Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motexafin Gadolinium og strålebehandling ved behandling av unge pasienter med Pontine Glioma

6. desember 2017 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av motexafin-gadolinium (NSC 695238, IND #55583) og involvert feltstrålebehandling for intrinsisk pontinsk gliom i barndommen

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi motexafin gadolinium sammen med strålebehandling fungerer ved behandling av unge pasienter med pontine gliom. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler, som motexafin gadolinium, kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Å gi motexafin gadolinium sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer effekten av å kombinere motexafin gadolinium med daglig fraksjonert strålebehandling på 1-års hendelsesfri overlevelse av pediatriske pasienter med intrinsisk pontine gliom (hjernestammegliom).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer effekten av å kombinere motexafin gadolinium med daglig fraksjonert strålebehandling på 1 års total overlevelse for disse pasientene.

II. Bestem toksisitetene til motexafin gadolinium i kombinasjon med strålebehandling hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får motexafin gadolinium IV over 5-10 minutter én gang daglig (før strålebehandling) 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter gjennomgår fokal kranial strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 3 år og deretter periodisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av indre pontine gliom (hjernestammegliom)

    • Klinisk og radiografisk (MRI) bevis på svulster som diffust involverer hjernestammen (dvs. svulster som i seg selv [> 50 % intraaksiale] involverer pons eller pons og medulla, pons og midthjernen, eller hele hjernestammen) tillatt
    • Svulst kan sammenhengende involvere thalamus eller øvre cervical cord
    • Ikke mer enn 1 lesjon/masse tilstede ved diagnose
  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 60–100 % (alder > 16 år) ELLER Lansky PS 60–100 % (alder ≤ 16 år)
  • Forventet levealder ≥ 8 uker
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³ (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (RBC-transfusjoner tillatt)
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min ELLER kreatinin normalt for alder/kjønn (0,4-1,7 mg/dL)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT < 1,5 ganger ULN

  • Ingen kjent mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).

    • Hvis familieanamnese tyder på medfødt hemolytisk anemi, må pasienten screenes for G6PD med G6PD aktivitetstest før studiestart
  • Ingen biliær obstruksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere definitiv terapi for denne spesifikke svulsten
  • Ingen tidligere kranial strålebehandling
  • Samtidige steroider og antikonvulsiva tillatt
  • Ingen samtidig protonterapi
  • Ingen samtidig intensitetsmodulert strålebehandling
  • Ingen samtidig kreftkjemoterapi
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får motexafin gadolinium IV over 5-10 minutter én gang daglig (før strålebehandling) 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter gjennomgår fokal kranial strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: motexafin gadolinium
Gitt IV
Andre navn:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå fokal kranial strålebehandling
Andre navn:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Ett år etter innmelding.
Prosentvis sannsynlighet for å være arrangementsfri 1 år etter påmelding.
Ett år etter innmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ett år etter innmelding.
Prosentvis sannsynlighet for å være i live 1 år etter innmelding.
Ett år etter innmelding.
Antall pasienter som opplever minst én grad 3 eller høyere CTC versjon 4 toksisitet.
Tidsramme: Én syklus med kjemoterapi og strålebehandling; forventes å være 42 dagers behandling.
Forekomst av alvorlig toksisitet definert som enhver hematologisk toksisitet av grad 4 som vedvarer i mer enn 7 dager eller krever blodplatetransfusjoner i en tidsperiode på over 7 dager; enhver grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet med unntak av grad 3 kvalme eller oppkast som kan kontrolleres innen 7 dager; grad 3 hudreaksjon; grad 3 transaminitt.
Én syklus med kjemoterapi og strålebehandling; forventes å være 42 dagers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Bradley, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01829 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000504107
  • COG-ACNS0222
  • ACNS0222 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubehandlet barnehjernestammegliom

Kliniske studier på motexafin gadolinium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere