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Tegafur-uracilo u observación en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio II que se extirpó por completo mediante cirugía

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia adyuvante con UFT frente a observación en cáncer de colon en estadio II con resección curativa

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el tegafur-uracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar quimioterapia después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. A veces, después de la cirugía, es posible que el tumor no necesite más tratamiento hasta que progrese. En este caso, la observación puede ser suficiente. Todavía no se sabe si la quimioterapia es más eficaz que la observación en el tratamiento del cáncer colorrectal.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el tegafur y el uracilo para ver qué tan bien funcionan en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en etapa II que se extirpó por completo mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la eficacia del tegafur-uracilo adyuvante frente a la observación únicamente en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II resecado de forma curativa.

Secundario

  • Compare la supervivencia libre de recaídas y la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la aparición de eventos adversos en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado y controlado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes se someten a observación.
  • Grupo II: los pacientes reciben tegafur-uracilo por vía oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 7 días durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2000 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2025

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Ageo, Japón, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Aki-Gun, Japón, 731-4311
        • Saiseikai Hiroshima Hospital
      • Akita, Japón, 011-0948
        • Akita Kumiai General Hospital
      • Aomori, Japón, 030-0821
        • Aomori City Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japón, 260
        • Chiba University
      • Date, Japón, 960-0502
        • Northern Fukushima Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japón, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima-shi, Japón, 730-8562
        • Chugoku Electric Power Hospital
      • Ibaraki, Japón, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Iwamizawa, Japón, 068-0004
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-8512
        • Nanpuh Hospital
      • Kanagawa, Japón, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kawachinagano, Japón, 586-8521
        • Osaka Minami Medical Center
      • Kiryu, Japón, 376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Kobe, Japón, 655-0004
        • Kobe Ekisaikai Hospital
      • Kochi, Japón, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Konan, Japón, 483-8704
        • Konan Kosei Hospital
      • Koriyama-city, Japón, 963-8563
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
      • Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
      • Kyoto, Japón, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japón, 602
        • Nishijin Hospital
      • Kyoto, Japón, 612-0861
        • National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
      • Matsusaka, Japón, 515-0004
        • Saiseikai Matsusaka General Hospital
      • Muroran, Japón, 051-8512
        • Muroran City General Hospital
      • Nagoya, Japón, 456-8611
        • Kyoritsu General Hospital
      • Nakatsu, Japón, 871-0011
        • Nakatsu Municipal Hospital
      • Nara, Japón, 6308145
        • Saiseikai Nara Hospital
      • Nara, Japón, 631-0846
        • Nara Prefectual Nara Hospital
      • Niigata, Japón, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japón, 410-0302
        • Numazu City Hospital
      • Oita, Japón, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Oita, Japón, 870-1195
        • Almeida Memorial Hospital
      • Oita-shi, Japón, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Okinawa, Japón, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Osaka, Japón, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japón, 532-0
        • Osaka City Juso Hospital
      • Osaka, Japón, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japón, 536-0002
        • Osaka Saiseikai Noe Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0008
        • Otemae Hospital
      • Osaka, Japón, 543-8922
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japón, 546-0012
        • Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka, Japón, 550-0012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japón
        • Minamiosaka Hospital
      • Saga, Japón, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Koseikan
      • Saitama, Japón, 330-0074
        • Saitama Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japón, 981-1103
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Sendai, Japón, 981-1103
        • Miyagi Social Insurance Hospital
      • Sendai, Japón, 982-8501
        • Japanese Red Cross Sendai Hospital
      • Shizuoka, Japón, 420 -8630
        • Shizuoka City Hospital
      • Shizuoka, Japón, 424-0911
        • Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
      • Suginami-ku, Japón, 166-8588
        • Kawakita General Hospital
      • Tokamachi, Japón, 948-0055
        • Niigata Prefectural Tokamachi Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japón, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japón, 108-8329
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Tokyo, Japón, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8577
        • Showa University Toyosu Hospital
      • Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Kanto Medical Center
      • Tokyo, Japón, 143-8541
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japón, 152-0021
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japón, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Tokyo, Japón, 25-8506
        • Jikei University School of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Takasago Kyoritsu Hospital
      • Toyama, Japón, 930-0859
        • Toyama Red Cross Hospital
      • Wakayama, Japón, 640-8269
        • Japanese Red Cross Society
      • Wakayama, Japón, 640-8435
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Wakayama Rosai Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-8545
        • Yamagata Saisei Hospital
      • Yokohama, Japón, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Japón, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama, Japón, 244-0003
        • Hitachi Yokohama Hospital
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japón, 480-1100
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 453-0801
        • Nagoya Central Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-8509
        • Ban Buntane Houtokukai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 462-0033
        • West Medical Center Jouhoku Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Nagoya Midori Municipal Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 453-0046
        • Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
      • Okazaki, Aichi, Japón, 444-0011
        • Aichi Cancer Center at Aichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 440-0836
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Toyota, Aichi, Japón, 471-8505
        • Koseiren Kamo Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japón, 016-0014
        • Yamamoto Kumiai General Hospital
      • Yokote, Akita, Japón, 013-8610
        • Hiraka General Hospital
    • Chiba
      • Asahi-machi, Chiba, Japón, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichihara, Chiba, Japón, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center
      • Urayasu-shi, Chiba, Japón, 279-0021
        • Juntendo Urayasu Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Niihama, Ehime, Japón, 792-0008
        • Sumitomo Besshi Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8543
        • Saint Mary's Hospital
      • Tagawa, Fukuoka, Japón, 826-8585
        • Social Insurance Tagawa Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hashima, Gifu, Japón, 501-6206
        • Hashima City Hospital
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Otashi, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 720-0825
        • National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón, 721-8581
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japón, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical College
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japón, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, Japón, 047-0031
        • Hirosaki University, School of Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8556
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8501
        • Akashi Municipal Hospital
      • Akou, Hyogo, Japón, 678-0232
        • Ako City Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-0828
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japón, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-0801
        • Himeji St. Mary's Hospital
      • Itami, Hyogo, Japón
        • Kinki Central Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japón, 675-8611
        • Kakogawa Municipal Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 651-1145
        • Shakai Hoken Kobe Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japón, 653-0013
        • Kobe West City Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japón, 655-0031
        • Sano Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Sumoto, Hyogo, Japón, 656-0013
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
      • Takarazuka, Hyogo, Japón, 665-0827
        • Takarazuka Municipal Hospital
      • Takarazukai, Hyogo, Japón, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Yamsakicho, Hyogo, Japón
        • Public Shiso General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japón, 920-0265
        • Kanazawa Medical University
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japón, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Miki, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japón, 258-0003
        • Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
      • Chigasaki, Kanagawa, Japón, 253-0083
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japón, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Saint Marianna University School of Medicine
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-8522
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-8502
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-8553
        • Social Insurance Yokohama Central Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-8503
        • Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 240
        • Yokohama City Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0811
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japón, 869-0
        • National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
      • Yashiro, Kumamoto, Japón, 866-0826
        • Japan Labor Health and Welfare Organization Kumamoto Rosai Hospital
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japón, 866-8660
        • Yatsushiro Health Insurance General Hospital
    • Kyoto
      • Higashiyama-ku, Kyoto, Japón, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japón, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Nantan, Kyoto, Japón, 629-0197
        • Nantan General Hospital
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie
      • Thu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
        • Sendai Medical Center
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-0911
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japón, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Komagane, Nagano, Japón, 399-4191
        • Showa-Inan General Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8510
        • Aizawa Hospital
      • Nagano-shi, Nagano, Japón, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nakano, Nagano, Japón, 383-0021
        • Hokushin Hospital
    • Nagasaki
      • Magasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Omura, Nagasaki, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Cancer Center
      • Yamatotakada, Nara, Japón, 635-0022
        • Kenseikai Nara Coloproctology Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japón, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8122
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-8511
        • Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
      • Izumiotsu, Osaka, Japón, 595
        • Izumiotsu Municipal Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Mino, Osaka, Japón, 562-0014
        • Minoh City Hospital
      • Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 543-8502
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japón, 599-8247
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tondabayashi, Osaka, Japón, 584-0082
        • Saiseikai tondabayashi Hospital
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japón, 366-0052
        • Fukaya Red Cross Hospital
      • Hasuda, Saitama, Japón, 349-0123
        • Hasuda Hospital
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical School Hospital
      • Kitamoto, Saitama, Japón, 3648501
        • Kitasato Institute Medical Center Hospital
      • Saitamaken, Saitama, Japón, 330-8503
        • Omiya Medical Center ofJichi Medical School
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1151
        • National Hospital Organization - Nishisaitama-Chuo National Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-0804
        • Otsu Municipal Hospital
      • Otsu-shi, Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japón, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japón, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yaizu, Shizuoka, Japón, 425-8505
        • Yaizu Municipal Hospital
    • Tochigi
      • Ohtawawa, Tochigi, Japón, 324-0
        • Ohtawara Red Cross Hospital
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medicine
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical School
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Anan Kyoei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
      • Higashiyamato, Tokyo, Japón, 207-0014
        • Higashiyamato General Hospital
      • Kita-ku, Tokyo, Japón, 115-0053
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Komae, Tokyo, Japón, 201
        • Daisan Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Nakano, Tokyo, Japón, 164-8607
        • Nakano General Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
        • Social Insurance Chuo General Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8503
        • Tottori University - Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japón, 933-8555
        • Koseiren Takaoka Hospital
      • Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Shingu, Wakayama, Japón, 647-0072
        • Shingu Municipal Medical Center
      • Tanabe, Wakayama, Japón, 646-8588
        • Social Insurance Kinan Hospital
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8509
        • Wakayama Medical University
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 240-8555
        • National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Graduate School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chu-o-shi, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon o rectosigmoide confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio II
  • Se ha sometido a una resección curativa (R0) en las últimas 8 semanas
  • Sin sospecha de cáncer colorrectal hereditario
  • Sin complicaciones postoperatorias graves

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • WBC 3.500-12.000/mm³
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
  • AST y ALT ≤ 100 UI/L
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • Las funciones de los órganos principales se conservan.
  • Sin otra malignidad activa

  • Ninguna de las siguientes condiciones:

    • Diabetes mellitus no controlada
    • Hipertensión no controlada
    • Infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 6 meses
    • Cirrosis hepática
    • neumonía intersticial
    • Fibrosis pulmonar
    • enfisema severo
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica u otra condición que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia previa
  • Sin radioterapia previa o concurrente
  • Sin factores de crecimiento profilácticos concurrentes
  • Sin modificadores de respuesta biológica concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia adyuvante UFT
UFT se administra a una dosis de 500-600 mg/día como tegafur en 2 dosis divididas después de las comidas durante 5 días, seguido de 2 días de descanso. Este ciclo de una semana se repite durante un año. Durante el protocolo de tratamiento, los hallazgos clínicos y los valores de laboratorio se evalúan todos los meses. Después de completar el tratamiento del protocolo, se realiza un seguimiento de los pacientes, de acuerdo con el cronograma definido en el protocolo del estudio, durante 5 años hasta que se confirma la recurrencia, otra neoplasia maligna o la muerte.
Droga: Quimioterapia adyuvante UFT
UFT se administra a una dosis de 500-600 mg/día como tegafur en 2 dosis divididas después de las comidas durante 5 días, seguido de 2 días de descanso. Este ciclo de una semana se repite durante un año.
Otros nombres:
  • Quimioterapia adyuvante con tegafur-uracilo
Sin intervención: Grupo de observación
Los pacientes son seguidos sin tratamiento adyuvante, según el calendario definido en el protocolo del estudio, durante 5 años hasta que se confirma la recurrencia, otra neoplasia maligna o la muerte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 9 años
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de recurrencia, otras neoplasias malignas o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 9 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
9 años
Tipos y gravedades de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 meses
Los tipos y la gravedad de los eventos adversos desde la fecha de inicio del tratamiento del protocolo hasta 30 días después de la fecha de finalización del tratamiento se evalúan de acuerdo con la versión japonesa de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0 (CTCAE v3.0) por Translational Research Informatics Centro.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Tokyo Medical and Dental University

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000512573
  • TMDU-BRI-CC-05-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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