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Estudio abierto para evaluar el efecto del tratamiento con comprimidos bucales de fentanilo en los síntomas de ansiedad por dolor cuando se utiliza para el tratamiento del dolor irruptivo

19 de septiembre de 2012 actualizado por: Cephalon

Un estudio abierto de 4 semanas para evaluar el efecto del tratamiento con tabletas bucales de fentanilo en los síntomas de ansiedad por dolor cuando se utiliza para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes tolerantes a opioides con dolor crónico

El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto del tratamiento con comprimidos bucales de fentanilo sobre los síntomas de ansiedad comúnmente asociados con el dolor crónico en pacientes con dolor irruptivo (BTP). Otros propósitos son evaluar el manejo de BTP, evaluar el funcionamiento del paciente y determinar cualquier influencia en la dosis exitosa lograda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Birmingham Pain Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • Integrative Pain Manage Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Alliance Medical Research Group
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Dawsonville Family Medicine
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • ICRI, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Lovelace Scientific Resources Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY - Stonybrook
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • KRK Medical Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  • El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad.
  • Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas o, si están en edad fértil, usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, método de barrera con espermicida, anticonceptivo esteroideo [los anticonceptivos orales, transdérmicos, implantados e inyectados deben usarse junto con el método de barrera], o dispositivo intrauterino [DIU]) y está de acuerdo con el uso continuado de este método durante la duración del estudio.
  • El paciente tiene dolor crónico de al menos 3 meses de duración asociado con cualquiera de las siguientes condiciones: cáncer, neuropatía periférica diabética, neuralgia posherpética, lesión traumática, síndrome de dolor regional complejo, dolor de espalda, dolor de cuello, fibromialgia (el paciente ha cumplido los criterios de diagnóstico) , pancreatitis crónica u osteoartritis. Se pueden evaluar otras afecciones dolorosas crónicas para su ingreso previa discusión y aprobación por escrito del experto médico de Cephalon.
  • El paciente está usando actualmente 1 de los siguientes: al menos 60 mg de morfina oral/día, o al menos 25 mcg de fentanilo transdérmico/hora, o al menos 30 mg de oxicodona/día, o al menos 8 mg de hidromorfona/día , o una dosis equianalgésica de otro opioide/día como dosis estable de terapia las 24 horas del día (ATC) durante al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio.
  • El paciente informa una puntuación de intensidad de dolor promedio, durante las 24 horas anteriores, de 6 o menos (0 = sin dolor a 10 = peor dolor) para el dolor crónico.
  • El paciente experimenta, en promedio, de 1 a 4 episodios de BTP por día mientras toma terapia con opioides las 24 horas (ATC) y, en promedio, la duración de cada episodio de dolor irruptivo (BTP) es de menos de 3 horas.
  • El paciente actualmente usa terapia con opioides para aliviar los episodios de BTP que ocurren en el lugar del dolor crónico y logra al menos un alivio parcial.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de autoadministrarse con éxito el fármaco del estudio, cumplir con las restricciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas programadas del estudio y una evaluación de seguimiento como se especifica en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene dolor no controlado o que aumenta rápidamente según lo determine el investigador (es decir, se puede esperar que la terapia ATC cambie entre el primer y el último tratamiento con el fármaco del estudio), o tiene dolor no controlado por la terapia que podría afectar negativamente la seguridad del paciente. o que podría verse comprometida por el tratamiento con el fármaco del estudio.
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospechada, alergias u otras contraindicaciones a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.
  • El paciente tiene antecedentes recientes (en los últimos 5 años) o evidencia actual de abuso de alcohol u otras sustancias.
  • El paciente tiene una enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, aumentaría significativamente el riesgo de tratamiento con potentes opioides sintéticos.
  • El paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería los datos recopilados.
  • La afección dolorosa principal del paciente es el dolor de cabeza, incluida la migraña.
  • Se espera que el paciente se someta a cirugía durante el estudio, y se anticipa que la cirugía aliviará el dolor del paciente.
  • El paciente ha recibido terapia antes del tratamiento con el fármaco del estudio que, en opinión del investigador, podría alterar el dolor o la respuesta a la medicación para el dolor.
  • La paciente está embarazada o lactando.
  • El paciente ha participado en un estudio previo con comprimidos bucales de fentanilo.
  • El paciente ha participado en un estudio relacionado con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
  • El paciente ha recibido un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio.
  • El paciente tiene cualquier otra afección médica o está recibiendo medicación/terapia concomitante (p. ej., bloqueo nervioso regional) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo del estudio, o comprometería los datos recopilados.
  • El paciente está involucrado en un litigio activo con respecto al dolor crónico que actualmente está siendo tratado.
  • El paciente tiene una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva para una sustancia ilícita o un medicamento no recetado legítimamente al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tabletas bucales de fentanilo
La concentración de la dosis exitosa para cada participante se determinó durante un período de titulación de no más de 10 días. Los participantes usaron la dosis exitosa de 100, 200, 400, 600 u 800 mcg durante el período de tratamiento abierto de cuatro semanas.

Tabletas bucales de fentanilo (FBT) colocadas en la cavidad bucal sobre un molar posterior hasta que se desintegren, aproximadamente de 14 a 25 minutos.

Titulación de la dosis: los participantes se autoadministraron FBT, a partir de 100, 200 o 400 mcg (según el analgésico utilizado antes del estudio) y se tituló a 600 y 800 mcg según fuera necesario. Para cada episodio de dolor irruptivo (BTP, por sus siglas en inglés), los participantes tomaron una dosis y no tomaron más el fármaco del estudio si lograron un alivio adecuado del dolor. Si el dolor no se controlaba en 30 minutos, se repetía el mismo nivel de dosis. Si el alivio del dolor fue inadecuado 30 minutos después de la segunda dosis, se tomó la medicación de rescate habitual para ese episodio de BTP. Las dosis se ajustaron hasta que el alivio del dolor fue adecuado y se toleraron los efectos secundarios.

Etiqueta abierta: una vez que se identificó la dosis exitosa de FBT (100, 200, 400, 600 u 800 mcg), los participantes recibieron un suministro de 4 semanas en la dosis exitosa. Los participantes no debían usar FBT durante más de 6 episodios de BTP ni tomar más de 8 FBT al día.

Otros nombres:
  • Citrato de fentanilo
  • Fentora
  • CEP-25608

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS) en aproximadamente la semana 5
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), aproximadamente semana 5
El cambio desde el inicio hasta aproximadamente la semana 5 en la puntuación total de PASS. PASS pide a los participantes que indiquen con qué frecuencia participan en cada uno de los 40 pensamientos o actividades que representan síntomas de ansiedad en una escala de 0 = nunca a 5 = siempre. La puntuación total tiene un rango de 0-200.
Día 0 (línea de base), aproximadamente semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de la escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS) aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), aproximadamente semana 5
El cambio desde el inicio hasta aproximadamente la semana 5 en las puntuaciones de la subescala PASS. PASS pide a los participantes que indiquen con qué frecuencia participan en cada uno de los 40 pensamientos o actividades que representan síntomas de ansiedad en una escala de 0 = nunca a 5 = siempre. Esas 40 preguntas están organizadas en cuatro subescalas: miedo, ansiedad cognitiva, ansiedad somática y escape/evitación. La puntuación de cada subescala se obtiene sumando las respuestas a los diez elementos de la subpuntuación, lo que da como resultado un rango de 0 a 50.
Día 0 (línea de base), aproximadamente semana 5
Cambio desde el inicio en el inventario de depresión de Beck aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), aproximadamente semana 5
Cambio desde el inicio hasta el final (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior al inicio) en el Inventario de depresión de Beck (BDI). El BDI es un instrumento de autoinforme que hace 21 preguntas sobre cómo se sintió el participante en los últimos días. Las respuestas están en forma de oración y ofrecen una escala donde la primera respuesta (que vale 0 puntos) indica que no hay depresión y la cuarta respuesta (que vale 3 puntos) indica depresión significativa. Los totales (0-63) se agrupan de modo que los totales de 1-10 se interpretan como "Estos altibajos se consideran normales" y las puntuaciones >40 indican depresión extrema.
Día 0 (línea de base), aproximadamente semana 5
Cambio desde el inicio en las subescalas del inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale en aproximadamente la semana 5
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), aproximadamente semana 5
Cambio desde el inicio hasta el final (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior al inicio) en las subescalas del Inventario de dolor multidimensional. Las respuestas a las preguntas en el MPI se capturan en una escala de 7 puntos, con 0 = respuesta más positiva y 6 = respuesta menos positiva. Veinte preguntas se centran en el dolor, catorce en la respuesta de una persona significativa cuando el participante siente dolor y dieciocho preguntas sobre las actividades diarias. Hay un total de 13 subescalas con rangos variables. Las subescalas y los rangos correspondientes se enumeran en la tabla de resultados. La categoría Actividad general combina las categorías Tareas domésticas, Trabajo al aire libre, Actividades fuera del hogar y Actividades sociales.
Día 0 (línea de base), aproximadamente semana 5
Preferencia de medicación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de brotes de dolor en aproximadamente la semana 5
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 5
La pregunta de resumen del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de brotes de dolor preguntó a los participantes qué medicamento preferían usar para su dolor irruptivo. Las opciones fueron 1) Medicamento previo 2) Medicamento del estudio 3) Sin preferencia
aproximadamente semana 5
Evaluación de la capacidad del paciente para ir a trabajar aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 5
Al final del estudio (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior a la línea base), los participantes completaron la Escala de evaluación funcional del paciente, que hace 7 preguntas sobre el efecto del tratamiento del estudio en la capacidad funcional del paciente. Esta pregunta se refiere a la capacidad de ir a trabajar.
aproximadamente semana 5
Evaluación del paciente de la capacidad para desempeñarse en el trabajo aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 5
Al final del estudio (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior a la línea base), los participantes completaron la Escala de evaluación funcional del paciente, que hace 7 preguntas sobre el efecto del tratamiento del estudio en la capacidad funcional del paciente. Esta pregunta indaga sobre la capacidad para desempeñarse en el trabajo e incluye tanto el trabajo fuera del hogar como las tareas del hogar.
aproximadamente semana 5
Evaluación de la capacidad para caminar del paciente aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 5
Al final del estudio (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior a la línea base), los participantes completaron la Escala de evaluación funcional del paciente, que hace 7 preguntas sobre el efecto del tratamiento del estudio en la capacidad funcional del paciente. Esta pregunta se refiere a la capacidad de caminar.
aproximadamente semana 5
Evaluación del paciente de la capacidad para hacer ejercicio aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 5
Al final del estudio (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior a la línea base), los participantes completaron la Escala de evaluación funcional del paciente, que hace 7 preguntas sobre el efecto del tratamiento del estudio en la capacidad funcional del paciente. Esta pregunta se refiere a la capacidad de hacer ejercicio.
aproximadamente semana 5
Evaluación de la capacidad del paciente para participar en eventos sociales aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 5
Al final del estudio (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior a la línea base), los participantes completaron la Escala de evaluación funcional del paciente, que hace 7 preguntas sobre el efecto del tratamiento del estudio en la capacidad funcional del paciente. Esta pregunta indaga sobre la capacidad de participar en eventos sociales.
aproximadamente semana 5
Evaluación del paciente de la capacidad para tener relaciones sexuales aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 5
Al final del estudio (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior a la línea base), los participantes completaron la Escala de evaluación funcional del paciente, que hace 7 preguntas sobre el efecto del tratamiento del estudio en la capacidad funcional del paciente. Esta pregunta se refiere a la capacidad de tener relaciones sexuales.
aproximadamente semana 5
Evaluación de la capacidad del paciente para disfrutar de la vida aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 5
Al final del estudio (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior a la línea base), los participantes completaron la Escala de evaluación funcional del paciente, que hace 7 preguntas sobre el efecto del tratamiento del estudio en la capacidad funcional del paciente. Esta pregunta se refiere a la capacidad de disfrutar la vida.
aproximadamente semana 5
Evaluación clínica de la función del paciente - Actividades generales - Aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 5
Al final del estudio (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior a la línea base), los investigadores completaron la Escala de evaluación clínica de la función del paciente, que hace 5 preguntas sobre el efecto del tratamiento del estudio en la capacidad funcional del paciente. Esta pregunta se refiere a las actividades generales del paciente.
aproximadamente semana 5
Evaluación clínica de la función del paciente: capacidad para caminar del paciente, aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 5
Al final del estudio (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior a la línea base), los investigadores completaron la Escala de evaluación clínica de la función del paciente, que hace 5 preguntas sobre el efecto del tratamiento del estudio en la capacidad funcional del paciente. Esta pregunta se refiere a la capacidad de caminar del paciente.
aproximadamente semana 5
Evaluación clínica de la función del paciente: capacidad del paciente para trabajar/realizar actividades de la vida diaria, aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 5
Al final del estudio (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior a la línea base), los investigadores completaron la Escala de evaluación clínica de la función del paciente, que hace 5 preguntas sobre el efecto del tratamiento del estudio en la capacidad funcional del paciente. Esta pregunta indaga sobre la capacidad del paciente para trabajar y realizar actividades de la vida diaria.
aproximadamente semana 5
Evaluación clínica de la función del paciente - Relación del paciente con los demás - Aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 5
Al final del estudio (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior a la línea base), los investigadores completaron la Escala de evaluación clínica de la función del paciente, que hace 5 preguntas sobre el efecto del tratamiento del estudio en la capacidad funcional del paciente. Esta pregunta indaga sobre la relación del paciente con los demás.
aproximadamente semana 5
Evaluación clínica de la función del paciente: disfrute de la vida del paciente, aproximadamente en la semana 5
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 5
Al final del estudio (semana 4 del período de tratamiento o última visita posterior a la línea base), los investigadores completaron la Escala de evaluación clínica de la función del paciente, que hace 5 preguntas sobre el efecto del tratamiento del estudio en la capacidad funcional del paciente. Esta pregunta indaga sobre el disfrute de la vida del paciente.
aproximadamente semana 5
Resumen de los niveles de dosificación exitosos de las tabletas bucales de fentanilo de los participantes para controlar los episodios de dolor irruptivo (BTP)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Durante el período de titulación de la dosis, los participantes se autoadministraron FBT, comenzando con 100, 200 o 400 mcg (según el analgésico utilizado antes del estudio) y se tituló a 600 y 800 mcg si era necesario. Para cada episodio de dolor irruptivo (BTP, por sus siglas en inglés), los participantes tomaron una dosis y no tomaron más el fármaco del estudio si lograron un alivio adecuado del dolor. Si el dolor no se controlaba en 30 minutos, se repetía el mismo nivel de dosis. Si el alivio del dolor fue inadecuado 30 minutos después de la segunda dosis, se tomó la medicación de rescate habitual para ese episodio de BTP. Las dosis se ajustaron hasta que el alivio del dolor fue adecuado y se toleraron los efectos secundarios. Este resultado resume los niveles de dosis exitosos identificados durante el período de titulación.
hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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