Open-label onderzoek ter evaluatie van het effect van behandeling met fentanyl-buccale tabletten op pijn Angstsymptomen bij gebruik voor de behandeling van doorbraakpijn

Inclusiecriteria:

• De patiënt is bereid schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
• De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.
• Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar postmenopauzaal zijn, of, als ze zwanger kunnen worden, een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. met de barrièremethode], of intra-uterien apparaat [IUD]) en ga akkoord met het voortgezette gebruik van deze methode voor de duur van het onderzoek.
• De patiënt heeft chronische pijn van ten minste 3 maanden geassocieerd met een van de volgende aandoeningen: kanker, diabetische perifere neuropathie, postherpetische neuralgie, traumatisch letsel, complex regionaal pijnsyndroom, rugpijn, nekpijn, fibromyalgie (patiënt voldeed aan diagnostische criteria) , chronische pancreatitis of artrose. Andere chronische pijnlijke aandoeningen kunnen worden beoordeeld voor deelname na overleg met en schriftelijke goedkeuring van de Cephalon medisch expert.
• De patiënt gebruikt momenteel 1 van de volgende: ten minste 60 mg orale morfine/dag, of ten minste 25 mcg transdermale fentanyl/uur, of ten minste 30 mg oxycodon/dag, of ten minste 8 mg hydromorfon/dag of een equianalgetische dosis van een andere opioïde/dag als een stabiele dosis 24 uur per dag (ATC)-therapie gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• De patiënt rapporteert een gemiddelde pijnintensiteitsscore over de voorafgaande 24 uur van 6 of minder (0=geen pijn tot 10=ergste pijn) voor de chronische pijn.
• De patiënt ervaart gemiddeld 1 tot 4 BTP-episodes per dag terwijl hij 24 uur per dag (ATC) opioïdtherapie gebruikt, en gemiddeld duurt elke episode van doorbraakpijn (BTP) minder dan 3 uur.
• De patiënt gebruikt momenteel opioïdentherapie voor het verlichten van BTP-episodes die optreden op de plaats van de chronische pijn, en bereikt ten minste gedeeltelijke verlichting.
• De patiënt moet bereid en in staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel zelf toe te dienen, te voldoen aan de onderzoeksbeperkingen en terug te keren naar de kliniek voor geplande onderzoeksbezoeken en een vervolgevaluatie zoals gespecificeerd in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft ongecontroleerde of snel escalerende pijn zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. de ATC-therapie kan naar verwachting veranderen tussen de eerste en de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel), of heeft pijn die niet onder controle is door therapie en die de veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden of dat kan worden aangetast door behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft bekende of vermoede overgevoeligheden, allergieën of andere contra-indicaties voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft een recente geschiedenis (binnen 5 jaar) of actueel bewijs van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• De patiënt heeft een hart- en longaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van behandeling met krachtige synthetische opioïden aanzienlijk zou verhogen.
• De patiënt heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de verzamelde gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
• De primaire pijnlijke toestand van de patiënt is hoofdpijn, inclusief migraine.
• Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek wordt geopereerd en er wordt verwacht dat de operatie de pijn van de patiënt zal verlichten.
• De patiënt heeft vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel therapie gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de pijn of de reactie op pijnmedicatie zou kunnen veranderen.
• De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• De patiënt heeft deelgenomen aan een eerdere studie met fentanyl buccale tabletten.
• De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft binnen 14 dagen voor de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een monoamineoxidaseremmer (MAOI) gekregen.
• De patiënt heeft een andere medische aandoening of krijgt gelijktijdig medicatie/therapie (bijv. regionale zenuwblokkade) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen, of de verzamelde gegevens in gevaar kan brengen.
• De patiënt is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot chronische pijn die momenteel wordt behandeld.
• De patiënt heeft een positieve urinedrugscreening (UDS) voor een ongeoorloofde stof of een medicijn dat niet rechtmatig aan de patiënt is voorgeschreven.