Bezpečnost a účinnost Prulifloxacinu versus placebo u cestovatelského průjmu
27. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti prulifloxacinu versus placebo při léčbě akutní gastroenteritidy u dospělých cestujících
Cílem této klíčové studie fáze III je prozkoumat bezpečnost a účinnost prulifloxacinu oproti placebu při léčbě subjektů s akutní bakteriální gastroenteritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost prulifloxacinu oproti placebu u dospělých cestujících s akutní gastroenteritidou charakterizovanou průjmem s jedním nebo více z následujících známek nebo symptomů: nauzea, zvracení, bolesti břicha nebo křeče, fekální naléhavost, středně závažná až závažná symptomy související s plynem nebo tenesmy trvající ≤ 72 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
New Hope, Pennsylvania, Spojené státy, 18938
- INC Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní bakteriální gastroenteritidy;
- cestovatel z průmyslové země;
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Horečka (>100,3 stupně);
- Těhotné nebo kojené nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce;
- Známá nebo podezřelá (současná) infekce nebakteriálním patogenem;
- Příznaky gastroenteritidy > 72 hodin;
- Krvavý průjem;
- Současné antibakteriální s aktivitou proti střevním bakteriálním patogenům;
- Historie IBD;
- Neschopnost/ochota dodržovat protokol studie;
- > 2 dávky léků proti průjmu během 24 hodin;
- Antimikrobiální léčba do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Prulifloxacin
|
Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas poslední nezformované stolice
Časové okno: Studijní dny 1.-3
|
Studijní dny 1.-3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická léčba založená na úlevě od známek a symptomů
Časové okno: Studijní dny 1.-3
|
Studijní dny 1.-3
|
|
Míra mikrobiologické eradikace
Časové okno: Studijní dny 1.-3
|
Studijní dny 1.-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herbert Dupont, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2006
První zveřejněno (ODHAD)
26. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPT-099-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .