돌발성 통증 관리에 사용할 때 통증 불안 증상에 대한 펜타닐 협측 정제의 치료 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2012년 9월 19일 업데이트: Cephalon
만성 통증이 있는 오피오이드 내성 환자의 돌발성 통증 관리에 사용할 때 통증 불안 증상에 대한 펜타닐 협측 정제 치료 효과를 평가하기 위한 4주간의 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 돌발성 통증(BTP) 환자의 만성 통증과 일반적으로 관련된 불안 증상에 대한 펜타닐 협측 정제 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
다른 목적은 BTP 관리를 평가하고, 환자 기능을 평가하고, 달성된 성공적인 선량에 대한 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Birmingham Pain Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Clinical Trials
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Bakersfield, California, 미국, 93311
- Vertex Clinical Research
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
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Colorado
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Westminster, Colorado, 미국, 80021
- Integrative Pain Manage Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Alliance Medical Research Group
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Innovative Research of West Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33647
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
- Dawsonville Family Medicine
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Millennium Pain Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Elkhart Clinic, LLC
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research, PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- ICRI, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Pain Management Center
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Lovelace Scientific Resources Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY - Stonybrook
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pain Consultants of Oregon
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Allegheny Pain Management, PC
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Comprehensive Pain Specialists, PLLC
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- KRK Medical Research
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Richardson, Texas, 미국, 75082
- Bexar Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 환자의 나이는 18세에서 80세입니다.
- 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법(즉, 살정제를 사용한 차단 방법, 스테로이드 피임법[경구, 경피, 이식 및 주사 피임법을 함께 사용해야 함)을 사용해야 합니다. 장벽 방법] 또는 자궁 내 장치[IUD]) 및 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 암, 당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진 후 신경통, 외상성 손상, 복합 부위 통증 증후군, 요통, 목 통증, 섬유근육통(환자가 진단 기준을 충족함) 중 하나와 관련된 최소 3개월 지속되는 만성 통증이 있는 환자 , 만성 췌장염 또는 골관절염. 다른 만성 통증 상태는 Cephalon 의료 전문가와 논의하고 서면 승인을 받은 후 등록 여부를 평가할 수 있습니다.
- 환자는 현재 다음 중 하나를 사용하고 있습니다: 최소 60mg의 경구 모르핀/일, 또는 최소 25mcg의 경피 펜타닐/시간, 또는 최소 30mg의 옥시코돈, 또는 최소 8mg의 히드로모르폰/일 , 또는 연구 등록 전 최소 7일 동안 안정적인 용량의 ATC(24시간 내내) 요법으로서 다른 오피오이드/일의 등진통 용량.
- 환자는 만성 통증에 대해 이전 24시간 동안 6 이하(0=통증 없음 내지 10=최악의 통증)의 평균 통증 강도 점수를 보고합니다.
- 환자는 24시간 내내(ATC) 오피오이드 요법을 받는 동안 평균적으로 하루에 1~4번의 BTP 에피소드를 경험하고 평균적으로 각 돌발성 통증(BTP) 에피소드의 지속 시간은 3시간 미만입니다.
- 환자는 현재 만성 통증 위치에서 발생하는 BTP 에피소드의 완화를 위해 오피오이드 요법을 사용하고 있으며, 적어도 부분적인 완화를 달성합니다.
- 환자는 연구 약물을 성공적으로 자가 투여하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 이 프로토콜에 명시된 대로 예정된 연구 방문 및 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 조사자에 의해 결정된 바와 같이 통증이 조절되지 않거나 빠르게 증가하는 경우(즉, ATC 요법은 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료와 마지막 치료 사이에 변경될 것으로 예상될 수 있음), 환자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 치료에 의해 조절되지 않는 통증이 있는 경우 또는 연구 약물 치료에 의해 손상될 수 있습니다.
- 환자는 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 기타 금기 사항을 알고 있거나 의심합니다.
- 환자는 최근의 병력(5년 이내) 또는 현재 알코올 또는 기타 약물 남용의 증거가 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 강력한 합성 아편유사제로 치료할 위험이 상당히 증가하는 심폐 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 수집된 데이터를 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 환자의 주요 통증 상태는 편두통을 포함한 두통입니다.
- 환자는 연구 기간 동안 수술을 받을 것으로 예상되며, 수술이 환자의 통증을 완화시킬 것으로 예상됩니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 통증 또는 진통제에 대한 반응을 변경할 수 있는 약물 치료를 연구하기 전에 요법을 받았습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 펜타닐 협측 정제를 사용한 이전 연구에 참여했습니다.
- 환자는 지난 30일 동안 연구 약물과 관련된 연구에 참여했습니다.
- 환자는 연구 약물로 첫 번째 치료를 받기 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 투여 받았습니다.
- 환자가 임의의 다른 의학적 상태를 갖거나 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 손상시키거나 수집된 데이터를 손상시킬 수 있는 병용 약물/요법(예: 국소 신경 차단)을 받고 있습니다.
- 환자는 현재 치료 중인 만성통증과 관련하여 적극적인 소송에 참여하고 있습니다.
- 환자는 불법 물질 또는 환자에게 합법적으로 처방되지 않은 약물에 대해 양성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐 협측 정제
각 참가자의 성공적인 용량 강도는 10일 이하의 적정 기간 동안 결정되었습니다.
참가자들은 4주간의 공개 라벨 치료 기간 동안 100, 200, 400, 600 또는 800mcg의 성공적인 용량을 사용했습니다.
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약 14-25분 동안 붕해될 때까지 후방 어금니 위 협측 공동에 펜타닐 협측 정제(FBT)를 배치합니다. 용량 적정: 참가자는 FBT를 100, 200 또는 400mcg(사전 연구에 사용된 진통제에 따라 다름)에서 시작하여 필요에 따라 600 및 800mcg로 적정했습니다. 각 돌발성 통증(BTP) 에피소드에 대해 참가자는 용량을 복용하고 적절한 통증 완화가 달성된 경우 추가 연구 약물을 복용하지 않았습니다. 30분 이내에 통증이 조절되지 않으면 동일한 용량을 반복 투여하였다. 두 번째 투여 후 30분 동안 통증 완화가 불충분한 경우 해당 BTP 에피소드에 대해 일반적인 구조 약물을 복용했습니다. 통증 완화가 적절하고 부작용이 허용될 때까지 용량을 조정했습니다. 공개 라벨: FBT의 성공적인 용량(100, 200, 400, 600 또는 800mcg)이 확인되면 참가자에게 성공적인 용량으로 4주 공급량을 분배했습니다. 참가자는 6개 이상의 BTP 에피소드에 대해 FBT를 사용하거나 매일 8개 이상의 FBT를 사용하지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 5주차에 통증 불안 증상 척도(PASS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일(기준선), 약 5주차
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기준선에서 PASS 총점의 대략 5주차까지의 변화.
PASS는 참가자들에게 불안 증상을 나타내는 40가지 생각이나 활동 각각에 얼마나 자주 관여하는지 0=전혀 ~ 5=항상 척도로 표시하도록 요청합니다.
총점의 범위는 0-200입니다.
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0일(기준선), 약 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 5주차에 통증 불안 증상 척도(PASS) 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일(기준선), 약 5주차
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PASS 하위 척도 점수에서 기준선에서 약 5주차까지의 변화.
PASS는 참가자들에게 불안 증상을 나타내는 40가지 생각이나 활동 각각에 얼마나 자주 관여하는지 0=전혀 ~ 5=항상 척도로 표시하도록 요청합니다.
이 40개의 질문은 공포, 인지 불안, 신체적 불안, 도피/회피의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도 점수는 하위 점수의 10개 항목에 대한 답변을 합산하여 0-50 범위로 얻습니다.
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0일(기준선), 약 5주차
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대략 5주차에 Beck Depression Inventory의 기준선에서 변경
기간: 0일(기준선), 약 5주차
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Beck Depression Inventory(BDI)에서 기준선에서 종료점(치료 기간 4주차 또는 마지막 기준선 방문 후)으로 변경합니다.
BDI는 참가자가 지난 며칠 동안 어떻게 느꼈는지에 관한 21개의 질문을 하는 자기 보고식 도구입니다.
답변은 문장 형식이며 첫 번째 답변(0점)은 우울하지 않음을 나타내고 네 번째 답변(3점)은 심각한 우울을 나타내는 척도를 제공합니다.
총점(0-63)은 그룹화되어 총 1-10은 '이 기복은 정상으로 간주됨'으로 해석되고 점수 >40은 극심한 우울증을 나타냅니다.
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0일(기준선), 약 5주차
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약 5주차에 West Haven-Yale 다차원 통증 인벤토리 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 0일(기준선), 약 5주차
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다차원 통증 목록 하위 척도에서 기준선에서 종료점(치료 기간 4주차 또는 마지막 기준선 방문 후)으로 변경합니다.
MPI의 질문에 대한 답변은 0=가장 긍정적인 답변, 6=가장 덜 긍정적인 답변으로 7점 척도로 캡처됩니다.
20개 문항은 통증에 초점을 맞추고, 14개 문항은 참여자가 통증을 느낄 때 중요한 타인의 반응에 초점을 맞추고, 18개 문항은 일상 활동에 대해 설명합니다.
가변 범위가 있는 총 13개의 하위 척도가 있습니다.
하위 척도 및 해당 범위가 결과 표에 나열됩니다.
일반 활동 범주는 집안일, 야외 작업, 집 밖의 활동 및 사교 활동 범주를 결합합니다.
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0일(기준선), 약 5주차
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약 5주차 통증 플레어 치료 만족도 설문지에서 약물 선호도
기간: 약 5주
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Pain Flare Treatment Satisfaction Questionnaire의 요약 질문은 참가자들에게 돌발성 통증에 어떤 약물을 선호하는지 물었습니다.
옵션은 1) 이전 투약 2) 연구 투약 3) 선호 없음
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약 5주
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약 5주차에 직장에 갈 수 있는 환자의 능력 평가
기간: 약 5주
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연구 종료 시점(치료 기간 4주차 또는 기준선 이후 마지막 방문)에 참가자는 연구 치료가 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대해 7가지 질문을 하는 기능 척도의 환자 평가를 완료했습니다.
이 질문은 출근 능력에 대해 묻습니다.
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약 5주
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약 5주차에 직장에서 수행할 수 있는 환자의 능력 평가
기간: 약 5주
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연구 종료 시점(치료 기간 4주차 또는 기준선 이후 마지막 방문)에 참가자는 연구 치료가 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대해 7가지 질문을 하는 기능 척도의 환자 평가를 완료했습니다.
이 질문은 직장에서 수행할 수 있는 능력에 대해 묻고 집 밖의 일과 집안일을 모두 포함합니다.
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약 5주
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대략 5주차에 걸을 수 있는 환자의 능력 평가
기간: 약 5주
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연구 종료 시점(치료 기간 4주차 또는 기준선 이후 마지막 방문)에 참가자는 연구 치료가 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대해 7가지 질문을 하는 기능 척도의 환자 평가를 완료했습니다.
이 질문은 걷는 능력에 대해 묻습니다.
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약 5주
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약 5주차에 환자의 운동 능력 평가
기간: 약 5주
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연구 종료 시점(치료 기간 4주차 또는 기준선 이후 마지막 방문)에 참가자는 연구 치료가 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대해 7가지 질문을 하는 기능 척도의 환자 평가를 완료했습니다.
이 질문은 운동 능력에 대해 묻습니다.
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약 5주
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약 5주차에 사교 행사에 참여할 수 있는 환자 능력 평가
기간: 약 5주
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연구 종료 시점(치료 기간 4주차 또는 기준선 이후 마지막 방문)에 참가자는 연구 치료가 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대해 7가지 질문을 하는 기능 척도의 환자 평가를 완료했습니다.
이 질문은 사교 행사에 참여할 수 있는 능력에 대해 묻습니다.
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약 5주
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약 5주차에 성관계를 가질 수 있는 환자의 능력 평가
기간: 약 5주
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연구 종료 시점(치료 기간 4주차 또는 기준선 이후 마지막 방문)에 참가자는 연구 치료가 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대해 7가지 질문을 하는 기능 척도의 환자 평가를 완료했습니다.
이 질문은 성관계를 가질 수 있는 능력에 대해 묻습니다.
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약 5주
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약 5주차에 삶을 즐길 수 있는 능력에 대한 환자 평가
기간: 약 5주
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연구 종료 시점(치료 기간 4주차 또는 기준선 이후 마지막 방문)에 참가자는 연구 치료가 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대해 7가지 질문을 하는 기능 척도의 환자 평가를 완료했습니다.
이 질문은 삶을 즐기는 능력에 대해 묻습니다.
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약 5주
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환자 기능의 임상 평가 - 일반 활동 - 약 5주차
기간: 약 5주
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연구 종료 시점(치료 기간 4주차 또는 마지막 기준선 방문 후)에 조사관은 연구 치료가 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대해 5가지 질문을 하는 환자 기능 척도의 임상 평가를 완료했습니다.
이 질문은 환자의 일반적인 활동에 대해 묻습니다.
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약 5주
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환자 기능의 임상 평가 - 환자의 보행 능력 - 약 5주차
기간: 약 5주
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연구 종료 시점(치료 기간 4주차 또는 마지막 기준선 방문 후)에 조사관은 연구 치료가 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대해 5가지 질문을 하는 환자 기능 척도의 임상 평가를 완료했습니다.
이 질문은 환자의 보행 능력에 대해 묻습니다.
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약 5주
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환자 기능의 임상 평가 - 환자의 작업/일상 생활 활동 수행 능력 - 약 5주차
기간: 약 5주
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연구 종료 시점(치료 기간 4주차 또는 마지막 기준선 방문 후)에 조사관은 연구 치료가 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대해 5가지 질문을 하는 환자 기능 척도의 임상 평가를 완료했습니다.
이 질문은 환자의 업무 및 일상 생활 활동 수행 능력에 대해 묻습니다.
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약 5주
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환자 기능의 임상적 평가 - 타인과의 환자 관계 - 약 5주차
기간: 약 5주
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연구 종료 시점(치료 기간 4주차 또는 마지막 기준선 방문 후)에 조사관은 연구 치료가 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대해 5가지 질문을 하는 환자 기능 척도의 임상 평가를 완료했습니다.
이 질문은 환자와 타인과의 관계에 대해 묻습니다.
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약 5주
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환자 기능의 임상 평가 - 환자의 삶의 즐거움 - 약 5주차
기간: 약 5주
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연구 종료 시점(치료 기간 4주차 또는 마지막 기준선 방문 후)에 조사관은 연구 치료가 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대해 5가지 질문을 하는 환자 기능 척도의 임상 평가를 완료했습니다.
이 질문은 환자의 삶의 즐거움에 대해 묻습니다.
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약 5주
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돌발성 통증(BTP) 에피소드를 조절하기 위한 참가자의 성공적인 펜타닐 협측 정제 투여 수준 요약
기간: 최대 10일
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용량 적정 기간 동안 참가자는 100, 200 또는 400mcg(사전 연구에 사용된 진통제에 따라 다름)에서 시작하여 FBT를 자가 투여하고 필요한 경우 600 및 800mcg로 적정했습니다.
각 돌발성 통증(BTP) 에피소드에 대해 참가자는 용량을 복용하고 적절한 통증 완화가 달성된 경우 추가 연구 약물을 복용하지 않았습니다.
30분 이내에 통증이 조절되지 않으면 동일한 용량을 반복 투여하였다.
두 번째 투여 후 30분 동안 통증 완화가 불충분한 경우 해당 BTP 에피소드에 대해 일반적인 구조 약물을 복용했습니다.
통증 완화가 적절하고 부작용이 허용될 때까지 용량을 조정했습니다.
이 결과는 적정 기간 동안 식별된 성공적인 용량 수준을 요약합니다.
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C25608/3054/BP/US
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펜타닐 구강 정제에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음