- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00387790
Motexafina gadolínio e radioterapia no tratamento de pacientes jovens com glioma pontino
Um Estudo de Fase II de Motexafina-Gadolínio (NSC 695238, IND #55583) e Radioterapia de Campo Envolvido para Glioma Pontino Intrínseco da Infância
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o efeito da combinação de gadolínio motexafin com radioterapia fracionada diária na sobrevida livre de eventos de 1 ano de pacientes pediátricos com glioma pontino intrínseco (glioma do tronco cerebral).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o efeito da combinação de gadolínio motexafin com radioterapia fracionada diária na sobrevida global de 1 ano desses pacientes.
II. Determinar as toxicidades do gadolínio motexafin em combinação com a radioterapia nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem motexafin gadolínio IV durante 5-10 minutos uma vez ao dia (antes da radioterapia) 5 dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes são submetidos a radioterapia craniana focal uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos e depois periodicamente a partir de então.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de glioma pontino intrínseco (glioma do tronco cerebral)
- Evidências clínicas e radiográficas (MRI) de tumores que envolvem difusamente o tronco cerebral (ou seja, tumores que intrinsecamente [> 50% intra-axial] envolvem a ponte ou ponte e bulbo, ponte e mesencéfalo ou todo o tronco cerebral) permitidos
- O tumor pode envolver contiguamente o tálamo ou a medula cervical superior
- Não mais do que 1 lesão/massa presente no momento do diagnóstico
- Karnofsky performance status (PS) 60-100% (idade > 16 anos) OU Lansky PS 60-100% (idade ≤ 16 anos)
- Expectativa de vida ≥ 8 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (independente de transfusão)
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusões de hemácias permitidas)
- Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo ≥ 70 mL/min OU creatinina normal para idade/sexo (0,4-1,7 mg/dL)
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT < 1,5 vezes LSN
Nenhuma deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Se história familiar sugestiva de anemia hemolítica congênita, o paciente deve ser rastreado para G6PD com teste de atividade de G6PD antes da entrada no estudo
- Sem obstrução biliar
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma terapia definitiva prévia para este tumor específico
- Sem radioterapia craniana prévia
- Esteroides e anticonvulsivantes concomitantes permitidos
- Sem terapia de prótons concomitante
- Sem radioterapia de intensidade modulada concomitante
- Sem quimioterapia antineoplásica concomitante
- Sem agentes imunomoduladores concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem motexafin gadolínio IV durante 5-10 minutos uma vez ao dia (antes da radioterapia) 5 dias por semana durante 6 semanas.
Os pacientes são submetidos a radioterapia craniana focal uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a radioterapia craniana focal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um ano de sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Um ano após a inscrição.
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Probabilidade percentual de estar livre de eventos 1 ano após a inscrição.
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Um ano após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Um ano após a inscrição.
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Probabilidade percentual de estar vivo 1 ano após a inscrição.
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Um ano após a inscrição.
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O número de pacientes que experimentaram pelo menos um grau 3 ou superior de toxicidade CTC versão 4.
Prazo: Um ciclo de quimioterapia e radioterapia; espera-se 42 dias de tratamento.
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Ocorrência de toxicidade grave definida como qualquer toxicidade hematológica de grau 4 que persiste por mais de 7 dias ou requer transfusões de plaquetas por um período superior a 7 dias; qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, com exceção de náuseas ou vômitos de grau 3, que podem ser controlados em 7 dias; reação cutânea de grau 3; transaminite grau 3.
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Um ciclo de quimioterapia e radioterapia; espera-se 42 dias de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Bradley, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Motexafina gadolínio
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01829 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000504107
- COG-ACNS0222
- ACNS0222 (Outro identificador: CTEP)
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Ensaios clínicos em motexafina gadolínio
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