Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin fentanyyli-bukkaalitableteilla suoritetun hoidon vaikutusta kivun ahdistuneisuuden oireisiin, kun niitä käytetään läpimurtokivun hoitoon

keskiviikko 19. syyskuuta 2012 päivittänyt: Cephalon

4 viikon avoin tutkimus fentanyyli-bukkaalisella hoidon vaikutuksen arvioimiseksi kivun ahdistuneisuuden oireisiin käytettäessä läpilyöntikipua kroonista kipua sairastavilla opioideja sietäneillä potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida fentanyyli-bukkaalitablettihoidon vaikutusta krooniseen kipuun yleisesti liittyviin ahdistuneisuusoireisiin potilailla, joilla on läpilyöntikipua (BTP). Muita tarkoituksia ovat BTP:n hoidon arvioiminen, potilaan toiminnan arvioiminen ja mahdollisten vaikutusten määrittäminen onnistuneeseen annokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Birmingham Pain Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80021
        • Integrative Pain Manage Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Alliance Medical Research Group
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
        • Dawsonville Family Medicine
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • ICRI, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Lovelace Scientific Resources Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY - Stonybrook
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • KRK Medical Research
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Potilas on 18-80-vuotias.
  • Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (eli estemenetelmää spermisidillä, steroidisella ehkäisyllä [oraalisia, transdermaalisia, implantoituja ja injektoituja ehkäisyvälineitä on käytettävä yhdessä estemenetelmällä] tai kohdunsisäisellä laitteella [IUD]) ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
  • Potilaalla on vähintään 3 kuukauden krooninen kipu, joka liittyy johonkin seuraavista tiloista: syöpä, diabeettinen perifeerinen neuropatia, postherpeettinen neuralgia, traumaattinen vamma, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, selkäkipu, niskakipu, fibromyalgia (potilas on täyttänyt diagnostiset kriteerit) , krooninen haimatulehdus tai nivelrikko. Muita kroonisia kivuliaita tiloja voidaan arvioida sisäänpääsyä varten keskusteltuaan Cefalon-lääketieteen asiantuntijan kanssa ja saatuaan kirjallisen luvan.
  • Potilas käyttää tällä hetkellä yhtä seuraavista: vähintään 60 mg oraalista morfiinia/vrk tai vähintään 25 mcg transdermaalista fentanyyliä/tunti tai vähintään 30 mg oksikodonia/vrk tai vähintään 8 mg hydromorfonia/vrk tai ekvianalgeettinen annos toista opioidia/päivä vakaana vuorokauden ympäri (ATC) terapiana vähintään 7 päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilas raportoi kroonisen kivun keskimääräiseksi kivun intensiteetiksi edellisten 24 tunnin aikana 6 tai vähemmän (0 = ei kipua - 10 = pahin kipu).
  • Potilas kokee keskimäärin 1-4 BTP-jaksoa päivässä, kun hän saa ympärivuorokautista opioidihoitoa (ATC), ja kunkin läpilyöntikipujakson (BTP) kesto on keskimäärin alle 3 tuntia.
  • Potilas käyttää tällä hetkellä opioiditerapiaa kroonisen kivun kohdassa esiintyvien BTP-jaksojen lievittämiseen ja saavuttaa ainakin osittaisen helpotuksen.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan itse onnistuneesti tutkimuslääkettä, noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan klinikalle suunniteltuja tutkimuskäyntejä ja seuranta-arviointia varten tämän protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tutkijan määrittämää hallitsematonta tai nopeasti lisääntyvää kipua (eli ATC-hoidon voidaan olettaa muuttuvan ensimmäisen ja viimeisen tutkimuslääkehoidon välillä) tai hänellä on kipua, jota ei hallitse terapia, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen. tai se voi vaarantua tutkimuslääkkeellä.
  • Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä, allergioita tai muita vasta-aiheita jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Potilaalla on äskettäin (5 vuoden sisällä) tai todisteita alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä.
  • Potilaalla on sydän- ja keuhkosairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi merkittävästi voimakkaiden synteettisten opioidien hoidon riskiä.
  • Potilaalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kerätyn tiedon.
  • Potilaan ensisijainen kivulias tila on päänsärky, mukaan lukien migreeni.
  • Potilaan odotetaan joutuvan leikkaukseen tutkimuksen aikana, ja leikkauksen odotetaan lievittävän potilaan kipua.
  • Potilas on saanut ennen tutkimuslääkehoitoa terapiaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi muuttaa kipua tai vastetta kipulääkehoitoon.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas on osallistunut aiempaan tutkimukseen fentanyylibukkaaliseilla tableteilla.
  • Potilas on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilas on saanut monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeellä.
  • Potilaalla on jokin muu sairaus tai hän saa samanaikaista lääkitystä/hoitoa (esim. alueellinen hermotukos), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimusprotokollan noudattamisen tai vaarantaisi kerätyt tiedot.
  • Potilas on mukana aktiivisessa oikeudenkäynnissä, joka koskee parhaillaan hoidettavaa kroonista kipua.
  • Potilaalla on positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) laittomasta aineesta tai lääkkeestä, jota ei ole laillisesti määrätty potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fentanyyli bukkaalitabletit
Jokaisen osallistujan onnistunut annosvahvuus määritettiin enintään 10 päivän titrausjakson aikana. Osallistujat käyttivät onnistunutta annosta 100, 200, 400, 600 tai 800 mikrogrammaa neljän viikon avoimen hoitojakson aikana.
Lääke: Fentanyyli-bukkaalitabletit

Fentanyyli-bukkaalitabletit (FBT) asetetaan suuonteloon takahampan yläpuolelle, kunnes ne hajoavat, noin 14-25 minuuttia.

Annoksen titraus: Osallistujat itse antavat FBT:tä alkaen 100, 200 tai 400 mikrogrammasta (riippuen käytetystä analgeetista esitutkimuksessa) ja titrattiin 600 ja 800 mikrogrammaan tarpeen mukaan. Jokaisessa läpilyöntikipujaksossa (BTP) osallistujat ottivat annoksen eivätkä käyttäneet enempää tutkimuslääkettä, jos riittävä kivunlievitys saavutettiin. Jos kipua ei saatu hallintaan 30 minuutin kuluessa, sama annostaso toistettiin. Jos kivunlievitys oli riittämätöntä 30 minuuttia toisen annoksen jälkeen, otettiin tavallista pelastuslääkitystä kyseiseen BTP-jaksoon. Annoksia säädettiin, kunnes kivunlievitys oli riittävä ja sivuvaikutukset siedetyt.

Avoin: Kun onnistunut FBT-annos oli tunnistettu (100, 200, 400, 600 tai 800 mikrogrammaa), osallistujille jaettiin 4 viikon annos onnistuneella annoksella. Osallistujat eivät saa käyttää FBT:tä enempää kuin 6 BTP-jaksoa tai ottaa enempää kuin 8 FBT:tä päivittäin.

Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti
  • Fentora
  • CEP-25608

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kipuahdistuksen oireiden asteikossa (PASS) kokonaispistemäärässä noin viikolla 5
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), noin viikko 5
Muutos lähtötasosta noin viikkoon 5 PASS-kokonaispisteissä. PASS pyytää osallistujia ilmoittamaan, kuinka usein he osallistuvat kuhunkin 40 ajatuksesta tai toiminnasta, jotka edustavat ahdistuneisuuden oireita asteikolla 0 = ei koskaan - 5 = aina. Kokonaispistemäärä on 0-200.
Päivä 0 (perustilanne), noin viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kivun ahdistuneisuusoireiden asteikon (PASS) alaskaalan pisteissä noin viikolla 5
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), noin viikko 5
Muutos lähtötilanteesta noin viikkoon 5 PASS-ala-asteikkopisteissä. PASS pyytää osallistujia ilmoittamaan, kuinka usein he osallistuvat kuhunkin 40 ajatuksesta tai toiminnasta, jotka edustavat ahdistuneisuuden oireita asteikolla 0 = ei koskaan - 5 = aina. Nämä 40 kysymystä on järjestetty neljään ala-asteikkoon: pelko, kognitiivinen ahdistus, somaattinen ahdistus ja pako/välttäminen. Jokainen alapistemäärä saadaan laskemalla yhteen alapisteen kymmenen kohdan vastaukset, jolloin tuloksena on 0-50.
Päivä 0 (perustilanne), noin viikko 5
Muutos Beckin masennusinventaarion lähtötasosta noin viikolla 5
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), noin viikko 5
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (hoitojakson viikko 4 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) Beck Depression Inventoryssa (BDI). BDI on itseraportoiva väline, joka kysyy 21 kysymystä osallistujan tunteista viime päivinä. Vastaukset ovat lausemuotoisia, ja niissä on asteikko, jossa ensimmäinen vastaus (arvo 0 pistettä) osoittaa, ettei masennusta ja neljäs vastaus (arvo 3 pistettä) merkitsee merkittävää masennusta. Kokonaisarvot (0-63) on ryhmitelty siten, että kokonaisarvot 1-10 tulkitaan "näitä ylä- ja alamäkiä pidetään normaaleina" ja pisteet >40 osoittavat äärimmäistä masennusta.
Päivä 0 (perustilanne), noin viikko 5
Muutos lähtötasosta West Haven-Yalen moniulotteisen kipuinventaarion alaasteikoissa noin viikolla 5
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), noin viikko 5
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (hoitojakson viikko 4 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) moniulotteisen kipuinventaarion alaasteikoissa. Vastaukset MPI:n kysymyksiin kerätään 7-pisteen asteikolla, jossa 0 = positiivisin vastaus ja 6 = vähiten positiivinen vastaus. Kaksikymmentä kysymystä keskittyy kipuun, neljätoista tärkeän toisen vastaukseen, kun osallistujalla on kipua, ja kahdeksantoista kysymystä päivittäisistä toiminnoista. Aliasteikkoja on yhteensä 13 vaihtelevalla alueella. Osa-asteikot ja vastaavat alueet on lueteltu tulostaulukossa. Yleinen toiminta -kategoria yhdistää kotityöt, ulkotyöt, aktiviteetit poissa kotoa ja sosiaaliset aktiviteetit.
Päivä 0 (perustilanne), noin viikko 5
Lääkitys mieltymys kivun pahenemishoidon tyytyväisyyskyselystä noin viikolla 5
Aikaikkuna: noin viikko 5
Pain Flare Treatment Satisfaction -kyselyn yhteenvetokysymys kysyi osallistujilta, mitä lääkkeitä he mieluummin käyttivät läpilyöntikipuunsa. Vaihtoehdot olivat 1) Aikaisempi lääkitys 2) Tutkimuslääkitys 3) Ei etusijaa
noin viikko 5
Potilaan arvio kyvystä mennä töihin noin viikolla 5
Aikaikkuna: noin viikko 5
Tutkimuksen päätepisteessä (hoitojakson 4. viikko tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) osallistujat suorittivat potilaan toiminta-arviointiasteikon, jossa kysytään 7 kysymystä tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. Tämä kysymys koskee kykyä mennä töihin.
noin viikko 5
Potilaan arvio työsuorituskyvystä noin viikolla 5
Aikaikkuna: noin viikko 5
Tutkimuksen päätepisteessä (hoitojakson 4. viikko tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) osallistujat suorittivat potilaan toiminta-arviointiasteikon, jossa kysytään 7 kysymystä tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. Tämä kysymys koskee kykyä suoriutua työssä ja sisältää sekä kodin ulkopuolisen työn että kotityöt.
noin viikko 5
Potilaan arvio kävelykyvystä noin viikolla 5
Aikaikkuna: noin viikko 5
Tutkimuksen päätepisteessä (hoitojakson 4. viikko tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) osallistujat suorittivat potilaan toiminta-arviointiasteikon, jossa kysytään 7 kysymystä tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. Tämä kysymys koskee kykyä kävellä.
noin viikko 5
Potilaan arvio harjoittelukyvystä noin viikolla 5
Aikaikkuna: noin viikko 5
Tutkimuksen päätepisteessä (hoitojakson 4. viikko tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) osallistujat suorittivat potilaan toiminta-arviointiasteikon, jossa kysytään 7 kysymystä tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. Tämä kysymys koskee kykyä harjoitella.
noin viikko 5
Potilaan arvio kyvystä osallistua sosiaalisiin tapahtumiin noin viikolla 5
Aikaikkuna: noin viikko 5
Tutkimuksen päätepisteessä (hoitojakson 4. viikko tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) osallistujat suorittivat potilaan toiminta-arviointiasteikon, jossa kysytään 7 kysymystä tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. Tämä kysymys kysyy kyvystä osallistua sosiaalisiin tapahtumiin.
noin viikko 5
Potilaan arvio kyvystä harrastaa seksiä noin viikolla 5
Aikaikkuna: noin viikko 5
Tutkimuksen päätepisteessä (hoitojakson 4. viikko tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) osallistujat suorittivat potilaan toiminta-arviointiasteikon, jossa kysytään 7 kysymystä tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. Tämä kysymys koskee kykyä harrastaa seksiä.
noin viikko 5
Potilaan arvio kyvystä nauttia elämästä noin viikolla 5
Aikaikkuna: noin viikko 5
Tutkimuksen päätepisteessä (hoitojakson 4. viikko tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) osallistujat suorittivat potilaan toiminta-arviointiasteikon, jossa kysytään 7 kysymystä tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. Tämä kysymys kysyy kyvystä nauttia elämästä.
noin viikko 5
Potilaan toiminnan kliininen arviointi - Yleiset toiminnot - noin viikolla 5
Aikaikkuna: noin viikko 5
Tutkimuksen päätepisteessä (hoitojakson viikko 4 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) tutkijat suorittivat potilaan toiminnan kliinisen arvioinnin asteikon, jossa kysytään 5 kysymystä tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. Tämä kysymys koskee potilaan yleistä toimintaa.
noin viikko 5
Potilaan toiminnan kliininen arviointi – potilaan kävelykyky – noin viikolla 5
Aikaikkuna: noin viikko 5
Tutkimuksen päätepisteessä (hoitojakson viikko 4 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) tutkijat suorittivat potilaan toiminnan kliinisen arvioinnin asteikon, jossa kysytään 5 kysymystä tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. Tämä kysymys koskee potilaan kävelykykyä.
noin viikko 5
Potilaan toiminnan kliininen arviointi – potilaan kyky työskennellä/suorittaa päivittäisiä toimintoja – noin viikolla 5
Aikaikkuna: noin viikko 5
Tutkimuksen päätepisteessä (hoitojakson viikko 4 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) tutkijat suorittivat potilaan toiminnan kliinisen arvioinnin asteikon, jossa kysytään 5 kysymystä tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. Tämä kysymys kysyy potilaan kykyä työskennellä ja suorittaa päivittäisiä toimintoja.
noin viikko 5
Potilaan toiminnan kliininen arviointi – potilaan suhde muihin – noin viikolla 5
Aikaikkuna: noin viikko 5
Tutkimuksen päätepisteessä (hoitojakson viikko 4 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) tutkijat suorittivat potilaan toiminnan kliinisen arvioinnin asteikon, jossa kysytään 5 kysymystä tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. Tämä kysymys koskee potilaan suhdetta muihin.
noin viikko 5
Potilaan toiminnan kliininen arvio – potilaan elämästä nauttiminen – noin viikolla 5
Aikaikkuna: noin viikko 5
Tutkimuksen päätepisteessä (hoitojakson viikko 4 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti) tutkijat suorittivat potilaan toiminnan kliinisen arvioinnin asteikon, jossa kysytään 5 kysymystä tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. Tämä kysymys kysyy potilaan elämästä nauttimista.
noin viikko 5
Yhteenveto osallistujien onnistuneista fentanyyli-bukkaalitablettien annostasoista läpilyöntikipujaksojen (BTP) hallintaan
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Annoksen titrausjakson aikana osallistujat antoivat itse FBT:tä, alkaen 100, 200 tai 400 mikrogrammasta (riippuen käytetystä analgeetista esitutkimuksessa) ja titrattiin tarvittaessa 600 ja 800 mikrogrammaan. Jokaisessa läpilyöntikipujaksossa (BTP) osallistujat ottivat annoksen eivätkä käyttäneet enempää tutkimuslääkettä, jos riittävä kivunlievitys saavutettiin. Jos kipua ei saatu hallintaan 30 minuutin kuluessa, sama annostaso toistettiin. Jos kivunlievitys oli riittämätöntä 30 minuuttia toisen annoksen jälkeen, otettiin tavallista pelastuslääkitystä kyseiseen BTP-jaksoon. Annoksia säädettiin, kunnes kivunlievitys oli riittävä ja sivuvaikutukset siedetyt. Tämä tulos on yhteenveto titrausjakson aikana tunnistetuista onnistuneista annostasoista.
jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25608/3054/BP/US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa