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Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Fentanyl-Bukkaltabletten auf Schmerzsymptome bei Angstzuständen bei Anwendung zur Behandlung von Durchbruchschmerzen

19. September 2012 aktualisiert von: Cephalon

Eine 4-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Fentanyl-Bukkaltabletten auf Schmerzsymptome bei Angstzuständen bei Anwendung zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Opioid-toleranten Patienten mit chronischen Schmerzen

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Fentanyl-Buccaltabletten auf die Angstsymptome, die häufig mit chronischen Schmerzen bei Patienten mit Durchbruchschmerzen (BTP) verbunden sind. Andere Zwecke sind die Beurteilung des Managements von BTP, die Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Patienten und die Bestimmung von Einflüssen auf die erfolgreiche erreichte Dosis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Birmingham Pain Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Integrative Pain Manage Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Alliance Medical Research Group
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Dawsonville Family Medicine
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • ICRI, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Lovelace Scientific Resources Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY - Stonybrook
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • KRK Medical Research
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  • Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause oder, wenn sie gebärfähig sind, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Barrieremethode mit Spermizid, steroidale Kontrazeptiva [orale, transdermale, implantierte und injizierte Kontrazeptiva müssen in Verbindung verwendet werden Barrieremethode] oder Intrauterinpessar [IUP]) und stimmen der weiteren Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie zu.
  • Der Patient hat chronische Schmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer in Verbindung mit einer der folgenden Erkrankungen: Krebs, diabetische periphere Neuropathie, postzosterische Neuralgie, traumatische Verletzung, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Fibromyalgie (der Patient hat die diagnostischen Kriterien erfüllt) , chronische Pankreatitis oder Osteoarthritis. Andere chronische Schmerzzustände können nach Rücksprache mit und schriftlicher Genehmigung durch den medizinischen Experten von Cephalon für die Aufnahme bewertet werden.
  • Der Patient verwendet derzeit eines der folgenden Mittel: mindestens 60 mg orales Morphin/Tag oder mindestens 25 µg transdermales Fentanyl/Stunde oder mindestens 30 mg Oxycodon/Tag oder mindestens 8 mg Hydromorphon/Tag oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids/Tag als stabile Dosis einer Rund-um-die-Uhr-Therapie (ATC) für mindestens 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
  • Der Patient gibt während der letzten 24 Stunden einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert von 6 oder weniger (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz) für den chronischen Schmerz an.
  • Der Patient erlebt durchschnittlich 1 bis 4 BTP-Episoden pro Tag, während er eine Opioidtherapie rund um die Uhr (ATC) einnimmt, und im Durchschnitt beträgt die Dauer jeder Durchbruchschmerzepisode (BTP) weniger als 3 Stunden.
  • Der Patient verwendet derzeit eine Opioidtherapie zur Linderung von BTP-Episoden, die an der Stelle des chronischen Schmerzes auftreten, und erzielt eine zumindest teilweise Linderung.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, sich das Studienmedikament erfolgreich selbst zu verabreichen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für geplante Studienbesuche und eine Nachuntersuchung, wie in diesem Protokoll angegeben, in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat unkontrollierte oder schnell eskalierende Schmerzen, wie vom Prüfarzt festgestellt (d. h. die ATC-Therapie kann sich zwischen der ersten und der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament ändern), oder hat Schmerzen, die durch die Therapie nicht kontrolliert werden können und die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten oder die durch die Behandlung mit dem Studienmedikament beeinträchtigt werden könnten.
  • Der Patient hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten, Allergien oder andere Kontraindikationen gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Der Patient hat eine jüngere Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren) oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
  • Der Patient hat eine Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Behandlung mit potenten synthetischen Opioiden signifikant erhöhen würde.
  • Der Patient hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die erhobenen Daten beeinträchtigen würde.
  • Der primäre schmerzhafte Zustand des Patienten sind Kopfschmerzen, einschließlich Migräne.
  • Es wird erwartet, dass der Patient während der Studie operiert wird, und es wird erwartet, dass die Operation die Schmerzen des Patienten lindert.
  • Der Patient hat vor dem Studienmedikament eine Therapie erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzen oder das Ansprechen auf Schmerzmittel verändern könnte.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat an einer früheren Studie mit Fentanyl-Bukkaltabletten teilgenommen.
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) erhalten.
  • Der Patient hat eine andere Erkrankung oder erhält gleichzeitig eine Medikation/Therapie (z. B. regionale Nervenblockade), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls oder die gesammelten Daten gefährden würde.
  • Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit in Bezug auf chronische Schmerzen involviert, die derzeit behandelt werden.
  • Der Patient hat einen positiven Urin-Drogentest (UDS) für eine illegale Substanz oder ein Medikament, das dem Patienten nicht rechtmäßig verschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl Bukkaltabletten
Die erfolgreiche Dosisstärke für jeden Teilnehmer wurde während eines Titrationszeitraums von nicht mehr als 10 Tagen bestimmt. Die Teilnehmer verwendeten die erfolgreiche Dosis von 100, 200, 400, 600 oder 800 mcg während der vierwöchigen offenen Behandlungsphase.
Arzneimittel: Fentanyl Bukkaltabletten

Fentanyl-Bukkaltabletten (FBT) werden in die Mundhöhle über einem hinteren Backenzahn platziert, bis sie zerfallen sind, etwa 14-25 Minuten.

Dosistitration: Die Teilnehmer verabreichten sich FBT selbst, beginnend mit 100, 200 oder 400 mcg (je nach verwendetem Analgetikum vor der Studie) und titrierten auf 600 und 800 mcg nach Bedarf. Für jede Episode von Durchbruchschmerzen (BTP) nahmen die Teilnehmer eine Dosis ein und nahmen kein weiteres Studienmedikament ein, wenn eine angemessene Schmerzlinderung erreicht wurde. Wenn die Schmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten kontrolliert wurden, wurde die gleiche Dosisstufe wiederholt. Wenn die Schmerzlinderung 30 Minuten nach der zweiten Dosis unzureichend war, wurde die übliche Notfallmedikation für diese BTP-Episode eingenommen. Die Dosen wurden angepasst, bis die Schmerzlinderung ausreichend war und die Nebenwirkungen toleriert wurden.

Offen: Sobald die erfolgreiche Dosis von FBT identifiziert wurde (100, 200, 400, 600 oder 800 mcg), wurde den Teilnehmern eine 4-wöchige Versorgung mit der erfolgreichen Dosis verabreicht. Die Teilnehmer sollten FBT nicht länger als 6 BTP-Episoden verwenden oder mehr als 8 FBT täglich einnehmen.

Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
  • Fentora
  • CEP-25608

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) gegenüber dem Ausgangswert etwa in Woche 5
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), ungefähr Woche 5
Die Veränderung vom Ausgangswert bis etwa Woche 5 in der PASS-Gesamtpunktzahl. PASS bittet die Teilnehmer, auf einer Skala von 0 = nie bis 5 = immer anzugeben, wie oft sie sich mit jedem der 40 Gedanken oder Aktivitäten beschäftigen, die Angstsymptome darstellen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 200.
Tag 0 (Basislinie), ungefähr Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Subskalenwerte der Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) gegenüber dem Ausgangswert etwa in Woche 5
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), ungefähr Woche 5
Die Veränderung von der Baseline bis ungefähr Woche 5 in den PASS-Subskalenwerten. PASS bittet die Teilnehmer, auf einer Skala von 0 = nie bis 5 = immer anzugeben, wie oft sie sich mit jedem der 40 Gedanken oder Aktivitäten beschäftigen, die Angstsymptome darstellen. Diese 40 Fragen sind in vier Subskalen gegliedert: Angst, kognitive Angst, somatische Angst und Flucht/Vermeidung. Jede Subskalenpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf die zehn Items in der Subskala erhalten, was zu einem Bereich von 0-50 führt.
Tag 0 (Basislinie), ungefähr Woche 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Depressions-Inventar etwa in Woche 5
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), ungefähr Woche 5
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 4 der Behandlungsphase oder letzter Besuch nach dem Ausgangswert) im Beck-Depressionsinventar (BDI). Der BDI ist ein Selbstauskunftsinstrument, das 21 Fragen dazu stellt, wie sich der Teilnehmer in den letzten Tagen gefühlt hat. Die Antworten sind in Satzform und bieten eine Skala, bei der die erste Antwort (0 Punkte wert) keine Depression anzeigt und die vierte Antwort (3 Punkte wert) eine signifikante Depression anzeigt. Gesamtwerte (0–63) werden gruppiert, sodass Gesamtwerte von 1–10 als „Diese Höhen und Tiefen gelten als normal“ interpretiert werden und Werte >40 auf eine extreme Depression hindeuten.
Tag 0 (Basislinie), ungefähr Woche 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalen des mehrdimensionalen Schmerzinventars von West Haven-Yale ungefähr in Woche 5
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), ungefähr Woche 5
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 4 des Behandlungszeitraums oder letzter Besuch nach dem Ausgangswert) in den Unterskalen des mehrdimensionalen Schmerzinventars. Antworten auf Fragen im MPI werden auf einer 7-Punkte-Skala erfasst, wobei 0 = positivste Antwort und 6 = am wenigsten positive Antwort ist. Zwanzig Fragen konzentrieren sich auf Schmerzen, vierzehn auf die Reaktion einer Bezugsperson, wenn der Teilnehmer Schmerzen hat, und achtzehn Fragen zu täglichen Aktivitäten. Es gibt insgesamt 13 Subskalen mit variablen Bereichen. Subskalen und entsprechende Bereiche sind in der Ergebnistabelle aufgeführt. Die Kategorie „Allgemeine Aktivität“ kombiniert die Kategorien „Hausarbeit“, „Arbeit im Freien“, „Aktivitäten außer Haus“ und „Soziale Aktivitäten“.
Tag 0 (Basislinie), ungefähr Woche 5
Medikationspräferenz aus dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Schmerzattacken ungefähr in Woche 5
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
In der zusammenfassenden Frage des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Schmerzattacken wurden die Teilnehmer gefragt, welche Medikamente sie für ihre Durchbruchschmerzen bevorzugen. Optionen waren 1) vorherige Medikation 2) Studienmedikation 3) keine Präferenz
ungefähr Woche 5
Patientenbewertung der Fähigkeit, zur Arbeit zu gehen, ungefähr in Woche 5
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
Am Endpunkt der Studie (Woche 4 des Behandlungszeitraums oder letzter Besuch nach Studienbeginn) füllten die Teilnehmer die Patient Assessment of Function Scale aus, die 7 Fragen zur Wirkung der Studienbehandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten stellt. Diese Frage fragt nach der Fähigkeit, zur Arbeit zu gehen.
ungefähr Woche 5
Patientenbeurteilung der Arbeitsfähigkeit etwa in Woche 5
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
Am Endpunkt der Studie (Woche 4 des Behandlungszeitraums oder letzter Besuch nach Studienbeginn) füllten die Teilnehmer die Patient Assessment of Function Scale aus, die 7 Fragen zur Wirkung der Studienbehandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten stellt. Diese Frage fragt nach der Leistungsfähigkeit im Beruf und umfasst sowohl die außerhäusliche als auch die hauswirtschaftliche Arbeit.
ungefähr Woche 5
Patientenbeurteilung der Gehfähigkeit ungefähr in Woche 5
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
Am Endpunkt der Studie (Woche 4 des Behandlungszeitraums oder letzter Besuch nach Studienbeginn) füllten die Teilnehmer die Patient Assessment of Function Scale aus, die 7 Fragen zur Wirkung der Studienbehandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten stellt. Diese Frage fragt nach der Fähigkeit zu gehen.
ungefähr Woche 5
Patientenbeurteilung der Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, ungefähr in Woche 5
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
Am Endpunkt der Studie (Woche 4 des Behandlungszeitraums oder letzter Besuch nach Studienbeginn) füllten die Teilnehmer die Patient Assessment of Function Scale aus, die 7 Fragen zur Wirkung der Studienbehandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten stellt. Diese Frage fragt nach der Fähigkeit, Sport zu treiben.
ungefähr Woche 5
Patientenbeurteilung der Fähigkeit, an gesellschaftlichen Veranstaltungen teilzunehmen, ungefähr in Woche 5
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
Am Endpunkt der Studie (Woche 4 des Behandlungszeitraums oder letzter Besuch nach Studienbeginn) füllten die Teilnehmer die Patient Assessment of Function Scale aus, die 7 Fragen zur Wirkung der Studienbehandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten stellt. Diese Frage fragt nach der Fähigkeit, an gesellschaftlichen Veranstaltungen teilzunehmen.
ungefähr Woche 5
Patientenbeurteilung der Fähigkeit, Sex zu haben, ungefähr in Woche 5
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
Am Endpunkt der Studie (Woche 4 des Behandlungszeitraums oder letzter Besuch nach Studienbeginn) füllten die Teilnehmer die Patient Assessment of Function Scale aus, die 7 Fragen zur Wirkung der Studienbehandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten stellt. Diese Frage fragt nach der Fähigkeit, Sex zu haben.
ungefähr Woche 5
Patientenbeurteilung der Fähigkeit, das Leben zu genießen, ungefähr in Woche 5
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
Am Endpunkt der Studie (Woche 4 des Behandlungszeitraums oder letzter Besuch nach Studienbeginn) füllten die Teilnehmer die Patient Assessment of Function Scale aus, die 7 Fragen zur Wirkung der Studienbehandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten stellt. Diese Frage fragt nach der Fähigkeit, das Leben zu genießen.
ungefähr Woche 5
Klinische Beurteilung der Patientenfunktion – allgemeine Aktivitäten – etwa in Woche 5
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
Am Endpunkt der Studie (Woche 4 des Behandlungszeitraums oder letzter Besuch nach Studienbeginn) füllten die Prüfärzte die Skala zur klinischen Bewertung der Patientenfunktion aus, die 5 Fragen zur Wirkung der Studienbehandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten stellt. Diese Frage fragt nach den allgemeinen Aktivitäten des Patienten.
ungefähr Woche 5
Klinische Bewertung der Patientenfunktion – Gehfähigkeit des Patienten – etwa in Woche 5
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
Am Endpunkt der Studie (Woche 4 des Behandlungszeitraums oder letzter Besuch nach Studienbeginn) füllten die Prüfärzte die Skala zur klinischen Bewertung der Patientenfunktion aus, die 5 Fragen zur Wirkung der Studienbehandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten stellt. Diese Frage fragt nach der Gehfähigkeit des Patienten.
ungefähr Woche 5
Klinische Bewertung der Patientenfunktion – Fähigkeit des Patienten zu arbeiten/Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen – etwa in Woche 5
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
Am Endpunkt der Studie (Woche 4 des Behandlungszeitraums oder letzter Besuch nach Studienbeginn) füllten die Prüfärzte die Skala zur klinischen Bewertung der Patientenfunktion aus, die 5 Fragen zur Wirkung der Studienbehandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten stellt. Diese Frage fragt nach der Fähigkeit des Patienten, zu arbeiten und Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
ungefähr Woche 5
Klinische Beurteilung der Patientenfunktion – Beziehung des Patienten zu anderen – etwa in Woche 5
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
Am Endpunkt der Studie (Woche 4 des Behandlungszeitraums oder letzter Besuch nach Studienbeginn) füllten die Prüfärzte die Skala zur klinischen Bewertung der Patientenfunktion aus, die 5 Fragen zur Wirkung der Studienbehandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten stellt. Diese Frage fragt nach der Beziehung des Patienten zu anderen.
ungefähr Woche 5
Klinische Bewertung der Patientenfunktion – Lebensfreude des Patienten – ungefähr in Woche 5
Zeitfenster: ungefähr Woche 5
Am Endpunkt der Studie (Woche 4 des Behandlungszeitraums oder letzter Besuch nach Studienbeginn) füllten die Prüfärzte die Skala zur klinischen Bewertung der Patientenfunktion aus, die 5 Fragen zur Wirkung der Studienbehandlung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten stellt. Diese Frage fragt nach der Lebensfreude des Patienten.
ungefähr Woche 5
Zusammenfassung der erfolgreichen Dosierung von Fentanyl-Bukkaltabletten der Teilnehmer zur Kontrolle von Episoden von Durchbruchschmerzen (BTP)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Während der Dosistitrationsphase verabreichten sich die Teilnehmer FBT selbst, beginnend mit 100, 200 oder 400 mcg (je nach verwendetem Analgetikum vor der Studie) und bei Bedarf auf 600 und 800 mcg titriert. Für jede Episode von Durchbruchschmerzen (BTP) nahmen die Teilnehmer eine Dosis ein und nahmen kein weiteres Studienmedikament ein, wenn eine angemessene Schmerzlinderung erreicht wurde. Wenn die Schmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten kontrolliert wurden, wurde die gleiche Dosisstufe wiederholt. Wenn die Schmerzlinderung 30 Minuten nach der zweiten Dosis unzureichend war, wurde die übliche Notfallmedikation für diese BTP-Episode eingenommen. Die Dosen wurden angepasst, bis die Schmerzlinderung ausreichend war und die Nebenwirkungen toleriert wurden. Dieses Ergebnis fasst die erfolgreichen Dosisniveaus zusammen, die während der Titrationsphase identifiziert wurden.
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25608/3054/BP/US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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