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Motexafin-Gadolinium- und Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit Pontingliom

6. Dezember 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu Motexafin-Gadolinium (NSC 695238, IND #55583) und Involved-Field-Strahlentherapie bei intrinsischem Pontingliom im Kindesalter

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Motexafin-Gadolinium zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit Ponsgliom wirkt. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente wie Motexafin-Gadolinium können Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen. Die Gabe von Motexafin-Gadolinium zusammen mit einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Wirkung der Kombination von Motexafin-Gadolinium mit täglicher fraktionierter Strahlentherapie auf das ereignisfreie 1-Jahres-Überleben von pädiatrischen Patienten mit intrinsischem Ponsgliom (Hirnstammgliom).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Wirkung der Kombination von Motexafin-Gadolinium mit täglicher fraktionierter Strahlentherapie auf das 1-Jahres-Gesamtüberleben dieser Patienten.

II. Bestimmen Sie die Toxizitäten von Motexafin-Gadolinium in Kombination mit Strahlentherapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Motexafin-Gadolinium IV über 5–10 Minuten einmal täglich (vor der Strahlentherapie) an 5 Tagen in der Woche über 6 Wochen. Die Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer fokalen kranialen Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten drei Jahre lang alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des intrinsischen Ponsglioms (Hirnstammgliom)

    • Klinische und radiologische (MRT) Nachweise von Tumoren, die den Hirnstamm diffus betreffen (d. h. Tumoren, die intrinsisch [> 50 % intraaxial] die Brücke oder die Brücke und das Mark, die Brücke und das Mittelhirn oder den gesamten Hirnstamm betreffen) sind zulässig
    • Der Tumor kann zusammenhängend den Thalamus oder das obere Halsmark betreffen
    • Zum Zeitpunkt der Diagnose war nicht mehr als eine Läsion/Raumforderung vorhanden
  • Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 60–100 % (Alter > 16 Jahre) ODER Lansky PS 60–100 % (Alter ≤ 16 Jahre)
  • Lebenserwartung ≥ 8 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl (Erythrozytentransfusionen erlaubt)
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate ≥ 70 ml/min ODER Kreatinin normal für Alter/Geschlecht (0,4–1,7 mg/dl)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT < 1,5-fache ULN

  • Kein bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

    • Wenn in der Familienanamnese Hinweise auf eine angeborene hämolytische Anämie vorliegen, muss der Patient vor Studienbeginn mit einem G6PD-Aktivitätstest auf G6PD untersucht werden
  • Keine Gallenstauung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine vorherige definitive Therapie für diesen spezifischen Tumor
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Schädels
  • Gleichzeitige Einnahme von Steroiden und Antikonvulsiva erlaubt
  • Keine gleichzeitige Protonentherapie
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Motexafin-Gadolinium IV über 5–10 Minuten einmal täglich (vor der Strahlentherapie) an 5 Tagen in der Woche über 6 Wochen. Die Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer fokalen kranialen Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Motexafin-Gadolinium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gadolinium-Texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Strahlung: 3-dimensionale konforme Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer fokalen kranialen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme 3D-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriges ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung.
Prozentuale Wahrscheinlichkeit, ein Jahr nach der Einschreibung ereignisfrei zu sein.
Ein Jahr nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung.
Prozentuale Wahrscheinlichkeit, ein Jahr nach der Einschreibung noch am Leben zu sein.
Ein Jahr nach der Einschreibung.
Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens eine CTC-Version 4-Toxizität Grad 3 oder höher auftritt.
Zeitfenster: Ein Zyklus Chemotherapie und Strahlentherapie; voraussichtlich 42 Behandlungstage.
Auftreten einer schwerwiegenden Toxizität, definiert als jede hämatologische Toxizität Grad 4, die länger als 7 Tage anhält oder Thrombozytentransfusionen über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen erfordert; jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 mit Ausnahme von Übelkeit oder Erbrechen Grad 3, die innerhalb von 7 Tagen unter Kontrolle gebracht werden können; Hautreaktion Grad 3; Transaminitis Grad 3.
Ein Zyklus Chemotherapie und Strahlentherapie; voraussichtlich 42 Behandlungstage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Bradley, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01829 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000504107
  • COG-ACNS0222
  • ACNS0222 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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