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Sicherheit und Wirksamkeit von Prulifloxacin im Vergleich zu Placebo bei Reisedurchfall

27. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Prulifloxacin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akuter Gastroenteritis bei erwachsenen Reisenden

Das Ziel dieser zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prulifloxacin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit akuter bakterieller Gastroenteritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Prulifloxacin im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Reisenden mit akuter Gastroenteritis vergleichen, die durch Durchfall mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen oder Symptome gekennzeichnet ist: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder -krämpfe, mäßiger bis schwerer Stuhldrang gasbedingte Symptome oder Tenesmus von ≤72 Stunden Dauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • New Hope, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18938
        • INC Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten bakteriellen Gastroenteritis;
  • Reisender aus Industrieland;
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (>100,3 Grad);
  • Schwanger oder stillend oder ohne ausreichende Empfängnisverhütung;
  • Bekannte oder vermutete (Ko-)Infektion mit nicht-bakteriellem Erreger;
  • Symptome einer Gastroenteritis von >72 Stunden;
  • Blutiger Durchfall;
  • Gleichzeitiges antibakterielles Mittel mit Aktivität gegen enterische bakterielle Krankheitserreger;
  • Geschichte von CED;
  • Unfähig / nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten;
  • > 2 Dosen Antidiarrhoika innerhalb von 24 Stunden;
  • Antimikrobielle Behandlung innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablette
EXPERIMENTAL: 1
Prulifloxacin
Arzneimittel: Prulifloxacin
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum letzten ungeformten Stuhl
Zeitfenster: Studientage 1-3
Studientage 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilung basierend auf der Linderung von Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: Studientage 1-3
Studientage 1-3
Mikrobiologische Eradikationsraten
Zeitfenster: Studientage 1-3
Studientage 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Herbert Dupont, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPT-099-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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