Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность прулифлоксацина по сравнению с плацебо при диарее путешественников

27 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению безопасности и эффективности прулифлоксацина и плацебо при лечении острого гастроэнтерита у взрослых путешественников

Целью этого ключевого исследования фазы III является изучение безопасности и эффективности прулифлоксацина по сравнению с плацебо при лечении пациентов с острым бактериальным гастроэнтеритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность прулифлоксацина с плацебо у взрослых путешественников с острым гастроэнтеритом, характеризующимся диареей с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: тошнота, рвота, боль в животе или спазмы, императивные позывы к дефекации, умеренная или тяжелая симптомы, связанные с газами, или тенезмы длительностью ≤72 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого бактериального гастроэнтерита;
  • Путешественник из промышленно развитой страны;
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лихорадка (>100,3 градусов);
  • Беременные или кормящие грудью или не использующие адекватный контроль над рождаемостью;
  • Известная или предполагаемая (ко-)инфекция небактериальным патогеном;
  • Симптомы гастроэнтерита >72 часов;
  • Кровавый понос;
  • Сопутствующее антибактериальное действие с активностью в отношении кишечных бактериальных патогенов;
  • История ВЗК;
  • Неспособность/нежелание соблюдать протокол исследования;
  • > 2 дозы противодиарейных препаратов в течение 24 часов;
  • Антимикробное лечение в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Планшет
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Прулифлоксацин
Лекарство: Прулифлоксацин
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время последнего неоформленного стула
Временное ограничение: Учебные дни 1-3
Учебные дни 1-3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое излечение, основанное на облегчении признаков и симптомов
Временное ограничение: Учебные дни 1-3
Учебные дни 1-3
Показатели микробиологической эрадикации
Временное ограничение: Учебные дни 1-3
Учебные дни 1-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Herbert Dupont, MD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPT-099-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться