Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tegafur-uracyl lub obserwacja w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II, który został całkowicie usunięty chirurgicznie

26 września 2016 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomizowane badanie fazy III chemioterapii adjuwantowej z UFT w porównaniu z obserwacją u leczonego raka okrężnicy w stadium II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak tegafur-uracyl, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Czasami po operacji guz może nie wymagać dalszego leczenia, dopóki nie postępuje. W takim przypadku wystarczy obserwacja. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest skuteczniejsza niż obserwacja w leczeniu raka jelita grubego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy III bada się tegafur i uracyl, aby zobaczyć, jak dobrze działają w porównaniu z obserwacjami w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II, który został całkowicie usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności adiuwantu tegafur-uracyl z obserwacją tylko u pacjentów z wyleczonym rakiem jelita grubego w stadium II.

Wtórny

  • Porównaj przeżycie wolne od nawrotów i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj występowanie zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są obserwacji.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie tegafur-uracyl w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 7 dni przez 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 2000 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2025

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ageo, Japonia, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Aki-Gun, Japonia, 731-4311
        • Saiseikai Hiroshima Hospital
      • Akita, Japonia, 011-0948
        • Akita Kumiai General Hospital
      • Aomori, Japonia, 030-0821
        • Aomori City Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 260
        • Chiba University
      • Date, Japonia, 960-0502
        • Northern Fukushima Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japonia, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima-shi, Japonia, 730-8562
        • Chugoku Electric Power Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Iwamizawa, Japonia, 068-0004
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kawachinagano, Japonia, 586-8521
        • Osaka Minami Medical Center
      • Kiryu, Japonia, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Kobe, Japonia, 655-0004
        • Kobe Ekisaikai Hospital
      • Kochi, Japonia, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Konan, Japonia, 483-8704
        • Konan Kosei Hospital
      • Koriyama-city, Japonia, 963-8563
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
      • Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Japonia, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia, 602
        • Nishijin Hospital
      • Kyoto, Japonia, 612-0861
        • National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japonia, 515-0004
        • Saiseikai Matsusaka General Hospital
      • Muroran, Japonia, 051-8512
        • Muroran City General Hospital
      • Nagoya, Japonia, 456-8611
        • Kyoritsu General Hospital
      • Nakatsu, Japonia, 871-0011
        • Nakatsu Municipal Hospital
      • Nara, Japonia, 6308145
        • Saiseikai Nara Hospital
      • Nara, Japonia, 631-0846
        • Nara Prefectual Nara Hospital
      • Niigata, Japonia, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japonia, 410-0302
        • Numazu City Hospital
      • Oita, Japonia, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japonia, 870-1195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Oita-shi, Japonia, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Okinawa, Japonia, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonia, 532-0
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka, Japonia, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japonia, 536-0002
        • Osaka Saiseikai Noe Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, Japonia, 543-8922
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japonia, 546-0012
        • Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka, Japonia, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Minamiosaka Hospital
      • Saga, Japonia, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
      • Saitama, Japonia, 330-0074
        • Saitama Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japonia, 981-1103
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sendai, Japonia, 981-1103
        • Miyagi Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japonia, 982-8501
        • Japanese Red Cross Sendai Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 420 -8630
        • Shizuoka City Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 424-0911
        • Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
      • Suginami-ku, Japonia, 166-8588
        • Kawakita General Hospital
      • Tokamachi, Japonia, 948-0055
        • Niigata Prefectural Tokamachi Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japonia, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japonia, 108-8329
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Tokyo, Japonia, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Kanto Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 152-0021
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Tokyo, Japonia, 25-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Takasago Kyoritsu Hospital
      • Toyama, Japonia, 930-0859
        • Toyama Red Cross Hospital
      • Wakayama, Japonia, 640-8269
        • Japanese Red Cross Society
      • Wakayama, Japonia, 640-8435
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Wakayama Rosai Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-8545
        • Yamagata Saisei Hospital
      • Yokohama, Japonia, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Japonia, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama, Japonia, 244-0003
        • Hitachi Yokohama Hospital
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japonia, 480-1100
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 453-0801
        • Nagoya Central Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-8509
        • Ban Buntane Houtokukai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 462-0033
        • West Medical Center Jouhoku Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya Midori Municipal Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 453-0046
        • Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japonia, 444-0011
        • Aichi Cancer Center at Aichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 440-0836
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Toyota, Aichi, Japonia, 471-8505
        • Koseiren Kamo Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japonia, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
      • Yokote, Akita, Japonia, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Asahi-machi, Chiba, Japonia, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichihara, Chiba, Japonia, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonia, 279-0021
        • Juntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Niihama, Ehime, Japonia, 792-0008
        • Sumitomo Besshi Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • Saint Mary's Hospital
      • Tagawa, Fukuoka, Japonia, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hashima, Gifu, Japonia, 501-6206
        • Hashima City Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Otashi, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 720-0825
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-8581
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japonia, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical College
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japonia, 047-0031
        • Hirosaki University, School of Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8556
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8501
        • Akashi Municipal Hospital
      • Akou, Hyogo, Japonia, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0801
        • Himeji St. Mary's Hospital
      • Itami, Hyogo, Japonia
        • Kinki Central Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japonia, 675-8611
        • Kakogawa Municipal Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 651-1145
        • Shakai Hoken Kobe Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 653-0013
        • Kobe West City Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 655-0031
        • Sano Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Sumoto, Hyogo, Japonia, 656-0013
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
      • Takarazuka, Hyogo, Japonia, 665-0827
        • Takarazuka Municipal Hospital
      • Takarazukai, Hyogo, Japonia, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Yamsakicho, Hyogo, Japonia
        • Public Shiso General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0265
        • Kanazawa Medical University
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japonia, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Miki, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japonia, 258-0003
        • Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonia, 253-0083
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Saint Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8522
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 227-8502
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8553
        • Social Insurance Yokohama Central Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-8503
        • Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 240
        • Yokohama City Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0811
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japonia, 869-0
        • National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
      • Yashiro, Kumamoto, Japonia, 866-0826
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Kumamoto Rosai Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japonia, 866-8660
        • Yatsushiro Health Insurance General Hospital
    • Kyoto
      • Higashiyama-ku, Kyoto, Japonia, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japonia, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Nantan, Kyoto, Japonia, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie
      • Thu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Sendai Medical Center
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0911
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonia, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Komagane, Nagano, Japonia, 399-4191
        • Showa-Inan General Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8510
        • Aizawa Hospital
      • Nagano-shi, Nagano, Japonia, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nakano, Nagano, Japonia, 383-0021
        • Hokushin Hospital
    • Nagasaki
      • Magasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Omura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Cancer Center
      • Yamatotakada, Nara, Japonia, 635-0022
        • Kenseikai Nara Coloproctology Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-8511
        • Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
      • Izumiotsu, Osaka, Japonia, 595
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Mino, Osaka, Japonia, 562-0014
        • Minoh City Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 543-8502
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 599-8247
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tondabayashi, Osaka, Japonia, 584-0082
        • Saiseikai tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japonia, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital
      • Hasuda, Saitama, Japonia, 349-0123
        • Hasuda Hospital
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical School Hospital
      • Kitamoto, Saitama, Japonia, 3648501
        • Kitasato Institute Medical Center Hospital
      • Saitamaken, Saitama, Japonia, 330-8503
        • Omiya Medical Center ofJichi Medical School
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1151
        • National Hospital Organization - Nishisaitama-Chuo National Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonia, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonia, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yaizu, Shizuoka, Japonia, 425-8505
        • Yaizu Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Ohtawawa, Tochigi, Japonia, 324-0
        • Ohtawara Red Cross Hospital
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medicine
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Anan Kyoei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
      • Higashiyamato, Tokyo, Japonia, 207-0014
        • Higashiyamato General Hospital
      • Kita-ku, Tokyo, Japonia, 115-0053
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Komae, Tokyo, Japonia, 201
        • Daisan Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Nakano, Tokyo, Japonia, 164-8607
        • Nakano General Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Social Insurance Chuo General Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8503
        • Tottori University - Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonia, 933-8555
        • Koseiren Takaoka Hospital
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Shingu, Wakayama, Japonia, 647-0072
        • Shingu Municipal Medical Center
      • Tanabe, Wakayama, Japonia, 646-8588
        • Social Insurance Kinan Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Wakayama Medical University
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 240-8555
        • National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chu-o-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub esicy odbytniczej

    • Choroba II stopnia
  • Przeszedł wyleczalną (R0) resekcję w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Brak podejrzenia dziedzicznego raka jelita grubego
  • Brak poważnych powikłań pooperacyjnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • WBC 3500-12000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • AspAT i AlAT ≤ 100 j.m./l
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Główne funkcje narządów są zachowane
  • Brak innego aktywnego nowotworu

  • Żaden z poniższych warunków:

    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Marskość wątroby
    • Śródmiąższowe zapalenie płuc
    • Zwłóknienie płuc
    • Ciężka rozedma płuc
  • Brak choroby psychicznej lub innego stanu, który wykluczałby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii
  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników wzrostu
  • Brak równoczesnych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapii adjuwantowej UFT
UFT podaje się w dawce 500-600 mg/dobę w postaci tegafuru w 2 dawkach podzielonych po posiłkach przez 5 dni, po czym następuje 2-dniowa przerwa. Ten tygodniowy cykl powtarza się przez rok. Podczas leczenia zgodnego z protokołem co miesiąc ocenia się wyniki kliniczne i wartości laboratoryjne. Po zakończeniu leczenia protokołowego pacjenci są objęci obserwacją, zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania, przez 5 lat do czasu potwierdzenia wznowy, innego nowotworu lub zgonu.
Lek: Chemioterapia adjuwantowa UFT
UFT podaje się w dawce 500-600 mg/dobę w postaci tegafuru w 2 dawkach podzielonych po posiłkach przez 5 dni, po czym następuje 2-dniowa przerwa. Ten tygodniowy cykl powtarza się przez rok.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia adjuwantowa tegafurem-uracylem
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
Pacjenci są objęci obserwacją bez leczenia uzupełniającego, zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania, przez 5 lat do czasu potwierdzenia wznowy, innego nowotworu złośliwego lub zgonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 9 lat
Czas przeżycia wolny od choroby definiuje się jako czas od daty włączenia do daty nawrotu choroby, innych nowotworów złośliwych lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 9 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
9 lat
Rodzaje i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Rodzaje i nasilenie zdarzeń niepożądanych od daty rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem do 30 dni po dacie zakończenia leczenia oceniane są zgodnie z japońską wersją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0) wydaną przez Translational Research Informatics Centrum.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Tokyo Medical and Dental University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000512573
  • TMDU-BRI-CC-05-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj