突出痛の管理にフェンタニルバッカル錠を使用した場合の疼痛不安症状に対する治療の効果を評価するための非盲検試験
2012年9月19日 更新者：Cephalon
慢性疼痛を伴うオピオイド耐性患者の突出痛の管理に使用した場合の疼痛不安症状に対するフェンタニル口腔錠による治療の効果を評価するための4週間の非盲検試験
この研究の主な目的は、フェンタニル口腔錠による治療が、突出痛 (BTP) 患者の慢性疼痛に一般的に関連する不安症状に与える影響を評価することです。
その他の目的は、BTP の管理を評価し、患者の機能を評価し、達成された投与量への影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Birmingham Pain Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Clinical Trials
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Bakersfield、California、アメリカ、93311
- Vertex Clinical Research
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pain Institute of Santa Monica
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Colorado
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Westminster、Colorado、アメリカ、80021
- Integrative Pain Manage Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Alliance Medical Research Group
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Innovative Research of West Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33647
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
- Dawsonville Family Medicine
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Millennium Pain Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
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Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Elkhart Clinic, LLC
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research, PC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- ICRI, Inc.
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Pain Management Center
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Specialists
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Lovelace Scientific Resources Center
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center Of Nevada
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY - Stonybrook
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pain Consultants of Oregon
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Allegheny Pain Management, PC
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Comprehensive Pain Specialists, PLLC
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- KRK Medical Research
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Richardson、Texas、アメリカ、75082
- Bexar Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 患者は 18 歳から 80 歳までです。
- 女性は外科的に無菌で、閉経後2年、または出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊法（すなわち、殺精子剤によるバリア法、ステロイド避妊薬[経口、経皮、埋め込み、および注射された避妊薬を併用する必要があります）を使用する必要があります。バリア法]、または子宮内器具[IUD]）を使用し、研究期間中、この方法を継続して使用することに同意します。
- 患者は、次の状態のいずれかに関連する少なくとも 3 か月の慢性疼痛を持っています: 癌、糖尿病性末梢神経障害、帯状疱疹後神経痛、外傷性損傷、複雑な局所疼痛症候群、背中の痛み、首の痛み、線維筋痛症 (患者は診断基準を満たしています) 、慢性膵炎、または変形性関節症。 その他の慢性的な痛みを伴う状態は、Cephalon の医療専門家との話し合いと書面による承認を得て、登録のために評価される場合があります。
- 患者は現在、次のうちの 1 つを使用しています: 少なくとも 60 mg の経口モルヒネ/日、または少なくとも 25 mcg の経皮フェンタニル/時間、または少なくとも 30 mg のオキシコドン/日、または少なくとも 8 mg のヒドロモルフォン/日、または別のオピオイド/日の等鎮痛用量を、研究への登録前の少なくとも7日間の24時間体制(ATC)療法の安定用量として。
- 患者は、慢性疼痛について、過去 24 時間の平均疼痛強度スコアが 6 以下 (0 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛) であると報告します。
- 患者は、24 時間体制の (ATC) オピオイド療法を受けている間、平均して 1 日あたり 1 ～ 4 回の BTP エピソードを経験し、平均して、各突出痛 (BTP) エピソードの持続時間は 3 時間未満です。
- 患者は現在、慢性疼痛の部位で発生する BTP エピソードを緩和するためにオピオイド療法を使用しており、少なくとも部分的な緩和を達成しています。
- 患者は、治験薬を自己投与し、治験の制限を順守し、予定された治験訪問とフォローアップ評価のために診療所に戻る意思と能力を備えている必要があります。このプロトコルで指定されています。
除外基準:
- -治験責任医師が決定したように、患者は制御不能または急速に悪化する痛みを持っています（つまり、ATC療法は、治験薬による最初の治療と最後の治療の間で変化することが予想される場合があります）、または患者の安全に悪影響を与える可能性のある治療によって制御されていない痛みがありますまたは治験薬による治療によって損なわれる可能性があります。
- -患者は、過敏症、アレルギー、または治験薬の成分に対するその他の禁忌を知っているか、疑いがあります。
- 患者は最近（5年以内）の病歴があるか、現在アルコールやその他の薬物乱用の証拠があります。
- 患者は、研究者の意見では、強力な合成オピオイドによる治療のリスクを大幅に高める心肺疾患を患っています。
- -患者は、研究者の意見では、収集されたデータを損なう可能性のある医学的または精神医学的疾患を患っています。
- 患者の主な痛みを伴う状態は、片頭痛を含む頭痛です。
- 患者は研究中に手術を受けることが期待されており、手術によって患者の痛みが軽減されることが期待されます。
- -患者は治験薬治療の前に治療を受けており、治験責任医師の意見では、痛みや鎮痛薬への反応を変える可能性があります。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は、フェンタニルバッカル錠を使用した以前の研究に参加しました。
- -患者は、過去30日間に治験薬を含む研究に参加しました。
- -患者は、治験薬による最初の治療の14日前までにモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を投与されています。
- -患者は他の病状を持っているか、併用薬/治療（局所神経ブロックなど）を受けており、治験責任医師の意見では、患者の安全性や治験プロトコルの遵守を危うくする、または収集したデータを危うくする.
- 患者は、現在治療中の慢性疼痛に関して活発な訴訟に関与しています。
- 患者は、合法的に患者に処方されていない違法薬物または薬物の尿薬物スクリーニング (UDS) 陽性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニルバッカル錠
各参加者の成功用量強度は、10 日以内の滴定期間中に決定されました。
参加者は、4 週間の非盲検治療期間中に 100、200、400、600、または 800 mcg の成功用量を使用しました。
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フェンタニルバッカル錠 (FBT) を後臼歯の上の頬腔に入れ、崩壊するまで約 14 ～ 25 分。 用量滴定: 参加者は、100、200、または 400 mcg (事前研究で使用した鎮痛剤に応じて) から開始して、必要に応じて 600 および 800 mcg に滴定された FBT を自己投与しました。 突出痛（BTP）のエピソードごとに、参加者は用量を服用し、適切な鎮痛が達成された場合はそれ以上の治験薬を服用しませんでした。 30 分以内に痛みがコントロールされない場合は、同じ用量レベルを繰り返しました。 2 回目の投与の 30 分後に鎮痛が不十分な場合は、その BTP エピソードに対して通常のレスキュー薬を服用しました。 鎮痛が十分になり、副作用が許容されるまで、用量を調整した。 非盲検: FBT の成功用量 (100、200、400、600、または 800 mcg) が特定されると、参加者は成功用量で 4 週間分が調剤されました。 参加者は、6 回を超える BTP エピソードに FBT を使用したり、毎日 8 回を超えて FBT を服用したりしてはなりませんでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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約 5 週目の疼痛不安症状尺度 (PASS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、約 5 週目
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ベースラインから約 5 週目までの PASS 合計スコアの変化。
PASS は参加者に、不安症状を表す 40 の思考または活動のそれぞれに従事する頻度を、0 = まったくないから 5 = 常に 5 のスケールで示すよう求めます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 200 です。
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0 日目 (ベースライン)、約 5 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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約 5 週目の疼痛不安症状スケール (PASS) サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、約 5 週目
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ベースラインから約 5 週目までの PASS サブスケール スコアの変化。
PASS は参加者に、不安症状を表す 40 の思考または活動のそれぞれに従事する頻度を、0 = まったくないから 5 = 常に 5 のスケールで示すよう求めます。
これらの 40 の質問は、恐怖、認知不安、身体的不安、および逃避/回避の 4 つのサブスケールに分類されます。
各サブスケール スコアは、サブスコアの 10 項目への回答を合計して得られ、0 ～ 50 の範囲になります。
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0 日目 (ベースライン)、約 5 週目
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約 5 週目のベックうつ病インベントリのベースラインからの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、約 5 週目
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Beck Depression Inventory (BDI) のベースラインからエンドポイント (治療期間の 4 週目またはベースライン後の最後の訪問) までの変化。
BDI は、参加者が過去数日間にどのように感じたかについて 21 の質問をする自己報告手段です。
回答は文章形式で、最初の回答 (0 点) はうつ病がないことを示し、4 番目の回答 (3 点) は重大なうつ病を示す尺度を提供します。
合計 (0 ～ 63) は、合計 1 ～ 10 が「これらの浮き沈みは正常と見なされる」と解釈されるようにグループ化され、40 を超えるスコアは極度のうつ病を示します。
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0 日目 (ベースライン)、約 5 週目
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West Haven-Yale 多次元疼痛インベントリのベースラインからの変化は、約 5 週目にサブスケールします
時間枠：0 日目 (ベースライン)、約 5 週目
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多次元疼痛インベントリ サブスケールのベースラインからエンドポイント (治療期間の 4 週目またはベースライン後の最後の訪問) までの変化。
MPI の質問への回答は、0 が最も肯定的な回答、6 が最も否定的な回答である 7 段階でキャプチャされます。
20 の質問は痛みに焦点を当て、14 の質問は参加者が痛みを感じているときの重要な他者の反応に焦点を当て、18 の質問は日常の活動に焦点を当てています。
可変範囲を持つ合計 13 のサブスケールがあります。
サブスケールと対応する範囲が結果表にリストされています。
一般活動カテゴリは、家事、屋外作業、家から離れた活動、および社会活動カテゴリを組み合わせたものです。
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0 日目 (ベースライン)、約 5 週目
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約 5 週目の疼痛フレア治療満足度アンケートからの投薬の好み
時間枠：約5週目
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疼痛フレア治療満足度アンケートの要約質問では、参加者に、突出痛にどの薬を使用することを好むかを尋ねました。
選択肢は、1) 以前の投薬 2) 治験薬 3) 希望なし
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約5週目
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約 5 週目に出勤する能力の患者評価
時間枠：約5週目
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研究の終点（治療期間の第4週またはベースライン後の最後の訪問）で、参加者は、患者の機能能力に対する研究治療の効果について7つの質問をする機能スケールの患者評価を完了しました。
この質問は、仕事に行く能力について尋ねます。
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約5週目
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約 5 週目での職場での能力の患者評価
時間枠：約5週目
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研究の終点（治療期間の第4週またはベースライン後の最後の訪問）で、参加者は、患者の機能能力に対する研究治療の効果について7つの質問をする機能スケールの患者評価を完了しました。
この質問は、仕事で遂行する能力について尋ね、家の外での仕事と家事の両方を含みます。
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約5週目
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約 5 週目の歩行能力の患者評価
時間枠：約5週目
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研究の終点（治療期間の第4週またはベースライン後の最後の訪問）で、参加者は、患者の機能能力に対する研究治療の効果について7つの質問をする機能スケールの患者評価を完了しました。
この質問は、歩く能力について尋ねます。
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約5週目
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約 5 週目の運動能力の患者評価
時間枠：約5週目
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研究の終点（治療期間の第4週またはベースライン後の最後の訪問）で、参加者は、患者の機能能力に対する研究治療の効果について7つの質問をする機能スケールの患者評価を完了しました。
この質問は、運動能力について尋ねます。
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約5週目
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約 5 週目での社交行事への参加能力に関する患者の評価
時間枠：約5週目
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研究の終点（治療期間の第4週またはベースライン後の最後の訪問）で、参加者は、患者の機能能力に対する研究治療の効果について7つの質問をする機能スケールの患者評価を完了しました。
この質問は社交行事に参加する能力について尋ねます。
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約5週目
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約 5 週目における性交能力の患者評価
時間枠：約5週目
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研究の終点（治療期間の第4週またはベースライン後の最後の訪問）で、参加者は、患者の機能能力に対する研究治療の効果について7つの質問をする機能スケールの患者評価を完了しました。
この質問は、セックスをする能力について尋ねます。
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約5週目
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約 5 週目での人生を楽しむ能力の患者評価
時間枠：約5週目
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研究の終点（治療期間の第4週またはベースライン後の最後の訪問）で、参加者は、患者の機能能力に対する研究治療の効果について7つの質問をする機能スケールの患者評価を完了しました。
この質問は、人生を楽しむ能力について尋ねます。
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約5週目
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患者機能の臨床評価 - 一般的な活動 - 約 5 週目
時間枠：約5週目
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研究の終点（治療期間の第4週またはベースライン後の最後の来院）に、研究者は、患者の機能能力に対する研究治療の効果について5つの質問をする患者機能スケールの臨床評価を完了しました。
この質問では、患者の一般的な活動について尋ねます。
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約5週目
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患者機能の臨床評価 - 患者の歩行能力 - 約 5 週目
時間枠：約5週目
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研究の終点（治療期間の第4週またはベースライン後の最後の来院）に、研究者は、患者の機能能力に対する研究治療の効果について5つの質問をする患者機能スケールの臨床評価を完了しました。
この質問では、患者の歩行能力について尋ねます。
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約5週目
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患者機能の臨床的評価 - 患者の仕事/日常生活活動の実行能力 - 約 5 週目
時間枠：約5週目
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研究の終点（治療期間の第4週またはベースライン後の最後の来院）に、研究者は、患者の機能能力に対する研究治療の効果について5つの質問をする患者機能スケールの臨床評価を完了しました。
この質問では、患者さんが仕事をしたり、日常生活の活動を行ったりする能力について尋ねます。
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約5週目
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患者機能の臨床評価 - 患者と他者との関係 - 約 5 週目
時間枠：約5週目
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研究の終点（治療期間の第4週またはベースライン後の最後の来院）に、研究者は、患者の機能能力に対する研究治療の効果について5つの質問をする患者機能スケールの臨床評価を完了しました。
この質問では、患者と他者との関係について尋ねます。
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約5週目
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患者機能の臨床評価 - 患者の人生の楽しみ - 約 5 週目
時間枠：約5週目
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研究の終点（治療期間の第4週またはベースライン後の最後の来院）に、研究者は、患者の機能能力に対する研究治療の効果について5つの質問をする患者機能スケールの臨床評価を完了しました。
この質問は、患者の人生の楽しみについて尋ねます。
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約5週目
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ブレークスルー ペイン (BTP) のエピソードを制御するためのフェンタニル口腔錠の参加者の成功投与レベルの概要
時間枠：10日まで
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用量漸増期間中、参加者は FBT を 100、200、または 400 mcg (研究前に使用した鎮痛薬に応じて) から開始し、必要に応じて 600 および 800 mcg まで自己投与しました。
突出痛（BTP）のエピソードごとに、参加者は用量を服用し、適切な鎮痛が達成された場合はそれ以上の治験薬を服用しませんでした。
30 分以内に痛みがコントロールされない場合は、同じ用量レベルを繰り返しました。
2 回目の投与の 30 分後に鎮痛が不十分な場合は、その BTP エピソードに対して通常のレスキュー薬を服用しました。
鎮痛が十分になり、副作用が許容されるまで、用量を調整した。
この結果は、滴定期間中に特定された成功した用量レベルをまとめたものです。
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10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月19日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了