Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af prulifloxacin versus placebo ved rejsendes diarré

27. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​prulifloxacin versus placebo i behandlingen af ​​akut gastroenteritis hos voksne rejsende

Formålet med dette pivotale fase III studie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​prulifloxacin versus placebo i behandlingen af ​​patienter med akut bakteriel gastroenteritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede forsøg vil sammenligne sikkerheden og effekten af ​​prulifloxacin versus placebo hos voksne rejsende med akut gastroenteritis karakteriseret ved diarré med et eller flere af følgende tegn eller symptomer: kvalme, opkastning, mavesmerter eller kramper, fækal påtrængning, moderat til svær gasrelaterede symptomer eller tenesmus af ≤72 timers varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • New Hope, Pennsylvania, Forenede Stater, 18938
        • INC Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut bakteriel gastroenteritis;
  • Rejsende fra industrialiseret land;
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (>100,3 grader);
  • Gravid eller ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention;
  • Kendt eller mistænkt (sam-)infektion med ikke-bakterielt patogen;
  • Symptomer på gastroenteritis på >72 timer;
  • Blodig diarré;
  • Samtidig antibakteriel med aktivitet mod enteriske bakterielle patogener;
  • Historie af IBD;
  • Ude af stand/uvillig til at overholde undersøgelsesprotokol;
  • > 2 doser af anti-diarré medicin inden for 24 timer;
  • Antimikrobiel behandling inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Tablet
EKSPERIMENTEL: 1
Prulifloxacin
Medicin: Prulifloxacin
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at holde uformet afføring
Tidsramme: Studiedag 1-3
Studiedag 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk kur baseret på lindring af tegn og symptomer
Tidsramme: Studiedag 1-3
Studiedag 1-3
Mikrobiologiske udryddelsesrater
Tidsramme: Studiedag 1-3
Studiedag 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Herbert Dupont, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPT-099-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastroenteritis hos voksne rejsende

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner