若い橋神経膠腫患者の治療におけるモテキサフィン・ガドリニウムと放射線療法
2017年12月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
モテキサフィン-ガドリニウム (NSC 695238、IND #55583) と小児の内因性橋神経膠腫に対する野外放射線療法を含む第 II 相研究
この第 II 相試験では、若い橋神経膠腫患者の治療において、放射線療法と併用したモテキサフィン ガドリニウムの投与がどの程度効果があるかを研究しています。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
モテキサフィン・ガドリニウムなどの薬剤は、腫瘍細胞の放射線療法に対する感受性を高める可能性があります。
放射線療法と併用してモテキサフィン ガドリニウムを投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 内因性橋神経膠腫 (脳幹神経膠腫) を患う小児患者の 1 年間無イベント生存率に対するモテキサフィン ガドリニウムと毎日分割放射線療法の併用の効果を評価します。
第二の目的:
I. これらの患者の 1 年全生存率に対する、モテキサフィン ガドリニウムと毎日の分割放射線療法の併用の効果を評価します。
II.これらの患者における放射線療法と併用したモテキサフィン・ガドリニウムの毒性を判定する。
概要: これは多施設共同研究です。
患者はモテキサフィン・ガドリニウムの点滴を1日1回（放射線療法前）5～10分かけて週5日、6週間受けます。 患者は、1日1回、週5日、6週間にわたり局所頭蓋放射線療法を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は3年間は3か月ごとに追跡され、その後は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Oncology Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
内因性橋神経膠腫（脳幹神経膠腫）の診断
- 脳幹にびまん性に関与する腫瘍（すなわち、橋または橋と延髄、橋と中脳、または脳幹全体に本質的に [> 50% 軸内] に関与する腫瘍）の臨床的および X 線写真（MRI）証拠が認められる。
- 腫瘍が視床または上部頸髄に連続的に関与している可能性がある
- 診断時に存在する病変/腫瘤は 1 つだけ
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (PS) 60 ～ 100% (年齢 > 16 歳) または Lansky PS 60 ～ 100% (年齢 ≤ 16 歳)
- 平均余命 ≥ 8 週間
- 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³ (輸血とは無関係)
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (赤血球輸血は許可されます)
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度 ≥ 70 mL/min、または年齢/性別に応じてクレアチニンが正常 (0.4-1.7 mg/dL)
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- ALT < ULN の 1.5 倍
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症は知られていない
- 先天性溶血性貧血を示唆する家族歴がある場合、患者は研究に参加する前にG6PD活性検査でG6PDのスクリーニングを受けなければなりません
- 胆管閉塞がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- この特定の腫瘍に対するこれまでの決定的な治療法はない
- 過去に頭蓋放射線治療を受けていない
- ステロイドと抗けいれん剤の併用は許可されています
- 陽子線治療を同時に行わない
- 同時強度変調放射線治療なし
- 同時の抗がん化学療法は行わない
- 免疫調節剤を併用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI
患者はモテキサフィン・ガドリニウムの点滴を1日1回（放射線療法前）5～10分かけて週5日、6週間受けます。
患者は、1日1回、週5日、6週間にわたり局所頭蓋放射線療法を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
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与えられた IV
他の名前：
頭部局所放射線療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間の無イベント生存 (EFS)
時間枠：入学から1年。
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登録後 1 年間にイベントが発生しない確率のパーセンテージ。
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入学から1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：入学から1年。
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登録後 1 年後に生存している確率のパーセンテージ。
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入学から1年。
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少なくとも 1 つのグレード 3 以上の CTC バージョン 4 毒性を経験した患者の数。
時間枠：化学療法と放射線療法を 1 サイクル。 42日間の治療が予想される。
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重篤な毒性の発生は、7 日を超えて持続する、または 7 日を超える期間の血小板輸血を必要とするグレード 4 の血液毒性として定義されます。 7日以内に制御できるグレード3の悪心または嘔吐を除く、グレード3または4の非血液毒性。グレード 3 の皮膚反応。グレード3のトランスアミノ炎。
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化学療法と放射線療法を 1 サイクル。 42日間の治療が予想される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristin Bradley、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01829 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000504107
- COG-ACNS0222
- ACNS0222 (その他の識別子：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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