- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00387790
Motexafin Gadolinium og strålebehandling til behandling af unge patienter med Pontine Gliom
Et fase II-studie af Motexafin-Gadolinium (NSC 695238, IND #55583) og involveret feltstrålebehandling for intrinsisk pontinsk gliom i barndommen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer effekten af at kombinere motexafin gadolinium med daglig fraktioneret strålebehandling på 1-års hændelsesfri overlevelse af pædiatriske patienter med intrinsisk pontine gliom (hjernestammegliom).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer effekten af at kombinere motexafin gadolinium med daglig fraktioneret strålebehandling på 1-års samlet overlevelse af disse patienter.
II. Bestem toksiciteten af motexafin gadolinium i kombination med strålebehandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter får motexafin gadolinium IV over 5-10 minutter én gang dagligt (før strålebehandling) 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter gennemgår fokal kraniel strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 3 år og derefter periodisk derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af intrinsic pontine gliom (hjernestammegliom)
- Klinisk og radiografisk (MRI) bevis for tumorer, der diffust involverer hjernestammen (dvs. tumorer, der i sig selv [> 50 % intra-aksial] involverer pons eller pons og medulla, pons og mellemhjernen eller hele hjernestammen) tilladt
- Tumor kan tilstødende involvere thalamus eller øvre cervikal ledning
- Ikke mere end 1 læsion/masse til stede ved diagnosen
- Karnofsky præstationsstatus (PS) 60-100 % (alder > 16 år) ELLER Lansky PS 60-100 % (alder ≤ 16 år)
- Forventet levetid ≥ 8 uger
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³ (transfusionsuafhængig)
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (RBC-transfusioner tilladt)
- Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min ELLER kreatinin normalt for alder/køn (0,4-1,7 mg/dL)
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- ALT < 1,5 gange ULN
Ingen kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Hvis familieanamnese tyder på medfødt hæmolytisk anæmi, skal patienten screenes for G6PD med G6PD aktivitetstest før studiestart
- Ingen galdevejsobstruktion
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen forudgående definitiv terapi for denne specifikke tumor
- Ingen forudgående kraniel strålebehandling
- Samtidige steroider og antikonvulsiva er tilladt
- Ingen samtidig protonterapi
- Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling
- Ingen samtidig anticancer kemoterapi
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I
Patienter får motexafin gadolinium IV over 5-10 minutter én gang dagligt (før strålebehandling) 5 dage om ugen i 6 uger.
Patienter gennemgår fokal kraniel strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå fokal kraniel strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et års begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Et år efter indskrivning.
|
Procentvis sandsynlighed for at være begivenhedsfri 1 år efter tilmelding.
|
Et år efter indskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Et år efter indskrivning.
|
Procentvis sandsynlighed for at være i live 1 år efter tilmelding.
|
Et år efter indskrivning.
|
Antallet af patienter, der oplever mindst én grad 3 eller højere CTC version 4 toksicitet.
Tidsramme: En cyklus af kemoterapi og strålebehandling; forventes at være 42 dages behandling.
|
Forekomst af alvorlig toksicitet defineret som enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer ved i mere end 7 dage eller kræver blodpladetransfusioner i en periode på over 7 dage; enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet med undtagelse af grad 3 kvalme eller opkastning, som kan kontrolleres inden for 7 dage; grad 3 hudreaktion; grad 3 transaminitis.
|
En cyklus af kemoterapi og strålebehandling; forventes at være 42 dages behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Bradley, Children's Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-01829 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000504107
- COG-ACNS0222
- ACNS0222 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeoplasma i barndommens hjerne | Tilbagevendende Childhood Brain NeoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Infratentorial ependymom i barndommen | Supratentorial ependymom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Tilbagevendende neoplasma i primært centralnervesystem | Refraktær Primær Centralnervesystem Neoplasma | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende Childhood Visual Pathway GliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende Childhood Visual Pathway Gliom | Kimcelletumor i det centrale nervesystem i barndommen | Choriocarcinom i det centrale nervesystem... og andre forholdForenede Stater
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med motexafin gadolinium
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetLymfom | Leukæmi | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetNyre-neoplasmer | Karcinom, nyrecelle | Urologiske neoplasmer | Urogenitale neoplasmerForenede Stater
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i hjernen | Metastaser, NeoplasmaForenede Stater, Frankrig, Belgien, Tyskland, Canada, Holland, Østrig, Australien
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Galdeblærekræft | Ekstrahepatisk galdevejskræftForenede Stater
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetHoved- og halskræft | Oropharynx Cancer | Larynx cancer | Hypopharynx KræftForenede Stater
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetKarcinom, bronkogent | Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetAdenocarcinom | Lungeneoplasmer | Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater, Canada