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Tegafur-Uracil oder Beobachtungen bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium II, der durch eine Operation vollständig entfernt wurde

26. September 2016 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Chemotherapie mit UFT vs. Beobachtung bei kurativ reseziertem Dickdarmkrebs im Stadium II

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Tegafur-Uracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Chemotherapie nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben. Manchmal benötigt der Tumor nach der Operation möglicherweise keine weitere Behandlung, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie bei der Behandlung von Darmkrebs wirksamer ist als eine Beobachtung.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Tegafur und Uracil, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II wirken, der durch eine Operation vollständig entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von adjuvantem Tegafur-Uracil mit der Beobachtung nur bei Patienten mit kurativ reseziertem Kolorektalkarzinom im Stadium II.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden beobachtet.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 orales Tegafur-Uracil. Die Behandlung wird 1 Jahr lang alle 7 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 2.000 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2025

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Ageo, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Aki-Gun, Japan, 731-4311
        • Saiseikai Hiroshima Hospital
      • Akita, Japan, 011-0948
        • Akita Kumiai General Hospital
      • Aomori, Japan, 030-0821
        • Aomori City Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260
        • Chiba University
      • Date, Japan, 960-0502
        • Northern Fukushima Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8562
        • Chugoku Electric Power Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Iwamizawa, Japan, 068-0004
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kawachinagano, Japan, 586-8521
        • Osaka Minami Medical Center
      • Kiryu, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Kobe, Japan, 655-0004
        • Kobe Ekisaikai Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Konan, Japan, 483-8704
        • Konan Kosei Hospital
      • Koriyama-city, Japan, 963-8563
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602
        • Nishijin Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-0861
        • National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japan, 515-0004
        • Saiseikai Matsusaka General Hospital
      • Muroran, Japan, 051-8512
        • Muroran City General Hospital
      • Nagoya, Japan, 456-8611
        • Kyoritsu General Hospital
      • Nakatsu, Japan, 871-0011
        • Nakatsu Municipal Hospital
      • Nara, Japan, 6308145
        • Saiseikai Nara Hospital
      • Nara, Japan, 631-0846
        • Nara Prefectual Nara Hospital
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
        • Numazu City Hospital
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japan, 870-1195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Oita-shi, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka, Japan, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japan, 536-0002
        • Osaka Saiseikai Noe Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 546-0012
        • Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japan
        • Minamiosaka Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Saitama Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japan, 981-1103
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sendai, Japan, 981-1103
        • Miyagi Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japan, 982-8501
        • Japanese Red Cross Sendai Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420 -8630
        • Shizuoka City Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0911
        • Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
      • Suginami-ku, Japan, 166-8588
        • Kawakita General Hospital
      • Tokamachi, Japan, 948-0055
        • Niigata Prefectural Tokamachi Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Kanto Medical Center
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan, 152-0021
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 25-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Takasago Kyoritsu Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • Toyama Red Cross Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8269
        • Japanese Red Cross Society
      • Wakayama, Japan, 640-8435
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Wakayama Rosai Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-8545
        • Yamagata Saisei Hospital
      • Yokohama, Japan, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama, Japan, 244-0003
        • Hitachi Yokohama Hospital
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japan, 480-1100
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-0801
        • Nagoya Central Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8509
        • Ban Buntane Houtokukai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 462-0033
        • West Medical Center Jouhoku Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya Midori Municipal Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 453-0046
        • Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center at Aichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-0836
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8505
        • Koseiren Kamo Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japan, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
      • Yokote, Akita, Japan, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Asahi-machi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichihara, Chiba, Japan, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Niihama, Ehime, Japan, 792-0008
        • Sumitomo Besshi Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Saint Mary's Hospital
      • Tagawa, Fukuoka, Japan, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hashima, Gifu, Japan, 501-6206
        • Hashima City Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8581
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japan, 047-0031
        • Hirosaki University, School of Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8501
        • Akashi Municipal Hospital
      • Akou, Hyogo, Japan, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0801
        • Himeji St. Mary's Hospital
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Kinki Central Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Kakogawa Municipal Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1145
        • Shakai Hoken Kobe Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Kobe West City Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
        • Sano Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0013
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka Municipal Hospital
      • Takarazukai, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Yamsakicho, Hyogo, Japan
        • Public Shiso General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0265
        • Kanazawa Medical University
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japan, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan, 258-0003
        • Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0083
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Saint Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8502
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8553
        • Social Insurance Yokohama Central Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240
        • Yokohama City Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japan, 869-0
        • National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
      • Yashiro, Kumamoto, Japan, 866-0826
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Kumamoto Rosai Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8660
        • Yatsushiro Health Insurance General Hospital
    • Kyoto
      • Higashiyama-ku, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Nantan, Kyoto, Japan, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie
      • Thu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Sendai Medical Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0911
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
        • Showa-Inan General Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
        • Aizawa Hospital
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nakano, Nagano, Japan, 383-0021
        • Hokushin Hospital
    • Nagasaki
      • Magasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Cancer Center
      • Yamatotakada, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Nara Coloproctology Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
        • Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Mino, Osaka, Japan, 562-0014
        • Minoh City Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8502
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
        • Saiseikai tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japan, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital
      • Hasuda, Saitama, Japan, 349-0123
        • Hasuda Hospital
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical School Hospital
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 3648501
        • Kitasato Institute Medical Center Hospital
      • Saitamaken, Saitama, Japan, 330-8503
        • Omiya Medical Center ofJichi Medical School
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1151
        • National Hospital Organization - Nishisaitama-Chuo National Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Yaizu Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Ohtawawa, Tochigi, Japan, 324-0
        • Ohtawara Red Cross Hospital
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medicine
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Anan Kyoei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
      • Higashiyamato, Tokyo, Japan, 207-0014
        • Higashiyamato General Hospital
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 115-0053
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Komae, Tokyo, Japan, 201
        • Daisan Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Nakano, Tokyo, Japan, 164-8607
        • Nakano General Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Social Insurance Chuo General Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8503
        • Tottori University - Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-8555
        • Koseiren Takaoka Hospital
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Shingu, Wakayama, Japan, 647-0072
        • Shingu Municipal Medical Center
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8588
        • Social Insurance Kinan Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 240-8555
        • National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chu-o-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektosigmoids

    • Krankheit im Stadium II
  • Hat sich innerhalb der letzten 8 Wochen einer kurativen (R0) Resektion unterzogen
  • Kein Verdacht auf erblichen Darmkrebs
  • Keine schwerwiegenden postoperativen Komplikationen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • WBC 3.500-12.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 100 IE/l
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Wichtige Organfunktionen bleiben erhalten
  • Keine andere aktive Malignität

  • Keine der folgenden Bedingungen:

    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
    • Leberzirrhose
    • Interstitielle Pneumonie
    • Lungenfibrose
    • Schweres Emphysem
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder andere Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UFT adjuvante Therapiegruppe
UFT wird in einer Dosis von 500–600 mg/Tag als Tegafur in 2 Einzeldosen nach den Mahlzeiten für 5 Tage verabreicht, gefolgt von einer 2-tägigen Pause. Dieser einwöchige Zyklus wird ein Jahr lang wiederholt. Während der Protokollbehandlung werden monatlich klinische Befunde und Laborwerte ausgewertet. Nach Abschluss der Protokollbehandlung werden die Patienten gemäß dem im Studienprotokoll festgelegten Zeitplan für 5 Jahre nachbeobachtet, bis ein Rezidiv, eine andere Malignität oder der Tod bestätigt wird.
Arzneimittel: UFT adjuvante Chemotherapie
UFT wird in einer Dosis von 500–600 mg/Tag als Tegafur in 2 Einzeldosen nach den Mahlzeiten für 5 Tage verabreicht, gefolgt von einer 2-tägigen Pause. Dieser einwöchige Zyklus wird ein Jahr lang wiederholt.
Andere Namen:
  • Adjuvante Chemotherapie mit Tegafur-Uracil
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Die Patienten werden ohne adjuvante Behandlung gemäß dem im Studienprotokoll festgelegten Zeitplan für 5 Jahre nachbeobachtet, bis ein Rezidiv, eine andere bösartige Erkrankung oder der Tod bestätigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Wiederauftretens, anderer bösartiger Erkrankungen oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 9 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache.
9 Jahre
Arten und Schweregrade unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
Arten und Schweregrade unerwünschter Ereignisse vom Datum des Behandlungsbeginns bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung werden gemäß der japanischen Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0) von Translational Research Informatics bewertet Center.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Tokyo Medical and Dental University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000512573
  • TMDU-BRI-CC-05-01

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