Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tegafur-Uracil vagy megfigyelés a műtéttel teljesen eltávolított II. stádiumú vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2016. szeptember 26. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Véletlenszerű III. fázisú adjuváns kemoterápia UFT-vel vs. megfigyelés gyógyítólag reszekált stádiumú vastagbélrákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a tegafur-uracil, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A műtét utáni kemoterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket. Előfordulhat, hogy a műtét után a daganat nem igényel további kezelést, amíg előre nem halad. Ebben az esetben elegendő lehet a megfigyelés. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápia hatékonyabb-e a kolorektális rák kezelésében, mint a megfigyelés.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a tegafurt és az uracilt vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működnek jól a műtéttel teljesen eltávolított II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze az adjuváns tegafur-uracil és a megfigyelés hatékonyságát csak gyógyítólag reszekált II. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek relapszusmentes és teljes túlélését.
  • Hasonlítsa össze a nemkívánatos események előfordulását az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek megfigyelés alatt állnak.
  • II. kar: A betegek orális tegafur-uracilt kapnak az 1-5. napon. A kezelés 7 naponta megismétlődik 1 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakosan követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 2000 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2025

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Ageo, Japán, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Aki-Gun, Japán, 731-4311
        • Saiseikai Hiroshima Hospital
      • Akita, Japán, 011-0948
        • Akita Kumiai General Hospital
      • Aomori, Japán, 030-0821
        • Aomori City Hospital
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japán, 260
        • Chiba University
      • Date, Japán, 960-0502
        • Northern Fukushima Medical Center
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japán, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japán, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima-shi, Japán, 730-8562
        • Chugoku Electric Power Hospital
      • Ibaraki, Japán, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Iwamizawa, Japán, 068-0004
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital
      • Kagoshima, Japán, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanagawa, Japán, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kawachinagano, Japán, 586-8521
        • Osaka Minami Medical Center
      • Kiryu, Japán, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Kobe, Japán, 655-0004
        • Kobe Ekisaikai Hospital
      • Kochi, Japán, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Konan, Japán, 483-8704
        • Konan Kosei Hospital
      • Koriyama-city, Japán, 963-8563
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
      • Kumamoto, Japán, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Japán, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japán, 602
        • Nishijin Hospital
      • Kyoto, Japán, 612-0861
        • National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japán, 515-0004
        • Saiseikai Matsusaka General Hospital
      • Muroran, Japán, 051-8512
        • Muroran City General Hospital
      • Nagoya, Japán, 456-8611
        • Kyoritsu General Hospital
      • Nakatsu, Japán, 871-0011
        • Nakatsu Municipal Hospital
      • Nara, Japán, 6308145
        • Saiseikai Nara Hospital
      • Nara, Japán, 631-0846
        • Nara Prefectual Nara Hospital
      • Niigata, Japán, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japán, 410-0302
        • Numazu City Hospital
      • Oita, Japán, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japán, 870-1195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Oita-shi, Japán, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Okinawa, Japán, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japán, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japán, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japán, 532-0
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka, Japán, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japán, 536-0002
        • Osaka Saiseikai Noe Hospital
      • Osaka, Japán, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, Japán, 543-8922
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japán, 546-0012
        • Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka, Japán, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japán
        • Minamiosaka Hospital
      • Saga, Japán, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
      • Saitama, Japán, 330-0074
        • Saitama Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japán, 981-1103
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sendai, Japán, 981-1103
        • Miyagi Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japán, 982-8501
        • Japanese Red Cross Sendai Hospital
      • Shizuoka, Japán, 420 -8630
        • Shizuoka City Hospital
      • Shizuoka, Japán, 424-0911
        • Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
      • Suginami-ku, Japán, 166-8588
        • Kawakita General Hospital
      • Tokamachi, Japán, 948-0055
        • Niigata Prefectural Tokamachi Hospital
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japán, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japán, 108-8329
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
      • Tokyo, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Tokyo, Japán, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Tokyo, Japán, 141-8625
        • NTT Kanto Medical Center
      • Tokyo, Japán, 143-8541
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japán, 152-0021
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japán, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Tokyo, Japán, 25-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Takasago Kyoritsu Hospital
      • Toyama, Japán, 930-0859
        • Toyama Red Cross Hospital
      • Wakayama, Japán, 640-8269
        • Japanese Red Cross Society
      • Wakayama, Japán, 640-8435
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Wakayama Rosai Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-8545
        • Yamagata Saisei Hospital
      • Yokohama, Japán, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Japán, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama, Japán, 244-0003
        • Hitachi Yokohama Hospital
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japán, 480-1100
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japán, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán, 453-0801
        • Nagoya Central Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán, 454-8509
        • Ban Buntane Houtokukai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán, 462-0033
        • West Medical Center Jouhoku Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Nagoya Midori Municipal Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 453-0046
        • Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japán, 444-0011
        • Aichi Cancer Center at Aichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japán, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japán, 440-0836
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Toyota, Aichi, Japán, 471-8505
        • Koseiren Kamo Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japán, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
      • Yokote, Akita, Japán, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Asahi-machi, Chiba, Japán, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichihara, Chiba, Japán, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Urayasu-shi, Chiba, Japán, 279-0021
        • Juntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Niihama, Ehime, Japán, 792-0008
        • Sumitomo Besshi Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japán, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-8543
        • Saint Mary's Hospital
      • Tagawa, Fukuoka, Japán, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japán, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hashima, Gifu, Japán, 501-6206
        • Hashima City Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japán, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Otashi, Gunma, Japán, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán, 720-0825
        • National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán, 721-8581
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kure, Hiroshima, Japán, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japán, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical College
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japán, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japán, 047-0031
        • Hirosaki University, School of Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8556
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8501
        • Akashi Municipal Hospital
      • Akou, Hyogo, Japán, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japán, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japán, 670-0801
        • Himeji St. Mary's Hospital
      • Itami, Hyogo, Japán
        • Kinki Central Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japán, 675-8611
        • Kakogawa Municipal Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japán, 651-1145
        • Shakai Hoken Kobe Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japán, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japán, 653-0013
        • Kobe West City Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japán, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japán, 655-0031
        • Sano Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Sumoto, Hyogo, Japán, 656-0013
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
      • Takarazuka, Hyogo, Japán, 665-0827
        • Takarazuka Municipal Hospital
      • Takarazukai, Hyogo, Japán, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Yamsakicho, Hyogo, Japán
        • Public Shiso General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japán, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japán, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japán, 920-0265
        • Kanazawa Medical University
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japán, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Miki, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japán, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japán, 258-0003
        • Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
      • Chigasaki, Kanagawa, Japán, 253-0083
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japán, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Saint Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 228-8522
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 227-8502
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 231-8553
        • Social Insurance Yokohama Central Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 234-8503
        • Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 240
        • Yokohama City Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-0811
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japán, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japán, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japán, 869-0
        • National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
      • Yashiro, Kumamoto, Japán, 866-0826
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Kumamoto Rosai Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japán, 866-8660
        • Yatsushiro Health Insurance General Hospital
    • Kyoto
      • Higashiyama-ku, Kyoto, Japán, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japán, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Nantan, Kyoto, Japán, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie
      • Thu-shi, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japán, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
        • Sendai Medical Center
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japán, 981-0911
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japán, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Komagane, Nagano, Japán, 399-4191
        • Showa-Inan General Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8510
        • Aizawa Hospital
      • Nagano-shi, Nagano, Japán, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nakano, Nagano, Japán, 383-0021
        • Hokushin Hospital
    • Nagasaki
      • Magasaki-shi, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Omura, Nagasaki, Japán, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japán, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Cancer Center
      • Yamatotakada, Nara, Japán, 635-0022
        • Kenseikai Nara Coloproctology Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japán, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8122
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japán, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-8511
        • Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
      • Izumiotsu, Osaka, Japán, 595
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japán, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Mino, Osaka, Japán, 562-0014
        • Minoh City Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japán, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 543-8502
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japán, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japán, 599-8247
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japán, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tondabayashi, Osaka, Japán, 584-0082
        • Saiseikai tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japán, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital
      • Hasuda, Saitama, Japán, 349-0123
        • Hasuda Hospital
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
        • Saitama Medical School Hospital
      • Kitamoto, Saitama, Japán, 3648501
        • Kitasato Institute Medical Center Hospital
      • Saitamaken, Saitama, Japán, 330-8503
        • Omiya Medical Center ofJichi Medical School
      • Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-1151
        • National Hospital Organization - Nishisaitama-Chuo National Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japán, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Otsu-shi, Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japán, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japán, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yaizu, Shizuoka, Japán, 425-8505
        • Yaizu Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Ohtawawa, Tochigi, Japán, 324-0
        • Ohtawara Red Cross Hospital
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medicine
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Utsunomiya, Tochigi, Japán, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japán, 770-8503
        • Anan Kyoei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japán, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
      • Higashiyamato, Tokyo, Japán, 207-0014
        • Higashiyamato General Hospital
      • Kita-ku, Tokyo, Japán, 115-0053
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Komae, Tokyo, Japán, 201
        • Daisan Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Nakano, Tokyo, Japán, 164-8607
        • Nakano General Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 169-0073
        • Social Insurance Chuo General Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japán, 683-8503
        • Tottori University - Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japán, 933-8555
        • Koseiren Takaoka Hospital
      • Toyama-shi, Toyama, Japán, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Shingu, Wakayama, Japán, 647-0072
        • Shingu Municipal Medical Center
      • Tanabe, Wakayama, Japán, 646-8588
        • Social Insurance Kinan Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japán, 641-8509
        • Wakayama Medical University
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japán, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japán, 240-8555
        • National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chu-o-shi, Yamanashi, Japán, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt vastagbél adenokarcinóma vagy rectosigmoid

    • II. stádiumú betegség
  • Az elmúlt 8 hétben gyógyító (R0) reszekción esett át
  • Nem gyanús az örökletes vastagbélrák
  • Nincsenek súlyos posztoperatív szövődmények

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • WBC 3500-12000/mm³
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST és ALT ≤ 100 NE/L
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Képes orális gyógyszerek szedésére
  • A fő szervi funkciók megmaradnak
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat

  • Az alábbi feltételek egyike sem:

    • Nem kontrollált diabetes mellitus
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Szívinfarktus vagy instabil angina pectoris az elmúlt 6 hónapban
    • Májzsugorodás
    • Intersticiális tüdőgyulladás
    • Tüdő-fibrózis
    • Súlyos emfizéma
  • Nincs pszichiátriai betegség vagy egyéb olyan állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs előzetes vagy egyidejű sugárterápia
  • Nincsenek egyidejű profilaktikus növekedési faktorok
  • Nincsenek párhuzamos biológiai válaszmódosítók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: UFT adjuváns terápiás csoport
Az UFT-t 500-600 mg/nap dózisban adják tegafur formájában, 2 részre elosztva étkezés után 5 napig, majd 2 napos pihenőt. Ez az egyhetes ciklus egy évig ismétlődik. A protokoll kezelés során havonta értékelik a klinikai leleteket és a laboratóriumi értékeket. A protokollos kezelés befejezése után a betegeket a vizsgálati protokollban meghatározott ütemterv szerint 5 évig követik, amíg a kiújulás, egyéb rosszindulatú daganat vagy halál be nem igazolódik.
Drog: UFT adjuváns kemoterápia
Az UFT-t 500-600 mg/nap dózisban adják tegafur formájában, 2 részre elosztva étkezés után 5 napig, majd 2 napos pihenőt. Ez az egyhetes ciklus egy évig ismétlődik.
Más nevek:
  • Adjuváns kemoterápia tegafur-uracillal
Nincs beavatkozás: Megfigyelő csoport
A betegeket adjuváns kezelés nélkül, a vizsgálati protokollban meghatározott ütemterv szerint követik 5 évig, amíg a kiújulás, egyéb rosszindulatú daganat vagy halál nem igazolódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 9 év
A betegségmentes túlélés a beiratkozástól a kiújulásig, egyéb rosszindulatú daganatok vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
9 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 9 év
A teljes túlélés a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
9 év
A nemkívánatos események típusai és súlyossága
Időkeret: 15 hónap
A nemkívánatos események típusát és súlyosságát a protokollos kezelés megkezdésének dátumától a kezelés befejezését követő 30 napig a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója (CTCAE v3.0) japán verziója szerint értékeli a Translational Research Informatics. Központ.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Együttműködők

Tokyo Medical and Dental University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000512573
  • TMDU-BRI-CC-05-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a UFT adjuváns kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel