbassato la soglia convulsiva; cardiopatia confermata o sospetta cardiovascolare, cerebrovascolare, vascolare periferica, cardiopatia congenita o ischemia intestinale; compromissione della funzionalità epatica o renale; emicrania basilare o emiplegica. Altri criteri di esclusione includevano l'uso di un inibitore della monoaminossidasi entro 2 settimane prima dello screening; profilattici della segale cornuta negli ultimi 3 mesi; anticoagulanti; fumare più di 10 sigarette al giorno, evidenza di abuso di alcol o sostanze; Disturbi emorragici gastrointestinali, malattia infiammatoria intestinale; o qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'interpretazione delle informazioni sull'efficacia o sulla sicurezza o che altrimenti controindicava la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
farmaco attivo in aperto
Droga: Prodotto di associazione (sumatriptan succinato/naprossene sodico)
sumatriptan/naprossene sodico
Altro: Braccio 2
farmaco attivo in aperto
Droga: RELPAX (eletriptan) compressa da 40 mg
compresse di eletriptan
Altri nomi:
  • Prodotto di associazione (sumatriptan succinato/naprossene sodico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al 10%, 50%, 90% e svuotamento gastrico completo dei marcatori radioattivi che rappresentano sumatriptan, naprossene ed eletriptan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascuna somministrazione del trattamento (per 30 giorni)
Le immagini scintigrafiche sono state analizzate in un formato time-lapse e le regioni di interesse sono state disegnate per includere lo stomaco e l'intestino tenue. Le immagini sono state registrate in posizione supina e una serie da 3 a 60 immagini scintigrafiche anteriori consecutive, ciascuna della durata di 1 minuto, sono state registrate utilizzando una gamma camera di grado clinico. Dopo questa sequenza iniziale di imaging continuo, sono state registrate ulteriori immagini in modo da coincidere con i tempi di campionamento del sangue farmacocinetico (PK) necessari per monitorare la disintegrazione della compressa e il tempo di transito attraverso l'intestino. Prima di ingerire le forme di dosaggio radiomarcate, sono stati posizionati su ciascun partecipante due marcatori esterni (2-3 microcurie di indio-111 o tecnezio-99m) per facilitare il posizionamento coerente sotto la gamma camera. Il primo marcatore è stato posizionato sul lato destro del torace del partecipante (approssimativamente alla quinta costola intercostale) e un secondo marcatore è stato posizionato sull'osso dell'anca (approssimativamente la colonna iliaca anteriore superiore sinistra).
Giorno 1 di ciascuna somministrazione del trattamento (per 30 giorni)
Area media sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco (AUC) dal momento della somministrazione a 2 ore post-dose [AUC (0-2)], a 24 ore [AUC (0-24)] e AUC dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito [AUC (0-inf)] per sumatriptan e naprossene
Lasso di tempo: Pre-dose e poi a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti, a 75 minuti, ogni 30 minuti da 90 minuti fino a 6 ore e a 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose per ogni trattamento somministrato.
Dopo la somministrazione di TREXIMA, sono stati raccolti 6 mL di campione di sangue prima della somministrazione e poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 e 75 minuti. Quindi a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 ore e a 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per ciascun trattamento somministrato. Tutto il supernatante plasmatico disponibile è stato prelevato dalla frazione ematica precipitata.
Pre-dose e poi a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti, a 75 minuti, ogni 30 minuti da 90 minuti fino a 6 ore e a 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose per ogni trattamento somministrato.
AUC media (0-inf) e AUC (0-2) per Eletriptan
Lasso di tempo: Pre-dose e poi a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti, a 75 minuti, ogni 30 minuti da 90 minuti fino a 6 ore e a 8, 10, 12 ore post-dose per ogni trattamento somministrato.
Dopo la somministrazione di Relpax, sono stati raccolti 8 mL di campione di sangue prima della somministrazione e poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 e 75 minuti. Quindi a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 ore e a 8, 10, 12 ore post-dose per ciascun trattamento somministrato. Tutto il supernatante plasmatico disponibile è stato prelevato dalla frazione ematica precipitata.
Pre-dose e poi a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti, a 75 minuti, ogni 30 minuti da 90 minuti fino a 6 ore e a 8, 10, 12 ore post-dose per ogni trattamento somministrato.
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) per sumatriptan e naprossene
Lasso di tempo: Pre-dose e poi a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti, a 75 minuti, ogni 30 minuti da 90 minuti fino a 6 ore e a 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose per ogni trattamento somministrato.
Dopo la somministrazione di TREXIMA, sono stati raccolti 6 mL di campione di sangue prima della somministrazione e poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 e 75 minuti. Quindi a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 ore e a 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per ciascun trattamento somministrato. Tutto il supernatante plasmatico disponibile è stato prelevato dalla frazione ematica precipitata.
Pre-dose e poi a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti, a 75 minuti, ogni 30 minuti da 90 minuti fino a 6 ore e a 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose per ogni trattamento somministrato.
Cmax per Eletriptan
Lasso di tempo: Pre-dose e poi a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti, a 75 minuti, ogni 30 minuti da 90 minuti fino a 6 ore e a 8, 10, 12 ore post-dose per ogni trattamento somministrato.
Dopo la somministrazione di Relpax, sono stati raccolti 8 mL di campione di sangue prima della somministrazione e poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 e 75 minuti. Quindi a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 ore e a 8, 10, 12 ore post-dose per ciascun trattamento somministrato. Tutto il supernatante plasmatico disponibile è stato prelevato dalla frazione ematica precipitata.
Pre-dose e poi a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti, a 75 minuti, ogni 30 minuti da 90 minuti fino a 6 ore e a 8, 10, 12 ore post-dose per ogni trattamento somministrato.
Tempo di concentrazione massima del farmaco (Tmax) per sumatriptan e naprossene
Lasso di tempo: Pre-dose e poi a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti, a 75 minuti, ogni 30 minuti da 90 minuti fino a 6 ore e a 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose per ogni trattamento somministrato.
Dopo la somministrazione di TREXIMA, sono stati raccolti 6 mL di campione di sangue prima della somministrazione e poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 e 75 minuti. Quindi a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 ore e a 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose per ciascun trattamento somministrato. Tutto il supernatante plasmatico disponibile è stato prelevato dalla frazione ematica precipitata.
Pre-dose e poi a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti, a 75 minuti, ogni 30 minuti da 90 minuti fino a 6 ore e a 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose per ogni trattamento somministrato.
Tmax per Eletriptan
Lasso di tempo: Pre-dose e poi a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti, a 75 minuti, ogni 30 minuti da 90 minuti fino a 6 ore e a 8, 10, 12 ore post-dose per ogni trattamento somministrato.
Dopo la somministrazione di Relpax, sono stati raccolti 8 mL di campione di sangue prima della somministrazione e poi a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 e 75 minuti. Quindi a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 ore e a 8, 10, 12 ore post-dose per ciascun trattamento somministrato. Tutto il supernatante plasmatico disponibile è stato prelevato dalla frazione ematica precipitata.
Pre-dose e poi a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti, a 75 minuti, ogni 30 minuti da 90 minuti fino a 6 ore e a 8, 10, 12 ore post-dose per ogni trattamento somministrato.
Tempo per completare la dispersione delle porzioni di sumatriptan e naprossene della compressa di TREXIMA e della compressa di Relpax
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni trattamento somministrato (per 30 giorni)
Le immagini scintigrafiche sono state analizzate in un formato time-lapse e le regioni di interesse dovevano essere disegnate per includere lo stomaco e l'intestino tenue. Le immagini sono state registrate in posizione supina e una serie da 3 a 60 immagini scintigrafiche anteriori consecutive, ciascuna della durata di 1 minuto, sono state registrate utilizzando una gamma camera di grado clinico. Dopo questa sequenza iniziale di imaging continuo, sono state registrate immagini aggiuntive in modo che coincidessero con i tempi di campionamento del sangue PK necessari per monitorare la disintegrazione della compressa e il tempo di transito attraverso l'intestino. Prima di ingerire le forme di dosaggio radiomarcate, sono stati posizionati su ciascun partecipante due marcatori esterni (2-3 microcurie di indio-111 o tecnezio-99m) per facilitare il posizionamento coerente sotto la gamma camera. Il primo marcatore è stato posizionato sul lato destro del torace del partecipante (approssimativamente alla quinta costola intercostale) e un secondo marcatore è stato posizionato sull'osso dell'anca (approssimativamente la colonna iliaca anteriore superiore sinistra).
Giorno 1 di ogni trattamento somministrato (per 30 giorni)
Tempo alla prima comparsa di sumatriptan, naprossene ed eletriptan nell'intestino tenue prossimale
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni trattamento somministrato (per 30 giorni)
Le immagini scintigrafiche sono state analizzate in un formato time-lapse e le regioni di interesse dovevano essere disegnate per includere lo stomaco e l'intestino tenue. Le immagini sono state registrate in posizione supina e una serie da 3 a 60 immagini scintigrafiche anteriori consecutive, ciascuna della durata di 1 minuto, sono state registrate utilizzando una gamma camera di grado clinico. Dopo questa sequenza iniziale di imaging continuo, sono state registrate immagini aggiuntive in modo che coincidessero con i tempi di campionamento del sangue PK necessari per monitorare la disintegrazione della compressa e il tempo di transito attraverso l'intestino. Prima di ingerire le forme di dosaggio radiomarcate, sono stati posizionati su ciascun partecipante due marcatori esterni (2-3 microcurie di indio-111 o tecnezio-99m) per facilitare il posizionamento coerente sotto la gamma camera. Il primo marcatore è stato posizionato sul lato destro del torace del partecipante (approssimativamente alla quinta costola intercostale) e un secondo marcatore è stato posizionato sull'osso dell'anca (approssimativamente la colonna iliaca anteriore superiore sinistra).
Giorno 1 di ogni trattamento somministrato (per 30 giorni)
Transito e residenza nell'intestino tenue (tempo fino al 50% attraverso l'intestino) dei marcatori radioattivi che rappresentano sumatriptan, naprossene ed eletriptan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni trattamento somministrato (per 30 giorni)
Le immagini scintigrafiche sono state analizzate in un formato time-lapse e le regioni di interesse dovevano essere disegnate per includere lo stomaco e l'intestino tenue. Le immagini sono state registrate in posizione supina e una serie da 3 a 60 immagini scintigrafiche anteriori consecutive, ciascuna della durata di 1 minuto, sono state registrate utilizzando una gamma camera di grado clinico. Dopo questa sequenza iniziale di imaging continuo, sono state registrate immagini aggiuntive in modo che coincidessero con i tempi di campionamento del sangue PK necessari per monitorare la disintegrazione della compressa e il tempo di transito attraverso l'intestino. Prima di ingerire le forme di dosaggio radiomarcate, sono stati posizionati su ciascun partecipante due marcatori esterni (2-3 microcurie di indio-111 o tecnezio-99m) per facilitare il posizionamento coerente sotto la gamma camera. Il primo marcatore è stato posizionato sul lato destro del torace del partecipante (approssimativamente alla quinta costola intercostale) e un secondo marcatore è stato posizionato sull'osso dell'anca (approssimativamente la colonna iliaca anteriore superiore sinistra).
Giorno 1 di ogni trattamento somministrato (per 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kori S, Byrd S, Doll W, Page R, and Sandefer E. Gastric Emptying and Absorption of a Sumatriptan with RT Technology 85mg and Naproxen Sodium 500mg Tablet. Cephalalgia 2007; Vol 27; 649.
  • Kori S, Byrd S, Doll W, Page R, and Sandefer E. Gastroscintigraphic Evaluation of Gastric Emptying and Absorption of Another Conventionally Formulated Triptan. Cephalalgia 2007; Vol 27; 730.
  • Kori S, Byrd SC, Doll WJ, Page RC, and Sandefer EP. Gastric Transit and Absorption of Sumatriptan and Naproxen from a Fixed Single-Tablet Sumatriptan RT Technology 85mg and Naproxen Sodium 500mg in Migraineurs both During and Outside a Migraine Attack: Evaluation by Gastric Scintigraphy. Headache 2007; 47(5):751.
  • Kori S, Doll WJ, Page RC, Byrd SC, Sandefer EP. Gastric Transit and Absorption of Eletriptan, another Conventionally Formulated Triptan, in Migraineurs both During and Outside a Migraine Attack: Evaluation by Gastric Scintigraphy. Headache 2007; 47(5):752.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRX105848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: TRX105848
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: TRX105848
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: TRX105848
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: TRX105848
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: TRX105848
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: TRX105848
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: TRX105848
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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