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Estudo aberto para avaliar o efeito do tratamento com comprimidos bucais de fentanil nos sintomas de ansiedade e dor quando usados ​​para o controle da dor irruptiva

19 de setembro de 2012 atualizado por: Cephalon

Um estudo aberto de 4 semanas para avaliar o efeito do tratamento com comprimidos bucais de fentanil nos sintomas de ansiedade e dor quando usados ​​para o controle da dor irruptiva em pacientes tolerantes a opioides com dor crônica

O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto do tratamento com comprimidos bucais de fentanil nos sintomas de ansiedade comumente associados à dor crônica em pacientes com dor irruptiva (BTP). Outros objetivos são avaliar o manejo da BTP, avaliar o funcionamento do paciente e determinar quaisquer influências na dose bem-sucedida alcançada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Birmingham Pain Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • Integrative Pain Manage Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Alliance Medical Research Group
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Dawsonville Family Medicine
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • ICRI, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Lovelace Scientific Resources Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY - Stonybrook
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • KRK Medical Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
  • O paciente tem de 18 a 80 anos de idade.
  • As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se em idade fértil, usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito (ou seja, método de barreira com espermicida, contraceptivo esteróide [contraceptivos orais, transdérmicos, implantados e injetados devem ser usados ​​em conjunto com o método de barreira] ou dispositivo intra-uterino [DIU]) e concorda em continuar a usar este método durante o estudo.
  • O paciente tem dor crônica de pelo menos 3 meses de duração associada a qualquer uma das seguintes condições: câncer, neuropatia periférica diabética, neuralgia pós-herpética, lesão traumática, síndrome de dor regional complexa, dor nas costas, dor no pescoço, fibromialgia (o paciente atendeu aos critérios diagnósticos) , pancreatite crônica ou osteoartrite. Outras condições dolorosas crônicas podem ser avaliadas para entrada mediante discussão e aprovação por escrito do especialista médico da Cephalon.
  • O paciente está usando atualmente um dos seguintes: pelo menos 60 mg de morfina oral/dia, ou pelo menos 25 mcg de fentanil transdérmico/hora, ou pelo menos 30 mg de oxicodona/dia, ou pelo menos 8 mg de hidromorfona/dia , ou uma dose equianalgésica de outro opioide/dia como uma dose estável de terapia ininterrupta (ATC) por pelo menos 7 dias antes da inclusão no estudo.
  • O paciente relata uma pontuação média de intensidade da dor, nas 24 horas anteriores, de 6 ou menos (0 = sem dor a 10 = pior dor) para a dor crônica.
  • O paciente experimenta, em média, 1 a 4 episódios de BTP por dia durante o tratamento com opioides 24 horas por dia (ATC) e, em média, a duração de cada episódio de dor irruptiva (BTP) é inferior a 3 horas.
  • O paciente atualmente usa terapia opióide para aliviar os episódios de BTP que ocorrem no local da dor crônica e obtém alívio pelo menos parcial.
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de auto-administrar com sucesso o medicamento do estudo, cumprir as restrições do estudo e retornar à clínica para consultas agendadas do estudo e uma avaliação de acompanhamento, conforme especificado neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem dor descontrolada ou de rápida escalada, conforme determinado pelo investigador (ou seja, pode-se esperar que a terapia ATC mude entre o primeiro e o último tratamento com o medicamento do estudo), ou tem dor descontrolada pela terapia que pode afetar adversamente a segurança do paciente ou que pode ser comprometido pelo tratamento com o medicamento do estudo.
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita, alergias ou outras contra-indicações a qualquer ingrediente do medicamento em estudo.
  • O paciente tem uma história recente (dentro de 5 anos) ou evidência atual de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • O paciente tem doença cardiopulmonar que, na opinião do investigador, aumentaria significativamente o risco de tratamento com opioides sintéticos potentes.
  • O paciente tem doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria os dados coletados.
  • A condição dolorosa primária do paciente é a dor de cabeça, incluindo enxaqueca.
  • Espera-se que o paciente faça uma cirurgia durante o estudo, e espera-se que a cirurgia alivie a dor do paciente.
  • O paciente fez terapia antes do tratamento com o medicamento do estudo que, na opinião do investigador, poderia alterar a dor ou a resposta à medicação para dor.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente participou de um estudo anterior com comprimidos bucais de fentanil.
  • O paciente participou de um estudo envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  • O paciente recebeu um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo.
  • O paciente tem qualquer outra condição médica ou está recebendo medicação/terapia concomitante (por exemplo, bloqueio nervoso regional) que, na opinião do investigador, poderia comprometer a segurança do paciente ou a conformidade com o protocolo do estudo ou comprometer os dados coletados.
  • O paciente está envolvido em litígio ativo em relação à dor crônica atualmente sendo tratada.
  • O paciente tem uma triagem de drogas na urina (UDS) positiva para uma substância ilícita ou um medicamento não legitimamente prescrito ao paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: comprimidos bucais de fentanil
A força da dose bem-sucedida para cada participante foi determinada durante um período de titulação não superior a 10 dias. Os participantes usaram a dose bem-sucedida de 100, 200, 400, 600 ou 800 mcg durante o período de tratamento aberto de quatro semanas.
Medicamento: Comprimidos Bucais de Fentanil

Comprimidos bucais de fentanil (FBT) colocados na cavidade bucal acima de um molar posterior até se desintegrarem, aproximadamente 14-25 minutos.

Titulação da dose: os participantes auto-administraram FBT, começando em 100, 200 ou 400 mcg (dependendo do analgésico usado antes do estudo) e titulados para 600 e 800 mcg conforme necessário. Para cada episódio de dor irruptiva (BTP), os participantes tomaram uma dose e não tomaram mais o medicamento do estudo se o alívio adequado da dor fosse alcançado. Se a dor não fosse controlada em 30 minutos, o mesmo nível de dose era repetido. Se o alívio da dor fosse inadequado 30 minutos após a segunda dose, a medicação de resgate usual era tomada para aquele episódio de BTP. As doses foram ajustadas até que o alívio da dor fosse adequado e os efeitos colaterais fossem tolerados.

Rótulo aberto: uma vez que a dose bem-sucedida de FBT foi identificada (100, 200, 400, 600 ou 800 mcg), os participantes receberam um suprimento de 4 semanas na dose bem-sucedida. Os participantes não deveriam usar FBT por mais de 6 episódios de BTP ou tomar mais de 8 FBT diariamente.

Outros nomes:
  • Citrato de fentanila
  • Fentora
  • CEP-25608

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de sintomas de ansiedade e dor (PASS) aproximadamente na semana 5
Prazo: Dia 0 (linha de base), aproximadamente semana 5
A mudança da linha de base para aproximadamente a semana 5 na pontuação total do PASS. O PASS pede aos participantes que indiquem com que frequência se envolvem em cada um dos 40 pensamentos ou atividades que representam sintomas de ansiedade em uma escala de 0 = nunca a 5 = sempre. A pontuação total varia de 0 a 200.
Dia 0 (linha de base), aproximadamente semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala da escala de sintomas de ansiedade e dor (PASS) aproximadamente na semana 5
Prazo: Dia 0 (linha de base), aproximadamente semana 5
A mudança da linha de base para aproximadamente a semana 5 nas pontuações da subescala PASS. O PASS pede aos participantes que indiquem com que frequência se envolvem em cada um dos 40 pensamentos ou atividades que representam sintomas de ansiedade em uma escala de 0 = nunca a 5 = sempre. Essas 40 questões estão organizadas em quatro subescalas: medo, ansiedade cognitiva, ansiedade somática e fuga/evitação. Cada pontuação da subescala é obtida pela soma das respostas aos dez itens da subescala, resultando em um intervalo de 0 a 50.
Dia 0 (linha de base), aproximadamente semana 5
Mudança da linha de base no inventário de depressão de Beck aproximadamente na semana 5
Prazo: Dia 0 (linha de base), aproximadamente semana 5
Mudança da linha de base para o ponto final (semana 4 do período de tratamento ou última visita após a linha de base) no Inventário de Depressão de Beck (BDI). O BDI é um instrumento de autorrelato que faz 21 perguntas sobre como o participante se sentiu nos últimos dias. As respostas estão em forma de sentença e oferecem uma escala em que a primeira resposta (no valor de 0 pontos) indica ausência de depressão e a quarta resposta (no valor de 3 pontos) indica depressão significativa. Os totais (0-63) são agrupados de modo que os totais de 1-10 sejam interpretados como 'Esses altos e baixos são considerados normais' e pontuações >40 indicam depressão extrema.
Dia 0 (linha de base), aproximadamente semana 5
Alteração da linha de base nas subescalas do inventário de dor multidimensional de West Haven-Yale aproximadamente na semana 5
Prazo: Dia 0 (linha de base), aproximadamente semana 5
Mudança da linha de base para o ponto final (semana 4 do período de tratamento ou última visita após a linha de base) nas subescalas do Inventário de Dor Multidimensional. As respostas às questões do MPI são capturadas em uma escala de 7 pontos, com 0=resposta mais positiva e 6=resposta menos positiva. Vinte perguntas enfocam a dor, quatorze na resposta de um outro significativo quando o participante está com dor e dezoito perguntas sobre atividades diárias. Há um total de 13 subescalas com faixas variáveis. As subescalas e os intervalos correspondentes estão listados na tabela de resultados. A categoria Atividade Geral combina as categorias Tarefas Domésticas, Trabalho ao Ar Livre, Atividades Fora de Casa e Atividades Sociais.
Dia 0 (linha de base), aproximadamente semana 5
Preferência de Medicação do Questionário de Satisfação do Tratamento de Agudização da Dor Aproximadamente na Semana 5
Prazo: aproximadamente semana 5
A pergunta resumida do Questionário de Satisfação do Tratamento de Agudização da Dor perguntava aos participantes qual medicamento eles preferiam usar para a dor irruptiva. As opções eram 1) Medicação anterior 2) Medicação em estudo 3) sem preferência
aproximadamente semana 5
Avaliação do paciente sobre a capacidade de ir trabalhar aproximadamente na semana 5
Prazo: aproximadamente semana 5
No final do estudo (semana 4 do período de tratamento ou última visita pós-baseline), os participantes completaram a Escala de Avaliação da Função do Paciente, que faz 7 perguntas sobre o efeito do tratamento do estudo na capacidade funcional do paciente. Esta questão é sobre a capacidade de ir trabalhar.
aproximadamente semana 5
Avaliação do Paciente sobre a Capacidade de Desempenho no Trabalho Aproximadamente na Semana 5
Prazo: aproximadamente semana 5
No final do estudo (semana 4 do período de tratamento ou última visita pós-baseline), os participantes completaram a Escala de Avaliação da Função do Paciente, que faz 7 perguntas sobre o efeito do tratamento do estudo na capacidade funcional do paciente. Esta questão indaga sobre a capacidade de desempenho no trabalho e inclui tanto o trabalho fora de casa quanto o doméstico.
aproximadamente semana 5
Avaliação do paciente sobre a capacidade de andar aproximadamente na semana 5
Prazo: aproximadamente semana 5
No final do estudo (semana 4 do período de tratamento ou última visita pós-baseline), os participantes completaram a Escala de Avaliação da Função do Paciente, que faz 7 perguntas sobre o efeito do tratamento do estudo na capacidade funcional do paciente. Esta questão é sobre a capacidade de andar.
aproximadamente semana 5
Avaliação do paciente sobre a capacidade de se exercitar aproximadamente na semana 5
Prazo: aproximadamente semana 5
No final do estudo (semana 4 do período de tratamento ou última visita pós-baseline), os participantes completaram a Escala de Avaliação da Função do Paciente, que faz 7 perguntas sobre o efeito do tratamento do estudo na capacidade funcional do paciente. Esta pergunta é sobre a capacidade de se exercitar.
aproximadamente semana 5
Avaliação do paciente sobre a capacidade de participar de eventos sociais aproximadamente na semana 5
Prazo: aproximadamente semana 5
No final do estudo (semana 4 do período de tratamento ou última visita pós-baseline), os participantes completaram a Escala de Avaliação da Função do Paciente, que faz 7 perguntas sobre o efeito do tratamento do estudo na capacidade funcional do paciente. Esta pergunta é sobre a capacidade de participar de eventos sociais.
aproximadamente semana 5
Avaliação do paciente sobre a capacidade de fazer sexo aproximadamente na semana 5
Prazo: aproximadamente semana 5
No final do estudo (semana 4 do período de tratamento ou última visita pós-baseline), os participantes completaram a Escala de Avaliação da Função do Paciente, que faz 7 perguntas sobre o efeito do tratamento do estudo na capacidade funcional do paciente. Esta questão é sobre a capacidade de fazer sexo.
aproximadamente semana 5
Avaliação do paciente sobre a capacidade de aproveitar a vida aproximadamente na semana 5
Prazo: aproximadamente semana 5
No final do estudo (semana 4 do período de tratamento ou última visita pós-baseline), os participantes completaram a Escala de Avaliação da Função do Paciente, que faz 7 perguntas sobre o efeito do tratamento do estudo na capacidade funcional do paciente. Esta questão é sobre a capacidade de aproveitar a vida.
aproximadamente semana 5
Avaliação Clínica da Função do Paciente - Atividades Gerais - Aproximadamente na Semana 5
Prazo: aproximadamente semana 5
No final do estudo (semana 4 do período de tratamento ou última visita após a linha de base), os investigadores completaram a Escala de Avaliação Clínica da Função do Paciente, que faz 5 perguntas sobre o efeito do tratamento do estudo na capacidade funcional do paciente. Esta questão pergunta sobre as atividades gerais do paciente.
aproximadamente semana 5
Avaliação clínica da função do paciente - capacidade de caminhar do paciente - aproximadamente na semana 5
Prazo: aproximadamente semana 5
No final do estudo (semana 4 do período de tratamento ou última visita após a linha de base), os investigadores completaram a Escala de Avaliação Clínica da Função do Paciente, que faz 5 perguntas sobre o efeito do tratamento do estudo na capacidade funcional do paciente. Esta questão é sobre a capacidade de caminhar do paciente.
aproximadamente semana 5
Avaliação clínica da função do paciente - capacidade do paciente para trabalhar/realizar atividades da vida diária - aproximadamente na semana 5
Prazo: aproximadamente semana 5
No final do estudo (semana 4 do período de tratamento ou última visita após a linha de base), os investigadores completaram a Escala de Avaliação Clínica da Função do Paciente, que faz 5 perguntas sobre o efeito do tratamento do estudo na capacidade funcional do paciente. Esta questão pergunta sobre a capacidade do paciente para trabalhar e realizar atividades da vida diária.
aproximadamente semana 5
Avaliação Clínica da Função do Paciente - Relacionamento do Paciente com Outros - Aproximadamente na Semana 5
Prazo: aproximadamente semana 5
No final do estudo (semana 4 do período de tratamento ou última visita após a linha de base), os investigadores completaram a Escala de Avaliação Clínica da Função do Paciente, que faz 5 perguntas sobre o efeito do tratamento do estudo na capacidade funcional do paciente. Esta questão indaga sobre o relacionamento do paciente com os outros.
aproximadamente semana 5
Avaliação Clínica da Função do Paciente - Aproveitamento da Vida do Paciente - Aproximadamente na Semana 5
Prazo: aproximadamente semana 5
No final do estudo (semana 4 do período de tratamento ou última visita após a linha de base), os investigadores completaram a Escala de Avaliação Clínica da Função do Paciente, que faz 5 perguntas sobre o efeito do tratamento do estudo na capacidade funcional do paciente. Esta pergunta é sobre o prazer de viver do paciente.
aproximadamente semana 5
Resumo dos níveis de dosagem bem-sucedidos dos participantes de comprimidos bucais de fentanil para controlar episódios de dor irruptiva (BTP)
Prazo: até 10 dias
Durante o período de titulação da dose, os participantes auto-administraram FBT, começando com 100, 200 ou 400 mcg (dependendo do analgésico usado antes do estudo) e titulados para 600 e 800 mcg, se necessário. Para cada episódio de dor irruptiva (BTP), os participantes tomaram uma dose e não tomaram mais o medicamento do estudo se o alívio adequado da dor fosse alcançado. Se a dor não fosse controlada em 30 minutos, o mesmo nível de dose era repetido. Se o alívio da dor fosse inadequado 30 minutos após a segunda dose, a medicação de resgate usual era tomada para aquele episódio de BTP. As doses foram ajustadas até que o alívio da dor fosse adequado e os efeitos colaterais fossem tolerados. Este resultado resume os níveis de dose bem-sucedidos identificados durante o período de titulação.
até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cephalon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C25608/3054/BP/US

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