Motexafin gadolinium a radiační terapie při léčbě mladých pacientů s Pontinským gliomem
6. prosince 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze II motexafin-gadolinium (NSC 695238, IND #55583) a zahrnutá polní radiační terapie pro intrinsický pontinský gliom dětství
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání motexafin-gadolinia spolu s radiační terapií při léčbě mladých pacientů s pontinovým gliomem.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk.
Léky, jako je motexafin gadolinium, mohou zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii.
Podávání motexafinu gadolinia spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnoťte účinek kombinace motexafin gadolinium s denní frakcionovanou radioterapií na 1leté přežití bez příhody dětských pacientů s vnitřním pontinním gliomem (gliom mozkového kmene).
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnoťte účinek kombinace motexafin gadolinia s denní frakcionovanou radioterapií na 1leté celkové přežití těchto pacientů.
II. Stanovte toxicitu motexafin gadolinia v kombinaci s radioterapií u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají motexafin gadolinium IV po dobu 5-10 minut jednou denně (před radioterapií) 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti podstupují fokální kraniální radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let a poté pravidelně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza vnitřního pontinního gliomu (gliom mozkového kmene)
- Povoleny jsou klinické a radiografické (MRI) důkazy o nádorech, které difúzně postihují mozkový kmen (tj. nádory, které skutečně [> 50 % intraaxiálně] zahrnují můstek nebo můstek a dřeň, můstek a střední mozek nebo celý mozkový kmen)
- Nádor může souvisle zahrnovat talamus nebo horní krční provazec
- Při diagnóze není přítomna více než 1 léze/masa
- Karnofsky výkonnostní stav (PS) 60-100 % (věk > 16 let) NEBO Lansky PS 60-100 % (věk ≤ 16 let)
- Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (nezávislé na transfuzi)
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl (povoleny transfuze červených krvinek)
- Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min NEBO kreatinin normální pro věk/pohlaví (0,4–1,7 mg/dl)
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- ALT < 1,5krát ULN
Žádný známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Pokud rodinná anamnéza naznačuje vrozenou hemolytickou anémii, pacient musí být před vstupem do studie vyšetřen na G6PD pomocí testu aktivity G6PD
- Žádná obstrukce žlučových cest
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná předchozí definitivní léčba tohoto specifického nádoru
- Žádná předchozí kraniální radioterapie
- Současné podávání steroidů a antikonvulziv povoleno
- Žádná souběžná protonová terapie
- Žádná souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou
- Žádná souběžná protinádorová chemoterapie
- Žádná souběžná imunomodulační činidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají motexafin gadolinium IV po dobu 5-10 minut jednou denně (před radioterapií) 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Pacienti podstupují fokální kraniální radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit fokální kraniální radioterapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoroční přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Jeden rok po zápisu.
|
Procentuální pravděpodobnost, že 1 rok po registraci bude bez událostí.
|
Jeden rok po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Jeden rok po zápisu.
|
Procentuální pravděpodobnost, že budete naživu 1 rok po zápisu.
|
Jeden rok po zápisu.
|
|
Počet pacientů, kteří mají alespoň jeden stupeň toxicity 3 nebo vyšší CTC verze 4.
Časové okno: Jeden cyklus chemoterapie a radiační terapie; očekává se 42 dní léčby.
|
Výskyt závažné toxicity definovaný jako jakákoli hematologická toxicita stupně 4, která přetrvává déle než 7 dní nebo vyžaduje transfuze krevních destiček po dobu delší než 7 dní; jakákoli nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou nevolnosti nebo zvracení stupně 3, které lze zvládnout do 7 dnů; kožní reakce 3. stupně; transaminitidy 3. stupně.
|
Jeden cyklus chemoterapie a radiační terapie; očekává se 42 dní léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Bradley, Children's Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01829 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000504107
- COG-ACNS0222
- ACNS0222 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .