폰틴 신경아교종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 모텍사핀 가돌리늄과 방사선 요법
2017년 12월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
모텍사핀-가돌리늄(NSC 695238, IND #55583) 및 어린 시절의 내인성 교교 신경교종에 대한 관련 필드 방사선 요법의 II상 연구
이 2상 시험은 모텍사핀 가돌리늄을 방사선 요법과 함께 투여하는 것이 뇌교 신경교종을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
모텍사핀 가돌리늄과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
방사선 요법과 함께 모텍사핀 가돌리늄을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 모텍사핀 가돌리늄과 일일 분할 방사선 요법의 병용이 내재 뇌교 신경교종(뇌간 신경교종) 소아 환자의 1년 무사고 생존에 미치는 영향을 평가합니다.
2차 목표:
I. 이들 환자의 1년 전체 생존에 대한 일일 분할 방사선 요법과 모텍사핀 가돌리늄의 병용 효과를 평가합니다.
II. 이러한 환자에서 방사선 요법과 병용한 모텍사핀 가돌리늄의 독성을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 6주 동안 일주일에 5일(방사선 요법 전) 1일 1회 5-10분에 걸쳐 motexafin gadolinium IV를 투여받습니다. 환자는 6주 동안 주 5일 하루에 한 번 국소 두개골 방사선 치료를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3년 동안 3개월마다, 그 후 주기적으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
내인성 뇌교 신경교종(뇌간 신경교종)의 진단
- 뇌간을 광범위하게 포함하는 종양의 임상 및 방사선 사진(MRI) 증거 허용
- 종양은 시상 또는 상부 경추를 연속적으로 침범할 수 있습니다.
- 진단 시 병변/종괴가 1개 이하
- Karnofsky 수행도(PS) 60-100%(연령 > 16세) 또는 Lansky PS 60-100%(연령 ≤ 16세)
- 기대 수명 ≥ 8주
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(RBC 수혈 허용됨)
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/분 또는 연령/성별에 대한 크레아티닌 정상(0.4-1.7mg/dL)
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT < ULN의 1.5배
알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 없음
- 선천성 용혈성 빈혈을 암시하는 가족력이 있는 경우 환자는 연구 등록 전에 G6PD 활성 검사로 G6PD를 선별해야 합니다.
- 담도 폐쇄 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이 특정 종양에 대한 이전 결정적인 치료법 없음
- 이전 두개골 방사선 치료 없음
- 동시 스테로이드 및 항 경련제 허용
- 동시 양성자 치료 없음
- 동시 강도 변조 방사선 요법 없음
- 동시 항암 화학 요법 없음
- 동시 면역 조절제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 6주 동안 일주일에 5일(방사선 요법 전) 1일 1회 5-10분에 걸쳐 motexafin gadolinium IV를 투여받습니다.
환자는 6주 동안 주 5일 하루에 한 번 국소 두개골 방사선 치료를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
국소 두개골 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무사고 생존(EFS)
기간: 입학 후 1년.
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등록 후 1년 동안 사건이 없을 확률 백분율.
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입학 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 입학 후 1년.
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등록 후 1년 동안 생존할 확률 백분율.
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입학 후 1년.
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적어도 하나의 등급 3 이상의 CTC 버전 4 독성을 경험한 환자의 수.
기간: 화학 요법 및 방사선 요법의 1주기; 42일 치료 예상.
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7일 이상 지속되거나 7일을 초과하는 기간 동안 혈소판 수혈이 필요한 4등급 혈액학적 독성으로 정의되는 심각한 독성의 발생; 7일 이내에 조절될 수 있는 3등급 메스꺼움 또는 구토를 제외한 모든 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성; 3등급 피부 반응; 3등급 횡단염.
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화학 요법 및 방사선 요법의 1주기; 42일 치료 예상.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin Bradley, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01829 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000504107
- COG-ACNS0222
- ACNS0222 (기타 식별자: CTEP)
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