Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tegafur-Uracil eller observation vid behandling av patienter med steg II kolorektal cancer som helt har tagits bort genom kirurgi

26 september 2016 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomiserad fas III-studie av adjuvant kemoterapi med UFT vs observation vid kurativt resekerad tjocktarmscancer i steg II

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som tegafur-uracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge kemoterapi efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen. Ibland, efter operationen, kan tumören inte behöva mer behandling förrän den fortskrider. I detta fall kan observation vara tillräcklig. Det är ännu inte känt om kemoterapi är effektivare än observation vid behandling av kolorektal cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar tegafur och uracil för att se hur väl de fungerar jämfört med observation vid behandling av patienter med stadium II kolorektal cancer som har avlägsnats helt genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekten av adjuvant tegafur-uracil vs observation endast hos patienter med kurativt resekerade stadium II kolorektal cancer.

Sekundär

  • Jämför återfallsfri och total överlevnad för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför förekomsten av biverkningar hos patienter som behandlats med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna genomgår observation.
  • Arm II: Patienterna får oral tegafur-uracil dag 1-5. Behandlingen upprepas var 7:e dag i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 2 000 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2025

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Ageo, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Aki-Gun, Japan, 731-4311
        • Saiseikai Hiroshima Hospital
      • Akita, Japan, 011-0948
        • Akita Kumiai General Hospital
      • Aomori, Japan, 030-0821
        • Aomori City Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260
        • Chiba University
      • Date, Japan, 960-0502
        • Northern Fukushima Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8562
        • Chugoku Electric Power Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Iwamizawa, Japan, 068-0004
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kawachinagano, Japan, 586-8521
        • Osaka Minami Medical Center
      • Kiryu, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Kobe, Japan, 655-0004
        • Kobe Ekisaikai Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Konan, Japan, 483-8704
        • Konan Kosei Hospital
      • Koriyama-city, Japan, 963-8563
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602
        • Nishijin Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-0861
        • National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japan, 515-0004
        • Saiseikai Matsusaka General Hospital
      • Muroran, Japan, 051-8512
        • Muroran City General Hospital
      • Nagoya, Japan, 456-8611
        • Kyoritsu General Hospital
      • Nakatsu, Japan, 871-0011
        • Nakatsu Municipal Hospital
      • Nara, Japan, 6308145
        • Saiseikai Nara Hospital
      • Nara, Japan, 631-0846
        • Nara Prefectual Nara Hospital
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
        • Numazu City Hospital
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japan, 870-1195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Oita-shi, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka, Japan, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japan, 536-0002
        • Osaka Saiseikai Noe Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 546-0012
        • Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japan
        • Minamiosaka Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Saitama Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japan, 981-1103
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sendai, Japan, 981-1103
        • Miyagi Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japan, 982-8501
        • Japanese Red Cross Sendai Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420 -8630
        • Shizuoka City Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0911
        • Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
      • Suginami-ku, Japan, 166-8588
        • Kawakita General Hospital
      • Tokamachi, Japan, 948-0055
        • Niigata Prefectural Tokamachi Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Kanto Medical Center
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan, 152-0021
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 25-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Takasago Kyoritsu Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • Toyama Red Cross Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8269
        • Japanese Red Cross Society
      • Wakayama, Japan, 640-8435
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Wakayama Rosai Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-8545
        • Yamagata Saisei Hospital
      • Yokohama, Japan, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama, Japan, 244-0003
        • Hitachi Yokohama Hospital
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japan, 480-1100
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-0801
        • Nagoya Central Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8509
        • Ban Buntane Houtokukai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 462-0033
        • West Medical Center Jouhoku Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya Midori Municipal Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 453-0046
        • Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center at Aichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-0836
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8505
        • Koseiren Kamo Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japan, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
      • Yokote, Akita, Japan, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Asahi-machi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichihara, Chiba, Japan, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Niihama, Ehime, Japan, 792-0008
        • Sumitomo Besshi Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Saint Mary's Hospital
      • Tagawa, Fukuoka, Japan, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hashima, Gifu, Japan, 501-6206
        • Hashima City Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8581
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japan, 047-0031
        • Hirosaki University, School of Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8501
        • Akashi Municipal Hospital
      • Akou, Hyogo, Japan, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0801
        • Himeji St. Mary's Hospital
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Kinki Central Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Kakogawa Municipal Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1145
        • Shakai Hoken Kobe Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Kobe West City Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
        • Sano Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0013
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka Municipal Hospital
      • Takarazukai, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Yamsakicho, Hyogo, Japan
        • Public Shiso General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0265
        • Kanazawa Medical University
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japan, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan, 258-0003
        • Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0083
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Saint Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8502
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8553
        • Social Insurance Yokohama Central Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240
        • Yokohama City Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japan, 869-0
        • National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
      • Yashiro, Kumamoto, Japan, 866-0826
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Kumamoto Rosai Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8660
        • Yatsushiro Health Insurance General Hospital
    • Kyoto
      • Higashiyama-ku, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Nantan, Kyoto, Japan, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie
      • Thu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Sendai Medical Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0911
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
        • Showa-Inan General Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
        • Aizawa Hospital
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nakano, Nagano, Japan, 383-0021
        • Hokushin Hospital
    • Nagasaki
      • Magasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Cancer Center
      • Yamatotakada, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Nara Coloproctology Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
        • Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Mino, Osaka, Japan, 562-0014
        • Minoh City Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8502
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
        • Saiseikai tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japan, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital
      • Hasuda, Saitama, Japan, 349-0123
        • Hasuda Hospital
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical School Hospital
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 3648501
        • Kitasato Institute Medical Center Hospital
      • Saitamaken, Saitama, Japan, 330-8503
        • Omiya Medical Center ofJichi Medical School
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1151
        • National Hospital Organization - Nishisaitama-Chuo National Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Yaizu Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Ohtawawa, Tochigi, Japan, 324-0
        • Ohtawara Red Cross Hospital
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medicine
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Anan Kyoei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
      • Higashiyamato, Tokyo, Japan, 207-0014
        • Higashiyamato General Hospital
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 115-0053
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Komae, Tokyo, Japan, 201
        • Daisan Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Nakano, Tokyo, Japan, 164-8607
        • Nakano General Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Social Insurance Chuo General Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8503
        • Tottori University - Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-8555
        • Koseiren Takaoka Hospital
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Shingu, Wakayama, Japan, 647-0072
        • Shingu Municipal Medical Center
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8588
        • Social Insurance Kinan Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 240-8555
        • National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chu-o-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller rectosigmoid

    • Steg II sjukdom
  • Har genomgått kurativ (R0) resektion under de senaste 8 veckorna
  • Ingen misstanke om ärftlig kolorektal cancer
  • Inga allvarliga postoperativa komplikationer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-1
  • WBC 3 500-12 000/mm³
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST och ALT ≤ 100 IE/L
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Kan ta orala mediciner
  • Viktiga organfunktioner bevaras
  • Ingen annan aktiv malignitet

  • Inget av följande villkor:

    • Okontrollerad diabetes mellitus
    • Okontrollerad hypertoni
    • Hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris under de senaste 6 månaderna
    • Levercirros
    • Interstitiell lunginflammation
    • Lungfibros
    • Svår emfysem
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller annat tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen tidigare eller samtidig strålbehandling
  • Inga samtidiga profylaktiska tillväxtfaktorer
  • Inga samtidiga biologiska responsmodifierare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UFT adjuvant terapigrupp
UFT ges i en dos på 500-600 mg/dag som tegafur i 2 uppdelade doser efter måltid i 5 dagar, följt av 2 dagars vila. Denna enveckorscykel upprepas under ett år. Under protokollbehandlingen utvärderas kliniska fynd och laboratorievärden varje månad. Efter avslutad protokollbehandling följs patienterna upp, enligt det schema som definieras i studieprotokollet, i 5 år tills återfall, annan malignitet eller död har bekräftats.
Läkemedel: UFT adjuvant kemoterapi
UFT ges i en dos på 500-600 mg/dag som tegafur i 2 uppdelade doser efter måltid i 5 dagar, följt av 2 dagars vila. Denna enveckorscykel upprepas under ett år.
Andra namn:
  • Adjuvant kemoterapi med tegafur-uracil
Inget ingripande: Observationsgrupp
Patienterna följs upp utan adjuvant behandling, enligt det schema som definieras i studieprotokollet, i 5 år tills återfall, annan malignitet eller död har bekräftats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 9 år
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från inskrivningsdatum till datum för återfall, andra maligniteter eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 9 år
Total överlevnad definieras som tiden från inskrivningsdatum till dödsdatum oavsett orsak.
9 år
Typer och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 15 månader
Typer och svårighetsgrad av biverkningar från datum för start av protokollbehandling till 30 dagar efter avslutad behandlingsdatum utvärderas enligt den japanska versionen av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) av Translational Research Informatics Centrum.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbetspartners

Tokyo Medical and Dental University

Utredare

  • Studiestol: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000512573
  • TMDU-BRI-CC-05-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på UFT adjuvant kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera