Motexafin gadolinio e radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con glioma pontino
6 dicembre 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Uno studio di fase II sul motexafin-gadolinio (NSC 695238, IND #55583) e sulla radioterapia del campo coinvolto per il glioma pontino intrinseco dell'infanzia
Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di motexafin gadolinio insieme alla radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con glioma pontino.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali.
I farmaci, come il motexafin gadolinio, possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.
Dare motexafin gadolinio insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'effetto della combinazione di motexafin gadolinio con radioterapia frazionata giornaliera sulla sopravvivenza libera da eventi a 1 anno di pazienti pediatrici con glioma pontino intrinseco (glioma del tronco encefalico).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'effetto della combinazione di motexafin gadolinio con radioterapia frazionata giornaliera sulla sopravvivenza globale a 1 anno di questi pazienti.
II. Determinare la tossicità del motexafin gadolinio in combinazione con la radioterapia in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono motexafin gadolinio EV per 5-10 minuti una volta al giorno (prima della radioterapia) 5 giorni alla settimana per 6 settimane. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia cranica focale una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 6 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente periodicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Oncology Group
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di glioma pontino intrinseco (glioma del tronco encefalico)
- È consentita l'evidenza clinica e radiografica (MRI) di tumori che coinvolgono diffusamente il tronco encefalico (cioè tumori che intrinsecamente [> 50% intra-assiale] coinvolgono il ponte o il ponte e il midollo, il ponte e il mesencefalo o l'intero tronco encefalico)
- Il tumore può interessare contiguamente il talamo o il midollo cervicale superiore
- Non più di 1 lesione/massa presente alla diagnosi
- Karnofsky performance status (PS) 60-100% (età > 16 anni) OPPURE Lansky PS 60-100% (età ≤ 16 anni)
- Aspettativa di vita ≥ 8 settimane
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³ (indipendente dalla trasfusione)
- Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusioni di globuli rossi consentite)
- Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min OPPURE creatinina normale per età/sesso (0,4-1,7 mg/dL)
- Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- ALT < 1,5 volte l'ULN
Nessun deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Se la storia familiare suggerisce anemia emolitica congenita, il paziente deve essere sottoposto a screening per G6PD con test di attività G6PD prima dell'ingresso nello studio
- Nessuna ostruzione biliare
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna precedente terapia definitiva per questo specifico tumore
- Nessuna precedente radioterapia cranica
- Sono consentiti steroidi e anticonvulsivanti concomitanti
- Nessuna terapia protonica concomitante
- Nessuna concomitante radioterapia a intensità modulata
- Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante
- Nessun agente immunomodulante concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono motexafin gadolinio EV per 5-10 minuti una volta al giorno (prima della radioterapia) 5 giorni alla settimana per 6 settimane.
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia cranica focale una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 6 settimane.
Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia cranica focale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi di un anno (EFS)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione.
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Probabilità percentuale di essere senza eventi a 1 anno dall'iscrizione.
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Un anno dopo l'immatricolazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione.
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Probabilità percentuale di essere vivo 1 anno dopo l'iscrizione.
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Un anno dopo l'immatricolazione.
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Il numero di pazienti che manifestano almeno una tossicità CTC versione 4 di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Un ciclo di chemioterapia e radioterapia; dovrebbe essere di 42 giorni di trattamento.
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Occorrenza di grave tossicità definita come qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 che persiste per più di 7 giorni o richiede trasfusioni di piastrine per un periodo di tempo superiore a 7 giorni; qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4 ad eccezione di nausea o vomito di grado 3 che possono essere controllati entro 7 giorni; reazione cutanea di grado 3; transaminite di grado 3.
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Un ciclo di chemioterapia e radioterapia; dovrebbe essere di 42 giorni di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Bradley, Children's Oncology Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-01829 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000504107
- COG-ACNS0222
- ACNS0222 (Altro identificatore: CTEP)
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