Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Prulifloxacine versus Placebo bij reizigersdiarree

27 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van prulifloxacine versus placebo te vergelijken bij de behandeling van acute gastro-enteritis bij volwassen reizigers

Het doel van deze cruciale fase III-studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van prulifloxacine versus placebo bij de behandeling van proefpersonen met acute bacteriële gastro-enteritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde studie vergelijkt de veiligheid en werkzaamheid van prulifloxacine versus placebo bij volwassen reizigers met acute gastro-enteritis gekenmerkt door diarree met een of meer van de volgende tekenen of symptomen: misselijkheid, braken, buikpijn of krampen, fecale urgentie, matige tot ernstige gasgerelateerde symptomen of tenesmus van ≤72 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • New Hope, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18938
        • INC Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute bacteriële gastro-enteritis;
  • Reiziger uit geïndustrialiseerd land;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts (>100,3 graden);
  • Zwanger of borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken;
  • Bekende of vermoede (co-)infectie met niet-bacterieel pathogeen;
  • Symptomen van gastro-enteritis van >72 uur;
  • Bloedige diarree;
  • Gelijktijdig antibacterieel met activiteit tegen enterische bacteriële pathogenen;
  • Geschiedenis van IBD;
  • Niet in staat/niet bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
  • > 2 doses antidiarreemedicatie binnen 24 uur;
  • Antimicrobiële behandeling binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tablet
EXPERIMENTEEL: 1
Prulifloxacine
Geneesmiddel: Prulifloxacine
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om ongevormde ontlasting te laten duren
Tijdsspanne: Studiedagen 1-3
Studiedagen 1-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische genezing op basis van verlichting van tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Studiedagen 1-3
Studiedagen 1-3
Microbiologische uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: Studiedagen 1-3
Studiedagen 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herbert Dupont, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPT-099-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren