Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motexafin Gadolinium och strålbehandling vid behandling av unga patienter med Pontine Gliom

6 december 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Motexafin-Gadolinium (NSC 695238, IND #55583) och involverad fältstrålningsterapi för intrinsiskt pontinskt gliom i barndomen

Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge motexafin gadolinium tillsammans med strålbehandling vid behandling av unga patienter med pontingliom. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel, såsom motexafin gadolinium, kan göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling. Att ge motexafin gadolinium tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera effekten av att kombinera motexafin gadolinium med daglig fraktionerad strålbehandling på 1-års händelsefri överlevnad hos pediatriska patienter med inneboende pontingliom (hjärnstamgliom).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera effekten av att kombinera motexafin gadolinium med daglig fraktionerad strålbehandling på 1-års överlevnad för dessa patienter.

II. Bestäm toxiciteten av motexafin gadolinium i kombination med strålbehandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får motexafin gadolinium IV under 5-10 minuter en gång dagligen (före strålbehandling) 5 dagar i veckan i 6 veckor. Patienterna genomgår fokal kranial strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad i 3 år och sedan periodiskt därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av intrinsic pontine gliom (hjärnstamgliom)

    • Kliniska och röntgenundersökningar (MRT) bevis på tumörer som diffust involverar hjärnstammen (dvs. tumörer som i sig [> 50 % intraaxiellt] involverar pons eller pons och märg, pons och mellanhjärna, eller hela hjärnstammen) tillåts
    • Tumör kan kontinuerligt involvera talamus eller övre halssträngen
    • Högst 1 lesion/massa närvarande vid diagnos
  • Karnofsky prestandastatus (PS) 60-100 % (ålder > 16 år) ELLER Lansky PS 60-100 % (ålder ≤ 16 år)
  • Förväntad livslängd ≥ 8 veckor
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³ (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (RBC-transfusioner tillåtna)
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min ELLER kreatinin normalt för ålder/kön (0,4-1,7 mg/dL)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT < 1,5 gånger ULN

  • Ingen känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist

    • Om familjehistoria tyder på medfödd hemolytisk anemi, måste patienten screenas för G6PD med G6PD-aktivitetstest innan studiestart
  • Ingen gallvägsobstruktion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare definitiv terapi för denna specifika tumör
  • Ingen tidigare kranial strålbehandling
  • Samtidiga steroider och antikonvulsiva medel tillåtna
  • Ingen samtidig protonterapi
  • Ingen samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Ingen samtidig kemoterapi mot cancer
  • Inga samtidiga immunmodulerande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får motexafin gadolinium IV under 5-10 minuter en gång dagligen (före strålbehandling) 5 dagar i veckan i 6 veckor. Patienterna genomgår fokal kranial strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: motexafin gadolinium
Givet IV
Andra namn:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Genomgå fokal kranial strålbehandling
Andra namn:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Ett år efter inskrivningen.
Procentuell sannolikhet att vara evenemangsfri 1 år efter registreringen.
Ett år efter inskrivningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ett år efter inskrivningen.
Procentuell sannolikhet att vara vid liv 1 år efter inskrivningen.
Ett år efter inskrivningen.
Antalet patienter som upplever minst en grad 3 eller högre CTC version 4-toxicitet.
Tidsram: En cykel av kemoterapi och strålbehandling; förväntas vara 42 dagars behandling.
Förekomst av allvarlig toxicitet definierad som hematologisk toxicitet av grad 4 som kvarstår i mer än 7 dagar eller kräver blodplättstransfusioner under en tidsperiod som överstiger 7 dagar; någon icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 med undantag för illamående eller kräkningar av grad 3 som kan kontrolleras inom 7 dagar; grad 3 hudreaktion; grad 3 transaminit.
En cykel av kemoterapi och strålbehandling; förväntas vara 42 dagars behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Bradley, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01829 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000504107
  • COG-ACNS0222
  • ACNS0222 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom

Kliniska prövningar på motexafin gadolinium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera