Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia fentanylem w postaci tabletek podpoliczkowych na objawy lęku związanego z bólem stosowanego w leczeniu bólu przebijającego

19 września 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

4-tygodniowe otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia fentanylem w tabletkach podpoliczkowych na objawy lęku bólowego stosowanego w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z bólem przewlekłym tolerujących opioidy

Głównym celem pracy jest ocena wpływu leczenia fentanylem w postaci tabletek podpoliczkowych na objawy lękowe często towarzyszące bólowi przewlekłemu u pacjentów z bólem przebijającym (BTP). Inne cele to ocena leczenia BTP, ocena funkcjonowania pacjenta i określenie wszelkich wpływów na osiągniętą skuteczną dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Birmingham Pain Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Integrative Pain Manage Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Alliance Medical Research Group
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • Dawsonville Family Medicine
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • ICRI, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Lovelace Scientific Resources Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY - Stonybrook
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • KRK Medical Research
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu.
  • Pacjent ma od 18 do 80 lat.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (tj. metodą barierową] lub wkładki wewnątrzmacicznej [IUD]) i wyrażają zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent ma przewlekły ból trwający co najmniej 3 miesiące związany z jednym z następujących stanów: nowotwór, obwodowa neuropatia cukrzycowa, neuralgia popółpaścowa, uraz pourazowy, złożony zespół bólu regionalnego, ból pleców, ból szyi, fibromialgia (pacjent spełnia kryteria diagnostyczne) , przewlekłe zapalenie trzustki lub choroba zwyrodnieniowa stawów. Inne chroniczne dolegliwości bólowe mogą zostać ocenione pod kątem wpisu po omówieniu i uzyskaniu pisemnej zgody eksperta medycznego firmy Cephalon.
  • Pacjent obecnie stosuje co najmniej 60 mg doustnej morfiny/dobę lub co najmniej 25 mcg przezskórnego fentanylu/godz. lub co najmniej 30 mg oksykodonu/dobę lub co najmniej 8 mg hydromorfonu/dobę lub równoważną dawkę innego opioidu dziennie jako stabilną dawkę terapii całodobowej (ATC) przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent zgłasza średni wynik natężenia bólu, w ciągu ostatnich 24 godzin, wynoszący 6 lub mniej (0=brak bólu do 10=najgorszy ból) dla bólu przewlekłego.
  • Pacjent doświadcza średnio 1 do 4 epizodów bólu przebijającego dziennie podczas całodobowej terapii opioidowej (ATC), a średnio czas trwania każdego epizodu bólu przebijającego (BTP) wynosi mniej niż 3 godziny.
  • Pacjent stosuje obecnie terapię opioidową w celu złagodzenia epizodów BTP występujących w miejscu bólu przewlekłego i uzyskuje przynajmniej częściową ulgę.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do skutecznego samodzielnego podawania badanego leku, przestrzegania ograniczeń badania i powrotu do kliniki na zaplanowane wizyty w ramach badania i ocenę kontrolną, jak określono w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odczuwa niekontrolowany lub szybko narastający ból, jak określił badacz (tj. można spodziewać się zmiany terapii ATC między pierwszym a ostatnim podaniem badanego leku) lub odczuwa ból niekontrolowany przez terapię, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub które mogłyby zostać naruszone przez leczenie badanym lekiem.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość, alergię lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika badanego leku.
  • Pacjent ma ostatnio (w ciągu 5 lat) lub aktualne dowody na nadużywanie alkoholu lub innych substancji.
  • Pacjent ma chorobę krążeniowo-oddechową, która w opinii badacza znacznie zwiększa ryzyko leczenia silnymi opioidami syntetycznymi.
  • Pacjent cierpi na chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza naruszyłaby gromadzone dane.
  • Podstawowym bolesnym stanem pacjenta jest ból głowy, w tym migrena.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie miał operację podczas badania i oczekuje się, że operacja złagodzi ból pacjenta.
  • Pacjent przeszedł terapię przed leczeniem badanym lekiem, która zdaniem badacza może zmienić ból lub reakcję na leki przeciwbólowe.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent brał udział we wcześniejszym badaniu z fentanylem w tabletkach dopoliczkowych.
  • Pacjent brał udział w badaniu dotyczącym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent otrzymał inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem.
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie lub otrzymuje jednocześnie leki/terapię (np. blokadę nerwu regionalnego), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z protokołem badania lub narazić na szwank zebrane dane.
  • Pacjentka jest zaangażowana w czynny proces sądowy dotyczący aktualnie leczonego bólu przewlekłego.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność nielegalnej substancji lub leku, który nie został zgodnie z prawem przepisany pacjentowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tabletki podpoliczkowe z fentanylem
Skuteczną moc dawki dla każdego uczestnika określono w okresie miareczkowania nie dłuższym niż 10 dni. Uczestnicy stosowali skuteczną dawkę 100, 200, 400, 600 lub 800 mcg podczas czterotygodniowego otwartego okresu leczenia.
Lek: Tabletki podpoliczkowe fentanylu

Tabletki policzkowe z fentanylem (FBT) umieszczano w jamie policzkowej nad tylnym trzonowcem do momentu rozpadu, około 14-25 minut.

Dostosowanie dawki: Uczestnicy samodzielnie podali FBT, zaczynając od 100, 200 lub 400 mcg (w zależności od zastosowanego środka przeciwbólowego przed badaniem) i stopniowo zwiększali do 600 i 800 mcg w razie potrzeby. W przypadku każdego epizodu bólu przebijającego (BTP) uczestnicy przyjmowali dawkę i nie przyjmowali dalej badanego leku, jeśli osiągnięto odpowiednie złagodzenie bólu. Jeśli ból nie był kontrolowany w ciągu 30 minut, powtarzano ten sam poziom dawki. Jeśli złagodzenie bólu było niewystarczające 30 minut po drugiej dawce, przyjmowano zwykły lek ratunkowy dla tego epizodu BTP. Dawki dostosowywano aż do uzyskania odpowiedniego złagodzenia bólu i tolerowania działań niepożądanych.

Otwarta próba: Po zidentyfikowaniu skutecznej dawki FBT (100, 200, 400, 600 lub 800 mcg), uczestnikom wydano 4-tygodniowy zapas skutecznej dawki. Uczestnicy nie mogli stosować FBT przez więcej niż 6 epizodów BTP ani przyjmować więcej niż 8 FBT dziennie.

Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu
  • Fentora
  • CEP-25608

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznej punktacji skali objawów lękowych (PASS) w przybliżeniu w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), około tygodnia 5
Zmiana od wartości początkowej do około 5 tygodnia w całkowitym wyniku PASS. PASS prosi uczestników o wskazanie, jak często angażują się w każdą z 40 myśli lub czynności, które reprezentują objawy lękowe w skali od 0 = nigdy do 5 = zawsze. Całkowity wynik ma zakres od 0 do 200.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), około tygodnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach podskali objawów lękowych (PASS) w przybliżeniu w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), około tygodnia 5
Zmiana od punktu początkowego do około 5 tygodnia w wynikach podskali PASS. PASS prosi uczestników o wskazanie, jak często angażują się w każdą z 40 myśli lub czynności, które reprezentują objawy lękowe w skali od 0 = nigdy do 5 = zawsze. Te 40 pytań jest podzielonych na cztery podskale: strach, lęk poznawczy, lęk somatyczny i ucieczka/unikanie. Każdy wynik podskali uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na dziesięć pozycji w podskali, co daje zakres od 0 do 50.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), około tygodnia 5
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka po około 5 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), około tygodnia 5
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 4 okresu leczenia lub ostatnia wizyta po punkcie wyjściowym) w Inwentarzu Depresji Becka (BDI). BDI to samoopisowe narzędzie, które zadaje 21 pytań dotyczących tego, jak uczestnik czuł się w ciągu ostatnich kilku dni. Odpowiedzi mają formę zdań i oferują skalę, w której pierwsza odpowiedź (warta 0 punktów) wskazuje na brak depresji, a czwarta odpowiedź (warta 3 punkty) wskazuje na znaczną depresję. Sumy (0-63) są pogrupowane w taki sposób, że sumy 1-10 są interpretowane jako „Te wzloty i upadki są uważane za normalne”, a wyniki >40 wskazują na skrajną depresję.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), około tygodnia 5
Zmiana od wartości początkowej w podskalach wielowymiarowego kwestionariusza bólu West Haven-Yale około tygodnia 5
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), około tygodnia 5
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 4 okresu leczenia lub ostatnia wizyta po punkcie wyjściowym) w wielowymiarowych podskalach kwestionariusza bólu. Odpowiedzi na pytania w MPI są ujęte w 7-stopniowej skali, gdzie 0=najbardziej pozytywna odpowiedź i 6=najmniej pozytywna odpowiedź. Dwadzieścia pytań koncentruje się na bólu, czternaście na reakcji drugiej osoby na ból, a osiemnaście na temat codziennych czynności. Istnieje w sumie 13 podskal ze zmiennymi zakresami. Podskale i odpowiadające im zakresy są wymienione w tabeli wyników. Kategoria Aktywność ogólna łączy kategorie Prace domowe, Praca na zewnątrz, Zajęcia poza domem i Zajęcia towarzyskie.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), około tygodnia 5
Preferencje dotyczące leków na podstawie kwestionariusza zadowolenia z leczenia zaostrzenia bólu w około 5. tygodniu
Ramy czasowe: około 5 tygodnia
W podsumowującym pytaniu kwestionariusza satysfakcji z leczenia zaostrzenia bólu pytano uczestników, jakie leki woleli stosować w przypadku bólu przebijającego. Opcje były następujące: 1) Wcześniejsze leczenie 2) Badany lek 3) Brak preferencji
około 5 tygodnia
Ocena zdolności pacjenta do pójścia do pracy około 5. tygodnia
Ramy czasowe: około 5 tygodnia
W punkcie końcowym badania (4. tydzień okresu leczenia lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej) uczestnicy wypełniali Skalę Oceny Funkcjonowania Pacjenta, która zawiera 7 pytań dotyczących wpływu badanego leczenia na zdolność pacjenta do funkcjonowania. To pytanie dotyczy możliwości pójścia do pracy.
około 5 tygodnia
Ocena zdolności pacjenta do pracy w około 5. tygodniu
Ramy czasowe: około 5 tygodnia
W punkcie końcowym badania (4. tydzień okresu leczenia lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej) uczestnicy wypełniali Skalę Oceny Funkcjonowania Pacjenta, która zawiera 7 pytań dotyczących wpływu badanego leczenia na zdolność pacjenta do funkcjonowania. Pytanie to dotyczy zdolności do wykonywania pracy i obejmuje zarówno pracę poza domem, jak i prace domowe.
około 5 tygodnia
Ocena zdolności chodzenia pacjenta w około 5. tygodniu
Ramy czasowe: około 5 tygodnia
W punkcie końcowym badania (4. tydzień okresu leczenia lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej) uczestnicy wypełniali Skalę Oceny Funkcjonowania Pacjenta, która zawiera 7 pytań dotyczących wpływu badanego leczenia na zdolność pacjenta do funkcjonowania. To pytanie dotyczy umiejętności chodzenia.
około 5 tygodnia
Ocena zdolności do ćwiczeń przez pacjenta w około 5. tygodniu
Ramy czasowe: około 5 tygodnia
W punkcie końcowym badania (4. tydzień okresu leczenia lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej) uczestnicy wypełniali Skalę Oceny Funkcjonowania Pacjenta, która zawiera 7 pytań dotyczących wpływu badanego leczenia na zdolność pacjenta do funkcjonowania. To pytanie dotyczy zdolności do ćwiczeń.
około 5 tygodnia
Ocena zdolności pacjenta do uczestniczenia w wydarzeniach towarzyskich około 5. tygodnia
Ramy czasowe: około 5 tygodnia
W punkcie końcowym badania (4. tydzień okresu leczenia lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej) uczestnicy wypełniali Skalę Oceny Funkcjonowania Pacjenta, która zawiera 7 pytań dotyczących wpływu badanego leczenia na zdolność pacjenta do funkcjonowania. To pytanie dotyczy możliwości uczestniczenia w wydarzeniach społecznych.
około 5 tygodnia
Ocena zdolności do uprawiania seksu przez pacjenta w około 5. tygodniu
Ramy czasowe: około 5 tygodnia
W punkcie końcowym badania (4. tydzień okresu leczenia lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej) uczestnicy wypełniali Skalę Oceny Funkcjonowania Pacjenta, która zawiera 7 pytań dotyczących wpływu badanego leczenia na zdolność pacjenta do funkcjonowania. To pytanie dotyczy możliwości uprawiania seksu.
około 5 tygodnia
Ocena zdolności pacjenta do cieszenia się życiem w około 5. tygodniu
Ramy czasowe: około 5 tygodnia
W punkcie końcowym badania (4. tydzień okresu leczenia lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej) uczestnicy wypełniali Skalę Oceny Funkcjonowania Pacjenta, która zawiera 7 pytań dotyczących wpływu badanego leczenia na zdolność pacjenta do funkcjonowania. To pytanie dotyczy umiejętności cieszenia się życiem.
około 5 tygodnia
Kliniczna ocena funkcji pacjenta – Czynności ogólne – w przybliżeniu w 5. tygodniu
Ramy czasowe: około 5 tygodnia
W punkcie końcowym badania (tydzień 4 okresu leczenia lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej) badacze wypełnili Kliniczną Skalę Oceny Funkcji Pacjenta, która zawiera 5 pytań dotyczących wpływu badanego leczenia na zdolność pacjenta do funkcjonowania. To pytanie dotyczy ogólnych czynności pacjenta.
około 5 tygodnia
Kliniczna ocena funkcji pacjenta — zdolność chodu pacjenta — około 5. tygodnia
Ramy czasowe: około 5 tygodnia
W punkcie końcowym badania (tydzień 4 okresu leczenia lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej) badacze wypełnili Kliniczną Skalę Oceny Funkcji Pacjenta, która zawiera 5 pytań dotyczących wpływu badanego leczenia na zdolność pacjenta do funkcjonowania. To pytanie dotyczy zdolności chodzenia pacjenta.
około 5 tygodnia
Kliniczna ocena funkcji pacjenta — zdolność pacjenta do pracy/wykonywania codziennych czynności — około 5. tygodnia
Ramy czasowe: około 5 tygodnia
W punkcie końcowym badania (tydzień 4 okresu leczenia lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej) badacze wypełnili Kliniczną Skalę Oceny Funkcji Pacjenta, która zawiera 5 pytań dotyczących wpływu badanego leczenia na zdolność pacjenta do funkcjonowania. Pytanie to dotyczy zdolności pacjenta do pracy i wykonywania codziennych czynności.
około 5 tygodnia
Kliniczna ocena funkcji pacjenta – relacje pacjenta z innymi – około 5. tygodnia
Ramy czasowe: około 5 tygodnia
W punkcie końcowym badania (tydzień 4 okresu leczenia lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej) badacze wypełnili Kliniczną Skalę Oceny Funkcji Pacjenta, która zawiera 5 pytań dotyczących wpływu badanego leczenia na zdolność pacjenta do funkcjonowania. To pytanie dotyczy relacji pacjenta z innymi.
około 5 tygodnia
Kliniczna ocena funkcji pacjenta — zadowolenie pacjenta z życia — około 5. tygodnia
Ramy czasowe: około 5 tygodnia
W punkcie końcowym badania (tydzień 4 okresu leczenia lub ostatnia wizyta po wizycie początkowej) badacze wypełnili Kliniczną Skalę Oceny Funkcji Pacjenta, która zawiera 5 pytań dotyczących wpływu badanego leczenia na zdolność pacjenta do funkcjonowania. To pytanie dotyczy zadowolenia pacjenta z życia.
około 5 tygodnia
Podsumowanie skutecznych poziomów dawkowania fentanylu w tabletkach policzkowych w celu kontrolowania epizodów bólu przebijającego (BTP)
Ramy czasowe: do 10 dni
W okresie dostosowywania dawki uczestnicy samodzielnie podawali FBT, zaczynając od 100, 200 lub 400 mcg (w zależności od zastosowanego środka przeciwbólowego przed badaniem) i zwiększali dawkę do 600 i 800 mcg w razie potrzeby. W przypadku każdego epizodu bólu przebijającego (BTP) uczestnicy przyjmowali dawkę i nie przyjmowali dalej badanego leku, jeśli osiągnięto odpowiednie złagodzenie bólu. Jeśli ból nie był kontrolowany w ciągu 30 minut, powtarzano ten sam poziom dawki. Jeśli złagodzenie bólu było niewystarczające 30 minut po drugiej dawce, przyjmowano zwykły lek ratunkowy dla tego epizodu BTP. Dawki dostosowywano aż do uzyskania odpowiedniego złagodzenia bólu i tolerowania działań niepożądanych. Ten wynik podsumowuje udane poziomy dawek zidentyfikowane podczas okresu miareczkowania.
do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25608/3054/BP/US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj