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Motexafina gadolínio e radioterapia no tratamento de pacientes jovens com glioma pontino

6 de dezembro de 2017 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo de Fase II de Motexafina-Gadolínio (NSC 695238, IND #55583) e Radioterapia de Campo Envolvido para Glioma Pontino Intrínseco da Infância

Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de gadolínio motexafin junto com a radioterapia no tratamento de pacientes jovens com glioma pontino. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas, como motexafina gadolínio, podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. A administração de gadolínio motexafina juntamente com a radioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o efeito da combinação de gadolínio motexafin com radioterapia fracionada diária na sobrevida livre de eventos de 1 ano de pacientes pediátricos com glioma pontino intrínseco (glioma do tronco cerebral).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o efeito da combinação de gadolínio motexafin com radioterapia fracionada diária na sobrevida global de 1 ano desses pacientes.

II. Determinar as toxicidades do gadolínio motexafin em combinação com a radioterapia nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem motexafin gadolínio IV durante 5-10 minutos uma vez ao dia (antes da radioterapia) 5 dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes são submetidos a radioterapia craniana focal uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos e depois periodicamente a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glioma pontino intrínseco (glioma do tronco cerebral)

    • Evidências clínicas e radiográficas (MRI) de tumores que envolvem difusamente o tronco cerebral (ou seja, tumores que intrinsecamente [> 50% intra-axial] envolvem a ponte ou ponte e bulbo, ponte e mesencéfalo ou todo o tronco cerebral) permitidos
    • O tumor pode envolver contiguamente o tálamo ou a medula cervical superior
    • Não mais do que 1 lesão/massa presente no momento do diagnóstico
  • Karnofsky performance status (PS) 60-100% (idade > 16 anos) OU Lansky PS 60-100% (idade ≤ 16 anos)
  • Expectativa de vida ≥ 8 semanas
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (independente de transfusão)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusões de hemácias permitidas)
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo ≥ 70 mL/min OU creatinina normal para idade/sexo (0,4-1,7 mg/dL)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • ALT < 1,5 vezes LSN
  • Nenhuma deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)

    • Se história familiar sugestiva de anemia hemolítica congênita, o paciente deve ser rastreado para G6PD com teste de atividade de G6PD antes da entrada no estudo
  • Sem obstrução biliar
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma terapia definitiva prévia para este tumor específico
  • Sem radioterapia craniana prévia
  • Esteroides e anticonvulsivantes concomitantes permitidos
  • Sem terapia de prótons concomitante
  • Sem radioterapia de intensidade modulada concomitante
  • Sem quimioterapia antineoplásica concomitante
  • Sem agentes imunomoduladores concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem motexafin gadolínio IV durante 5-10 minutos uma vez ao dia (antes da radioterapia) 5 dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes são submetidos a radioterapia craniana focal uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dado IV
Outros nomes:
  • gadolínio texafirina
  • Gd (III) Texafriina
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcitrina
Submeta-se a radioterapia craniana focal
Outros nomes:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformada 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um ano de sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Um ano após a inscrição.
Probabilidade percentual de estar livre de eventos 1 ano após a inscrição.
Um ano após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Um ano após a inscrição.
Probabilidade percentual de estar vivo 1 ano após a inscrição.
Um ano após a inscrição.
O número de pacientes que experimentaram pelo menos um grau 3 ou superior de toxicidade CTC versão 4.
Prazo: Um ciclo de quimioterapia e radioterapia; espera-se 42 dias de tratamento.
Ocorrência de toxicidade grave definida como qualquer toxicidade hematológica de grau 4 que persiste por mais de 7 dias ou requer transfusões de plaquetas por um período superior a 7 dias; qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, com exceção de náuseas ou vômitos de grau 3, que podem ser controlados em 7 dias; reação cutânea de grau 3; transaminite grau 3.
Um ciclo de quimioterapia e radioterapia; espera-se 42 dias de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Bradley, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01829 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000504107
  • COG-ACNS0222
  • ACNS0222 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em motexafina gadolínio

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