Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tegafur-Uracil nebo pozorování při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II, který byl zcela odstraněn chirurgicky

26. září 2016 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomizovaná studie fáze III adjuvantní chemoterapie s UFT vs. pozorování u kurativně resekovaného karcinomu tlustého střeva stadia II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je tegafur-uracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání chemoterapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Někdy po operaci nemusí nádor potřebovat další léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může postačovat pozorování. Dosud není známo, zda je chemoterapie při léčbě kolorektálního karcinomu účinnější než pozorování.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje tegafur a uracil, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s pozorováním při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II, který byl zcela odstraněn chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost adjuvantního tegafururacilu vs. pozorování pouze u pacientů s kurativním odstraněním kolorektálního karcinomu stadia II.

Sekundární

  • Porovnejte přežití bez relapsu a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují pozorování.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně tegafur-uracil ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 7 dní po dobu 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 2 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2025

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ageo, Japonsko, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Aki-Gun, Japonsko, 731-4311
        • Saiseikai Hiroshima Hospital
      • Akita, Japonsko, 011-0948
        • Akita Kumiai General Hospital
      • Aomori, Japonsko, 030-0821
        • Aomori City Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 260
        • Chiba University
      • Date, Japonsko, 960-0502
        • Northern Fukushima Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japonsko, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 730-8562
        • Chugoku Electric Power Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
      • Iwamizawa, Japonsko, 068-0004
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kawachinagano, Japonsko, 586-8521
        • Osaka Minami Medical Center
      • Kiryu, Japonsko, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Kobe, Japonsko, 655-0004
        • Kobe Ekisaikai Hospital
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Konan, Japonsko, 483-8704
        • Konan Kosei Hospital
      • Koriyama-city, Japonsko, 963-8563
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Japonsko, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko, 602
        • Nishijin Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 612-0861
        • National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japonsko, 515-0004
        • Saiseikai Matsusaka General Hospital
      • Muroran, Japonsko, 051-8512
        • Muroran City General Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 456-8611
        • Kyoritsu General Hospital
      • Nakatsu, Japonsko, 871-0011
        • Nakatsu Municipal Hospital
      • Nara, Japonsko, 6308145
        • Saiseikai Nara Hospital
      • Nara, Japonsko, 631-0846
        • Nara Prefectual Nara Hospital
      • Niigata, Japonsko, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japonsko, 410-0302
        • Numazu City Hospital
      • Oita, Japonsko, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japonsko, 870-1195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Oita-shi, Japonsko, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Okinawa, Japonsko, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonsko, 532-0
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka, Japonsko, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japonsko, 536-0002
        • Osaka Saiseikai Noe Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, Japonsko, 543-8922
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japonsko, 546-0012
        • Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka, Japonsko, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Minamiosaka Hospital
      • Saga, Japonsko, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
      • Saitama, Japonsko, 330-0074
        • Saitama Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japonsko, 981-1103
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sendai, Japonsko, 981-1103
        • Miyagi Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japonsko, 982-8501
        • Japanese Red Cross Sendai Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 420 -8630
        • Shizuoka City Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 424-0911
        • Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
      • Suginami-ku, Japonsko, 166-8588
        • Kawakita General Hospital
      • Tokamachi, Japonsko, 948-0055
        • Niigata Prefectural Tokamachi Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japonsko, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japonsko, 108-8329
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Kanto Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 152-0021
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 25-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Takasago Kyoritsu Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0859
        • Toyama Red Cross Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 640-8269
        • Japanese Red Cross Society
      • Wakayama, Japonsko, 640-8435
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Wakayama Rosai Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-8545
        • Yamagata Saisei Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 244-0003
        • Hitachi Yokohama Hospital
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japonsko, 480-1100
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 453-0801
        • Nagoya Central Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-8509
        • Ban Buntane Houtokukai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 462-0033
        • West Medical Center Jouhoku Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya Midori Municipal Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 453-0046
        • Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japonsko, 444-0011
        • Aichi Cancer Center at Aichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 440-0836
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Toyota, Aichi, Japonsko, 471-8505
        • Koseiren Kamo Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japonsko, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
      • Yokote, Akita, Japonsko, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Asahi-machi, Chiba, Japonsko, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichihara, Chiba, Japonsko, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Niihama, Ehime, Japonsko, 792-0008
        • Sumitomo Besshi Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • Saint Mary's Hospital
      • Tagawa, Fukuoka, Japonsko, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hashima, Gifu, Japonsko, 501-6206
        • Hashima City Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Otashi, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 720-0825
        • National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-8581
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japonsko, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical College
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japonsko, 047-0031
        • Hirosaki University, School of Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8556
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8501
        • Akashi Municipal Hospital
      • Akou, Hyogo, Japonsko, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0801
        • Himeji St. Mary's Hospital
      • Itami, Hyogo, Japonsko
        • Kinki Central Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japonsko, 675-8611
        • Kakogawa Municipal Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-1145
        • Shakai Hoken Kobe Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 653-0013
        • Kobe West City Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 655-0031
        • Sano Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Sumoto, Hyogo, Japonsko, 656-0013
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
      • Takarazuka, Hyogo, Japonsko, 665-0827
        • Takarazuka Municipal Hospital
      • Takarazukai, Hyogo, Japonsko, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Yamsakicho, Hyogo, Japonsko
        • Public Shiso General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 920-0265
        • Kanazawa Medical University
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japonsko, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Miki, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japonsko, 258-0003
        • Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonsko, 253-0083
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Saint Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-8502
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8553
        • Social Insurance Yokohama Central Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-8503
        • Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240
        • Yokohama City Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0811
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japonsko, 869-0
        • National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
      • Yashiro, Kumamoto, Japonsko, 866-0826
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Kumamoto Rosai Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japonsko, 866-8660
        • Yatsushiro Health Insurance General Hospital
    • Kyoto
      • Higashiyama-ku, Kyoto, Japonsko, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Nantan, Kyoto, Japonsko, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie
      • Thu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • Sendai Medical Center
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0911
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonsko, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Komagane, Nagano, Japonsko, 399-4191
        • Showa-Inan General Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8510
        • Aizawa Hospital
      • Nagano-shi, Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nakano, Nagano, Japonsko, 383-0021
        • Hokushin Hospital
    • Nagasaki
      • Magasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Omura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Cancer Center
      • Yamatotakada, Nara, Japonsko, 635-0022
        • Kenseikai Nara Coloproctology Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-8511
        • Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
      • Izumiotsu, Osaka, Japonsko, 595
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Mino, Osaka, Japonsko, 562-0014
        • Minoh City Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 543-8502
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 599-8247
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tondabayashi, Osaka, Japonsko, 584-0082
        • Saiseikai tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japonsko, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital
      • Hasuda, Saitama, Japonsko, 349-0123
        • Hasuda Hospital
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical School Hospital
      • Kitamoto, Saitama, Japonsko, 3648501
        • Kitasato Institute Medical Center Hospital
      • Saitamaken, Saitama, Japonsko, 330-8503
        • Omiya Medical Center ofJichi Medical School
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1151
        • National Hospital Organization - Nishisaitama-Chuo National Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Otsu-shi, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonsko, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yaizu, Shizuoka, Japonsko, 425-8505
        • Yaizu Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Ohtawawa, Tochigi, Japonsko, 324-0
        • Ohtawara Red Cross Hospital
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medicine
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Anan Kyoei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
      • Higashiyamato, Tokyo, Japonsko, 207-0014
        • Higashiyamato General Hospital
      • Kita-ku, Tokyo, Japonsko, 115-0053
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Komae, Tokyo, Japonsko, 201
        • Daisan Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Nakano, Tokyo, Japonsko, 164-8607
        • Nakano General Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • Social Insurance Chuo General Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8503
        • Tottori University - Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonsko, 933-8555
        • Koseiren Takaoka Hospital
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Shingu, Wakayama, Japonsko, 647-0072
        • Shingu Municipal Medical Center
      • Tanabe, Wakayama, Japonsko, 646-8588
        • Social Insurance Kinan Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 240-8555
        • National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chu-o-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rektosigmoidea

    • Onemocnění stadia II
  • Během posledních 8 týdnů podstoupil kurativní (R0) resekci
  • Žádné podezření na dědičný kolorektální karcinom
  • Bez závažných pooperačních komplikací

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • WBC 3 500-12 000/mm³
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 100 IU/l
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Funkce hlavních orgánů jsou zachovány
  • Žádná jiná aktivní malignita

  • Žádná z následujících podmínek:

    • Nekontrolovaný diabetes mellitus
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
    • Cirhóza jater
    • Intersticiální pneumonie
    • Plicní fibróza
    • Těžký emfyzém
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo jiný stav, který by vylučoval účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí nebo souběžná radioterapie
  • Žádné souběžné profylaktické růstové faktory
  • Žádné současné modifikátory biologické odezvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina adjuvantní terapie UFT
UFT se podává v dávce 500-600 mg/den jako tegafur ve 2 dílčích dávkách po jídle po dobu 5 dnů, po kterých následuje 2denní přestávka. Tento týdenní cyklus se opakuje po dobu jednoho roku. Při protokolární léčbě se každý měsíc vyhodnocují klinické nálezy a laboratorní hodnoty. Po ukončení protokolární léčby jsou pacienti sledováni podle harmonogramu definovaného v protokolu studie po dobu 5 let do potvrzení recidivy, jiné malignity nebo úmrtí.
Lék: UFT adjuvantní chemoterapie
UFT se podává v dávce 500-600 mg/den jako tegafur ve 2 dílčích dávkách po jídle po dobu 5 dnů, po kterých následuje 2denní přestávka. Tento týdenní cyklus se opakuje po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Adjuvantní chemoterapie s tegafur-uracilem
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Pacienti jsou sledováni bez adjuvantní léčby podle harmonogramu definovaného v protokolu studie po dobu 5 let do potvrzení recidivy, jiné malignity nebo úmrtí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 9 let
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od data zařazení do studie do data recidivy, jiných malignit nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 9 let
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
9 let
Druhy a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 15 měsíců
Typy a závažnost nežádoucích příhod od data zahájení protokolární léčby do 30 dnů po datu ukončení léčby jsou hodnoceny podle japonské verze Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0) National Cancer Institute od společnosti Translational Research Informatics. Centrum.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Tokyo Medical and Dental University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000512573
  • TMDU-BRI-CC-05-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UFT adjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit