Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å evaluere effekten av behandling med fentanyl bukkaltabletter på smerte Angstsymptomer når de brukes til behandling av gjennombruddssmerter

19. september 2012 oppdatert av: Cephalon

En 4-ukers åpen studie for å evaluere effekten av behandling med fentanyl bukkaltabletter på smerte Angstsymptomer når de brukes til behandling av gjennombruddssmerter hos opioidtolerante pasienter med kroniske smerter

Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av behandling med fentanyl bukkaltabletter på angstsymptomene som vanligvis er forbundet med kronisk smerte hos pasienter med gjennombruddssmerter (BTP). Andre formål er å vurdere håndteringen av BTP, å evaluere pasientens funksjon og å bestemme eventuelle påvirkninger på den vellykkede dosen som oppnås.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Birmingham Pain Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80021
        • Integrative Pain Manage Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Alliance Medical Research Group
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • Dawsonville Family Medicine
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • ICRI, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Lovelace Scientific Resources Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY - Stonybrook
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • KRK Medical Research
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Pasienten er i alderen 18 til 80 år.
  • Kvinner må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (dvs. barrieremetode med sæddrepende middel, steroid prevensjonsmiddel [orale, transdermale, implanterte og injiserte prevensjonsmidler må brukes i kombinasjon] med barrieremetoden], eller intrauterin enhet [IUD]) og godtar fortsatt bruk av denne metoden under studiens varighet.
  • Pasienten har kroniske smerter av minst 3 måneders varighet assosiert med noen av følgende tilstander: kreft, diabetisk perifer nevropati, postherpetisk nevralgi, traumatisk skade, komplekst regionalt smertesyndrom, ryggsmerter, nakkesmerter, fibromyalgi (pasienten har oppfylt diagnostiske kriterier) , kronisk pankreatitt eller slitasjegikt. Andre kroniske smertefulle tilstander kan vurderes for inntreden etter diskusjon med og skriftlig godkjenning fra Cephalon medisinske ekspert.
  • Pasienten bruker for tiden 1 av følgende: minst 60 mg oral morfin/dag, eller minst 25 mcg transdermal fentanyl/time, eller minst 30 mg oksykodon/dag, eller minst 8 mg hydromorfon/dag , eller en equianalgetisk dose av et annet opioid/dag som en stabil dose døgnet rundt (ATC) terapi i minst 7 dager før innmelding i studien.
  • Pasienten rapporterer en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore, over de foregående 24 timene, på 6 eller mindre (0=ingen smerte til 10=verste smerte) for den kroniske smerten.
  • Pasienten opplever i gjennomsnitt 1 til 4 BTP-episoder per dag mens han tar døgnet rundt (ATC) opioidterapi, og i gjennomsnitt er varigheten av hver episode med gjennombruddssmerte mindre enn 3 timer.
  • Pasienten bruker for tiden opioidbehandling for lindring av BTP-episoder som oppstår på stedet for den kroniske smerten, og oppnår i det minste delvis lindring.
  • Pasienten må være villig og i stand til å lykkes selv-administrere studiemedikamentet, overholde studierestriksjoner og returnere til klinikken for planlagte studiebesøk og en oppfølgingsevaluering som spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ukontrollert eller raskt eskalerende smerte som bestemt av etterforskeren (dvs. at ATC-terapien kan forventes å endre seg mellom første og siste behandling med studiemedisin), eller har smerte ukontrollert av terapi som kan ha negativ innvirkning på pasientens sikkerhet eller som kan bli kompromittert av behandling med studiemedisin.
  • Pasienten har kjent eller mistenkt overfølsomhet, allergier eller andre kontraindikasjoner for en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
  • Pasienten har en nylig historie (innen 5 år) eller nåværende bevis på alkohol eller annet rusmisbruk.
  • Pasienten har hjerte- og lungesykdom som etter utrederens mening vil øke risikoen for behandling med potente syntetiske opioider betydelig.
  • Pasienten har medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere innsamlede data.
  • Pasientens primære smertetilstand er hodepine, inkludert migrene.
  • Pasienten forventes å ha operasjon under studien, og det forventes at operasjonen vil lindre pasientens smerte.
  • Pasienten har hatt terapi før studiemedikamentell behandling som etter utrederens mening kan endre smerte eller respons på smertestillende medisiner.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har deltatt i en tidligere studie med fentanyl bukkaltabletter.
  • Pasienten har deltatt i en studie som involverer et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene.
  • Pasienten har fått en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager før første behandling med studiemedisin.
  • Pasienten har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller mottar samtidig medisinering/terapi (f.eks. regional nerveblokk) som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller samsvar med studieprotokollen, eller kompromittere innsamlede data.
  • Pasienten er involvert i aktive rettssaker i forbindelse med kroniske smerter som for tiden behandles.
  • Pasienten har en positiv urinstoffskjerm (UDS) for et ulovlig stoff eller en medisin som ikke er lovlig foreskrevet til pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fentanyl bukkal tabletter
Vellykket dosestyrke for hver deltaker ble bestemt i løpet av en titreringsperiode på ikke mer enn 10 dager. Deltakerne brukte den vellykkede dosen på 100, 200, 400, 600 eller 800 mcg i løpet av den fire ukers åpne behandlingsperioden.
Legemiddel: Fentanyl bukkaltabletter

Fentanyl bukkaltabletter (FBT) plassert i munnhulen over en bakre molar til de er oppløst, ca. 14-25 minutter.

Dosetitrering: Deltakerne selvadministrerte FBT, med start på 100, 200 eller 400 mcg (avhengig av analgetikum brukt før studien) og titrert til 600 og 800 mcg etter behov. For hver episode med gjennombruddssmerte (BTP) tok deltakerne en dose, og tok ikke ytterligere studiemedisin hvis tilstrekkelig smertelindring ble oppnådd. Hvis smertene ikke ble kontrollert innen 30 minutter, ble samme dosenivå gjentatt. Hvis smertelindring var utilstrekkelig 30 minutter etter den andre dosen, ble vanlig redningsmedisin tatt for den BTP-episoden. Dosene ble justert til smertelindring var tilstrekkelig og bivirkninger ble tolerert.

Åpen etikett: Når den vellykkede dosen av FBT ble identifisert (100, 200, 400, 600 eller 800 mcg), fikk deltakerne en 4-ukers forsyning med den vellykkede dosen. Deltakerne skulle ikke bruke FBT i mer enn 6 BTP-episoder eller ta mer enn 8 FBT daglig.

Andre navn:
  • Fentanylsitrat
  • Fentora
  • CEP-25608

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) Total score ved omtrent uke 5
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), omtrent uke 5
Endringen fra baseline til omtrent uke 5 i PASS totalscore. PASS ber deltakerne angi hvor ofte de engasjerer seg i hver av de 40 tankene eller aktivitetene som representerer angstsymptomer på en skala fra 0=aldri til 5=alltid. Den totale poengsummen har et område på 0-200.
Dag 0 (grunnlinje), omtrent uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) Subscale Scores ved omtrentlig uke 5
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), omtrent uke 5
Endringen fra baseline til omtrent uke 5 i PASS-underskalaen. PASS ber deltakerne angi hvor ofte de engasjerer seg i hver av de 40 tankene eller aktivitetene som representerer angstsymptomer på en skala fra 0=aldri til 5=alltid. Disse 40 spørsmålene er organisert i fire underskalaer: frykt, kognitiv angst, somatisk angst og flukt/unngåelse. Hver delskala-poengsum oppnås ved å summere svarene på de ti elementene i delskåren, noe som resulterer i et område på 0-50.
Dag 0 (grunnlinje), omtrent uke 5
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory ved omtrent uke 5
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), omtrent uke 5
Endring fra baseline til endepunkt (uke 4 av behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) i Beck Depression Inventory (BDI). BDI er et selvrapporterende instrument som stiller 21 spørsmål om hvordan deltakeren hadde det de siste dagene. Svarene er i setningsform, og tilbyr en skala der det første svaret (verdt 0 poeng) indikerer ingen depresjon og det fjerde svaret (verdt 3 poeng) indikerer betydelig depresjon. Totaler (0-63) er gruppert slik at totaler på 1-10 tolkes som 'Disse opp- og nedturene anses som normale' og skårer >40 indikerer ekstrem depresjon.
Dag 0 (grunnlinje), omtrent uke 5
Endring fra baseline i West Haven-Yale multidimensjonal smerteinventarunderskala ved omtrent uke 5
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), omtrent uke 5
Endre fra baseline til endepunkt (uke 4 av behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) i multidimensjonal smerteinventarunderskala. Svar på spørsmål i MPI fanges opp på en 7-punkts skala, med 0=mest positive svar og 6= minst positive svar. Tjue spørsmål fokuserer på smerte, fjorten på en signifikant annens respons når deltaker har smerter, og atten spørsmål om daglige aktiviteter. Det er totalt 13 underskalaer med variable områder. Underskalaer og tilsvarende områder er oppført i resultattabellen. Kategorien Generell aktivitet kombinerer kategoriene Husholdningsarbeid, Utendørs arbeid, Aktiviteter borte fra hjemmet og Sosiale aktiviteter.
Dag 0 (grunnlinje), omtrent uke 5
Medisinpreferanse fra smerteutbruddsbehandlingsspørreskjemaet omtrentlig uke 5
Tidsramme: ca uke 5
Oppsummeringsspørsmålet fra Pain Flare Treatment Satisfaction Questionnaire spurte deltakerne hvilken medisin de foretrakk å bruke for gjennombruddssmerter. Alternativene var 1) Tidligere medisinering 2) Studiemedisin 3) ingen preferanse
ca uke 5
Pasientvurdering av evne til å gå på jobb ca. uke 5
Tidsramme: ca uke 5
Ved endepunktet av studien (uke 4 i behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) fullførte deltakerne Pasientvurdering av funksjonsskala som stiller 7 spørsmål om effekten av studiebehandling på pasientens evne til å fungere. Dette spørsmålet spør om evnen til å gå på jobb.
ca uke 5
Pasientvurdering av evne til å prestere på jobb ca. uke 5
Tidsramme: ca uke 5
Ved endepunktet av studien (uke 4 i behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) fullførte deltakerne Pasientvurdering av funksjonsskala som stiller 7 spørsmål om effekten av studiebehandling på pasientens evne til å fungere. Dette spørsmålet spør om evnen til å prestere på jobb og omfatter både arbeid utenfor hjemmet og husarbeid.
ca uke 5
Pasientvurdering av evne til å gå ca. uke 5
Tidsramme: ca uke 5
Ved endepunktet av studien (uke 4 i behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) fullførte deltakerne Pasientvurdering av funksjonsskala som stiller 7 spørsmål om effekten av studiebehandling på pasientens evne til å fungere. Dette spørsmålet spør om evnen til å gå.
ca uke 5
Pasientvurdering av evne til å trene ca. uke 5
Tidsramme: ca uke 5
Ved endepunktet av studien (uke 4 i behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) fullførte deltakerne Pasientvurdering av funksjonsskala som stiller 7 spørsmål om effekten av studiebehandling på pasientens evne til å fungere. Dette spørsmålet spør om evnen til å trene.
ca uke 5
Pasientvurdering av evne til å delta i sosiale arrangementer ca. uke 5
Tidsramme: ca uke 5
Ved endepunktet av studien (uke 4 i behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) fullførte deltakerne Pasientvurdering av funksjonsskala som stiller 7 spørsmål om effekten av studiebehandling på pasientens evne til å fungere. Dette spørsmålet spør om muligheten til å delta i sosiale arrangementer.
ca uke 5
Pasientvurdering av evnen til å ha sex i omtrent uke 5
Tidsramme: ca uke 5
Ved endepunktet av studien (uke 4 i behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) fullførte deltakerne Pasientvurdering av funksjonsskala som stiller 7 spørsmål om effekten av studiebehandling på pasientens evne til å fungere. Dette spørsmålet spør om evnen til å ha sex.
ca uke 5
Pasientvurdering av evnen til å nyte livet ca. uke 5
Tidsramme: ca uke 5
Ved endepunktet av studien (uke 4 i behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) fullførte deltakerne Pasientvurdering av funksjonsskala som stiller 7 spørsmål om effekten av studiebehandling på pasientens evne til å fungere. Dette spørsmålet spør om evnen til å nyte livet.
ca uke 5
Klinisk vurdering av pasientfunksjon - Generelle aktiviteter - ca. uke 5
Tidsramme: ca uke 5
Ved endepunktet av studien (uke 4 i behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) fullførte etterforskerne Clinical Assessment of Patient Function Scale som stiller 5 spørsmål om effekten av studiebehandling på pasientens evne til å fungere. Dette spørsmålet spør om pasientens generelle aktiviteter.
ca uke 5
Klinisk vurdering av pasientfunksjon - pasientens gangevne - ca. uke 5
Tidsramme: ca uke 5
Ved endepunktet av studien (uke 4 i behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) fullførte etterforskerne Clinical Assessment of Patient Function Scale som stiller 5 spørsmål om effekten av studiebehandling på pasientens evne til å fungere. Dette spørsmålet spør om pasientens gangevne.
ca uke 5
Klinisk vurdering av pasientfunksjon - pasientens evne til å arbeide/utføre dagliglivets aktiviteter - ca. uke 5
Tidsramme: ca uke 5
Ved endepunktet av studien (uke 4 i behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) fullførte etterforskerne Clinical Assessment of Patient Function Scale som stiller 5 spørsmål om effekten av studiebehandling på pasientens evne til å fungere. Dette spørsmålet spør om pasientens evne til å arbeide og utføre daglige aktiviteter.
ca uke 5
Klinisk vurdering av pasientfunksjon - pasientens forhold til andre - ca. uke 5
Tidsramme: ca uke 5
Ved endepunktet av studien (uke 4 i behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) fullførte etterforskerne Clinical Assessment of Patient Function Scale som stiller 5 spørsmål om effekten av studiebehandling på pasientens evne til å fungere. Dette spørsmålet spør om pasientens forhold til andre.
ca uke 5
Klinisk vurdering av pasientfunksjon – pasientens livsnytelse – ca. uke 5
Tidsramme: ca uke 5
Ved endepunktet av studien (uke 4 i behandlingsperioden eller siste besøk etter baseline) fullførte etterforskerne Clinical Assessment of Patient Function Scale som stiller 5 spørsmål om effekten av studiebehandling på pasientens evne til å fungere. Dette spørsmålet spør om pasientens livsglede.
ca uke 5
Sammendrag av deltakernes vellykkede doseringsnivåer av fentanyl bukkaltabletter for å kontrollere episoder av gjennombruddssmerter (BTP)
Tidsramme: opptil 10 dager
I løpet av dosetitreringsperioden administrerte deltakerne selv FBT, med start på 100, 200 eller 400 mcg (avhengig av analgetikum brukt før studien) og titrerte til 600 og 800 mcg om nødvendig. For hver episode med gjennombruddssmerte (BTP) tok deltakerne en dose, og tok ikke ytterligere studiemedisin hvis tilstrekkelig smertelindring ble oppnådd. Hvis smertene ikke ble kontrollert innen 30 minutter, ble samme dosenivå gjentatt. Hvis smertelindring var utilstrekkelig 30 minutter etter den andre dosen, ble vanlig redningsmedisin tatt for den BTP-episoden. Dosene ble justert til smertelindring var tilstrekkelig og bivirkninger ble tolerert. Dette resultatet oppsummerer de vellykkede dosenivåene som ble identifisert under titreringsperioden.
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25608/3054/BP/US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Fentanyl bukkaltabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere