Motexafin Gadolinium og strålebehandling til behandling af unge patienter med Pontine Gliom
6. december 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase II-studie af Motexafin-Gadolinium (NSC 695238, IND #55583) og involveret feltstrålebehandling for intrinsisk pontinsk gliom i barndommen
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give motexafin gadolinium sammen med strålebehandling ved behandling af unge patienter med pontine gliom.
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller.
Lægemidler, såsom motexafin gadolinium, kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling.
At give motexafin gadolinium sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer effekten af at kombinere motexafin gadolinium med daglig fraktioneret strålebehandling på 1-års hændelsesfri overlevelse af pædiatriske patienter med intrinsisk pontine gliom (hjernestammegliom).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer effekten af at kombinere motexafin gadolinium med daglig fraktioneret strålebehandling på 1-års samlet overlevelse af disse patienter.
II. Bestem toksiciteten af motexafin gadolinium i kombination med strålebehandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter får motexafin gadolinium IV over 5-10 minutter én gang dagligt (før strålebehandling) 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter gennemgår fokal kraniel strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 3 år og derefter periodisk derefter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af intrinsic pontine gliom (hjernestammegliom)
- Klinisk og radiografisk (MRI) bevis for tumorer, der diffust involverer hjernestammen (dvs. tumorer, der i sig selv [> 50 % intra-aksial] involverer pons eller pons og medulla, pons og mellemhjernen eller hele hjernestammen) tilladt
- Tumor kan tilstødende involvere thalamus eller øvre cervikal ledning
- Ikke mere end 1 læsion/masse til stede ved diagnosen
- Karnofsky præstationsstatus (PS) 60-100 % (alder > 16 år) ELLER Lansky PS 60-100 % (alder ≤ 16 år)
- Forventet levetid ≥ 8 uger
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³ (transfusionsuafhængig)
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (RBC-transfusioner tilladt)
- Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min ELLER kreatinin normalt for alder/køn (0,4-1,7 mg/dL)
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- ALT < 1,5 gange ULN
Ingen kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Hvis familieanamnese tyder på medfødt hæmolytisk anæmi, skal patienten screenes for G6PD med G6PD aktivitetstest før studiestart
- Ingen galdevejsobstruktion
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen forudgående definitiv terapi for denne specifikke tumor
- Ingen forudgående kraniel strålebehandling
- Samtidige steroider og antikonvulsiva er tilladt
- Ingen samtidig protonterapi
- Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling
- Ingen samtidig anticancer kemoterapi
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter får motexafin gadolinium IV over 5-10 minutter én gang dagligt (før strålebehandling) 5 dage om ugen i 6 uger.
Patienter gennemgår fokal kraniel strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå fokal kraniel strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et års begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Et år efter indskrivning.
|
Procentvis sandsynlighed for at være begivenhedsfri 1 år efter tilmelding.
|
Et år efter indskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Et år efter indskrivning.
|
Procentvis sandsynlighed for at være i live 1 år efter tilmelding.
|
Et år efter indskrivning.
|
|
Antallet af patienter, der oplever mindst én grad 3 eller højere CTC version 4 toksicitet.
Tidsramme: En cyklus af kemoterapi og strålebehandling; forventes at være 42 dages behandling.
|
Forekomst af alvorlig toksicitet defineret som enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer ved i mere end 7 dage eller kræver blodpladetransfusioner i en periode på over 7 dage; enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet med undtagelse af grad 3 kvalme eller opkastning, som kan kontrolleres inden for 7 dage; grad 3 hudreaktion; grad 3 transaminitis.
|
En cyklus af kemoterapi og strålebehandling; forventes at være 42 dages behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Bradley, Children's Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-01829 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000504107
- COG-ACNS0222
- ACNS0222 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .