Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motexafin Gadolinium ja sädehoito Pontine Glioomaa sairastavien nuorten potilaiden hoidossa

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus motexafin-gadoliniumista (NSC 695238, IND #55583) ja kenttäsäteilyhoitoa lapsuuden luontaiseen Pontine-glioomaan

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin moteksafiinigadoliniumin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa toimii nuorten pontineglioomapotilaiden hoidossa. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Lääkkeet, kuten moteksafiinigadolinium, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Moteksafiinigadoliniumin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa lisää kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi moteksafiinigadoliniumin ja päivittäisen fraktioidun sädehoidon yhdistämisen vaikutus 1 vuoden tapahtumattomaan eloonjäämiseen lapsipotilailla, joilla on luontainen pontinegliooma (aivorungon gliooma).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi moteksafiinigadoliniumin ja päivittäisen fraktioidun sädehoidon yhdistämisen vaikutus näiden potilaiden yhden vuoden kokonaiseloonjäämiseen.

II. Selvitä moteksafiinigadoliniumin toksisuus yhdessä sädehoidon kanssa näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat motexafin gadolinium IV 5-10 minuutin ajan kerran päivässä (ennen sädehoitoa) 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat fokaalista kallon sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisäisen pontiinigliooman (aivorungon gliooman) diagnoosi

    • Kliiniset ja radiografiset (MRI) todisteet kasvaimista, jotka vaikuttavat diffuusisesti aivorunkoon (eli kasvaimet, jotka ovat luonnostaan ​​[> 50 % aksiaalisisäisesti] käsittävät silmion tai silmion ja ydin, sillan ja keskiaivot tai koko aivorungon).
    • Kasvain voi ulottua vierekkäin talamukseen tai kohdunkaulan yläpuolelle
    • Diagnoosissa ei ole enempää kuin 1 leesio/massa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 60–100 % (ikä > 16 vuotta) TAI Lansky PS 60–100 % (ikä ≤ 16 vuotta)
  • Elinajanodote ≥ 8 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³ (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (RBC-siirrot sallittu)
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min TAI kreatiniini normaali iän/sukupuolen mukaan (0,4-1,7 mg/dl)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT < 1,5 kertaa ULN

  • Ei tunnettua glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutetta

    • Jos sukuhistoria viittaa synnynnäiseen hemolyyttiseen anemiaan, potilas on seulottava G6PD:n varalta G6PD-aktiivisuustestillä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ei sapen tukos
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa lopullista hoitoa tälle tietylle kasvaimelle
  • Ei aikaisempaa kallon sädehoitoa
  • Samanaikainen steroidien ja kouristuslääkkeiden käyttö sallittu
  • Ei samanaikaista protonihoitoa
  • Ei samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa
  • Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat motexafin gadolinium IV 5-10 minuutin ajan kerran päivässä (ennen sädehoitoa) 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat fokaalista kallon sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: moteksafiini gadolinium
Koska IV
Muut nimet:
  • gadolinium-teksafyriini
  • Gd (III) teksafriini
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Säteily: 3-ulotteinen konforminen sädehoito
Suorita fokaalinen kallon sädehoito
Muut nimet:
  • 3D-CRT
  • 3D-konforminen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
Todennäköisyys olla tapahtumavapaa 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
Todennäköisyys olla elossa 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat vähintään yhden asteen 3 tai korkeamman CTC-version 4 toksisuuden.
Aikaikkuna: Yksi kemoterapia- ja sädehoitojakso; hoidon odotetaan kestävän 42 päivää.
Vakavan toksisuuden esiintyminen, joka määritellään minkä tahansa asteen 4 hematologiseksi toksisuudeksi, joka kestää yli 7 päivää tai vaatii verihiutaleiden siirtoja yli 7 päivän ajan; mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta asteen 3 pahoinvointia tai oksentelua, jotka voidaan hallita 7 päivän kuluessa; asteen 3 ihoreaktio; asteen 3 transaminiitti.
Yksi kemoterapia- ja sädehoitojakso; hoidon odotetaan kestävän 42 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Bradley, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01829 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000504107
  • COG-ACNS0222
  • ACNS0222 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitamaton lapsuuden aivovarren gliooma

Kliiniset tutkimukset moteksafiini gadolinium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa