Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tegafur-Uracil of observatie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker in stadium II die volledig is verwijderd door een operatie

26 september 2016 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Gerandomiseerde fase III-studie van adjuvante chemotherapie met UFT vs. observatie bij curatief gereseceerde darmkanker in stadium II

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals tegafur-uracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van chemotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Soms heeft de tumor na de operatie geen verdere behandeling nodig totdat deze vordert. In dat geval kan observatie voldoende zijn. Het is nog niet bekend of chemotherapie effectiever is dan observatie bij de behandeling van darmkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert tegafur en uracil om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met observatie bij de behandeling van patiënten met stadium II colorectale kanker die volledig operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de werkzaamheid van adjuvans tegafur-uracil versus alleen observatie bij patiënten met curatief gereseceerde darmkanker stadium II.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de terugvalvrije en algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het optreden van bijwerkingen bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan observatie.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal tegafur-uracil op dag 1-5. De behandeling wordt gedurende 1 jaar om de 7 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 2.000 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2025

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Ageo, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Aki-Gun, Japan, 731-4311
        • Saiseikai Hiroshima Hospital
      • Akita, Japan, 011-0948
        • Akita Kumiai General Hospital
      • Aomori, Japan, 030-0821
        • Aomori City Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260
        • Chiba University
      • Date, Japan, 960-0502
        • Northern Fukushima Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8562
        • Chugoku Electric Power Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Iwamizawa, Japan, 068-0004
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kawachinagano, Japan, 586-8521
        • Osaka Minami Medical Center
      • Kiryu, Japan, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Kobe, Japan, 655-0004
        • Kobe Ekisaikai Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Konan, Japan, 483-8704
        • Konan Kosei Hospital
      • Koriyama-city, Japan, 963-8563
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602
        • Nishijin Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-0861
        • National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japan, 515-0004
        • Saiseikai Matsusaka General Hospital
      • Muroran, Japan, 051-8512
        • Muroran City General Hospital
      • Nagoya, Japan, 456-8611
        • Kyoritsu General Hospital
      • Nakatsu, Japan, 871-0011
        • Nakatsu Municipal Hospital
      • Nara, Japan, 6308145
        • Saiseikai Nara Hospital
      • Nara, Japan, 631-0846
        • Nara Prefectual Nara Hospital
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
        • Numazu City Hospital
      • Oita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japan, 870-1195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Oita-shi, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Okinawa, Japan, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka, Japan, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japan, 536-0002
        • Osaka Saiseikai Noe Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 546-0012
        • Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japan
        • Minamiosaka Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Saitama Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japan, 981-1103
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sendai, Japan, 981-1103
        • Miyagi Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japan, 982-8501
        • Japanese Red Cross Sendai Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420 -8630
        • Shizuoka City Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-0911
        • Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
      • Suginami-ku, Japan, 166-8588
        • Kawakita General Hospital
      • Tokamachi, Japan, 948-0055
        • Niigata Prefectural Tokamachi Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Kanto Medical Center
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan, 152-0021
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 25-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Takasago Kyoritsu Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • Toyama Red Cross Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8269
        • Japanese Red Cross Society
      • Wakayama, Japan, 640-8435
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Wakayama Rosai Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-8545
        • Yamagata Saisei Hospital
      • Yokohama, Japan, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama, Japan, 244-0003
        • Hitachi Yokohama Hospital
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japan, 480-1100
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-0801
        • Nagoya Central Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8509
        • Ban Buntane Houtokukai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 462-0033
        • West Medical Center Jouhoku Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya Midori Municipal Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 453-0046
        • Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center at Aichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-0836
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8505
        • Koseiren Kamo Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japan, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
      • Yokote, Akita, Japan, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Asahi-machi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichihara, Chiba, Japan, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Niihama, Ehime, Japan, 792-0008
        • Sumitomo Besshi Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Saint Mary's Hospital
      • Tagawa, Fukuoka, Japan, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hashima, Gifu, Japan, 501-6206
        • Hashima City Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
        • National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8581
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japan, 047-0031
        • Hirosaki University, School of Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8501
        • Akashi Municipal Hospital
      • Akou, Hyogo, Japan, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0801
        • Himeji St. Mary's Hospital
      • Itami, Hyogo, Japan
        • Kinki Central Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Kakogawa Municipal Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1145
        • Shakai Hoken Kobe Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Kobe West City Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
        • Sano Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0013
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Takarazuka Municipal Hospital
      • Takarazukai, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Yamsakicho, Hyogo, Japan
        • Public Shiso General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0265
        • Kanazawa Medical University
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japan, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan, 258-0003
        • Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0083
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Saint Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8502
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8553
        • Social Insurance Yokohama Central Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240
        • Yokohama City Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japan, 869-0
        • National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
      • Yashiro, Kumamoto, Japan, 866-0826
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Kumamoto Rosai Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8660
        • Yatsushiro Health Insurance General Hospital
    • Kyoto
      • Higashiyama-ku, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Nantan, Kyoto, Japan, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie
      • Thu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Sendai Medical Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0911
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
        • Showa-Inan General Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
        • Aizawa Hospital
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nakano, Nagano, Japan, 383-0021
        • Hokushin Hospital
    • Nagasaki
      • Magasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Cancer Center
      • Yamatotakada, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Nara Coloproctology Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8122
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
        • Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Mino, Osaka, Japan, 562-0014
        • Minoh City Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8502
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tondabayashi, Osaka, Japan, 584-0082
        • Saiseikai tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japan, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital
      • Hasuda, Saitama, Japan, 349-0123
        • Hasuda Hospital
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical School Hospital
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 3648501
        • Kitasato Institute Medical Center Hospital
      • Saitamaken, Saitama, Japan, 330-8503
        • Omiya Medical Center ofJichi Medical School
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1151
        • National Hospital Organization - Nishisaitama-Chuo National Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Yaizu Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Ohtawawa, Tochigi, Japan, 324-0
        • Ohtawara Red Cross Hospital
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medicine
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Anan Kyoei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
      • Higashiyamato, Tokyo, Japan, 207-0014
        • Higashiyamato General Hospital
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 115-0053
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Komae, Tokyo, Japan, 201
        • Daisan Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Nakano, Tokyo, Japan, 164-8607
        • Nakano General Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Social Insurance Chuo General Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8503
        • Tottori University - Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-8555
        • Koseiren Takaoka Hospital
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Shingu, Wakayama, Japan, 647-0072
        • Shingu Municipal Medical Center
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8588
        • Social Insurance Kinan Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 240-8555
        • National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chu-o-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of rectosigmoïd

    • Stadium II ziekte
  • Curatieve (R0) resectie heeft ondergaan in de afgelopen 8 weken
  • Geen verdenking op erfelijke darmkanker
  • Geen ernstige postoperatieve complicaties

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • WBC 3.500-12.000/mm³
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • ASAT en ALAT ≤ 100 IE/L
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Belangrijke orgaanfuncties blijven behouden
  • Geen andere actieve maligniteit

  • Geen van de volgende voorwaarden:

    • Ongecontroleerde diabetes mellitus
    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
    • Levercirrose
    • Interstitiële longontsteking
    • Longfibrose
    • Ernstig emfyseem
  • Geen psychiatrische ziekte of andere aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen eerdere of gelijktijdige radiotherapie
  • Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren
  • Geen gelijktijdige biologische responsmodificatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: UFT adjuvante therapiegroep
UFT wordt gegeven in een dosis van 500-600 mg/dag als tegafur in 2 verdeelde doses na de maaltijd gedurende 5 dagen, gevolgd door 2 dagen rust. Deze cyclus van een week wordt gedurende een jaar herhaald. Tijdens de protocolbehandeling worden maandelijks de klinische bevindingen en laboratoriumwaarden geëvalueerd. Na voltooiing van de protocolbehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd volgens het schema dat in het onderzoeksprotocol is gedefinieerd, totdat recidief, andere maligniteit of overlijden wordt bevestigd.
Geneesmiddel: UFT adjuvante chemotherapie
UFT wordt gegeven in een dosis van 500-600 mg/dag als tegafur in 2 verdeelde doses na de maaltijd gedurende 5 dagen, gevolgd door 2 dagen rust. Deze cyclus van een week wordt gedurende een jaar herhaald.
Andere namen:
  • Adjuvante chemotherapie met tegafur-uracil
Geen tussenkomst: Observatie groep
Patiënten worden gevolgd zonder adjuvante behandeling, volgens het schema dat is gedefinieerd in het studieprotocol, gedurende 5 jaar totdat recidief, andere maligniteit of overlijden wordt bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 9 jaar
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van recidief, andere maligniteiten of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 9 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
9 jaar
Soorten en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
Soorten en ernst van bijwerkingen vanaf de startdatum van de protocolbehandeling tot 30 dagen na de datum van beëindiging van de behandeling worden geëvalueerd volgens de Japanse versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE v3.0) door Translational Research Informatics Centrum.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Tokyo Medical and Dental University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000512573
  • TMDU-BRI-CC-05-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op UFT adjuvante chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren