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Studio in aperto per valutare l'effetto del trattamento con compresse buccali di fentanil sui sintomi di ansia del dolore quando utilizzato per la gestione del dolore episodico intenso

19 settembre 2012 aggiornato da: Cephalon

Uno studio in aperto di 4 settimane per valutare l'effetto del trattamento con compresse buccali di fentanil sui sintomi di ansia del dolore quando utilizzato per la gestione del dolore episodico intenso in pazienti tolleranti agli oppioidi con dolore cronico

Lo scopo principale dello studio è valutare l'impatto del trattamento con compresse buccali di fentanil sui sintomi di ansia comunemente associati al dolore cronico nei pazienti con dolore episodico intenso (BTP). Altri scopi sono valutare la gestione del BTP, valutare il funzionamento del paziente e determinare eventuali influenze sulla dose di successo raggiunta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Birmingham Pain Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Integrative Pain Manage Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Alliance Medical Research Group
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • Dawsonville Family Medicine
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • ICRI, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Lovelace Scientific Resources Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY - Stonybrook
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • KRK Medical Research
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (ad esempio, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo [i contraccettivi orali, transdermici, impiantati e iniettati devono essere con il metodo di barriera], o dispositivo intrauterino [IUD]) e acconsentire all'uso continuato di questo metodo per la durata dello studio.
  • Il paziente ha dolore cronico di almeno 3 mesi di durata associato a una qualsiasi delle seguenti condizioni: cancro, neuropatia periferica diabetica, nevralgia post-erpetica, lesione traumatica, sindrome dolorosa regionale complessa, mal di schiena, dolore al collo, fibromialgia (il paziente ha soddisfatto i criteri diagnostici) , pancreatite cronica o artrosi. Altre condizioni dolorose croniche possono essere valutate per l'ingresso previa discussione e approvazione scritta da parte dell'esperto medico Cephalon.
  • Il paziente sta attualmente utilizzando 1 dei seguenti: almeno 60 mg di morfina orale/giorno, o almeno 25 mcg di fentanil transdermico/ora, o almeno 30 mg di ossicodone/giorno, o almeno 8 mg di idromorfone/giorno , o una dose equianalgesica di un altro oppioide/die come dose stabile di terapia 24 ore su 24 (ATC) per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il paziente riporta un punteggio medio di intensità del dolore, nelle 24 ore precedenti, di 6 o meno (0=nessun dolore fino a 10=peggiore dolore) per il dolore cronico.
  • Il paziente sperimenta, in media, da 1 a 4 episodi BTP al giorno durante l'assunzione di terapia con oppioidi 24 ore su 24 (ATC) e, in media, la durata di ogni episodio di dolore episodico intenso (BTP) è inferiore a 3 ore.
  • Il paziente attualmente utilizza la terapia con oppioidi per alleviare gli episodi di BTP che si verificano nella sede del dolore cronico e ottiene un sollievo almeno parziale.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di auto-somministrarsi con successo il farmaco in studio, rispettare le restrizioni dello studio e tornare alla clinica per le visite di studio programmate e una valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha dolore incontrollato o in rapido aumento come determinato dallo sperimentatore (vale a dire, ci si può aspettare che la terapia ATC cambi tra il primo e l'ultimo trattamento con il farmaco in studio), o ha dolore non controllato dalla terapia che potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza del paziente o che potrebbero essere compromessi dal trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • - Il paziente ha ipersensibilità, allergie o altre controindicazioni note o sospette a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
  • Il paziente ha una storia recente (entro 5 anni) o prove attuali di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Il paziente ha una malattia cardiopolmonare che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di trattamento con potenti oppioidi sintetici.
  • Il paziente ha una malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe i dati raccolti.
  • La principale condizione dolorosa del paziente è il mal di testa, compresa l'emicrania.
  • Si prevede che il paziente venga sottoposto a intervento chirurgico durante lo studio e si prevede che l'intervento chirurgico allevierà il dolore del paziente.
  • - Il paziente ha ricevuto una terapia prima del trattamento farmacologico in studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe alterare il dolore o la risposta agli antidolorifici.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio precedente con compresse buccali di fentanil.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio che ha coinvolto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Il paziente ha ricevuto un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima del primo trattamento con il farmaco in studio.
  • - Il paziente ha qualsiasi altra condizione medica o sta ricevendo farmaci/terapie concomitanti (ad es. Blocco nervoso regionale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la conformità con il protocollo dello studio o comprometterebbero i dati raccolti.
  • Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo in relazione al dolore cronico attualmente in trattamento.
  • Il paziente ha uno screening antidroga sulle urine positivo (UDS) per una sostanza illecita o un farmaco non legittimamente prescritto al paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compresse buccali di fentanil
La dose efficace per ciascun partecipante è stata determinata durante un periodo di titolazione non superiore a 10 giorni. I partecipanti hanno utilizzato la dose efficace di 100, 200, 400, 600 o 800 mcg durante il periodo di trattamento in aperto di quattro settimane.
Droga: Fentanil Compresse Buccali

Compresse buccali di fentanil (FBT) poste nella cavità buccale sopra un molare posteriore fino alla disintegrazione, circa 14-25 minuti.

Titolazione della dose: i partecipanti hanno autosomministrato FBT, a partire da 100, 200 o 400 mcg (a seconda dell'analgesico utilizzato prima dello studio) e titolato a 600 e 800 mcg secondo necessità. Per ogni episodio di dolore episodico intenso (BTP), i partecipanti hanno assunto una dose e non hanno assunto ulteriore farmaco in studio se è stato raggiunto un adeguato sollievo dal dolore. Se il dolore non è stato controllato entro 30 minuti, è stato ripetuto lo stesso livello di dose. Se il sollievo dal dolore era inadeguato 30 minuti dopo la seconda dose, veniva assunto il solito farmaco di soccorso per quell'episodio di BTP. Le dosi sono state aggiustate fino a quando il sollievo dal dolore è stato adeguato e gli effetti collaterali sono stati tollerati.

In aperto: una volta identificata la dose di successo di FBT (100, 200, 400, 600 o 800 mcg), ai partecipanti è stata erogata una fornitura di 4 settimane alla dose di successo. I partecipanti non dovevano usare FBT per più di 6 episodi di BTP o assumere più di 8 FBT al giorno.

Altri nomi:
  • Fentanil citrato
  • Fentor
  • CEP-25608

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS) a circa la settimana 5
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), circa la settimana 5
La variazione dal basale a circa la settimana 5 nel punteggio totale PASS. PASS chiede ai partecipanti di indicare quanto spesso si impegnano in ciascuno dei 40 pensieri o attività che rappresentano sintomi di ansia su una scala da 0=mai a 5=sempre. Il punteggio totale ha una gamma di 0-200.
Giorno 0 (basale), circa la settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala della scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS) a circa la settimana 5
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), circa la settimana 5
Il cambiamento dal basale a circa la settimana 5 nei punteggi della sottoscala PASS. PASS chiede ai partecipanti di indicare quanto spesso si impegnano in ciascuno dei 40 pensieri o attività che rappresentano sintomi di ansia su una scala da 0=mai a 5=sempre. Queste 40 domande sono organizzate in quattro sottoscale: paura, ansia cognitiva, ansia somatica e fuga/evitamento. Il punteggio di ogni sottoscala si ottiene sommando le risposte ai dieci elementi del punteggio parziale risultando in un intervallo da 0 a 50.
Giorno 0 (basale), circa la settimana 5
Variazione rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck alla settimana 5 circa
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), circa la settimana 5
Modifica dal basale all'endpoint (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita successiva al basale) nel Beck Depression Inventory (BDI). Il BDI è uno strumento di autovalutazione che pone 21 domande su come si è sentito il partecipante negli ultimi giorni. Le risposte sono in forma di frase e offrono una scala in cui la prima risposta (che vale 0 punti) indica nessuna depressione e la quarta risposta (che vale 3 punti) indica una depressione significativa. I totali (0-63) sono raggruppati in modo che i totali da 1 a 10 siano interpretati come "Questi alti e bassi sono considerati normali" e punteggi >40 indicano depressione estrema.
Giorno 0 (basale), circa la settimana 5
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale dell'inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale approssimativamente alla settimana 5
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), circa la settimana 5
Modifica dal basale all'endpoint (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita successiva al basale) nelle sottoscale dell'inventario multidimensionale del dolore. Le risposte alle domande nell'MPI sono acquisite su una scala a 7 punti, con 0=risposta più positiva e 6=risposta meno positiva. Venti domande si concentrano sul dolore, quattordici sulla risposta di un altro significativo quando il partecipante soffre e diciotto domande sulle attività quotidiane. Ci sono un totale di 13 sottoscale con intervalli variabili. Le sottoscale e gli intervalli corrispondenti sono elencati nella tabella dei risultati. La categoria Attività generali combina le categorie Lavori domestici, Lavoro all'aperto, Attività fuori casa e Attività sociali.
Giorno 0 (basale), circa la settimana 5
Preferenza terapeutica dal questionario sulla soddisfazione del trattamento antidolorifico alla settimana 5 circa
Lasso di tempo: settimana 5 circa
La domanda riassuntiva del questionario sulla soddisfazione per il trattamento della riacutizzazione del dolore chiedeva ai partecipanti quale farmaco preferissero utilizzare per il loro dolore intenso. Le opzioni erano 1) Trattamento precedente 2) Farmaco in studio 3) nessuna preferenza
settimana 5 circa
Valutazione della capacità del paziente di andare al lavoro approssimativamente alla settimana 5
Lasso di tempo: settimana 5 circa
All'endpoint dello studio (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita post-basale) i partecipanti hanno completato la scala di valutazione della funzione del paziente che pone 7 domande sull'effetto del trattamento in studio sulla capacità di funzionamento del paziente. Questa domanda riguarda la capacità di andare a lavorare.
settimana 5 circa
Valutazione del paziente della capacità di svolgere al lavoro approssimativamente alla settimana 5
Lasso di tempo: settimana 5 circa
All'endpoint dello studio (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita post-basale) i partecipanti hanno completato la scala di valutazione della funzione del paziente che pone 7 domande sull'effetto del trattamento in studio sulla capacità di funzionamento del paziente. Questa domanda riguarda la capacità di svolgere sul lavoro e include sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici.
settimana 5 circa
Valutazione del paziente della capacità di camminare alla settimana 5 circa
Lasso di tempo: settimana 5 circa
All'endpoint dello studio (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita post-basale) i partecipanti hanno completato la scala di valutazione della funzione del paziente che pone 7 domande sull'effetto del trattamento in studio sulla capacità di funzionamento del paziente. Questa domanda riguarda la capacità di camminare.
settimana 5 circa
Valutazione del paziente della capacità di esercitare a circa la settimana 5
Lasso di tempo: settimana 5 circa
All'endpoint dello studio (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita post-basale) i partecipanti hanno completato la scala di valutazione della funzione del paziente che pone 7 domande sull'effetto del trattamento in studio sulla capacità di funzionamento del paziente. Questa domanda pone domande sulla capacità di esercitare.
settimana 5 circa
Valutazione del paziente della capacità di partecipare a eventi sociali approssimativamente alla settimana 5
Lasso di tempo: settimana 5 circa
All'endpoint dello studio (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita post-basale) i partecipanti hanno completato la scala di valutazione della funzione del paziente che pone 7 domande sull'effetto del trattamento in studio sulla capacità di funzionamento del paziente. Questa domanda pone domande sulla capacità di partecipare a eventi sociali.
settimana 5 circa
Valutazione del paziente della capacità di fare sesso alla settimana 5 circa
Lasso di tempo: settimana 5 circa
All'endpoint dello studio (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita post-basale) i partecipanti hanno completato la scala di valutazione della funzione del paziente che pone 7 domande sull'effetto del trattamento in studio sulla capacità di funzionamento del paziente. Questa domanda riguarda la capacità di fare sesso.
settimana 5 circa
Valutazione del paziente della capacità di godersi la vita approssimativamente alla settimana 5
Lasso di tempo: settimana 5 circa
All'endpoint dello studio (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita post-basale) i partecipanti hanno completato la scala di valutazione della funzione del paziente che pone 7 domande sull'effetto del trattamento in studio sulla capacità di funzionamento del paziente. Questa domanda riguarda la capacità di godersi la vita.
settimana 5 circa
Valutazione clinica della funzionalità del paziente - Attività generali - Circa alla settimana 5
Lasso di tempo: settimana 5 circa
All'endpoint dello studio (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita post-basale) i ricercatori hanno completato la scala di valutazione clinica della funzione del paziente che pone 5 domande sull'effetto del trattamento in studio sulla capacità di funzionamento del paziente. Questa domanda riguarda le attività generali del paziente.
settimana 5 circa
Valutazione clinica della funzionalità del paziente - Capacità di deambulazione del paziente - Circa alla settimana 5
Lasso di tempo: settimana 5 circa
All'endpoint dello studio (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita post-basale) i ricercatori hanno completato la scala di valutazione clinica della funzione del paziente che pone 5 domande sull'effetto del trattamento in studio sulla capacità di funzionamento del paziente. Questa domanda riguarda la capacità di deambulazione del paziente.
settimana 5 circa
Valutazione clinica della funzionalità del paziente - Capacità del paziente di lavorare/svolgere attività della vita quotidiana - Circa alla settimana 5
Lasso di tempo: settimana 5 circa
All'endpoint dello studio (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita post-basale) i ricercatori hanno completato la scala di valutazione clinica della funzione del paziente che pone 5 domande sull'effetto del trattamento in studio sulla capacità di funzionamento del paziente. Questa domanda riguarda la capacità del paziente di lavorare e svolgere attività della vita quotidiana.
settimana 5 circa
Valutazione clinica della funzionalità del paziente - Relazione del paziente con gli altri - Circa alla settimana 5
Lasso di tempo: settimana 5 circa
All'endpoint dello studio (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita post-basale) i ricercatori hanno completato la scala di valutazione clinica della funzione del paziente che pone 5 domande sull'effetto del trattamento in studio sulla capacità di funzionamento del paziente. Questa domanda riguarda il rapporto del paziente con gli altri.
settimana 5 circa
Valutazione clinica della funzione del paziente - Piacere della vita del paziente - Circa alla settimana 5
Lasso di tempo: settimana 5 circa
All'endpoint dello studio (settimana 4 del periodo di trattamento o ultima visita post-basale) i ricercatori hanno completato la scala di valutazione clinica della funzione del paziente che pone 5 domande sull'effetto del trattamento in studio sulla capacità di funzionamento del paziente. Questa domanda riguarda il godimento della vita del paziente.
settimana 5 circa
Riepilogo dei livelli di dosaggio riusciti dei partecipanti di compresse buccali di fentanil per controllare gli episodi di dolore episodico intenso (BTP)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Durante il periodo di titolazione della dose, i partecipanti si sono autosomministrati FBT, a partire da 100, 200 o 400 mcg (a seconda dell'analgesico utilizzato prima dello studio) e titolato a 600 e 800 mcg se necessario. Per ogni episodio di dolore episodico intenso (BTP), i partecipanti hanno assunto una dose e non hanno assunto ulteriore farmaco in studio se è stato raggiunto un adeguato sollievo dal dolore. Se il dolore non è stato controllato entro 30 minuti, è stato ripetuto lo stesso livello di dose. Se il sollievo dal dolore era inadeguato 30 minuti dopo la seconda dose, veniva assunto il solito farmaco di soccorso per quell'episodio di BTP. Le dosi sono state aggiustate fino a quando il sollievo dal dolore è stato adeguato e gli effetti collaterali sono stati tollerati. Questo risultato riassume i livelli di dose di successo identificati durante il periodo di titolazione.
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25608/3054/BP/US

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