莫泰沙芬钆联合放疗治疗年轻脑桥胶质瘤患者
2017年12月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Motexafin-Gadolinium（NSC 695238，IND #55583）和受累野放疗治疗儿童脑桥脑胶质瘤的 II 期研究
该 II 期试验正在研究将莫泰沙芬钆与放射疗法一起用于治疗脑桥神经胶质瘤的年轻患者的疗效。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
莫泰沙芬钆等药物可能会使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。
将莫泰沙芬钆与放疗一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估莫泰沙芬钆联合每日分次放疗对患有脑桥脑胶质瘤（脑干胶质瘤）儿科患者 1 年无事件生存期的影响。
次要目标：
I. 评估莫泰沙芬钆联合每日分次放疗对这些患者 1 年总生存期的影响。
二。确定莫泰沙芬钆联合放疗对这些患者的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者每天一次（放疗前）接受莫泰沙芬钆静脉注射 5-10 分钟，每周 5 天，持续 6 周。 患者每周接受一次局灶性颅脑放疗，每周 5 天，持续 6 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访，持续 3 年，然后定期进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Oncology Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
脑桥脑胶质瘤（脑干胶质瘤）的诊断
- 肿瘤弥漫性累及脑干的临床和影像学 (MRI) 证据（即本质上 [> 50% 轴内] 累及脑桥或脑桥和延髓、脑桥和中脑或整个脑干的肿瘤）允许
- 肿瘤可能连续累及丘脑或上颈髓
- 诊断时不超过 1 个病灶/肿块
- Karnofsky 表现状态 (PS) 60-100%（年龄 > 16 岁）或 Lansky PS 60-100%（年龄≤16 岁）
- 预期寿命≥8周
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm³
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm³（不依赖输血）
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dL（允许输注红细胞）
- 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min 或肌酐正常年龄/性别 (0.4-1.7 mg/dL)
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT < 正常值上限的 1.5 倍
没有已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 如果家族史提示先天性溶血性贫血，则必须在进入研究前通过 G6PD 活性测试对患者进行 G6PD 筛查
- 无胆道梗阻
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有针对该特定肿瘤的先前确定性治疗
- 没有先前的颅脑放疗
- 允许同时使用类固醇和抗惊厥药
- 无同步质子治疗
- 无同步调强放疗
- 没有同时进行抗癌化疗
- 没有同时使用免疫调节剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者每天一次（放疗前）接受莫泰沙芬钆静脉注射 5-10 分钟，每周 5 天，持续 6 周。
患者每周接受一次局灶性颅脑放疗，每周 5 天，持续 6 周。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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鉴于IV
其他名称：
接受局灶性颅脑放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年无事件生存 (EFS)
大体时间：入学后一年。
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入组后 1 年无事件发生的百分比概率。
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入学后一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：入学后一年。
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入学后 1 年存活的百分比概率。
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入学后一年。
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经历至少一次 3 级或更高 CTC 版本 4 毒性的患者人数。
大体时间：化疗和放疗一个周期；预计治疗42天。
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严重毒性的发生定义为持续超过 7 天或需要输血小板超过 7 天的任何 4 级血液学毒性；任何 3 级或 4 级非血液学毒性，但可在 7 天内控制的 3 级恶心或呕吐除外； 3级皮肤反应； 3 级转氨酶。
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化疗和放疗一个周期；预计治疗42天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin Bradley、Children's Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月12日
首次发布 (估计)
2006年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月6日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
莫泰沙芬钆的临床试验
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li nguyen未知