Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​behandling med fentanyl bukkaltabletter på smerte Angstsymptomer, når de bruges til behandling af gennembrudssmerter

19. september 2012 opdateret af: Cephalon

Et 4-ugers åbent studie for at evaluere effekten af ​​behandling med fentanyl bukkaltabletter på smerte Angstsymptomer, når de bruges til behandling af gennembrudssmerter hos opioidtolerante patienter med kroniske smerter

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​behandling med fentanyl bukkaltabletter på de angstsymptomer, der almindeligvis er forbundet med kroniske smerter hos patienter med gennembrudssmerter (BTP). Andre formål er at vurdere håndteringen af ​​BTP, at evaluere patientens funktion og at bestemme eventuelle påvirkninger på den opnåede vellykkede dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Birmingham Pain Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Integrative Pain Manage Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Alliance Medical Research Group
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
        • Dawsonville Family Medicine
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • ICRI, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Lovelace Scientific Resources Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY - Stonybrook
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • KRK Medical Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienten er i alderen 18 til 80 år.
  • Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmiddel [orale, transdermale, implanterede og injicerede præventionsmidler skal bruges sammen med med barrieremetoden], eller intrauterin enhed [IUD]) og accepterer fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienten har kroniske smerter af mindst 3 måneders varighed forbundet med en af ​​følgende tilstande: cancer, diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi, traumatisk skade, komplekst regionalt smertesyndrom, rygsmerter, nakkesmerter, fibromyalgi (patienten har opfyldt diagnostiske kriterier) , kronisk pancreatitis eller slidgigt. Andre kroniske smertefulde tilstande kan vurderes til adgang efter diskussion med og skriftlig godkendelse fra Cephalon medicinske ekspert.
  • Patienten bruger i øjeblikket 1 af følgende: mindst 60 mg oral morfin/dag, eller mindst 25 mcg transdermal fentanyl/time, eller mindst 30 mg oxycodon/dag, eller mindst 8 mg hydromorfon/dag , eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid/dag som en stabil dosis døgnet rundt (ATC) i mindst 7 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienten rapporterer en gennemsnitlig smerteintensitetsscore over de foregående 24 timer på 6 eller mindre (0=ingen smerte til 10=værste smerte) for den kroniske smerte.
  • Patienten oplever i gennemsnit 1 til 4 BTP-episoder om dagen, mens han tager døgnet rundt (ATC) opioidterapi, og i gennemsnit er varigheden af ​​hver episode med gennembrudssmerte (BTP) mindre end 3 timer.
  • Patienten anvender i øjeblikket opioidterapi til lindring af BTP-episoder, der forekommer på stedet for den kroniske smerte, og opnår i det mindste delvis lindring.
  • Patienten skal være villig og i stand til selv at administrere undersøgelseslægemidlet, overholde undersøgelsesrestriktioner og vende tilbage til klinikken for planlagte undersøgelsesbesøg og en opfølgende evaluering som specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ukontrollerede eller hurtigt eskalerende smerter som bestemt af investigator (dvs. ATC-terapien kan forventes at skifte mellem den første og sidste behandling med forsøgslægemidlet), eller har smerter ukontrolleret af terapi, som kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed eller som kan blive kompromitteret af behandling med undersøgelsesmedicin.
  • Patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed, allergi eller andre kontraindikationer over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en nylig historie (inden for 5 år) eller aktuelle beviser for alkohol- eller andet stofmisbrug.
  • Patienten har hjerte-lungesygdom, som efter investigator vurderer, at risikoen for behandling med potente syntetiske opioider vil øges væsentligt.
  • Patienten har en medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere indsamlede data.
  • Patientens primære smertefulde tilstand er hovedpine, herunder migræne.
  • Patienten forventes at blive opereret under undersøgelsen, og det forventes, at operationen vil lindre patientens smerter.
  • Patienten har haft terapi før studiemedicinsk behandling, der efter investigatorens opfattelse kunne ændre smerte eller respons på smertestillende medicin.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har deltaget i et tidligere studie med fentanyl bukkaltabletter.
  • Patienten har deltaget i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel i de foregående 30 dage.
  • Patienten har fået en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før den første behandling med undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller modtager samtidig medicin/terapi (f.eks. regional nerveblokade), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kompromittere indsamlede data.
  • Patienten er involveret i aktive retssager med hensyn til kroniske smerter, der i øjeblikket behandles.
  • Patienten har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) for et ulovligt stof eller en medicin, der ikke er lovligt ordineret til patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fentanyl bukkale tabletter
Succesfuld dosisstyrke for hver deltager blev bestemt i løbet af en titreringsperiode på ikke mere end 10 dage. Deltagerne brugte den vellykkede dosis på 100, 200, 400, 600 eller 800 mcg i løbet af den fire ugers åbne behandlingsperiode.
Medicin: Fentanyl Buccale tabletter

Fentanyl-mundtabletter (FBT) anbragt i mundhulen over en bageste kindtand, indtil de er disintegrerede, ca. 14-25 minutter.

Dosistitrering: Deltagerne administrerede selv FBT, startende ved 100, 200 eller 400 mcg (afhængigt af det anvendte analgetikum før undersøgelsen) og titreredes til 600 og 800 mcg efter behov. For hver episode med gennembrudssmerte (BTP) tog deltagerne en dosis og tog ikke yderligere undersøgelseslægemiddel, hvis tilstrækkelig smertelindring blev opnået. Hvis smerten ikke blev kontrolleret inden for 30 minutter, blev det samme dosisniveau gentaget. Hvis smertelindringen var utilstrækkelig 30 minutter efter den anden dosis, blev der taget sædvanlig redningsmedicin til den BTP-episode. Doserne blev justeret, indtil smertelindring var tilstrækkelig, og bivirkninger blev tolereret.

Open-label: Når den vellykkede dosis af FBT var identificeret (100, 200, 400, 600 eller 800 mcg), fik deltagerne en 4-ugers forsyning med den vellykkede dosis. Deltagerne måtte ikke bruge FBT i mere end 6 BTP-episoder eller tage mere end 8 FBT dagligt.

Andre navne:
  • Fentanylcitrat
  • Fentora
  • CEP-25608

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) samlet score ved cirka uge 5
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), cirka uge 5
Ændringen fra baseline til cirka uge 5 i PASS-totalscore. PASS beder deltagerne om at angive, hvor ofte de engagerer sig i hver af de 40 tanker eller aktiviteter, der repræsenterer angstsymptomer på en skala fra 0=aldrig til 5=altid. Den samlede score har et interval på 0-200.
Dag 0 (basislinje), cirka uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) Subscale Scores ved cirka uge 5
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), cirka uge 5
Ændringen fra baseline til cirka uge 5 i PASS-underskalaen. PASS beder deltagerne om at angive, hvor ofte de engagerer sig i hver af de 40 tanker eller aktiviteter, der repræsenterer angstsymptomer på en skala fra 0=aldrig til 5=altid. Disse 40 spørgsmål er organiseret i fire underskalaer: frygt, kognitiv angst, somatisk angst og flugt/undgåelse. Hver subskala score opnås ved at summere svarene på de ti punkter i subscore, hvilket resulterer i et interval på 0-50.
Dag 0 (basislinje), cirka uge 5
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory ved cirka uge 5
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), cirka uge 5
Ændring fra baseline til endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste besøg efter baseline) i Beck Depression Inventory (BDI). BDI er et selvrapporterende instrument, der stiller 21 spørgsmål om, hvordan deltageren havde det de sidste par dage. Svarene er i sætningsform og tilbyder en skala, hvor det første svar (værdi 0 point) indikerer ingen depression og det fjerde svar (værd 3 point) indikerer signifikant depression. Totaler (0-63) er grupperet således, at totaler på 1-10 fortolkes som 'Disse op- og nedture betragtes som normale', og score >40 indikerer ekstrem depression.
Dag 0 (basislinje), cirka uge 5
Ændring fra baseline i West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory Subscales ved cirka uge 5
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), cirka uge 5
Skift fra baseline til endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste post-baseline-besøg) i de multidimensionelle smerteopgørelsesunderskalaer. Svar på spørgsmål i MPI er fanget på en 7-trins skala, med 0=mest positive svar og 6= mindst positive svar. Tyve spørgsmål fokuserer på smerte, fjorten på en signifikant andens svar, når deltageren har smerter, og atten spørgsmål om daglige aktiviteter. Der er i alt 13 underskalaer med variable intervaller. Underskalaer og tilsvarende intervaller er angivet i resultattabellen. Kategorien Generel aktivitet kombinerer kategorierne Husholdningsopgaver, Udendørs arbejde, Aktiviteter væk fra hjemmet og Sociale aktiviteter.
Dag 0 (basislinje), cirka uge 5
Medicinpræference fra smerteopblusningsbehandlingen Tilfredshedsspørgeskema omkring uge 5
Tidsramme: cirka uge 5
Opsummeringsspørgsmålet fra Pain Flare Treatment Satisfaction Questionnaire spurgte deltagerne, hvilken medicin de foretrak at bruge til deres gennembrudssmerter. Mulighederne var 1) Tidligere medicinering 2) Undersøgelsesmedicin 3) ingen præference
cirka uge 5
Patientvurdering af evnen til at gå på arbejde omkring uge 5
Tidsramme: cirka uge 5
Ved studiets endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste besøg efter baseline) gennemførte deltagerne Patient Assessment of Function Scale, som stiller 7 spørgsmål om effekten af ​​undersøgelsesbehandling på patientens evne til at fungere. Dette spørgsmål spørger om evnen til at gå på arbejde.
cirka uge 5
Patientvurdering af evnen til at præstere på arbejdspladsen omkring uge 5
Tidsramme: cirka uge 5
Ved studiets endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste besøg efter baseline) gennemførte deltagerne Patient Assessment of Function Scale, som stiller 7 spørgsmål om effekten af ​​undersøgelsesbehandling på patientens evne til at fungere. Dette spørgsmål spørger om evnen til at præstere på arbejdet og omfatter både arbejde uden for hjemmet og husarbejde.
cirka uge 5
Patientvurdering af evnen til at gå omkring uge 5
Tidsramme: cirka uge 5
Ved studiets endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste besøg efter baseline) gennemførte deltagerne Patient Assessment of Function Scale, som stiller 7 spørgsmål om effekten af ​​undersøgelsesbehandling på patientens evne til at fungere. Dette spørgsmål spørger om evnen til at gå.
cirka uge 5
Patientvurdering af evnen til at træne i cirka uge 5
Tidsramme: cirka uge 5
Ved studiets endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste besøg efter baseline) gennemførte deltagerne Patient Assessment of Function Scale, som stiller 7 spørgsmål om effekten af ​​undersøgelsesbehandling på patientens evne til at fungere. Dette spørgsmål spørger om evnen til at træne.
cirka uge 5
Patientvurdering af evnen til at deltage i sociale arrangementer omkring uge 5
Tidsramme: cirka uge 5
Ved studiets endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste besøg efter baseline) gennemførte deltagerne Patient Assessment of Function Scale, som stiller 7 spørgsmål om effekten af ​​undersøgelsesbehandling på patientens evne til at fungere. Dette spørgsmål spørger om muligheden for at deltage i sociale arrangementer.
cirka uge 5
Patientvurdering af evnen til at have sex i cirka uge 5
Tidsramme: cirka uge 5
Ved studiets endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste besøg efter baseline) gennemførte deltagerne Patient Assessment of Function Scale, som stiller 7 spørgsmål om effekten af ​​undersøgelsesbehandling på patientens evne til at fungere. Dette spørgsmål spørger om evnen til at have sex.
cirka uge 5
Patientvurdering af evnen til at nyde livet omkring uge 5
Tidsramme: cirka uge 5
Ved studiets endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste besøg efter baseline) gennemførte deltagerne Patient Assessment of Function Scale, som stiller 7 spørgsmål om effekten af ​​undersøgelsesbehandling på patientens evne til at fungere. Dette spørgsmål spørger om evnen til at nyde livet.
cirka uge 5
Klinisk vurdering af patientens funktion - generelle aktiviteter - ca. uge 5
Tidsramme: cirka uge 5
Ved undersøgelsens endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste besøg efter baseline) gennemførte undersøgerne den kliniske vurdering af patientfunktionsskalaen, som stiller 5 spørgsmål om virkningen af ​​undersøgelsesbehandling på patientens evne til at fungere. Dette spørgsmål spørger om patientens generelle aktiviteter.
cirka uge 5
Klinisk vurdering af patientens funktion - patientens gangevne - ca. uge 5
Tidsramme: cirka uge 5
Ved undersøgelsens endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste besøg efter baseline) gennemførte undersøgerne den kliniske vurdering af patientfunktionsskalaen, som stiller 5 spørgsmål om virkningen af ​​undersøgelsesbehandling på patientens evne til at fungere. Dette spørgsmål spørger om patientens gangevne.
cirka uge 5
Klinisk vurdering af patientens funktion - patientens evne til at arbejde/udføre daglige aktiviteter - omkring uge 5
Tidsramme: cirka uge 5
Ved undersøgelsens endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste besøg efter baseline) gennemførte undersøgerne den kliniske vurdering af patientfunktionsskalaen, som stiller 5 spørgsmål om virkningen af ​​undersøgelsesbehandling på patientens evne til at fungere. Dette spørgsmål spørger om patientens evne til at arbejde og udføre daglige aktiviteter.
cirka uge 5
Klinisk vurdering af patientfunktion - patientens forhold til andre - i ca. uge 5
Tidsramme: cirka uge 5
Ved undersøgelsens endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste besøg efter baseline) gennemførte undersøgerne den kliniske vurdering af patientfunktionsskalaen, som stiller 5 spørgsmål om virkningen af ​​undersøgelsesbehandling på patientens evne til at fungere. Dette spørgsmål spørger om patientens forhold til andre.
cirka uge 5
Klinisk vurdering af patientens funktion - patientens livsglæde - i cirka uge 5
Tidsramme: cirka uge 5
Ved undersøgelsens endepunkt (uge 4 i behandlingsperioden eller sidste besøg efter baseline) gennemførte undersøgerne den kliniske vurdering af patientfunktionsskalaen, som stiller 5 spørgsmål om virkningen af ​​undersøgelsesbehandling på patientens evne til at fungere. Dette spørgsmål spørger om patientens livsnydelse.
cirka uge 5
Sammenfatning af deltagernes vellykkede doseringsniveauer af fentanyl bukkaltabletter til kontrol af episoder af gennembrudssmerte (BTP)
Tidsramme: op til 10 dage
I løbet af dosistitreringsperioden indgav deltagerne selv FBT, startende ved 100, 200 eller 400 mcg (afhængigt af det anvendte smertestillende præ-studie) og titrerede til 600 og 800 mcg, hvis det var nødvendigt. For hver episode med gennembrudssmerte (BTP) tog deltagerne en dosis og tog ikke yderligere undersøgelseslægemiddel, hvis tilstrækkelig smertelindring blev opnået. Hvis smerten ikke blev kontrolleret inden for 30 minutter, blev det samme dosisniveau gentaget. Hvis smertelindringen var utilstrækkelig 30 minutter efter den anden dosis, blev der taget sædvanlig redningsmedicin til den BTP-episode. Doserne blev justeret, indtil smertelindring var tilstrækkelig, og bivirkninger blev tolereret. Dette resultat opsummerer de vellykkede dosisniveauer identificeret under titreringsperioden.
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25608/3054/BP/US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner