Seguridad y eficacia de la prulifloxacina frente a un placebo en la diarrea del viajero
27 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de la prulifloxacina frente a un placebo en el tratamiento de la gastroenteritis aguda en viajeros adultos
El objetivo de este estudio fundamental de Fase III es investigar la seguridad y la eficacia de la prulifloxacina frente a un placebo en el tratamiento de sujetos con gastroenteritis bacteriana aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo doble ciego comparará la seguridad y la eficacia de la prulifloxacina frente a un placebo en viajeros adultos con gastroenteritis aguda caracterizada por diarrea con uno o más de los siguientes signos o síntomas: náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, urgencia fecal, de moderada a grave. síntomas relacionados con gases o tenesmo de ≤72 horas de duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
New Hope, Pennsylvania, Estados Unidos, 18938
- INC Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Gastroenteritis Bacteriana Aguda;
- Viajero de País Industrializado;
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fiebre (>100.3 grados);
- embarazada o amamantando o no usando un método anticonceptivo adecuado;
- (Co-) Infección conocida o sospechada con un patógeno no bacteriano;
- Síntomas de Gastroenteritis de >72 horas;
- diarrea con sangre;
- Antibacteriano concomitante con actividad contra patógenos bacterianos entéricos;
- Historia de la EII;
- Incapaz/no dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio;
- > 2 dosis de medicamento antidiarreico dentro de las 24 horas;
- Tratamiento antimicrobiano dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo
|
Tableta
|
|
EXPERIMENTAL: 1
Prulifloxacino
|
Tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la última deposición sin formar
Periodo de tiempo: Días de estudio 1-3
|
Días de estudio 1-3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cura clínica basada en el alivio de signos y síntomas
Periodo de tiempo: Días de estudio 1-3
|
Días de estudio 1-3
|
|
Tasas de erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: Días de estudio 1-3
|
Días de estudio 1-3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Herbert Dupont, MD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Prulifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- OPT-099-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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