Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení účinku léčby fentanylovými bukálními tabletami na příznaky úzkosti z bolesti při použití k léčbě průlomové bolesti

19. září 2012 aktualizováno: Cephalon

Čtyřtýdenní otevřená studie k vyhodnocení účinku léčby fentanylovými bukálními tabletami na symptomy úzkosti z bolesti při použití k léčbě průlomové bolesti u pacientů s chronickou bolestí tolerantních k opioidům

Primárním účelem studie je vyhodnotit dopad léčby fentanylovými bukálními tabletami na úzkostné symptomy běžně spojené s chronickou bolestí u pacientů s průlomovou bolestí (BTP). Dalšími účely je zhodnotit léčbu BTP, zhodnotit fungování pacienta a určit případné vlivy na úspěšnou dosaženou dávku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Birmingham Pain Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Integrative Pain Manage Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Alliance Medical Research Group
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • Dawsonville Family Medicine
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • ICRI, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Lovelace Scientific Resources Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY - Stonybrook
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • KRK Medical Research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Pacient je ve věku 18 až 80 let.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo, pokud jsou v plodném věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (tj. bariérová metoda se spermicidem, steroidní antikoncepce [perorální, transdermální, implantovaná a injekční antikoncepce musí být používána současně s bariérovou metodou] nebo nitroděložní tělísko [IUD]) a souhlasíte s dalším používáním této metody po dobu trvání studie.
  • Pacient má chronickou bolest trvající alespoň 3 měsíce spojenou s kterýmkoli z následujících stavů: rakovina, diabetická periferní neuropatie, postherpetická neuralgie, traumatické poranění, syndrom komplexní regionální bolesti, bolest zad, bolest krku, fibromyalgie (pacient splnil diagnostická kritéria) chronická pankreatitida nebo osteoartritida. Jiné chronické bolestivé stavy mohou být vyhodnoceny pro vstup po diskuzi a písemném souhlasu od cefalonského lékařského experta.
  • Pacient v současné době užívá 1 z následujících: alespoň 60 mg perorálního morfinu/den nebo alespoň 25 mcg transdermálního fentanylu/hodinu nebo alespoň 30 mg oxykodonu/den nebo alespoň 8 mg hydromorfonu/den nebo ekvianalgetická dávka jiného opioidu/den jako stabilní dávka nepřetržité (ATC) terapie po dobu alespoň 7 dnů před zařazením do studie.
  • Pacient uvádí průměrné skóre intenzity bolesti za předchozích 24 hodin 6 nebo méně (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest) pro chronickou bolest.
  • Pacient zažívá v průměru 1 až 4 epizody BTP denně při nepřetržité (ATC) opioidní terapii a v průměru trvá každá epizoda průlomové bolesti (BTP) méně než 3 hodiny.
  • Pacient v současné době užívá opioidy ke zmírnění epizod BTP vyskytujících se v místě chronické bolesti a dosahuje alespoň částečné úlevy.
  • Pacient musí být ochoten a schopen úspěšně si samostatně podávat studovaný lék, dodržovat omezení studie a vrátit se na kliniku k plánovaným návštěvám studie a následnému hodnocení, jak je specifikováno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má nekontrolovanou nebo rychle eskalující bolest, jak určil zkoušející (tj. lze očekávat, že se ATC terapie mezi první a poslední léčbou studovaným lékem změní), nebo má bolest nekontrolovanou terapií, která by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo které by mohly být ohroženy léčbou studovaným lékem.
  • Pacient má známou nebo podezření na přecitlivělost, alergii nebo jiné kontraindikace na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Pacient má nedávnou anamnézu (do 5 let) nebo současné známky zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
  • Pacient má kardiopulmonální onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko léčby silnými syntetickými opioidy.
  • Pacient má zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo shromážděná data.
  • Primárním bolestivým stavem pacienta je bolest hlavy, včetně migrény.
  • Očekává se, že pacient během studie podstoupí operaci a očekává se, že operace zmírní pacientovu bolest.
  • Pacient měl před léčbou studovaným lékem terapii, která by podle názoru výzkumníka mohla změnit bolest nebo reakci na léky proti bolesti.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient se účastnil předchozí studie s fentanylem bukálními tabletami.
  • Pacient se v předchozích 30 dnech účastnil studie zahrnující zkoumaný lék.
  • Pacient dostal inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před první léčbou studovaným lékem.
  • Pacient má jakýkoli jiný zdravotní stav nebo současně dostává medikaci/terapii (např. regionální nervový blok), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pacientovu bezpečnost nebo soulad s protokolem studie nebo ohrozila shromážděná data.
  • Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu týkajícího se aktuálně léčené chronické bolesti.
  • Pacient má pozitivní screening drog v moči (UDS) na nelegální látku nebo lék, který mu nebyl legálně předepsán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fentanyl bukální tablety
Úspěšná síla dávky pro každého účastníka byla stanovena během titračního období ne delšího než 10 dnů. Účastníci použili úspěšnou dávku 100, 200, 400, 600 nebo 800 mcg během čtyřtýdenního otevřeného léčebného období.
Lék: Fentanyl bukální tablety

Fentanylové bukální tablety (FBT) umístěné v bukální dutině nad zadní stoličkou, dokud se nerozpadnou, přibližně 14-25 minut.

Titrace dávky: Účastníci si sami podávali FBT, počínaje 100, 200 nebo 400 mcg (v závislosti na použitém analgetiku před studií) a titrovali na 600 a 800 mcg podle potřeby. Pro každou epizodu průlomové bolesti (BTP) účastníci užili dávku a neužívali další studovaný lék, pokud bylo dosaženo adekvátní úlevy od bolesti. Pokud nebyla bolest pod kontrolou do 30 minut, opakovala se stejná úroveň dávky. Pokud úleva od bolesti nebyla dostatečná 30 minut po druhé dávce, byla pro tuto epizodu BTP podána obvyklá záchranná medikace. Dávky byly upravovány, dokud nebyla dostatečná úleva od bolesti a byly tolerovány vedlejší účinky.

Otevřená fáze: Jakmile byla identifikována úspěšná dávka FBT (100, 200, 400, 600 nebo 800 mcg), byla účastníkům vydána úspěšná dávka na 4 týdny. Účastníci neměli používat FBT po dobu delší než 6 epizod BTP nebo užívat více než 8 FBT denně.

Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
  • Fentora
  • CEP-25608

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici symptomů bolesti (PASS) oproti výchozí hodnotě přibližně v 5. týdnu
Časové okno: Den 0 (základní stav), přibližně týden 5
Změna celkového skóre PASS od výchozí hodnoty do přibližně 5. týdne. PASS žádá účastníky, aby uvedli, jak často se zabývají každou ze 40 myšlenek nebo činností, které představují symptomy úzkosti na stupnici od 0=nikdy až 5=vždy. Celkové skóre má rozsah 0-200.
Den 0 (základní stav), přibližně týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subškály na stupnici symptomů bolesti (PASS) od výchozí hodnoty přibližně v 5. týdnu
Časové okno: Den 0 (základní stav), přibližně týden 5
Změna od výchozí hodnoty do přibližně 5. týdne ve skóre subškály PASS. PASS žádá účastníky, aby uvedli, jak často se zabývají každou ze 40 myšlenek nebo činností, které představují symptomy úzkosti na stupnici od 0=nikdy až 5=vždy. Těchto 40 otázek je uspořádáno do čtyř subškál: strach, kognitivní úzkost, somatická úzkost a únik/vyhýbání se. Každé skóre dílčí škály se získá sečtením odpovědí na deset položek v dílčím skóre, což vede k rozmezí 0–50.
Den 0 (základní stav), přibližně týden 5
Změna od výchozího stavu v Beckově inventáři deprese přibližně v 5. týdnu
Časové okno: Den 0 (základní stav), přibližně týden 5
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po výchozím stavu) v Beck Depression Inventory (BDI). BDI je nástroj pro sebevykazování, který klade 21 otázek týkajících se toho, jak se účastník cítil v posledních několika dnech. Odpovědi jsou ve formě vět a nabízejí škálu, kde první odpověď (hodnota 0 bodů) označuje žádnou depresi a čtvrtá odpověď (hodnota 3 bodů) označuje významnou depresi. Celkové hodnoty (0–63) jsou seskupeny tak, že součet 1–10 je interpretován jako „Tyto vzestupy a poklesy jsou považovány za normální“ a skóre >40 značí extrémní depresi.
Den 0 (základní stav), přibližně týden 5
Změna od základní linie v subškálách multidimenzionálního inventáře bolesti West Haven-Yale v přibližně 5. týdnu
Časové okno: Den 0 (základní stav), přibližně týden 5
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po základní návštěvě) v subškálách Multidimenzionálního inventáře bolesti. Odpovědi na otázky v MPI jsou zachyceny na 7bodové škále, přičemž 0=nejpozitivnější odpověď a 6= nejméně kladná odpověď. Dvacet otázek se zaměřuje na bolest, čtrnáct na odpověď významné druhé osoby, když má účastník bolest, a osmnáct otázek na každodenní aktivity. Existuje celkem 13 subškál s variabilním rozsahem. Subškály a odpovídající rozsahy jsou uvedeny v tabulce výsledků. Kategorie Obecná činnost kombinuje kategorie Domácí práce, Práce v přírodě, Činnosti mimo domov a Společenské aktivity.
Den 0 (základní stav), přibližně týden 5
Preference léků z dotazníku spokojenosti léčby vzplanutí bolesti přibližně v 5. týdnu
Časové okno: asi týden 5
Souhrnná otázka z dotazníku spokojenosti při léčbě vzplanutí bolesti se zeptala účastníků, jaké léky preferují k léčbě průlomové bolesti. Možnosti byly 1) Předchozí medikace 2) Studovaná medikace 3) žádná preference
asi týden 5
Hodnocení schopnosti pacienta chodit do práce přibližně v 5. týdnu
Časové okno: asi týden 5
Na konci studie (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po základní návštěvě) účastníci dokončili škálu hodnocení funkce pacienta, která klade 7 otázek o účinku studijní léčby na schopnost pacienta fungovat. Tato otázka se týká schopnosti chodit do práce.
asi týden 5
Hodnocení schopnosti vykonávat práci pacientem přibližně v 5. týdnu
Časové okno: asi týden 5
Na konci studie (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po základní návštěvě) účastníci dokončili škálu hodnocení funkce pacienta, která klade 7 otázek o účinku studijní léčby na schopnost pacienta fungovat. Tato otázka se týká schopnosti podávat výkon v práci a zahrnuje jak práci mimo domov, tak domácí práce.
asi týden 5
Hodnocení schopnosti chůze pacientem přibližně v 5. týdnu
Časové okno: asi týden 5
Na konci studie (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po základní návštěvě) účastníci dokončili škálu hodnocení funkce pacienta, která klade 7 otázek o účinku studijní léčby na schopnost pacienta fungovat. Tato otázka se týká schopnosti chůze.
asi týden 5
Hodnocení schopnosti cvičit pacienty přibližně v 5. týdnu
Časové okno: asi týden 5
Na konci studie (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po základní návštěvě) účastníci dokončili škálu hodnocení funkce pacienta, která klade 7 otázek o účinku studijní léčby na schopnost pacienta fungovat. Tato otázka se ptá na schopnost cvičit.
asi týden 5
Hodnocení schopnosti účastnit se společenských akcí pacientem přibližně v 5. týdnu
Časové okno: asi týden 5
Na konci studie (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po základní návštěvě) účastníci dokončili škálu hodnocení funkce pacienta, která klade 7 otázek o účinku studijní léčby na schopnost pacienta fungovat. Tato otázka se ptá na schopnost účastnit se společenských akcí.
asi týden 5
Hodnocení schopnosti mít sex pacientem přibližně v 5. týdnu
Časové okno: asi týden 5
Na konci studie (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po základní návštěvě) účastníci dokončili škálu hodnocení funkce pacienta, která klade 7 otázek o účinku studijní léčby na schopnost pacienta fungovat. Tato otázka se ptá na schopnost mít sex.
asi týden 5
Hodnocení schopnosti užívat si život pacientem přibližně v 5. týdnu
Časové okno: asi týden 5
Na konci studie (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po základní návštěvě) účastníci dokončili škálu hodnocení funkce pacienta, která klade 7 otázek o účinku studijní léčby na schopnost pacienta fungovat. Tato otázka se ptá na schopnost užívat si života.
asi týden 5
Klinické hodnocení funkce pacienta – obecné aktivity – přibližně v 5. týdnu
Časové okno: asi týden 5
Na konci studie (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po základní návštěvě) výzkumníci dokončili stupnici klinického hodnocení funkce pacienta, která klade 5 otázek o účinku studijní léčby na schopnost pacienta fungovat. Tato otázka se týká obecných aktivit pacienta.
asi týden 5
Klinické hodnocení funkce pacienta - Schopnost chůze pacienta - přibližně v 5. týdnu
Časové okno: asi týden 5
Na konci studie (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po základní návštěvě) výzkumníci dokončili stupnici klinického hodnocení funkce pacienta, která klade 5 otázek o účinku studijní léčby na schopnost pacienta fungovat. Tato otázka se ptá na pacientovu schopnost chůze.
asi týden 5
Klinické hodnocení funkce pacienta – schopnost pacienta pracovat/provádět činnosti každodenního života – přibližně v 5. týdnu
Časové okno: asi týden 5
Na konci studie (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po základní návštěvě) výzkumníci dokončili stupnici klinického hodnocení funkce pacienta, která klade 5 otázek o účinku studijní léčby na schopnost pacienta fungovat. Tato otázka se ptá na schopnost pacienta pracovat a vykonávat činnosti každodenního života.
asi týden 5
Klinické hodnocení funkce pacienta - Vztah pacienta s ostatními - přibližně v 5. týdnu
Časové okno: asi týden 5
Na konci studie (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po základní návštěvě) výzkumníci dokončili stupnici klinického hodnocení funkce pacienta, která klade 5 otázek o účinku studijní léčby na schopnost pacienta fungovat. Tato otázka se ptá na vztah pacienta k ostatním.
asi týden 5
Klinické hodnocení funkce pacienta – pacientova radost ze života – přibližně v 5. týdnu
Časové okno: asi týden 5
Na konci studie (4. týden období léčby nebo poslední návštěva po základní návštěvě) výzkumníci dokončili stupnici klinického hodnocení funkce pacienta, která klade 5 otázek o účinku studijní léčby na schopnost pacienta fungovat. Tato otázka se ptá na pacientovu radost ze života.
asi týden 5
Shrnutí úspěšných úrovní dávkování fentanylových bukálních tablet účastníků ke kontrole epizod průlomové bolesti (BTP)
Časové okno: až 10 dní
Během období titrace dávky si účastníci sami podávali FBT, počínaje 100, 200 nebo 400 mcg (v závislosti na použitém analgetiku před studií) a v případě potřeby titrovali na 600 a 800 mcg. Pro každou epizodu průlomové bolesti (BTP) účastníci užili dávku a neužívali další studovaný lék, pokud bylo dosaženo adekvátní úlevy od bolesti. Pokud nebyla bolest pod kontrolou do 30 minut, opakovala se stejná úroveň dávky. Pokud úleva od bolesti nebyla dostatečná 30 minut po druhé dávce, byla pro tuto epizodu BTP podána obvyklá záchranná medikace. Dávky byly upravovány, dokud nebyla dostatečná úleva od bolesti a byly tolerovány vedlejší účinky. Tento výsledek shrnuje úspěšné úrovně dávek identifikované během období titrace.
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25608/3054/BP/US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit